급성 심근 경색(PROTECT-ICD)에 따른 빈맥성 부정맥을 예방하기 위한 조기 심장 제세동기(ICD) 이식을 위한 위험 계층화를 위한 프로그래밍된 심실 자극 (PROTECT-ICD)
PROTECT-ICD 시험은 심근경색(MI) 후 심장 기능이 저하된 환자의 심장 돌연사 예방을 목표로 의사가 주도하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 심근경색 초기(처음 40일) 환자에서 이식형 제세동기(ICD) 이식을 안내하는 전기생리학 연구(EPS)의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 심장 기능 및 생존 능력을 분석하고 MI 이후 초기에 수행할 때 유도 가능하고 자발적인 심실 빈맥을 예측하는 데 있어 심장 MRI(CMR)의 유용성을 평가하는 것입니다.
MI 환자는 심장 돌연사(SCD)의 위험이 높습니다. 위험은 처음 40일 동안 가장 높습니다. 그러나 현재 지침에서는 이 기간 동안 ICD를 받는 환자를 제외합니다. 이러한 제한은 초기 ICD 이식의 이점을 입증하지 못한 급성 심근 경색 시험(DINAMIT)의 제세동기라는 단일 연구에 크게 근거합니다. 그러나이 연구는 힘이 부족하고 고위험 환자를 식별하기 위해 비 침습적 테스트를 사용했습니다. EPS는 재발성 빈맥성 부정맥에 대한 기질을 가진 환자를 식별하고 SCD의 위험이 있는 환자를 예측하기 위해 여러 연구에서 발견되었습니다. 조영 증강 CMR은 좌심실 기능을 평가하는 데 사용할 수 있는 방사선 노출이 없는 비침습적 검사입니다. 또한 심근 생존력, 흉터 크기 및 조직 이질성에 대한 정보를 제공합니다. 그것은 이전 MI가 있는 환자에서 사망률 및 자발성 심실 부정맥의 예측인자로서 새로운 역할을 합니다.
ST 상승 또는 비 STE 심근 경색 후 심장 기능 저하(좌심실 박출률(LVEF) ≤40%)로 인해 SCD 위험이 높은 총 1,058명의 환자가 시험에 등록됩니다. 환자는 중재 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재군에서 모든 환자는 조기 EPS를 받습니다. 양성 연구(유도성 심실 빈맥 주기 길이 ≥200ms) 환자는 ICD를 받는 반면, 음성 연구(유도성 심실 세동 또는 유도성 VT 없음) 환자는 LVEF에 관계없이 ICD 없이 퇴원합니다.
대조군에서 환자는 표준 현지 관행에 따라 치료를 받습니다. 여기에는 조기 퇴원 및 혈관재생술(PCI 또는 CABG) 후 40일 후 또는 90일 후 심장 기능의 반복 평가가 포함됩니다. 현재 지침(LVEF≤30% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II/III 증상이 있는 ≤35%)에 따라 40일 후 ICD 이식을 고려할 수 있지만, 현지 표준 관행의 일부이지만 ICD에 자금이 지원되지 않습니다. 재판으로.
심근경색 후 48시간 이상에 중재군과 대조군 모두에서 시험 환자의 비율은 CMR을 시행하여 (1) EPS에서 유도성 심실빈맥과 (2) 후속 조치에서 SCD 및 치명적이지 않은 부정맥과의 상관관계를 가능하게 합니다. 좌심실 기능, 심실 긴장, 심근 경색 크기 및 경색 주위 손상을 동시에 평가하는 데 사용됩니다. 경색 코어의 크기, 경색 회색 영역(조직 이질성의 척도) 및 전체 경색 크기는 각 환자에 대해 정량화됩니다.
모든 환자는 2년 동안 치명적이지 않은 부정맥과 SCD를 결합한 1차 평가변수로 추적하게 됩니다. 치명적이지 않은 부정맥에는 ICD가 없는 참가자의 소생된 심장 정지, 지속적인 심실 빈맥(VT) 및 심실 세동(VF)이 포함됩니다. 2차 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, 갑작스럽지 않은 심혈관 사망, 비치명적 반복 심근경색, 심부전 및 부적절한 ICD 거부가 포함됩니다. CMR 상관관계에 대한 이차 종료점은 (1) EP 연구에서 유도성 VT의 존재 또는 부재, 및 (2) 후속 조치에서 적절한 ICD 활성화 또는 SCD의 결합된 종료점을 포함할 것입니다.
개입군은 a) 조기 심장 돌연사/심정지 및 b) LVEF가 31-40%인 환자의 심장 돌연사/심정지 예방의 결과로 1차 종료점을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 2년 1차 종점 비율은 대조군의 6.7%에서 개입군의 2.8%로 감소할 것으로 예상되며 상대 위험 감소(RRR)는 68%입니다. 양측 유의 수준이 0.05인 2그룹 카이 제곱 검정은 1차 종료점을 경험하는 그룹 1 비율 0.028과 1차 종료점을 경험하는 그룹 2 비율 0.067 사이의 차이를 감지할 수 있는 80% 검정력을 갖습니다. 각 그룹의 크기는 470입니다. 필요한 샘플 크기를 추적하기 위해 1% 교차 및 10% 손실을 가정하면 1,058명(n=529명/암)입니다. CMR에서 조직 이질성이 유도성 심실성 빈맥과 자발성 심실 부정맥 모두를 예측한다는 가설을 테스트하려면 CMR을 받는 환자 400명의 샘플 크기가 필요합니다.
EPS의 사용은 MI 직후에 ICD로부터 혜택을 받을 환자 그룹을 선택할 것으로 예상됩니다. 이것은 임상 지침을 변경하고 많은 생명을 구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pramesh Kovoor
- 전화번호: +61 2 8890 6030
- 이메일: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Anjalee T Amarasekera
- 전화번호: +61 2 8890 4719
- 이메일: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
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Athens, 그리스
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Ippokrateio
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Iraklio, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Heraklion Crete
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Christchurch Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 2820
- 모병
- Wellington Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 빼는
- Auckland City Hospital
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 빼는
- Middlemore Hospital
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Hamilton
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Hamilton W., Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- 모병
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Brandenburg, 독일
- 모병
- Klinikum Brandenburg
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Göttingen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leipzig Heart Center
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Riga, 라트비아
- 모병
- Paul Stradins University Clinic
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Almazov National Medical Research Centre
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Samara, 러시아 연방
- 빼는
- Samara State Medical University
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- 모병
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Bern
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Lausanne, 스위스
- 빼는
- Lausanne University Hospital
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Bratislava, 슬로바키아
- 아직 모집하지 않음
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Sharee Zadek Medical Centre
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Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Warszawa, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- National Institute of Cardiology Warsaw
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Łódź, 폴란드
- 모병
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
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Łódź, 폴란드
- 모병
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
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Łódź, 폴란드
- 모병
- Medical University of Łódź
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- University of Debrecen
