케냐, 파키스탄, 잠비아의 임신 및 산후 비침습적 헤모글로빈 측정 장치 검증
Masimo Total Hemoglobin SpHb® 연속 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치와 실험실 전체 혈액 수 측정 정맥 샘플을 사용한 비교: 임신 위험 계층화 혁신 및 측정 연합 산모 및 신생아 건강(PRISMA MNH) 연구의 하위 연구
정확하고 정확하며 비교할 수 있는 헤모글로빈 측정은 빈혈 진단의 임상적 가치와 임산부가 적절한 치료를 받도록 보장하는 데 매우 중요합니다. Masimo Total Hemoglobin SpHb®는 맥박 산소 측정법을 사용하여 헤모글로빈 수치를 측정하는 광학 센서를 손가락에 장착한 지속적이고 비침습적인 휴대용 장치입니다.
이 연구의 목적은 SpHb와 골드 표준 실험실 기반 평가(5부분 자동 분석기를 통해 평가된 전체 혈구 수) 사이의 헤모글로빈 측정의 호환성을 임신 기간과 산후 6주에 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 6억 1,300만 명(33%)의 가임 여성에게 영향을 미치고 많은 국가에서 중등도에서 중증의 공중 보건 문제로 분류되는 빈혈은 PRiSMA MNH 연구의 2차 결과입니다. 현재 3개의 PRiSMA MNH 연구 사이트에서 Masimo 장치(케냐, 파키스탄, 잠비아)를 사용하여 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈 모니터링을 수행합니다. 정확하고 정확하며 비교할 수 있는 헤모글로빈 측정은 빈혈 진단의 임상적 가치와 임산부가 적절한 치료를 받도록 보장하는 데 매우 중요합니다.
Masimo Total Hemoglobin SpHb®는 맥박 산소 측정법을 사용하여 헤모글로빈 수치를 측정하는 광학 센서를 손가락에 장착한 지속적이고 비침습적인 휴대용 장치입니다. 측정은 1분 미만이 소요되며 혈액 샘플이나 실험실 테스트가 필요하지 않습니다. 이러한 특성으로 인해 자원이 부족한 분야에서 특히 유망한 의료 기술이 됩니다.
이전 연구에서는 SpHb가 현장 진료(PoC) 침습적 방법(예: HemoCue 장치) 측정과 유사한 편향 및 표준 편차로 성인 환자의 헤모글로빈 수치를 정확하게 감지할 수 있음을 발견했습니다. 그러나 임신한 환자를 대상으로 한 연구에서 Masimo 장치에 대한 편견과 동의 한계의 높은 가변성이 발견되었습니다.
이 연구의 목적은 임신 전체와 산후 6주에 5부분 자동 분석기를 통해 평가된 SpHb와 CBC 사이의 헤모글로빈 측정의 호환성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 PRiSMA(Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance) 산모 및 신생아 건강(MNH) 연구에 내포되어 있습니다. PRISMA MNH는 사하라 이남 아프리카와 동남아시아의 5개 국가에서 임신 위험 요인과 부정적인 임신 결과와의 연관성을 평가하고자 하는 인구 기반 공개 코호트 연구입니다. 세 곳의 연구 사이트(잠비아, 케냐 및 파키스탄에 위치)가 참여하여 5가지 시점에서 헤모글로빈 데이터를 수집합니다(
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: PRiSMA 모 연구에 적격인 모든 참가자는 이 연구에도 적격한 것으로 간주됩니다. PRiSMA 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 집수 지역 내에 거주합니다.
연구 기관 국가의 최소 연령 요건 충족:
- 케냐: 18세 이상 또는 미성년자 해방 기준에 해당하는 자
- 파키스탄: 15세 또는 해방된 미성년자 기준을 충족하는 자
- 잠비아: 15세
- 자궁 내 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준: 연구원은 Masimo 센서 배치 또는 성능을 방해하는 부상, 기형, 문신 또는 모반의 존재 또는 장치에 적절하게 맞지 않는 손가락 크기를 기준으로 하위 연구에서 여성을 제외할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파키스탄 코호트
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter 및 rainbow® 센서.
테스트는 EDTA 튜브에 수집된 정맥혈을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 수집 후 6시간 이내에 분석하거나 2~8C에서 보관하고 24시간 이내에 분석합니다.
분석은 5부분 감별 혈액학 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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케냐 코호트
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter 및 rainbow® 센서.
테스트는 EDTA 튜브에 수집된 정맥혈을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 수집 후 6시간 이내에 분석하거나 2~8C에서 보관하고 24시간 이내에 분석합니다.
분석은 5부분 감별 혈액학 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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잠비아 코호트
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter 및 rainbow® 센서.
테스트는 EDTA 튜브에 수집된 정맥혈을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 수집 후 6시간 이내에 분석하거나 2~8C에서 보관하고 24시간 이내에 분석합니다.
분석은 5부분 감별 혈액학 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(
기간: 재태 연령 20주 미만
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헤모글로빈 수치는 Masimo 장치와 임신 중 전체 혈구 수(5부분 자동 분석기)를 통해 평가됩니다.
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재태 연령 20주 미만
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헤모글로빈(임신 20주)
기간: 재태 연령 18~25주
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헤모글로빈 수치는 임신 20주 동안 Masimo 장치와 전체 혈구 수(5부분 자동 분석기)를 통해 평가됩니다.
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재태 연령 18~25주
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헤모글로빈(임신 28주)
기간: 재태 연령 26~30주
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헤모글로빈 수치는 임신 28주 동안 Masimo 장치와 전체 혈구 수(5부분 자동 분석기)를 통해 평가됩니다.
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재태 연령 26~30주
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헤모글로빈(임신 36주)
기간: 임신 34주부터 출산까지
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헤모글로빈 수치는 임신 36주 동안 Masimo 장치와 전체 혈구 수(5부분 자동 분석기)를 통해 평가됩니다.
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임신 34주부터 출산까지
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헤모글로빈(산후 6주)
기간: 산후 6~12주
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헤모글로빈 수치는 산후 6주에 Masimo 장치와 전체 혈구 수(5부분 자동 분석기)를 통해 평가됩니다.
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산후 6~12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SpHb 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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