大うつ病性障害の治療におけるAGN-241751

包含基準:

• 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています（付録3に記載）。
• 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）のMDD基準（DSM障害の修正された構造化臨床面接[SCID]からの確認に基づく）を満たし、現在少なくとも8週間の大うつ病エピソードがあり、訪問1で期間が18か月を超えている。
• 訪問 1 (スクリーニング) と訪問 2 (ベースライン) の両方で、評価者が管理するモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で 26 の最小スコアと、コンピューターが管理する MADRS で 24 の最小スコアを持っています。
• -訪問1（スクリーニング）と訪問2（ベースライン）の両方で、評価者が管理するMADRSとコンピューターが管理するMADRSの差が7ポイント以下であること。
• -訪問1（スクリーニング）と訪問2（ベースライン）の両方で、臨床全体の印象重症度（CGI-S）スコア≥4を持っています。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であること。
• -女性の参加者は、妊娠のリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
• WOCBP ではない、または
• -プロトコルの付録5の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP 治療期間中および研究治療の最後の投与後の少なくとも5つの半減期。
• -男性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。 男性参加者は、このプロトコルの付録 5 に詳述されているように、治療期間中、および研究治療の最後の投与後の少なくとも 5 半減期の間、避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• -調査員によって評価されたように、調査の指示に従う意思があり、必要なすべての調査訪問を完了する可能性があります。
• 正常な身体検査所見、臨床検査結果、および来院 1 (スクリーニング) の心電図 (ECG) の結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された異常な結果。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
• 適格性は、正式な裁定プロセスを通じて確認されます (セクション 9 診断評価を参照)。

除外基準:

精神医学的および治療関連の基準

• -訪問1の前6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断。併存する全般性不安障害、社会不安障害、または特定の恐怖症は、それらが次のバランスで二次的な役割を果たしている場合は許容されます症状であり、治療決定の主要な要因ではありません。
• 以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:
• 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
• 双極性障害または関連障害
• 主要な神経認知障害
• -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する
• 解離性障害
• 心的外傷後ストレス障害
• 精神病の特徴を持つMDD
• -訪問1の前6か月以内に、アルコールまたは物質使用障害（ニコチンまたはカフェイン以外）のDSM-5基準を満たす履歴。
• -調査官の意見では、この研究への参加を妨げるのに十分な重症度のパーソナリティ障害のDSM-5ベースの診断。
• 以下の病歴（参加者の報告および/または医療記録、および治験責任医師の判断に基づく）：
• 電気けいれん療法（ECT）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ケタミン、または抗精神病薬による補助療法に対する不十分な反応
• クロザピンまたは任意のデポー抗精神病薬による治療
• -ECT、迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、または現在のエピソード中または訪問1の6か月前の実験的中枢神経系治療（いずれか長い方）
• 遅発性ジスキネジア、セロトニン症候群、または悪性症候群
• 受け取った：
• -抗けいれん薬/気分安定剤、訪問1の1年前まで
• -現在のエピソードの抗精神病薬、不眠症のために与えられたクエチアピンを除く ≤50 mg /日 訪問2の前に安全に中止できる場合
• -適切な用量と期間でうつ病に与えられた場合、現在のエピソードで2つ以上の抗うつ療法（ADT）の併用療法
• 現在のエピソードの ADT 増強剤
• -適切な試験後の2つ以上の抗うつ薬に対する無反応の生涯歴（適切な治療は、承認された添付文書の推奨に基づいて適切な用量で少なくとも6週間と定義されます）または現在の主要な治療に対する抗うつ薬に対する無反応憂鬱なエピソード。
• -禁止されている薬物の尿薬物スクリーニング（UDS）テストからの訪問1での陽性結果。 例外: アヘン剤、カンナビノイド、またはベンゾジアゼピンの一時的な使用について訪問 1 で陽性の UDS を持つ参加者は、提供された研究で許可される場合があります。
• 薬物は正当な医療目的で使用されました。
• -研究への参加前に薬物を中止することができます（継続できるベンゾジアゼピンの一時的な使用を除く）;と
• -登録前のこれらの物質の繰り返しUDSは陰性です（継続できるベンゾジアゼピンの一時的な使用を除く）
• 次の基準のいずれかを満たすことによって決定される自殺のリスク:
• 過去1年以内の自殺未遂
• -精神医学的インタビューまたは訪問1（スクリーニング）または訪問2（ベースライン）でC-SSRSで収集された情報に基づいて、調査員が判断した重大なリスク
• -MADRSのVisit 1（スクリーニング）またはVisit 2（ベースライン）でMADRS Item 10スコア≧5
• 捜査官が判断した、自己または他者に危害を与える、または財産に重大な損害を与える差し迫ったリスクがある場合。
• -セクション7.7.2に記載されている場合を除き、向精神薬または向精神薬を含む、プロトコルの付録6にリストされている禁止されている薬物、サプリメント、またはハーブ製品のいずれかによる併用治療が必要です。プロトコルの。
• -AGN-241751の調査研究への以前の参加。
• -訪問1に先立つ3か月以内のうつ病の心理療法の開始または終了、または研究の過程でそのような治療を開始、終了、または変更する予定。 （サポートミーティングまたはカウンセリング[例えば、夫婦カウンセリング]は、毎週よりも頻繁でなく、うつ病の治療を目的としていない場合に許可されます）.
• -光線療法による継続的な治療、または訪問1から1か月以内の光線療法の終了。
• -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。

その他の医学的基準

• -スクリーニング時のBMI <18kg/m^2または>40kg/m^2。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
• 信頼できる避妊手段を使用していない WOCBP および WOCBP の男性パートナー (プロトコルの付録 5)。
• -参加者は、研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
• 臨床的に重要な、不安定な、または代償不全の心血管疾患。
• -心拍数（仰臥位）が毎分45拍（bpm）以下または120 bpm以上、またはバイタルサインに基づいて来院1または来院2で臨床的に症状のある心拍数。
• -調査官の意見で症状がある、または臨床的に重要な収縮期および/または拡張期血圧（BP）。
• -先天性QTc延長またはQTc延長の病歴（男性ではQTcF≧450ミリ秒、女性ではQTcF≧470ミリ秒のECGのスクリーニング）。
• -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、適切な薬物療法で安定していない限り、訪問1の少なくとも1か月前に投与量を変更しないでください。
• -発作障害、脳卒中、重大な頭部外傷、中枢神経系の腫瘍、または発作の素因となるその他の状態の病歴。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• -スクリーニングで陽性のC型肝炎抗体。ただし、反射C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）検査が陰性の参加者は除きます。
• B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体免疫グロブリンMの陽性検査。
• 肝臓酵素検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）のスクリーニングで、正常値の上限（ULN）の2倍以上の結果が得られます。

その他の基準

• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から6か月以内のそのような研究への参加。
• スポンサー、その関連会社またはパートナー、または学習センターの従業員、または従業員の近親者。
• 研究の性質を理解する、書面によるインフォームドコンセントを提供する、またはすべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができない。