주요우울장애 치료에서의 AGN-241751 (AGN-241751)
2026년 4월 10일 업데이트: Syndeio Biosciences, Inc
주요 우울 장애가 있는 성인 참가자에서 AGN-241751에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 AGN-241751의 초기 경구 투여 1일 후 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Health Initiatives Research PLLC
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus US - Cerritos
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Encino, California, 미국, 91316
- Wake Research - Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Wake Research - Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus US - Atlanta
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Illinois
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Pillar Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Synexus US - Queens
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New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차(부록 3에 설명된 대로) 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, MDD 기준(DSM-5) 기준 충족 방문 1에서 18개월을 초과하는 기간.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선) 모두에서 평가자가 관리하는 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)에서 최소 점수 26점 및 컴퓨터 관리 MADRS에서 최소 점수 24점을 받아야 합니다.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선) 모두에서 평가자 관리 MADRS와 컴퓨터 관리 MADRS 사이에 7점 이하의 차이가 있어야 합니다.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선) 모두에서 임상적 글로벌 인상-중증도(CGI-S) 점수가 4 이상입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)인 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 받으십시오.
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 위험을 최소화하려는 여성 참가자. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- WOCBP가 아님 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5 말기 반감기 동안 프로토콜의 부록 5에 있는 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참가자. 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5회의 말기 반감기 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 연구자가 평가할 수 있고, 연구 지시를 따를 의향이 있으며, 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
- 정상 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과 및 방문 1(선별)의 심전도(ECG) 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정한 비정상 결과.
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18~40kg/m^2(포함)입니다.
- 정식 심사 과정을 통해 확인된 적격성(섹션 9 진단 평가 참조).
제외 기준:
정신 및 치료 관련 기준
- 방문 1 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 임의의 장애에 대한 DSM-5 기반 진단. 동반이환 일반 불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증은 다음의 균형에서 이차적인 역할을 하는 경우 허용됩니다. 증상이며 치료 결정의 주요 동인이 아닙니다.
- 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참가자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 방문 1 전 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 이력.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 성격 장애의 DSM-5 기반 진단.
- 다음의 이력(참가자 보고서 및/또는 의료 기록 및 조사관 판단 기준):
- 전기경련 요법(ECT), 모노아민 옥시다아제 억제제, 케타민 또는 항정신병약을 사용한 보조 치료에 대한 부적절한 반응
- 클로자핀 또는 데포 항정신병약으로 치료
- ECT, 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 현재 에피소드 동안 또는 방문 1 전 6개월(둘 중 더 긴 기간) 동안 임의의 실험적 중추 신경계 치료
- 지발성 운동이상증, 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군
- 받은 것:
- 방문 1 이전 1년 이내의 항경련제/기분 안정제
- 방문 2 이전에 안전하게 중단할 수 있는 경우 불면증 ≤ 50mg/일에 제공되는 쿠에티아핀을 제외하고 현재 에피소드의 항정신병제
- 적절한 용량과 기간으로 우울증에 대해 주어진 경우 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제 요법(ADT)의 병용 요법
- 현재 에피소드의 ADT 증강 에이전트
- 적절한 시험(적절한 치료는 승인된 패키지 삽입 권장 사항에 따라 적절한 용량으로 최소 6주로 정의됨) 후 항우울제 2개 이상에 대한 무반응 또는 현재 주요 질환에 대한 적절한 치료 후 항우울제에 대한 무반응의 평생 이력 우울한 에피소드.
- 임의의 금지된 약물에 대한 소변 약물 스크린(UDS) 테스트로부터 방문 1에서 양성 결과. 예외: 아편제, 카나비노이드 또는 벤조디아제핀의 간헐적 사용에 대해 방문 1에서 양성 UDS를 가진 참가자는 제공된 연구에서 허용될 수 있습니다.
- 약물이 합법적인 의료 목적으로 사용되었습니다.
- 연구에 참여하기 전에 약물을 중단할 수 있습니다(지속될 수 있는 벤조디아제핀의 간헐적 사용은 제외). 그리고
- 반복 UDS는 등록 전 이러한 물질에 대해 음성입니다(지속될 수 있는 벤조디아제핀의 간헐적 사용 제외).
- 다음 기준 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:
- 최근 1년 이내 자살 시도
- 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서 C-SSRS에서 수집된 정보 또는 정신과 면담을 기반으로 조사자가 판단한 중대한 위험
- MADRS에 대한 방문 1(스크리닝) 또는 방문 2(기준선)에서 MADRS 항목 10 점수 ≥ 5
- 조사관이 판단하여 자신이나 타인을 다치게 하거나 재산에 중대한 피해를 입힐 급박한 위험이 있는 경우.
- 섹션 7.7.2에 설명된 경우를 제외하고 향정신성 약물 또는 향정신성 활성이 있는 약물을 포함하여 프로토콜 부록 6에 나열된 금지된 약물, 보충제 또는 허브 제품과의 병용 치료가 필요합니다. 프로토콜의.
- AGN-241751의 조사 연구에 사전 참여.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 우울증에 대한 정신 요법의 시작 또는 종료, 또는 연구 과정 동안 이러한 요법을 시작, 종료 또는 변경할 계획. (지원 회의 또는 상담[예: 결혼 상담]은 매주 이상 빈번하지 않고 우울증 치료를 목적으로 하지 않는 경우 허용됩니다.)
- 광선요법으로 진행 중인 치료, 또는 방문 1의 1개월 이내에 광선요법 종료.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
기타 의료 기준
- 스크리닝 시 BMI < 18kg/m^2 또는 > 40kg/m^2.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 WOCBP 및 WOCBP의 남성 파트너(프로토콜 부록 5).
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
- 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 보상되지 않는 모든 심혈관 질환.
- ≤ 45 bpm(분당 박동수) 또는 ≥ 120 bpm의 심박수(누운 자세), 또는 활력 징후에 기초하여 방문 1 또는 방문 2에서 임상적으로 증상이 있는 임의의 심박수.
- 연구자의 의견에 따라 증상이 있거나 임상적으로 유의미한 임의의 수축기 및/또는 확장기 혈압(BP).
- 선천성 QTc 연장 또는 QTc 연장의 병력(남성의 경우 QTcF ≥ 450msec, 여성의 경우 QTcF ≥ 470msec인 ECG 스크리닝).
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(방문 1 전 최소 1개월 동안 용량 변화 없이 적절한 약물 요법으로 안정화되지 않은 경우).
- 발작 장애, 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 중추 신경계 종양 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 반사 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 검사가 음성인 참가자를 제외하고 스크리닝에서 양성 C형 간염 항체.
- B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체 면역글로불린 M에 대한 양성 검사.
- 선별 간 효소 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]) 결과 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
기타 기준
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참여한 후 6개월 이내에 그러한 연구에 참여.
- 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척.
- 연구의 성격을 이해하거나 서면 동의서를 제공하거나 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AGN-241751 용량 1
AGN-241751 매일 경구 복용하는 1정으로 투여되는 용량 1
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AGN-241751 단일 정제로 경구 투여
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실험적: AGN-241751 용량 2
AGN-241751 매일 경구 복용하는 1정으로 투여되는 용량 2
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AGN-241751 단일 정제로 경구 투여
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실험적: AGN-241751 용량 3
AGN-241751 매일 경구 복용하는 1정으로 투여되는 용량 3
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AGN-241751 단일 정제로 경구 투여
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실험적: AGN-241751 용량 4
AGN-241751 매일 1정씩 복용하는 용량 4
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AGN-241751 단일 정제로 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약을 매일 1정씩 경구 복용
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단일 정제로 경구 투여되는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일 기준 기준
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MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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1일 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주 차에 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 3주차 기준
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MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
대상자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여 등 10개 항목에 대해 0(증상 없음)에서 6(증상 없음)까지 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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3주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ronald M Burch, MD PhD, Gate Neurosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .