Programmierte ventrikuläre Stimulation zur Risikostratifizierung für die frühzeitige Implantation von Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Vorbeugung von Tachyarrhythmien nach akutem Myokardinfarkt (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
Die PROTECT-ICD-Studie ist eine von Ärzten geleitete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prävention des plötzlichen Herztods bei Patienten mit schlechter Herzfunktion nach einem Myokardinfarkt (MI). Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der elektrophysiologischen Studie (EPS) bei der Führung der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Implantation bei Patienten früh nach MI (erste 40 Tage) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen der kardialen MRT (CMR) bei der Analyse der Herzfunktion und -lebensfähigkeit sowie bei der Vorhersage induzierbarer und spontaner ventrikulärer Tachyarrhythmien zu bewerten, wenn sie früh nach MI durchgeführt werden.
Nach einem MI haben Patienten ein hohes Risiko für plötzlichen Herztod (SCD). Das Risiko ist in den ersten 40 Tagen am höchsten; aktuelle Richtlinien schließen jedoch Patienten davon aus, während dieser Zeit einen ICD zu erhalten. Diese Einschränkung basiert größtenteils auf einer einzigen Studie, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), die keinen Nutzen einer frühen ICD-Implantation nachweisen konnte. Diese Studie war jedoch zu schwach und verwendete nicht-invasive Tests, um Patienten mit hohem Risiko zu identifizieren. EPS identifiziert Patienten mit dem Substrat für reentrante Tachyarrhythmie und wurde in mehreren Studien gefunden, um Patienten mit SCD-Risiko vorherzusagen. Die kontrastmittelunterstützte CMR ist ein nicht-invasiver Test ohne Strahlenbelastung, der zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion verwendet werden kann. Darüber hinaus liefert es Informationen zur Myokardlebensfähigkeit, Narbengröße und Gewebeheterogenität. Es spielt eine wachsende Rolle als Prädiktor für Mortalität und spontane ventrikuläre Arrhythmie bei Patienten mit einem vorangegangenen Myokardinfarkt.
Insgesamt 1.058 Patienten, die aufgrund einer schlechten Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %) nach einer ST-Hebung oder einem Nicht-STE-Myokardinfarkt ein hohes Risiko für SCD haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm randomisiert.
Im Interventionsarm erhalten alle Patienten eine frühe EPS. Patienten mit einer positiven Studie (Zykluslänge einer induzierbaren ventrikulären Tachykardie ≥200 ms) erhalten einen ICD, während Patienten mit einer negativen Studie (induzierbares Kammerflimmern oder keine induzierbare VT) unabhängig von der LVEF ohne ICD entlassen werden.
In der Kontrollgruppe werden die Patienten nach örtlicher Standardpraxis behandelt. Dies beinhaltet eine vorzeitige Entlassung und eine erneute Überprüfung der Herzfunktion nach 40 Tagen oder nach 90 Tagen nach Revaskularisation (PCI oder CABG). Eine ICD-Implantation nach 40 Tagen gemäß den aktuellen Richtlinien (LVEF ≤ 30 % oder ≤ 35 % bei Symptomen der Klasse II/III der New York Heart Association (NYHA)) könnte erwogen werden, wenn dies Teil der lokalen Standardpraxis ist, der ICD jedoch nicht finanziert wird durch den Prozess.
Ein Teil der Studienpatienten sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollarm wird >48 Stunden nach MI einer CMR unterzogen, um eine Korrelation mit (1) induzierbarer VT bei EPS und (2) SCD und nicht-tödlicher Arrhythmie bei der Nachsorge zu ermöglichen. Es wird verwendet, um gleichzeitig die linksventrikuläre Funktion, die ventrikuläre Belastung, die Myokardinfarktgröße und die Periinfarktverletzung zu beurteilen. Die Größe des Infarktkerns, die Infarktgrauzone (als Maß für die Gewebeheterogenität) und die Gesamtinfarktgröße werden für jeden Patienten quantifiziert.
Alle Patienten werden 2 Jahre lang mit einem kombinierten primären Endpunkt aus nicht-tödlicher Arrhythmie und SCD nachbeobachtet. Nicht-tödliche Arrhythmie umfasst reanimierten Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF) bei Teilnehmern ohne ICD. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtmortalität, nicht plötzlicher kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher wiederholter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und unangemessene ICD-Verweigerung. Zu den sekundären Endpunkten für die CMR-Korrelation gehören (1) das Vorhandensein oder Fehlen einer induzierbaren VT bei der EP-Studie und (2) der kombinierte Endpunkt einer geeigneten ICD-Aktivierung oder SCD bei der Nachsorge.
Es wird erwartet, dass der Interventionsarm den primären Endpunkt reduzieren wird als Ergebnis der Prävention von a) frühem plötzlichem Herztod/Herzstillstand und b) plötzlichem Herztod/Herzstillstand bei Patienten mit einer LVEF von 31–40 %. Es wird erwartet, dass die primäre 2-Jahres-Endpunktrate von 6,7 % im Kontrollarm auf 2,8 % im Interventionsarm mit einer relativen Risikoreduktion (RRR) von 68 % gesenkt wird. Ein Zwei-Gruppen-Chi-Quadrat-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat eine Aussagekraft von 80 %, um den Unterschied zwischen einem Anteil der Gruppe 1 von 0,028, bei dem der primäre Endpunkt auftritt, und einem Anteil der Gruppe 2 von 0,067, bei dem der primäre Endpunkt auftritt, bei der Stichprobe zu erkennen Größe in jeder Gruppe ist 470. Unter der Annahme von 1 % Crossover und 10 % Verlust zur Nachverfolgung beträgt die erforderliche Stichprobengröße 1.058 (n = 529 Patienten pro Arm). Um die Hypothese zu testen, dass die Gewebeheterogenität bei CMR sowohl induzierbare als auch spontane ventrikuläre Tachyarrhythmien vorhersagt, ist eine Stichprobengröße von 400 Patienten erforderlich, um sich einer CMR zu unterziehen.
Es wird erwartet, dass die Verwendung von EPS eine Gruppe von Patienten auswählen wird, die bald nach einem MI von einem ICD profitieren werden. Dies hat das Potenzial, klinische Richtlinien zu ändern und eine große Anzahl von Leben zu retten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pramesh Kovoor
- Telefonnummer: +61 2 8890 6030
- E-Mail: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anjalee T Amarasekera
- Telefonnummer: +61 2 8890 4719
- E-Mail: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekrutierung
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- Nepean Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrutierung
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrutierung
- Sunshine Coast University Hospital
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Rekrutierung
- Carins Hospital
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrutierung
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekrutierung
- The Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Abgeschlossen
- MonashHeart
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- Zurückgezogen
- Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Beendet
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Zurückgezogen
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
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Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
- Rekrutierung
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Brandenburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Brandenburg
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Göttingen, Deutschland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
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Leipzig, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Deutschland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Leipzig Heart Center
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Athens, Griechenland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
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Athens, Griechenland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- General Hospital of Athens Ippokrateio
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Iraklio, Griechenland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Heraklion Crete
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Sharee Zadek Medical Centre
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Riga, Lettland
- Rekrutierung
- Paul Stradins University Clinic
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekrutierung
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
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Christchurch, Neuseeland
- Rekrutierung
- Christchurch Hospital
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Wellington, Neuseeland, 2820
- Rekrutierung
- Wellington Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Zurückgezogen
- Auckland City Hospital
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Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
- Zurückgezogen
- Middlemore Hospital
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Hamilton
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Hamilton W., Hamilton, Neuseeland, 3204
- Rekrutierung
- Waikato Hospital
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Warszawa, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- National Institute of Cardiology Warsaw
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Łódź, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
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Łódź, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
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Łódź, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Łódź
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Centre
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Samara, Russische Föderation
- Zurückgezogen
- Samara State Medical University
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Bern
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Lausanne, Schweiz
- Zurückgezogen
- Lausanne University Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Bratislava, Slowakei
- Noch keine Rekrutierung
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Prague, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, Ungarn
- Rekrutierung
- University of Debrecen
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Pécs, Ungarn
- Rekrutierung
- University of Pecs
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-40 Tage (einschließlich) nach einem Myokardinfarkt
- Beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion (LVEF ≤ 40 % oder zumindest mäßig beeinträchtigt)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >85;
- Schwangerschaft;
- Pflegeheimbewohner, der auf eine oder mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens angewiesen ist;
- Signifikante nicht-kardiale Komorbidität mit hoher Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 1 Jahr (dazu gehören alle metastasierten Malignome oder andere unheilbare Erkrankungen);
- Bedeutende psychiatrische Erkrankungen, die durch die Geräteimplantation verschlimmert werden können oder die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen können;
- Intravenöser Drogenmissbrauch (laufend);
- Ungelöste Infektion mit Risiko für hämatogene Aussaat;
- Vorbestehender implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD);
- Sekundärpräventive Indikation für einen ICD (d.h. anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die mehr als 48 Stunden nach einem qualifizierenden Myokardinfarkt auftreten (Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die ≤ 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt auftreten, oder mit nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie zu irgendeinem Zeitpunkt, sind nicht ausgeschlossen));
- Auf der Herztransplantationsliste;
- Rezidivierende instabile Angina pectoris trotz Revaskularisation (definiert als anhaltende Brustschmerzen oder ischämische Symptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung trotz angemessener Behandlung mit antianginösen Medikamenten);**
- Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV, definiert als Kurzatmigkeit im Ruhezustand, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht (nicht auf die Behandlung anspricht)** **HINWEIS: Patienten, die aufgrund von (11) oder (12) ausgeschlossen werden können in 2-3 Tagen erneut überprüft werden, und wenn die Symptome abgeklungen sind oder eine Behandlung durchgeführt wurde, kann die Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm (frühes EPS)
Alle Interventionsgruppen werden früh nach dem Myokardinfarkt (innerhalb von 40 Tagen nach MI) einer elektrophysiologischen Untersuchung unterzogen. Wenn die Studie positiv ist (induzierbare monomorphe ventrikuläre Tachykardie mit einer Zykluslänge von mindestens 200 ms), wird den Teilnehmern ein ICD implantiert. Teilnehmer mit einer negativen Studie (keine induzierbare Arrhythmie oder induzierte Kammerflimmern/Kammerflattern-Zykluslänge <200 ms) werden ohne ICD entlassen. Ein Teil der Studienpatienten sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollarm wird > 48 Stunden nach der Revaskularisation wegen STEMI einer CMR unterzogen, um eine Korrelation mit (1) induzierbarer VT bei EPS und (2) SCD und nicht-tödlicher Arrhythmie bei der Nachsorge zu ermöglichen. CMR wird gleichzeitig die linksventrikuläre Funktion, die ventrikuläre Belastung, die Myokardinfarktgröße und die Periinfarktverletzung beurteilen. |
EPS wird bei allen Patienten im Interventionsarm mit programmierter ventrikulärer Stimulation mit einem Antriebsstrang von 8 Schlägen bei 400 ms mit bis zu 4 Extrastimuli und Stimulation von der Spitze des rechten Ventrikels mit Strom, der mit der doppelten Stimulationsschwelle geliefert wird, durchgeführt.
Der Endpunkt der Stimulation ist eine anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie (VT) mit einer Dauer von > 10 Sekunden.
Wenn eine anhaltende monomorphe VT mit einer Zykluslänge (CL) von ≥200 ms durch ≤4 zusätzliche Stimuli induziert wird, wird das EPS-Ergebnis als positiv für eine induzierbare VT betrachtet.30 Kammerflimmern oder -flattern mit CL
CMR wird entweder auf einem 1,5-T- oder 3-T-Scanner durchgeführt.
Gadolinium-Kontrastmittel (Gd-BOPTA, MultihanceTM) wird zur Quantifizierung der myokardialen Perfusionsbildgebung mit anschließender später Gadolinium-verstärkter Bildgebung nach einer Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg verabreicht.
Ausschlusskriterien, die für CMR spezifisch sind, umfassen Schwangerschaft, Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
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Aktiver Komparator: Steuerarm (Standardpflege)
Die Kontrollgruppe erhält eine laufende Standardversorgung gemäß der Praxis ihrer Einrichtung. Dies umfasst die Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem behandelnden Arzt und die in der Gemeinde übliche Nachsorge. Teilnehmer dieser Gruppe wären berechtigt, einen ICD gemäß der Standardpraxis ihres Kardiologen zu erhalten (Leitlinienempfehlungen sind nach 40 Tagen nach einem Myokardinfarkt oder 90 Tagen nach einer Revaskularisation nur bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 30 % oder kleiner oder gleich 35 % bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz). Ein Teil der Studienpatienten sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollarm wird > 48 Stunden nach der Revaskularisation wegen STEMI einer CMR unterzogen, um eine Korrelation mit (1) induzierbarer VT bei EPS und (2) SCD und nicht-tödlicher Arrhythmie bei der Nachsorge zu ermöglichen. CMR wird gleichzeitig die linksventrikuläre Funktion, die ventrikuläre Belastung, die Myokardinfarktgröße und die Periinfarktverletzung beurteilen. |
CMR wird entweder auf einem 1,5-T- oder 3-T-Scanner durchgeführt.
Gadolinium-Kontrastmittel (Gd-BOPTA, MultihanceTM) wird zur Quantifizierung der myokardialen Perfusionsbildgebung mit anschließender später Gadolinium-verstärkter Bildgebung nach einer Gesamtdosis von 0,1 mmol/kg verabreicht.
Ausschlusskriterien, die für CMR spezifisch sind, umfassen Schwangerschaft, Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Die Kontrollgruppe erhält eine laufende Standardversorgung gemäß der Praxis ihrer Einrichtung.
Dies umfasst die Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem behandelnden Arzt und die in der Gemeinde übliche Nachsorge.
Teilnehmer dieser Gruppe wären berechtigt, einen ICD gemäß der Standardpraxis ihres Kardiologen zu erhalten (Leitlinienempfehlungen sind nach 40 Tagen nach einem Myokardinfarkt oder 90 Tagen nach einer Revaskularisation nur bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 30 % oder kleiner oder gleich 35 % bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Die Todesursache wird auf der Grundlage von Informationen ermittelt, die von Zeugen, Familienmitgliedern, Sterbeurkunden, Krankenhausunterlagen und Autopsie- oder Gerichtsmedizinberichten eingeholt wurden.
Plötzlicher Herztod wird explizit als Tod definiert, der "plötzlich und unerwartet" bei einem Patienten in ansonsten stabilem Zustand eintritt, und umfasst beobachtbare sofortige Todesfälle (mit oder ohne Dokumentation einer Arrhythmie), unbemerkte Todesfälle, wenn der Patient innerhalb von 24 Stunden vor dem Tod gesehen wurde (in Ermangelung einer anderen eindeutigen Todesursache), Todesfälle aufgrund anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie, Todesfälle, die als Folge eines Herzstillstands angesehen werden, und Todesfälle infolge von Proarrhythmie durch Antiarrhythmika.31
Der Rest der Todesfälle wird entweder als nicht-plötzlicher kardiovaskulärer Tod oder als nicht-kardiovaskulärer Tod klassifiziert.
Operative Todesfälle im Zusammenhang mit der Implantation eines ICD werden als nicht plötzlicher kardiovaskulärer Tod gezählt.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht tödliche Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht-tödliche Arrhythmie umfasst reanimierten Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF) bei Teilnehmern ohne ICD.
Reanimierter Herzstillstand ist definiert als ein plötzlicher Kreislaufstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordert (mit oder ohne dokumentierte Arrhythmie), aus dem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt.
VT und VF sind definiert als EKG oder telemetrisch dokumentierte ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Nur anhaltende ventrikuläre Tachykardien (länger als 30 Sekunden VT) oder wenn die VT eine Notfallbehandlung mit Antiarrhythmika oder elektrischer Kardioversion erforderte, werden eingeschlossen.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Alle Todesfälle.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht plötzlicher kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht-plötzliche kardiovaskuläre Todesfälle werden als Tod aufgrund von Myokardinfarkt, Herzversagen oder einer anderen kardiovaskulären Ursache, einschließlich zerebrovaskulärer oder peripherer vaskulärer Ursachen, klassifiziert.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht tödlicher wiederholter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Nicht-tödlicher wiederholter MI erfordert das Vorhandensein von zwei der folgenden drei: Symptome einer myokardialen Ischämie, ein charakteristischer Anstieg und Abfall der Herzmarker und ein typisches EKG-Muster mit der Entwicklung von Q-Wellen oder anhaltenden T-Wellen-Veränderungen.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Herzinsuffizienz ist definiert als Symptome oder Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz bei Anwendung einer intravenösen abschwellenden Therapie von mehr als 2 Stunden (i.v. Diuretika, i.v. Nesiritid, i.v. Inotropika) bei einem Patienten, der keine Krankenhauseinweisung erfordert, oder einer erweiterten Herzinsuffizienztherapie mit oralen oder intravenöse Medikamente bei Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Unangemessene ICD-Leugnung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Eine unangemessene ICD-Verweigerung wird als Patienten definiert, die keinen ICD auf der Grundlage ihrer Interventionszuteilung erhalten haben und die weiterhin eine dokumentierte nicht-tödliche Arrhythmie oder einen plötzlichen Herztod hatten.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Angemessene ICD-Aktivierungen (bei Patienten mit ICD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Eine angemessene ICD-Aktivierung wird als ventrikuläre Tachyarrhythmie aufgrund einer VT, die die oben definierten Behandlungskriterien erfüllt, oder als VF definiert.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Unangemessene ICD-Aktivierungen (bei Patienten mit ICD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Zu unangemessenen ICD-Aktivierungen gehören supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/-flattern, T-Wellen-Oversensing, Sinustachykardie und Rauschen von Elektrodenkomplikationen oder Fremdgeräuschen.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Komplikationen oder erneuter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der ICD-Implantation (bei Patienten mit ICD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Komplikationen oder erneuter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der ICD-Implantation (bei Patienten mit ICD)
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2 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Registrierungskennung: ANZCTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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