- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582839
Efectos de un programa de intervención temprana para el trastorno del uso de Internet y el trastorno del juego en Internet (PROTECT+)
Fondo. En las últimas dos décadas, el uso de Internet ha crecido enormemente. El uso patológico de Internet (DIU; trastorno por uso de Internet) está asociado con problemas graves de salud mental que afectan el funcionamiento social, académico y de la vida diaria. El trastorno de los juegos de Internet (IGD) ya se ha incluido en el DSM-V. Recientemente, la OMS declaró incluir el trastorno del juego (GD) en la próxima CIE-11. A pesar de las crecientes tasas de adolescentes con DIU y (I)GD, las personas afectadas son tratadas de manera no sistemática y hay una falta de programas de tratamiento basados en evidencia. PROTECT+ es una intervención grupal cognitiva conductual a corto plazo y de bajo umbral.
Métodos. 54 pacientes, de entre 9 y 19 años, recibieron la intervención PROTECT+ en Heidelberg, Alemania. El grupo de intervención PROTECT+ se sometió a una terapia grupal cognitivo-conductual de 4 sesiones. Los datos de seguimiento se recopilaron a los 1, 4 y 12 meses después de la admisión. El resultado primario fue el cambio en los síntomas relacionados con (I)GD y DIU a los 12 meses de seguimiento. Los resultados secundarios fueron cambios en los síntomas comórbidos, así como en la resolución de problemas, la reestructuración cognitiva y las habilidades de regulación emocional.
Discusión. El tratamiento del DIU y la IGD aún se encuentra en sus primeras etapas. Revisiones recientes informan sobre el aumento de la investigación sobre el tratamiento, pero también sobre la falta de estudios bien diseñados y programas de tratamiento basados en la evidencia. La intervención PROTECT+ es un programa de terapia impulsado por la teoría y basado en la evidencia que se basa en la intervención preventiva PROTECT en entornos escolares. En el grupo de intervención se espera una reducción de la gravedad de los síntomas de (I)GD y DIU durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes de 9 a 19 años Autoselección
Criterio de exclusión:
Trastorno de salud mental comórbido grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROTEGER+
El grupo de intervención PROTECT+ es una muestra autoseleccionada, que recibe la terapia grupal PROTECT+ (4 módulos en 4 semanas sucesivas de 100 min).
Los participantes se evalúan en T1 (línea de base), T2 (después del tratamiento, seguimiento de 1 mes), T3 (seguimiento de 4 meses) y T4 (seguimiento de 12 meses).
|
La intervención temprana PROTECT+ consiste en un protocolo breve cognitivo-conductual de 4 sesiones (100 minutos) y se enfoca en los factores de riesgo empíricamente identificados de (I)GD/IUD, es decir, (1) aburrimiento y problemas de motivación, (2) procrastinación y ansiedad por el desempeño , (3) comportamiento social y (4) regulación emocional.
Aborda tanto la reducción del riesgo como la promoción de la fuerza mediante intervenciones cognitivo-conductuales (CB) como (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva (identificación y modificación de la cognición disfuncional), (3) modificación del comportamiento (mejora de las habilidades para resolver problemas, entrenamiento de conducta funcional y refuerzo) así como (4) mejorar la regulación de las emociones (entrenamiento de técnicas sensoriales, imaginativas y basadas en mindfulness).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas del DIU (autoinforme)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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La gravedad de los síntomas del DIU se evalúa mediante la Escala de uso compulsivo de Internet (CIUS; Meerkerk, Van Den Eijnden, Vermulst & Garretsen, 2009).
El CIUS es un cuestionario ampliamente utilizado y validado que incluye 14 ítems que evalúan el DIU.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Cambios en la gravedad de los síntomas de (I)GD/IUD (autoinforme e informe de los padres)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
(I) La gravedad de los síntomas de GD/IUD se evalúa mediante autoinformes y mediante informes de los padres mediante la Escala de dependencia de videojuegos (Computerspielabhängigkeitsskala; CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015).
Se ha adaptado el cuestionario CSAS incluyendo IU no relacionadas con el juego.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Cambios en la gravedad de los síntomas de (I)GD/IUD (Entrevista clínica basada en DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los 12 meses de seguimiento realizamos una entrevista clínica basada en los criterios de IGD según el DSM-5.
Adaptamos los criterios por subtipos no relacionados con el juego para evaluar el DIU.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Para la medición de la regulación emocional se utiliza el Cuestionario Alemán para la Evaluación de la Regulación Emocional en Niños y Adolescentes (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen; FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011).
El cuestionario incluye una medida de estrategias de regulación emocional funcional y disfuncional para las emociones negativas miedo, tristeza e ira.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario Alemán de Depresión para Niños y Adolescentes (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche; DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989).
El instrumento permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos depresivos según los criterios del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Trastornos comórbidos emocionales, de oposición, antisociales y por déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
La psicopatología comórbida se evalúa mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003). Incluye las 5 escalas (1) problemas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) hiperactividad/déficit de atención, (4) problemas interpersonales con los compañeros y (5) comportamiento prosocial y puede usarse para investigación epidemiológica y como indicador de Trastorno emocional, de oposición, antisocial y por déficit de atención/hiperactividad. La Puntuación Total de Dificultades del SDQ indica el riesgo de desarrollar un trastorno de salud mental. |
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Trastornos de ansiedad: ansiedad social
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Evaluamos la ansiedad social usando la versión alemana de la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999).
Este cuestionario evalúa la ansiedad en las interacciones sociales y permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos de ansiedad social.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Trastornos de ansiedad: rendimiento y ansiedad escolar
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Evaluamos el rendimiento y la ansiedad escolar con la séptima escala de la adaptación alemana del Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche; PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Dilación
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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La procrastinación se evalúa con el German Questionnaire for Procrastination (Allgemeiner Prokrastinationsfragebogen; APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Comportamiento social y comportamiento de aprendizaje
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Para las calificaciones del comportamiento socialmente competente y la motivación académica, utilizamos la Lista de evaluación de estudiantes alemanes para el comportamiento social y de aprendizaje (Schülereinschätzliste für Sozial- und Lernverhalten; SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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La autoeficacia se clasifica en la Escala Alemana de Autoeficacia (Skala zu Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung; SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katajun Lindenberg, PhD, Institut für Psychologie der Pädagogischen Hochschule Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH Heidelberg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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