Zaprogramowana stymulacja komorowa do stratyfikacji ryzyka dla wczesnej implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) w celu zapobiegania tachyarytmii po ostrym zawale mięśnia sercowego (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
Badanie PROTECT-ICD jest prowadzonym przez lekarza, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zapobieganie nagłej śmierci sercowej u pacjentów ze słabą czynnością serca po zawale mięśnia sercowego (MI). Badanie ma na celu ocenę roli badania elektrofizjologicznego (EPS) w kierowaniu implantacją wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów we wczesnym okresie po MI (pierwsze 40 dni). Celem drugorzędnym jest ocena przydatności rezonansu magnetycznego serca (CMR) w analizie funkcji i żywotności serca, a także w przewidywaniu indukowanej i spontanicznej tachyarytmii komorowej, gdy wykonano ją we wczesnym okresie po zawale serca.
Pacjenci po zawale serca są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD). Ryzyko jest najwyższe w ciągu pierwszych 40 dni; jednak obecne wytyczne wykluczają możliwość wszczepienia ICD w tym czasie. Ograniczenie to opiera się głównie na jednym badaniu, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), w którym nie udało się wykazać korzyści z wczesnego wszczepienia ICD. Jednak badanie to było niewystarczające i wykorzystywało nieinwazyjne testy do identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. EPS identyfikuje pacjentów z podłożem dla tachyarytmii nawrotowej i został znaleziony w wielu badaniach w celu przewidywania pacjentów z ryzykiem SCD. CMR ze wzmocnieniem kontrastowym to nieinwazyjne badanie bez ekspozycji na promieniowanie, które można wykorzystać do oceny funkcji lewej komory. Ponadto dostarcza informacji na temat żywotności mięśnia sercowego, rozmiaru blizny i niejednorodności tkanek. Odgrywa coraz większą rolę jako predyktor śmiertelności i spontanicznych komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Do badania zostanie włączonych łącznie 1058 pacjentów z wysokim ryzykiem SCD z powodu słabej czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%) w następstwie uniesienia odcinka ST lub zawału mięśnia sercowego innego niż STE. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W grupie interwencyjnej wszyscy pacjenci przechodzą wczesny EPS. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania (długość cyklu indukowanej częstoskurczu komorowego ≥200 ms) otrzymują ICD, natomiast pacjenci z negatywnym badaniem (indukowane migotanie komór lub brak indukowanego VT) są wypisywani bez ICD, niezależnie od LVEF.
W grupie kontrolnej pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką. Wiąże się to z wczesnym wypisem i ponowną oceną funkcji serca po 40 dniach lub po 90 dniach od rewaskularyzacji (PCI lub CABG). Wszczepienie ICD po 40 dniach zgodnie z aktualnymi wytycznymi (LVEF ≤30% lub ≤35% z objawami klasy II/III według New York Heart Association (NYHA)) można rozważyć, jeśli jest to częścią lokalnej standardowej praktyki, jednak ICD nie jest finansowane przez proces.
Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej > 48 godzin po MI zostanie poddany CMR, aby umożliwić korelację z (1) indukowanym VT w EPS oraz (2) SCD i arytmią niezakończoną zgonem podczas obserwacji. Posłuży do jednoczesnej oceny funkcji lewej komory, obciążenia komory, wielkości zawału mięśnia sercowego i urazu okołozawałowego. Rozmiar rdzenia zawału, szara strefa zawału (jako miara niejednorodności tkanki) i całkowity rozmiar zawału zostaną określone ilościowo dla każdego pacjenta.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata z połączonym pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci arytmii niezakończonej zgonem i SCD. Arytmia niezakończona zgonem obejmuje zatrzymanie krążenia po resuscytacji, utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF) u uczestników bez ICD. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, nienagłą śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, powtórny zawał serca niezakończony zgonem, niewydolność serca i niewłaściwą odmowę wszczepienia ICD. Drugorzędowe punkty końcowe dla korelacji CMR będą obejmować (1) obecność lub brak indukowalnego VT w badaniu EP oraz (2) połączony punkt końcowy odpowiedniej aktywacji ICD lub SCD podczas obserwacji.
Oczekuje się, że grupa interwencyjna zmniejszy pierwszorzędowy punkt końcowy w wyniku zapobiegania a) wczesnym nagłym zgonom sercowym/zatrzymaniu krążenia oraz b) nagłej śmierci sercowej/zatrzymaniu krążenia u pacjentów z LVEF 31-40%. Oczekuje się, że odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych po 2 latach zmniejszy się z 6,7% w ramieniu kontrolnym do 2,8% w ramieniu interwencyjnym, przy względnej redukcji ryzyka (RRR) wynoszącej 68%. Dwugrupowy test chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy między odsetkiem grupy 1 wynoszącym 0,028, w którym występuje pierwszorzędowy punkt końcowy, a odsetkiem grupy 2 wynoszącym 0,067, w którym występuje główny punkt końcowy, gdy próbka rozmiar w każdej grupie to 470. Przy założeniu 1% nawrotu i 10% utraty w celu obserwacji wymagana wielkość próby wynosi 1058 (n=529 pacjentów na ramię). Aby przetestować hipotezę, że heterogeniczność tkanek w CMR przewiduje zarówno indukowane, jak i spontaniczne tachyarytmie komorowe, wymagana będzie próba o wielkości 400 pacjentów, którzy zostaną poddani CMR.
Oczekuje się, że zastosowanie EPS wyłoni grupę pacjentów, którzy odniosą korzyści z ICD wkrótce po zawale mięśnia sercowego. Może to zmienić wytyczne kliniczne i uratować wiele istnień ludzkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pramesh Kovoor
- Numer telefonu: +61 2 8890 6030
- E-mail: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anjalee T Amarasekera
- Numer telefonu: +61 2 8890 4719
- E-mail: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrutacyjny
- Carins Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Zakończony
- MonashHeart
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Wycofane
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Zakończony
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Wycofane
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Almazov National Medical Research Centre
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
-
Athens, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- General Hospital of Athens Ippokrateio
-
Iraklio, Grecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sharee Zadek Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Rekrutacyjny
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Brandenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Brandenburg
-
Göttingen, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
-
Leipzig, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 2820
- Rekrutacyjny
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Wycofane
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Wycofane
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton W., Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Institute of Cardiology Warsaw
-
Łódź, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
-
Łódź, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
-
Łódź, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Łódź
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria
- Wycofane
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Jeszcze nie rekrutacja
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen
-
Pécs, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Paul Stradins University Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-40 dni (włącznie) po zawale mięśnia sercowego
- upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (LVEF ≤40% lub co najmniej umiarkowanie upośledzona)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >85 lat;
- Ciąża;
- Mieszkaniec domu opieki uzależniony od jednej lub więcej czynności dnia codziennego;
- Znacząca współchorobowość niezwiązana z sercem z wysokim prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 1 roku (obejmuje to jakikolwiek nowotwór złośliwy z przerzutami lub inną śmiertelną chorobę);
- Poważne choroby psychiczne, które mogą ulec pogorszeniu po wszczepieniu urządzenia lub które mogą uniemożliwić regularne badania kontrolne;
- Nadużywanie narkotyków dożylnych (w toku);
- Nierozwiązane zakażenie związane z ryzykiem krwiopochodnego rozsiewu;
- Istniejący wcześniej wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD);
- Wskazanie do prewencji wtórnej dla ICD (tj. utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu występujące po ponad 48 godzinach od kwalifikującego się zawału mięśnia sercowego (nie wyklucza się pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu występującymi ≤48 godzin od zawału mięśnia sercowego lub z nieutrwalonym częstoskurczem komorowym w jakimkolwiek czasie));
- Na liście przeszczepów serca;
- Nawracająca niestabilna dławica piersiowa pomimo rewaskularyzacji (zdefiniowana jako utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwdławicowymi);**
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association, zdefiniowana jako duszność spoczynkowa oporna na leczenie (niereagująca na leczenie)** **UWAGA: pacjenci, którzy spełniają warunki wykluczenia na podstawie (11) lub (12) mogą zostać ponownie oceniony za 2-3 dni i jeśli objawy ustąpią lub zastosowane leczenie, można ponownie rozważyć włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (wczesny EPS)
Wszystkie grupy interwencyjne przechodzą badanie elektrofizjologiczne wcześnie po zawale mięśnia sercowego (w ciągu 40 dni od MI). W przypadku pozytywnego wyniku badania (indukowany częstoskurcz komorowy monomorficzny o długości cyklu większej lub równej 200 ms) uczestnikom wszczepiany jest ICD. Uczestnicy z negatywnym wynikiem badania (brak indukowanej arytmii lub indukowanego migotania komór/długość cyklu trzepotania komór <200 ms) są wypisywani bez ICD. Odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej > 48 godzin po rewaskularyzacji z powodu STEMI zostanie poddany CMR, aby umożliwić korelację z (1) indukowanym VT w EPS oraz (2) SCD i arytmią niezakończoną zgonem podczas obserwacji. CMR jednocześnie oceni funkcję lewej komory, obciążenie komory, rozmiar zawału mięśnia sercowego i uraz okołozawałowy. |
EPS zostanie wykonany u wszystkich pacjentów w grupie interwencyjnej z zaprogramowaną stymulacją komorową z układem napędowym 8 uderzeń o czasie 400 ms z maksymalnie 4 dodatkowymi bodźcami i stymulacją z koniuszka prawej komory prądem dostarczanym z podwójną wartością progową stymulacji.
Punktem końcowym stymulacji będzie utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy (VT) trwający > 10 sekund.
Jeśli utrwalony jednokształtny VT z długością cyklu (CL) ≥200 ms jest indukowany przez ≤4 dodatkowe bodźce, wynik EPS zostanie uznany za pozytywny dla indukowalnego VT.30 Migotanie lub trzepotanie komór z CL
CMR zostanie przeprowadzony na skanerze 1,5-T lub 3-T.
Kontrast gadolinowy (Gd-BOPTA, MultihanceTM) zostanie podany w celu ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, a następnie obrazowania wzmocnionego gadolinem po całkowitej dawce 0,1 mmol/kg.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla CMR będą obejmować ciążę, niewydolność nerek zdefiniowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
|
Aktywny komparator: Wahacz (standardowa pielęgnacja)
Grupa kontrolna otrzymuje stałą standardową opiekę zgodnie z praktyką ich instytucji. Obejmuje to wypis ze szpitala zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i kontynuację, jak zwykle w społeczności. Osoby z tej grupy kwalifikują się do wszczepienia ICD zgodnie ze standardową praktyką swojego kardiologa (zalecenia po 40 dniach od zawału mięśnia sercowego lub 90 dni po rewaskularyzacji tylko u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 30% lub mniejszy lub równy 35% w przypadku niewydolności serca). Odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej > 48 godzin po rewaskularyzacji z powodu STEMI zostanie poddany CMR, aby umożliwić korelację z (1) indukowanym VT w EPS oraz (2) SCD i arytmią niezakończoną zgonem podczas obserwacji. CMR jednocześnie oceni funkcję lewej komory, obciążenie komory, rozmiar zawału mięśnia sercowego i uraz okołozawałowy. |
CMR zostanie przeprowadzony na skanerze 1,5-T lub 3-T.
Kontrast gadolinowy (Gd-BOPTA, MultihanceTM) zostanie podany w celu ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, a następnie obrazowania wzmocnionego gadolinem po całkowitej dawce 0,1 mmol/kg.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla CMR będą obejmować ciążę, niewydolność nerek zdefiniowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Grupa kontrolna otrzymuje stałą standardową opiekę zgodnie z praktyką ich instytucji.
Obejmuje to wypis ze szpitala zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i kontynuację, jak zwykle w społeczności.
Osoby z tej grupy kwalifikują się do wszczepienia ICD zgodnie ze standardową praktyką swojego kardiologa (zalecenia po 40 dniach od zawału mięśnia sercowego lub 90 dni po rewaskularyzacji tylko u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 30% lub mniejszy lub równy 35% w przypadku niewydolności serca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Przyczyna śmierci zostanie ustalona na podstawie informacji uzyskanych od świadków, członków rodziny, aktów zgonu, dokumentacji szpitalnej oraz sekcji zwłok lub raportów koronera.
Nagła śmierć sercowa zostanie wyraźnie zdefiniowana jako śmierć, która następuje „nagle i nieoczekiwanie” u pacjenta w poza tym stabilnym stanie i obejmuje natychmiastowe zgony w obecności świadków (z dokumentacją arytmii lub bez), zgony bez świadków, jeśli pacjent był widziany w ciągu 24 godzin przed śmiercią (w przypadku braku innej jednoznacznej przyczyny zgonu), zgony spowodowane nieustanną tachyarytmią komorową, zgony uznane za następstwo zatrzymania krążenia oraz zgony będące następstwem proarytmicznego działania leków antyarytmicznych31.
Pozostałe zgony zostaną sklasyfikowane jako nienagła śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony nie z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zgony operacyjne związane z wszczepieniem ICD będą liczone jako nienagła śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Arytmia niezakończona zgonem
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Arytmia niezakończona zgonem obejmuje zatrzymanie krążenia po resuscytacji, utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT) i migotanie komór (VF) u uczestników bez ICD.
Resuscytowane zatrzymanie krążenia definiuje się jako nagłe zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (z udokumentowaną arytmią lub bez), po której pacjent odzyskuje przytomność.
VT i VF definiuje się jako częstoskurcz komorowy lub migotanie komór udokumentowane telemetrycznie lub EKG.
Uwzględniony zostanie tylko utrzymujący się częstoskurcz komorowy (powyżej 30 sekund częstoskurczu komorowego) lub jeśli częstoskurcz komorowy wymagał natychmiastowego leczenia lekami antyarytmicznymi lub kardiowersji elektrycznej.
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Wszystkie zgony.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Nienagła śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Nienagłe zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych będą klasyfikowane jako zgony spowodowane zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca lub inną przyczyną sercowo-naczyniową, w tym przyczynami naczyniowo-mózgowymi lub obwodowymi.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Niezakończony zgonem powtórny MI
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Niezakończony zgonem powtórny zawał serca wymaga obecności dwóch z trzech następujących objawów: objawów niedokrwienia mięśnia sercowego, charakterystycznego wzrostu i spadku markerów sercowych oraz typowego zapisu EKG obejmującego rozwój załamków Q lub przetrwałe zmiany załamków T.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Niewydolność serca definiuje się jako objawy przedmiotowe lub podmiotowe odpowiadające zastoinowej niewydolności serca po zastosowaniu dożylnego leczenia udrażniającego przez ponad 2 godziny (leki moczopędne dożylne, nezyrytyd dożylny, leki inotropowe dożylne) u pacjenta niewymagającego hospitalizacji lub schematu nasilonej niewydolności serca z doustnymi lub leków dożylnych u pacjentów wymagających hospitalizacji.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Niewłaściwa odmowa ICD
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Niewłaściwa odmowa ICD zostanie zdefiniowana jako pacjenci, którzy nie otrzymali ICD w oparciu o ich przydział interwencji, u których udokumentowano arytmię niezakończoną zgonem lub nagłą śmierć sercową.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Odpowiednie aktywacje ICD (u pacjentów z ICD)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Odpowiednia aktywacja ICD zostanie zdefiniowana jako tachyarytmia komorowa spowodowana VT spełniającym kryteria leczenia określone powyżej lub VF.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Niewłaściwe aktywacje ICD (u pacjentów z ICD)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Niewłaściwe aktywacje ICD obejmują częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków, nadmierną czułość załamka T, częstoskurcz zatokowy i szumy spowodowane powikłaniami związanymi z odprowadzeniem lub hałasem zewnętrznym.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Powikłania lub ponowna hospitalizacja związana z implantacją ICD (u pacjentów z ICD)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Powikłania lub ponowna hospitalizacja związana z implantacją ICD (u pacjentów z ICD)
|
2 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .