Stimolazione ventricolare programmata per la stratificazione del rischio per impianto precoce di defibrillatore cardioverter (ICD) per prevenire le tachiaritmie dopo infarto miocardico acuto (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
Lo studio PROTECT-ICD è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, condotto da un medico, mirato alla prevenzione della morte cardiaca improvvisa in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca a seguito di un infarto miocardico (MI). Lo studio mira a valutare il ruolo dello studio di elettrofisiologia (EPS) nel guidare l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), nei pazienti subito dopo l'infarto del miocardio (primi 40 giorni). L'obiettivo secondario è valutare l'utilità della risonanza magnetica cardiaca (CMR) nell'analisi della funzione cardiaca e della vitalità, nonché nel predire la tachiaritmia ventricolare inducibile e spontanea quando eseguita precocemente dopo l'infarto del miocardio.
A seguito di un IM i pazienti sono ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). Il rischio è massimo nei primi 40 giorni; tuttavia, le attuali linee guida escludono i pazienti dal ricevere un ICD durante questo periodo. Questa limitazione si basa in gran parte su un singolo studio, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), che non è riuscito a dimostrare un vantaggio dell'impianto precoce di ICD. Tuttavia, questo studio era sottodimensionato e utilizzava test non invasivi per identificare i pazienti ad alto rischio. L'EPS identifica i pazienti con il substrato per la tachiaritmia da rientro ed è stato trovato in numerosi studi per prevedere i pazienti a rischio di SCD. La CMR con mezzo di contrasto è un test non invasivo senza esposizione alle radiazioni che può essere utilizzato per valutare la funzione ventricolare sinistra. Inoltre, fornisce informazioni sulla vitalità miocardica, sulla dimensione della cicatrice e sull'eterogeneità dei tessuti. Ha un ruolo emergente come predittore di mortalità e aritmia ventricolare spontanea in pazienti con un precedente infarto del miocardio.
Verranno arruolati nello studio un totale di 1.058 pazienti ad alto rischio di SCD sulla base di una scarsa funzionalità cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%) a seguito di un sopraslivellamento del tratto ST o di un infarto del miocardio senza STE. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di intervento o di controllo.
Nel braccio di intervento tutti i pazienti sono sottoposti a EPS precoce. I pazienti con uno studio positivo (durata del ciclo di tachicardia ventricolare inducibile ≥200 ms) ricevono un ICD, mentre i pazienti con uno studio negativo (fibrillazione ventricolare inducibile o nessuna TV inducibile) vengono dimessi senza ICD, indipendentemente dalla LVEF.
Nel braccio di controllo i pazienti sono trattati secondo la pratica locale standard. Ciò comporta la dimissione precoce e la valutazione ripetuta della funzione cardiaca dopo 40 giorni o dopo 90 giorni dalla rivascolarizzazione (PCI o CABG). L'impianto di ICD dopo 40 giorni secondo le linee guida attuali (LVEF≤30% o ≤35% con sintomi di classe II/III della New York Heart Association (NYHA)) potrebbe essere considerato, se parte della pratica standard locale, tuttavia l'ICD non è finanziato dal processo.
Una parte dei pazienti dello studio di entrambi i bracci di intervento e di controllo a >48 ore dopo l'infarto del miocardio sarà sottoposta a CMR per consentire la correlazione con (1) VT inducibile all'EPS e (2) SCD e aritmia non fatale al follow-up. Verrà utilizzato per valutare simultaneamente la funzione ventricolare sinistra, la tensione ventricolare, la dimensione dell'infarto miocardico e la lesione peri-infartuale. La dimensione del nucleo dell'infarto, la zona grigia dell'infarto (come misura dell'eterogeneità del tessuto) e la dimensione totale dell'infarto saranno quantificate per ciascun paziente.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni con un endpoint primario combinato di aritmia non fatale e SCD. L'aritmia non fatale comprende l'arresto cardiaco rianimato, la tachicardia ventricolare sostenuta (TV) e la fibrillazione ventricolare (FV) nei partecipanti senza ICD. Gli endpoint secondari includeranno mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare non improvvisa, IM ripetuto non fatale, insufficienza cardiaca e rifiuto inappropriato dell'ICD. Gli endpoint secondari per la correlazione CMR includeranno (1) la presenza o l'assenza di VT inducibile allo studio EP e (2) l'endpoint combinato di attivazione ICD appropriata o SCD al follow-up.
Si prevede che il braccio di intervento ridurrà l'endpoint primario come risultato della prevenzione di a) morte cardiaca improvvisa precoce/arresto cardiaco eb) morte cardiaca improvvisa/arresto cardiaco in pazienti con LVEF del 31-40%. Si prevede che il tasso di endpoint primario a 2 anni sarà ridotto dal 6,7% nel braccio di controllo al 2,8% nel braccio di intervento con una riduzione del rischio relativo (RRR) del 68%. Un test del chi quadrato a due gruppi con un livello di significatività bilaterale di 0,05 avrà l'80% di capacità di rilevare la differenza tra una proporzione del Gruppo 1 di 0,028 che ha sperimentato l'endpoint primario e una proporzione del Gruppo 2 di 0,067 che ha riscontrato l'endpoint primario quando il campione la dimensione in ciascun gruppo è 470. Supponendo un crossover dell'1% e una perdita del 10% al follow-up, la dimensione del campione richiesta è di 1.058 (n=529 pazienti per braccio). Per testare l'ipotesi che l'eterogeneità tissutale alla CMR predice tachiaritmie ventricolari sia inducibili che spontanee, sarà necessario un campione di 400 pazienti da sottoporre a CMR.
Si prevede che l'uso dell'EPS selezionerà un gruppo di pazienti che beneficeranno di un ICD subito dopo un IM. Questo ha il potenziale per cambiare le linee guida cliniche e salvare un gran numero di vite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pramesh Kovoor
- Numero di telefono: +61 2 8890 6030
- Email: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anjalee T Amarasekera
- Numero di telefono: +61 2 8890 4719
- Email: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- Nepean Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamento
- Carins Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- The Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Completato
- MonashHeart
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Ritirato
- Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Terminato
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Ritirato
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
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Prague, Cechia
- Non ancora reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- Almazov National Medical Research Centre
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Samara, Federazione Russa
- Ritirato
- Samara State Medical University
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- Reclutamento
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Brandenburg, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Brandenburg
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Göttingen, Germania
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
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Leipzig, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Germania
- Attivo, non reclutante
- Leipzig Heart Center
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Athens, Grecia
- Attivo, non reclutante
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
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Athens, Grecia
- Attivo, non reclutante
- General Hospital of Athens Ippokrateio
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Iraklio, Grecia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Heraklion Crete
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Sharee Zadek Medical Centre
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Riga, Lettonia
- Reclutamento
- Paul Stradins University Clinic
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Reclutamento
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 2820
- Reclutamento
- Wellington Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Ritirato
- Auckland City Hospital
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Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Ritirato
- Middlemore Hospital
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Hamilton
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Hamilton W., Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Waikato Hospital
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Warszawa, Polonia
- Non ancora reclutamento
- National Institute of Cardiology Warsaw
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Łódź, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
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Łódź, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
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Łódź, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Łódź
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Bratislava, Slovacchia
- Non ancora reclutamento
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Bern
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Lausanne, Svizzera
- Ritirato
- Lausanne University Hospital
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- University of Debrecen
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Pécs, Ungheria
- Reclutamento
- University of Pecs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-40 giorni (inclusi) dopo un infarto del miocardio
- Funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa (LVEF≤40% o almeno moderatamente compromessa)
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >85;
- Gravidanza;
- Residente in casa di cura dipendente da una o più attività della vita quotidiana;
- Significativa comorbilità non cardiaca con alta probabilità di morte entro 1 anno (questo includerebbe qualsiasi neoplasia metastatica o altra malattia terminale);
- Malattie psichiatriche significative che possono essere aggravate dall'impianto del dispositivo o che possono precludere un follow-up regolare;
- Abuso di droghe per via endovenosa (in corso);
- Infezione irrisolta associata a rischio di semina ematogena;
- Defibrillatore cardioverter impiantabile preesistente (ICD);
- Indicazione di prevenzione secondaria per un ICD (es. aritmie ventricolari sostenute che si verificano più di 48 ore dopo un infarto miocardico qualificante (non sono esclusi i pazienti con aritmie ventricolari che si verificano ≤48 ore di infarto miocardico o con tachicardia ventricolare non sostenuta in qualsiasi momento));
- Sulla lista dei trapianti di cuore;
- Angina instabile ricorrente nonostante la rivascolarizzazione (definita come dolore toracico in corso o sintomi ischemici a riposo o con uno sforzo minimo nonostante un trattamento adeguato con farmaci antianginosi);**
- Insufficienza cardiaca congestizia classe IV della New York Heart Association, definita come mancanza di respiro a riposo, che è refrattaria al trattamento medico (non risponde al trattamento)** **NOTA: i pazienti che soddisfano l'esclusione basata su (11) o (12) possono essere riesaminato nuovamente in 2-3 giorni e se i sintomi si sono risolti o il trattamento eseguito può essere riconsiderato per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento (primo EPS)
Il gruppo di intervento è stato sottoposto a uno studio elettrofisiologico subito dopo l'infarto del miocardio (entro 40 giorni dall'infarto del miocardio). Se lo studio è positivo (tachicardia ventricolare monomorfa inducibile di durata del ciclo maggiore o uguale a 200 ms) ai partecipanti viene impiantato un ICD. I partecipanti con uno studio negativo (nessuna aritmia inducibile o fibrillazione ventricolare indotta/lunghezza del ciclo di flutter ventricolare <200 ms) vengono dimessi senza ICD. Una parte dei pazienti sperimentali dei bracci di intervento e di controllo a >48 ore dalla rivascolarizzazione per STEMI sarà sottoposta a CMR per consentire la correlazione con (1) VT inducibile all'EPS e (2) SCD e aritmia non fatale al follow-up. Il CMR valuterà simultaneamente la funzione ventricolare sinistra, la tensione ventricolare, le dimensioni dell'infarto miocardico e la lesione peri-infartuale. |
L'EPS verrà eseguito in tutti i pazienti nel braccio di intervento con stimolazione ventricolare programmata con un treno di trasmissione di 8 battiti a 400 ms con un massimo di 4 stimoli extra e stimolazione dall'apice ventricolare destro con corrente erogata al doppio della soglia di stimolazione.
Il punto finale per la stimolazione sarà una tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (TV) di durata > 10 secondi.
Se la TV monomorfa sostenuta con durata del ciclo (CL) ≥200 ms è indotta da ≤4 stimoli extra, il risultato EPS sarà considerato positivo per TV inducibile.30 Fibrillazione ventricolare o flutter con CL
La CMR verrà eseguita su uno scanner da 1,5 T o 3 T.
Il mezzo di contrasto con gadolinio (Gd-BOPTA, MultihanceTM) verrà somministrato per la quantificazione dell'imaging della perfusione miocardica con successivo imaging tardivo con gadolinio potenziato dopo una dose totale di 0,1mmol/kg.
I criteri di esclusione specifici per CMR includeranno gravidanza, insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
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Comparatore attivo: Braccio di controllo (cura standard)
Il gruppo di controllo riceve cure standard continue secondo la pratica del proprio istituto. Ciò include la dimissione dall'ospedale secondo il medico curante e il follow-up come di consueto nella comunità. I partecipanti a questo gruppo sarebbero idonei a ricevere un ICD secondo la pratica standard del loro cardiologo (le raccomandazioni delle linee guida sono dopo 40 giorni dopo l'infarto del miocardio o 90 giorni dopo la rivascolarizzazione solo in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 30% o inferiore o uguale al 35% in presenza di scompenso cardiaco). Una parte dei pazienti sperimentali dei bracci di intervento e di controllo a >48 ore dalla rivascolarizzazione per STEMI sarà sottoposta a CMR per consentire la correlazione con (1) VT inducibile all'EPS e (2) SCD e aritmia non fatale al follow-up. Il CMR valuterà simultaneamente la funzione ventricolare sinistra, la tensione ventricolare, le dimensioni dell'infarto miocardico e la lesione peri-infartuale. |
La CMR verrà eseguita su uno scanner da 1,5 T o 3 T.
Il mezzo di contrasto con gadolinio (Gd-BOPTA, MultihanceTM) verrà somministrato per la quantificazione dell'imaging della perfusione miocardica con successivo imaging tardivo con gadolinio potenziato dopo una dose totale di 0,1mmol/kg.
I criteri di esclusione specifici per CMR includeranno gravidanza, insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Il gruppo di controllo riceve cure standard continue secondo la pratica del proprio istituto.
Ciò include la dimissione dall'ospedale secondo il medico curante e il follow-up come di consueto nella comunità.
I partecipanti a questo gruppo sarebbero idonei a ricevere un ICD secondo la pratica standard del loro cardiologo (le raccomandazioni delle linee guida sono dopo 40 giorni dopo l'infarto del miocardio o 90 giorni dopo la rivascolarizzazione solo in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 30% o inferiore o uguale al 35% in presenza di scompenso cardiaco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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La causa della morte sarà determinata sulla base delle informazioni ottenute da testimoni, familiari, certificati di morte, registri ospedalieri e rapporti dell'autopsia o del coroner.
La morte cardiaca improvvisa sarà definita esplicitamente come la morte che si verifica "improvvisamente e inaspettatamente" in un paziente in condizioni altrimenti stabili e include morti istantanee testimoniate (con o senza documentazione di aritmia), morti senza testimoni se il paziente era stato visto entro 24 ore prima della morte (in assenza di un'altra chiara causa di morte), decessi causati da tachiaritmia ventricolare incessante, decessi considerati una sequela di arresto cardiaco e decessi derivanti da pro-aritmia di farmaci antiaritmici.31
Il resto dei decessi sarà classificato come morte cardiovascolare non improvvisa o morte non cardiovascolare.
I decessi operativi associati all'impianto di un ICD saranno conteggiati come morte cardiovascolare non improvvisa.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Aritmia non fatale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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L'aritmia non fatale comprende l'arresto cardiaco rianimato, la tachicardia ventricolare sostenuta (TV) e la fibrillazione ventricolare (FV) nei partecipanti senza ICD.
L'arresto cardiaco rianimato è definito come un arresto circolatorio improvviso che richiede la rianimazione cardiopolmonare (RCP) (con o senza aritmia documentata) da cui il paziente riprende conoscenza.
La TV e la FV sono definite come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare documentata da ECG o telemetria.
Verrà inclusa solo la tachicardia ventricolare sostenuta (superiore a 30 secondi di TV) o se la TV ha richiesto un trattamento di emergenza con farmaci antiaritmici o cardioversione elettrica.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Tutti i morti.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Morte cardiovascolare non improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Le morti cardiovascolari non improvvise saranno classificate come morte dovuta a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o altra causa cardiovascolare comprese cause cerebrovascolari o vascolari periferiche.
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2 anni dopo la randomizzazione
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IM ripetuto non fatale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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L'IM ripetuto non fatale richiede la presenza di due dei seguenti tre: sintomi di ischemia miocardica, un caratteristico aumento e diminuzione dei marcatori cardiaci e un tipico pattern ECG che comporta lo sviluppo di onde Q o alterazioni persistenti dell'onda T.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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L'insufficienza cardiaca è definita come sintomi o segni compatibili con insufficienza cardiaca congestizia con uso di terapia decongestionante per via endovenosa superiore a 2 ore (diuretici EV, nesiritide EV, inotropi EV) in un paziente che non necessita di ricovero ospedaliero, o, regime di insufficienza cardiaca aumentato con terapia orale o farmaci per via endovenosa in pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Rifiuto inappropriato dell'ICD
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Il rifiuto inappropriato dell'ICD sarà definito come pazienti che non hanno ricevuto un ICD in base alla loro allocazione di intervento, che hanno successivamente avuto aritmia non fatale documentata o morte cardiaca improvvisa.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Attivazioni appropriate dell'ICD (nei pazienti con ICD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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L'attivazione appropriata dell'ICD sarà definita come tachiaritmia ventricolare dovuta a TV che soddisfa i criteri di trattamento sopra definiti o FV.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Attivazioni inappropriate dell'ICD (in pazienti con ICD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Le attivazioni inappropriate dell'ICD includeranno tachicardia sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale, oversensing dell'onda T, tachicardia sinusale e rumore da complicazioni dell'elettrocatetere o rumore estraneo.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Complicanze o riospedalizzazione associate all'impianto di ICD (in pazienti con ICD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Complicanze o riospedalizzazione associate all'impianto di ICD (in pazienti con ICD)
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2 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Identificatore di registro: ANZCTR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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