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Pécs, 헝가리
- 모병
- University of Pecs
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Nepean Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모병
- Carins Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- The Townsville Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 완전한
- MonashHeart
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- 빼는
- Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 종료됨
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- 빼는
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심근경색 후 2~40일(포함)
- 손상된 좌심실 수축기 기능(LVEF≤40% 또는 적어도 중등도 손상)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 초과;
- 임신;
- 하나 이상의 일상 생활 활동에 의존하는 요양원 거주자
- 1년 이내에 사망할 가능성이 높은 중대한 비심장성 동반이환(여기에는 전이성 악성 종양 또는 기타 말기 질환이 포함됨);
- 장치 이식으로 인해 악화되거나 정기적인 후속 조치가 불가능할 수 있는 중대한 정신 질환
- 정맥 약물 남용(진행 중);
- 혈종 파종 위험과 관련된 미해결 감염;
- 기존의 이식형 제세동기(ICD);
- ICD에 대한 이차 예방 적응증(즉, 적격 심근 경색 후 48시간 이상 경과한 지속성 심실 부정맥(심근 경색 발생 48시간 이하에 발생하는 심실 부정맥 또는 비지속성 심실 빈맥 환자는 제외되지 않음);
- 심장 이식 목록에;
- 혈관재생술에도 불구하고 재발성 불안정 협심증(항협심증 약물로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 안정 시 또는 최소한의 운동 시 지속되는 흉통 또는 허혈성 증상으로 정의됨)**
- 울혈성 심부전 New York Heart Association class IV, 휴식 시 숨가쁨으로 정의되며 치료에 반응하지 않음(치료에 반응하지 않음)** **참고: (11) 또는 (12)에 따라 제외를 충족하는 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 2-3일 후에 다시 검토하고 증상이 해결되거나 수행된 치료가 포함을 위해 다시 고려될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 부문(초기 EPS)
중재군은 모두 심근경색 후 초기(MI 발생 40일 이내)에 전기생리학적 연구를 받습니다. 연구가 긍정적인 경우(주기 길이가 200ms 이상인 유도성 단형 심실 빈맥) 참가자에게 ICD를 이식합니다. 음성 연구(유도성 부정맥 또는 유도된 심실 세동/심실 조동 주기 길이 < 200ms 없음)가 있는 참가자는 ICD 없이 퇴원합니다. STEMI에 대한 혈관재개통술 후 48시간 초과 시 중재군과 대조군 모두에서 시험 환자의 비율은 (1) EPS에서 유도성 VT 및 (2) 후속 조치에서 SCD 및 치명적이지 않은 부정맥과의 상관관계를 가능하게 하기 위해 CMR을 받게 됩니다. CMR은 좌심실 기능, 심실 긴장, 심근 경색 크기 및 경색 주위 손상을 동시에 평가합니다. |
EPS는 400ms에서 8비트의 드라이브 트레인으로 프로그래밍된 심실 자극과 함께 최대 4개의 추가 자극 및 2배 페이싱 임계값에서 전달되는 전류로 우심실 정점으로부터의 자극으로 중재 팔의 모든 환자에서 수행됩니다.
자극의 종점은 10초 이상 지속되는 단형 심실성 빈맥(VT)입니다.
주기 길이(CL) ≥200ms인 지속된 단형 심실빈맥이 4회 이하의 추가 자극에 의해 유도된 경우 EPS 결과는 유도성 VT에 대해 양성으로 간주됩니다.30 심실 세동 또는 심실 조동(CL 포함)
CMR은 1.5-T 또는 3-T 스캐너에서 수행됩니다.
가돌리늄 조영제(Gd-BOPTA, MultihanceTM)는 0.1mmol/kg의 총 투여량 후 심근 관류 정량화 영상과 후기 가돌리늄 증강 영상을 위해 투여됩니다.
CMR에 대한 특정 제외 기준에는 임신, 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 신부전이 포함됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암(표준 관리)
대조군은 해당 기관의 관행에 따라 지속적인 표준 치료를 받습니다. 여기에는 치료 의사에 따른 퇴원과 지역 사회에서 평소와 같이 후속 조치가 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 심장 전문의의 표준 진료에 따라 ICD를 받을 자격이 있습니다(가이드라인 권장 사항은 좌심실 박출률이 30% 이하인 환자의 경우에만 심근 경색 후 40일 후 또는 혈관 재개통 후 90일 후입니다. 심부전이 있는 경우 35% 이하). STEMI에 대한 혈관재개통술 후 48시간 초과 시 중재군과 대조군 모두에서 시험 환자의 비율은 (1) EPS에서 유도성 VT 및 (2) 후속 조치에서 SCD 및 치명적이지 않은 부정맥과의 상관관계를 가능하게 하기 위해 CMR을 받게 됩니다. CMR은 좌심실 기능, 심실 긴장, 심근 경색 크기 및 경색 주위 손상을 동시에 평가합니다. |
CMR은 1.5-T 또는 3-T 스캐너에서 수행됩니다.
가돌리늄 조영제(Gd-BOPTA, MultihanceTM)는 0.1mmol/kg의 총 투여량 후 심근 관류 정량화 영상과 후기 가돌리늄 증강 영상을 위해 투여됩니다.
CMR에 대한 특정 제외 기준에는 임신, 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 신부전이 포함됩니다.
대조군은 해당 기관의 관행에 따라 지속적인 표준 치료를 받습니다.
여기에는 치료 의사에 따른 퇴원과 지역 사회에서 평소와 같이 후속 조치가 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 심장 전문의의 표준 진료에 따라 ICD를 받을 자격이 있습니다(가이드라인 권장 사항은 좌심실 박출률이 30% 이하인 환자의 경우에만 심근 경색 후 40일 후 또는 혈관 재개통 후 90일 후입니다. 심부전이 있는 경우 35% 이하).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 돌연사
기간: 무작위 배정 후 2년
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사망 원인은 목격자, 가족, 사망 증명서, 병원 기록 및 부검 또는 검시관 보고서에서 얻은 정보를 기반으로 결정됩니다.
심장 돌연사는 다른 안정적인 상태에 있는 환자에게 "갑작스럽고 예기치 않게" 발생하는 사망으로 명시적으로 정의되며 목격된 순간 사망(부정맥 증빙 여부와 상관없이), 환자가 사망 전 24시간 이내에 목격된 경우 목격되지 않은 사망을 포함합니다. (명확한 다른 사망 원인이 없는 경우), 지속적인 심실 빈맥으로 인한 사망, 심정지의 후유증으로 간주되는 사망 및 항부정맥제의 프로-부정맥으로 인한 사망31
나머지 사망은 비급성 심혈관 사망 또는 비심혈관 사망으로 분류됩니다.
ICD 이식과 관련된 수술 사망은 갑작스럽지 않은 심혈관 사망으로 계산됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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치명적이지 않은 부정맥
기간: 무작위 배정 후 2년
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치명적이지 않은 부정맥에는 ICD가 없는 참가자의 소생된 심장 정지, 지속적인 심실 빈맥(VT) 및 심실 세동(VF)이 포함됩니다.
소생 심정지는 심폐소생술(CPR)(기록된 부정맥 유무에 관계없이)이 필요한 갑작스러운 순환 정지로 정의되며 환자가 의식을 회복합니다.
VT 및 VF는 ECG 또는 원격 측정 문서화된 심실 빈맥 또는 심실 세동으로 정의됩니다.
지속적인 심실성 빈맥(VT 30초 초과) 또는 VT가 항부정맥 약물 또는 전기 심율동 전환을 통한 응급 치료를 필요로 하는 경우만 포함됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 2년
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모든 죽음.
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무작위 배정 후 2년
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갑작스럽지 않은 심혈관계 사망
기간: 무작위 배정 후 2년
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갑작스럽지 않은 심혈관계 사망은 심근경색, 심부전 또는 뇌혈관 또는 말초혈관 원인을 포함한 다른 심혈관 원인으로 인한 사망으로 분류됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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치명적이지 않은 반복 MI
기간: 무작위 배정 후 2년
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치명적이지 않은 반복 심근경색은 다음 세 가지 중 두 가지가 필요합니다: 심근 허혈의 증상, 심장 마커의 특징적인 상승 및 하강, Q파의 발달 또는 지속적인 T파 변화를 포함하는 전형적인 ECG 패턴.
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무작위 배정 후 2년
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심부전
기간: 무작위 배정 후 2년
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심부전은 입원이 필요하지 않은 환자에서 2시간 이상 정맥 내 울혈 완화 요법(IV 이뇨제, IV 네시리티드, IV 수축 촉진제)을 사용하거나 경구 또는 입원이 필요한 환자의 정맥 주사 약물.
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무작위 배정 후 2년
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부적절한 ICD 거부
기간: 무작위 배정 후 2년
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부적절한 ICD 거부는 개입 할당에 따라 ICD를 받지 않았으며 계속해서 비치명적 부정맥 또는 심장 돌연사가 기록된 환자로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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적절한 ICD 활성화(ICD 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 2년
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적절한 ICD 활성화는 위에 정의된 치료 기준을 충족하는 VT 또는 VF로 인한 심실 빈맥으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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부적절한 ICD 활성화(ICD 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 2년
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부적절한 ICD 활성화에는 상심실 빈맥, 심방 세동/조동, T파 과감지, 부비동 빈맥 및 납 합병증으로 인한 소음 또는 외부 소음이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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ICD 이식과 관련된 합병증 또는 재입원(ICD 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 2년
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ICD 이식과 관련된 합병증 또는 재입원(ICD 환자의 경우)
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무작위 배정 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .