- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03582839
인터넷 사용장애 및 인터넷게임장애 조기개입 프로그램의 효과 (PROTECT+)
배경. 지난 20년 동안 인터넷 사용은 엄청나게 증가했습니다. 병적 인터넷 사용(IUD; 인터넷 사용 장애)은 사회적, 학업 및 일상 생활 기능에 영향을 미치는 심각한 정신 건강 문제와 관련이 있습니다. 인터넷 게임 장애(IGD)는 이미 DSM-V에 포함되어 있습니다. 최근 WHO는 다가오는 ICD-11에 게임 장애(GD)를 포함하기로 선언했습니다. IUD 및 (I)GD를 가진 청소년의 비율이 증가하고 있음에도 불구하고 영향을 받은 사람들은 비체계적으로 치료를 받고 있으며 증거 기반 치료 프로그램이 부족합니다. PROTECT+는 낮은 임계값의 인지 행동 단기 그룹 개입입니다.
행동 양식. 9~19세의 54명의 환자가 독일 하이델베르크에서 PROTECT+ 개입을 받았습니다. PROTECT+ 개입 그룹은 인지 행동 4회기 그룹 치료를 받았습니다. 후속 데이터는 입원 후 1, 4, 12개월에 수집되었습니다. 1차 결과는 12개월 추적 조사에서 (I)GD 및 IUD 관련 증상의 변화였습니다. 2차 결과는 문제 해결, 인지 재구성 및 감정 조절 기술뿐만 아니라 동반이환 증상의 변화였습니다.
논의. IUD 및 IGD의 치료는 아직 초기 단계입니다. 최근 리뷰에서는 치료에 대한 연구가 증가하고 있지만 잘 설계된 연구 및 증거 기반 치료 프로그램이 부족하다고 보고합니다. PROTECT+ 개입은 학교 환경에서 PROTECT 예방적 개입을 기반으로 하는 이론 기반 및 증거 기반 치료 프로그램입니다. 개입 그룹에서 (I)GD 및 IUD 증상 심각도의 감소가 12개월 동안 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만 9~19세 청소년 스스로 선택
제외 기준:
심각한 동반이환 정신 건강 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로텍트+
PROTECT+ 개입 그룹은 PROTECT+ 그룹 치료를 받는 자체 선택 샘플입니다(4주 후 100분 동안 4개 모듈).
참가자는 T1(기준선), T2(치료 후, 1개월 추적), T3(4개월 추적) 및 T4(12개월 추적)에서 평가됩니다.
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조기 개입 PROTECT+는 인지 행동 4회기 간략 프로토콜(100분)로 구성되며 경험적으로 식별된 (I)GD/IUD의 위험 요소, 즉 (1) 지루함 및 동기 부여 문제, (2) 꾸물거림 및 수행 불안을 대상으로 합니다. , (3) 사회적 행동 및 (4) 감정 조절.
그것은 (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성(기능 장애 인지의 식별 및 수정), (3) 행동 수정(문제 해결 기술 향상, 훈련, 기능적 행동 및 강화) 뿐만 아니라 (4) 감정 조절 개선(감각, 상상 및 마음챙김 기반 기술 훈련).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 증상 심각도의 변화(자가 보고)
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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IUD 증상의 중증도는 강박적 인터넷 사용 척도(CIUS; Meerkerk, Van Den Eijnden, Vermulst & Garretsen, 2009)로 평가합니다.
CIUS는 IUD를 평가하는 14개 항목을 포함하여 광범위하게 사용되고 검증된 설문지입니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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(I)GD/IUD 증상 심각도의 변화(자가 보고 및 부모 보고)
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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(I)GD/IUD 증상 심각도는 비디오 게임 의존성 척도(Computerspielabhängigkeitsskala; CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015)에 의한 자가 보고 및 부모 보고를 통해 평가됩니다.
CSAS 설문지는 비게임 IU를 포함하여 조정되었습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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(I)GD/IUD 증상 중증도의 변화(DSM-5 기반 임상 인터뷰)
기간: 12 개월
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12개월 추적 관찰 시 DSM-5에 따른 IGD 기준에 따라 임상 인터뷰를 실시합니다.
우리는 IUD를 평가하기 위해 게임이 아닌 하위 유형별로 기준을 조정했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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감정 조절 측정을 위해 어린이 및 청소년의 감정 조절 평가를 위한 독일 설문지(Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen; FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011)가 사용됩니다.
설문지에는 부정적인 감정인 두려움, 슬픔 및 분노에 대한 기능적 및 기능 장애적 감정 조절 전략의 척도가 포함되어 있습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우울 증상
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우울 증상은 어린이 및 청소년을 위한 독일 우울증 목록(Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche; DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989)을 사용하여 평가됩니다.
이 기기는 DSM-5 기준(American Psychiatric Association, 2013)에 따라 우울 장애의 중증도를 감지하고 추정할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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정서적, 반항적, 반사회적 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애 동반
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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동반이환 정신병리학은 Strength and Difficulties Questionnaire(SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003)를 사용하여 평가됩니다. 그것은 (1) 정서적 문제, (2) 행동 문제, (3) 과잉 행동/주의력 결핍, (4) 또래와의 대인 관계 문제, (5) 친사회적 행동의 5가지 척도를 포함하며 역학 연구 및 정서적, 적대적, 반사회적 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애. SDQ의 총 어려움 점수는 정신 건강 장애가 발생할 위험을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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불안 장애: 사회적 불안
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우리는 독일 버전의 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999)를 사용하여 사회적 불안을 평가합니다.
이 설문지는 사회적 상호 작용의 불안을 평가하고 사회적 불안 장애의 심각도를 감지하고 추정할 수 있도록 합니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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불안 장애: 성과 및 학교 불안
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우리는 어린이를 위한 두려움 설문 조사 일정의 개정판(Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche; PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002)의 독일 적응의 7번째 척도로 성과 및 학교 불안을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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미루는 습관
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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미루는 것은 미루는 것에 대한 독일 설문지로 평가됩니다(Allgemeiner Prokrastinationsfragebogen; APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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사회적 행동 및 학습 행동
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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사회적 유능한 행동 및 학업 동기 부여를 평가하기 위해 독일 학생 평가 목록(사회 및 학습 행동)을 사용합니다(Schülereinschätzliste für Sozial- und Lernverhalten; SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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자기효능감
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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자기 효능감은 독일 자기 효능감 척도(Skala zu Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung; SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katajun Lindenberg, PhD, Institut für Psychologie der Pädagogischen Hochschule Heidelberg
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기본 완료 (예상)
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