페디클 나사 삽입을 위한 Mazor X Stealth 대 O-arm 탐색 (RGNV)
2022년 2월 1일 업데이트: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluoro 등록된 Mazor X Stealth Edition 대 O-arm 탐색: 척추경 나사 삽입을 위한 최첨단 기술 비교
조사관은 O-arm 및 제도적 금본위제로서의 내비게이션과 비교하여 페디클 나사 정확도 및 방사선 노출 측면에서 불소 등록된 Mazor X Stealth를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
척추 유합술을 위한 척추경 나사 삽입술은 전 세계적으로 정기적으로 행해지는 수술입니다. 외과의는 자유 손, 내비게이션 또는 로봇 기술을 사용합니다. 내비게이션은 1995년 척추 수술에서 시작되었습니다. 수술 내비게이션 시스템은 수술 전 또는 수술 중에 3차원(3D) 이미지 획득에 나사 궤적을 투사하여 척추경 나사 삽입을 제공합니다. Laine 등은 내비게이션 시스템을 사용하여 척추경 나사 삽입에서 더 나은 정확도와 안전성을 보고했습니다. 다른 저자들은 컴퓨터 지원 탐색을 사용하여 더 적은 방사선 조사를 보고했습니다. 로봇 가이드는 2006년에 도입되었으며 3D 이미징에서 나사 궤적 계획에 따라 기계적 가이드를 통해 외과 의사를 보조합니다. 이 기술은 척추경 드릴링 및 나사 삽입을 위한 안정적인 안내를 허용하여 요추 유합술에서 더 큰 나사 위치 지정을 유도합니다.
Medtronic(Medtronic, Minneapolis, MN, USA)은 2019년 유로파에서 Mazor X Stealth를 선보였는데, 여기에는 동일한 시스템 내에서 내비게이션 기술이 적용된 Mazor 로봇 장치가 포함됩니다. 가설은 나사 삽입 중 로봇의 안정성과 두 가지 기술의 누적 이점이 있는 탐색의 정확성의 조합입니다.
이 연구의 목적은 후방 요추 유합술을 위한 척추경 나사못 삽입 시 새로운 Mazor Stealth와 외과적 O-arm 탐색을 사용한 방사선학적 및 임상적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duccio Boscherini, MD, PhD
- 전화번호: +41216470525
- 이메일: d.boscherini@lasource.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Prod'homme, MD
- 전화번호: +41216470525
- 이메일: marcprod86@gmail.com
연구 장소
-
-
VD
-
Lausanne, VD, 스위스, 1004
- 모병
- Neuro Orthopedic Center
-
연락하다:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- 전화번호: +41793679495
- 이메일: d.boscherini@lasource.ch
-
연락하다:
- Marc Prod'homme, MD
- 전화번호: +41764112523
- 이메일: marcprod86@gmail.com
-
수석 연구원:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
부수사관:
- Marc Prod'homme, MD
-
부수사관:
- Didier Grasset, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 척추 후방 안정화를 위해 척추경 나사못 삽입이 필요한 분
제외 기준:
- 어린이들
- 판단력이 없는 참가자
- 지도하에 참가자
- 척추경 나사못 이식 없는 척추 유합 적응증
- 참여 거부
- 방사선 피폭 계산을 위한 데이터 누락
- 긴급한 고정이 필요한 불안정한 척추 골절
- 임신
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 그룹(RG)
RG 그룹의 환자는 Mazor X Stealth 로봇의 도움을 받아 수술을 받게 됩니다.
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안내를 위해 영상 장치와 내비게이션을 사용하여 척추경 나사 삽입으로 후방 척추 유합술을 수행합니다.
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활성 비교기: O-arm 내비게이션 그룹(NV)
NV 그룹의 환자는 Stealth 내비게이션의 안내를 사용하여 수술합니다.
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안내를 위해 영상 장치와 내비게이션을 사용하여 척추경 나사 삽입으로 후방 척추 유합술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사 정확도
기간: 수술 중
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흉부 나사에는 Heary 분류를 사용하고 요추 나사에는 Gertzbein 분류를 사용합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 노출
기간: 수술 중
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2D에 대한 PCXMC 소프트웨어(선량 영역 제품에서) 및 3D에 대한 ICRP 103 권장 사항(선량 길이 제품에서)으로 계산된 유효 선량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
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- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
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- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
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- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 조사관이 사용할 수 있으며 요청 시 윤리 위원회의 통제가 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 시작부터 주 규칙에 따라 10년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
로컬 전문 컴퓨터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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