- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03582839
Последствия программы раннего вмешательства, связанной с расстройством, связанным с использованием Интернета, и расстройством, связанным с игрой в Интернете (PROTECT+)
Фон. За последние два десятилетия использование Интернета значительно выросло. Патологическое использование Интернета (ВМС; расстройство использования Интернета) связано с серьезными проблемами психического здоровья, влияющими на социальную, академическую и повседневную жизнь. Интернет-игровое расстройство (IGD) уже было включено в DSM-V. Недавно ВОЗ объявила о включении игрового расстройства (GD) в грядущую МКБ-11. Несмотря на рост числа подростков с ВМС и (I)БГ, пострадавших людей лечат бессистемно, а программ лечения, основанных на доказательствах, не хватает. PROTECT+ — это низкопороговое когнитивно-поведенческое краткосрочное групповое вмешательство.
Методы. 54 пациента в возрасте от 9 до 19 лет получили операцию PROTECT+ в Гейдельберге, Германия. Группа вмешательства PROTECT+ прошла когнитивно-поведенческую групповую терапию из 4 сеансов. Последующие данные были собраны через 1, 4 и 12 месяцев после поступления. Первичным результатом было изменение симптомов, связанных с (I)БГ и ВМС, через 12 месяцев наблюдения. Вторичными результатами были изменения сопутствующих симптомов, а также навыков решения проблем, когнитивной реструктуризации и регуляции эмоций.
Обсуждение. Лечение ВМС и ВГД все еще находится на ранних стадиях. Недавние обзоры сообщают об увеличении количества исследований в области лечения, но также об отсутствии хорошо спланированных исследований и программ лечения, основанных на фактических данных. Вмешательство PROTECT+ — это терапевтическая программа, основанная на теории и фактических данных, основанная на профилактическом вмешательстве PROTECT в школьных условиях. В группе вмешательства ожидается снижение тяжести симптомов (I)GD и IUD в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подростки в возрасте от 9 до 19 лет Самостоятельный выбор
Критерий исключения:
Тяжелое коморбидное психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАЩИТА+
Группа вмешательства PROTECT+ представляет собой самостоятельно отобранную выборку, которая получает групповую терапию PROTECT+ (4 модуля в течение 4 последующих недель по 100 минут).
Участники оцениваются на Т1 (исходный уровень), Т2 (после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц), Т3 (последующее наблюдение через 4 месяца) и Т4 (последующее наблюдение через 12 месяцев).
|
Программа раннего вмешательства PROTECT+ состоит из краткого протокола из 4 когнитивно-поведенческих сессий (100 минут) и нацелена на эмпирически выявленные факторы риска (I)GD/IUD, т.е. (1) скуку и проблемы с мотивацией, (2) прокрастинацию и тревогу по поводу производительности. , (3) социальное поведение и (4) регулирование эмоций.
Он направлен как на снижение риска, так и на укрепление силы с помощью когнитивно-поведенческих (КП) вмешательств, таких как (1) психообразование, (2) когнитивная реструктуризация (выявление и модификация дисфункциональных когнитивных функций), (3) модификация поведения (улучшение навыков решения проблем, обучение функционального поведения и подкрепления), а также (4) улучшение регуляции эмоций (тренировка сенсорных, воображаемых и осознанных техник).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов ВМС (самоотчет)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов ВМС оценивается по Шкале компульсивного использования Интернета (CIUS; Meerkerk, Van Den Eijnden, Vermulst & Garretsen, 2009).
CIUS — это широко используемый и утвержденный опросник, включающий 14 пунктов для оценки ВМС.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменения тяжести симптомов (I)БГ/ВМС (самоотчет и отчет родителей)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
(I) Тяжесть симптомов БГ/ВМС оценивается с помощью самоотчетов и отчетов родителей по шкале зависимости от видеоигр (Computerspielabhängigkeitsskala; CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015).
Анкета CSAS была адаптирована путем включения неигровых IU.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменения в тяжести симптомов (I)GD/IUD (клиническое интервью на основе DSM-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев наблюдения мы проводим клиническое интервью на основе критериев IGD согласно DSM-5.
Мы адаптировали критерии по неигровым подтипам для оценки ВМС.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Для измерения регуляции эмоций используется Немецкий опросник для оценки регуляции эмоций у детей и подростков (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen; FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011).
Анкета включает оценку функциональных и дисфункциональных стратегий регуляции эмоций для негативных эмоций страха, печали и гнева.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью Немецкого опросника депрессии у детей и подростков (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche; DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989).
Прибор позволяет выявлять и оценивать тяжесть депрессивных расстройств по критериям DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Коморбидные эмоциональные, оппозиционные, антисоциальные расстройства и расстройства дефицита внимания/гиперактивности
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Коморбидная психопатология оценивается с использованием Опросника силы и трудностей (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003). Он включает 5 шкал (1) эмоциональные проблемы, (2) проблемы с поведением, (3) гиперактивность/дефицит внимания, (4) межличностные проблемы со сверстниками и (5) просоциальное поведение и может использоваться для эпидемиологических исследований и в качестве индикатора эмоциональное, оппозиционное, антиобщественное и синдром дефицита внимания/гиперактивности. Общая оценка сложности SDQ указывает на риск развития психического расстройства. |
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Тревожные расстройства: социальная тревожность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Мы оцениваем социальную тревожность, используя немецкую версию Шкалы социальной тревожности (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999).
Этот опросник оценивает тревожность в социальных взаимодействиях и позволяет выявить и оценить тяжесть социальных тревожных расстройств.
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Тревожные расстройства: тревога по успеваемости и школе
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Мы оценивали успеваемость и школьную тревожность по 7-й шкале немецкой адаптации «Расписания исследования страха для детей — пересмотренная» (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche; PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Прокрастинация
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Прокрастинация оценивается с помощью Немецкого опросника прокрастинации (Allgemeiner Prokrastinationsfragebogen; APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Социальное поведение и поведение при обучении
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Для оценки социально компетентного поведения и академической мотивации мы используем Немецкий список оценок социального и учебного поведения учащихся (Schülereinschätzliste für Sozial- und Lernverhalten; SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Самоэффективность оценивается по Немецкой шкале самоэффективности (Skala zu Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung; SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999).
|
исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katajun Lindenberg, PhD, Institut für Psychologie der Pädagogischen Hochschule Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH Heidelberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .