Programmert ventrikkelstimulering for å risikostratifisere for tidlig kardioverter-defibrillator (ICD)-implantasjon for å forhindre takyarytmier etter akutt hjerteinfarkt (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
PROTECT-ICD studien er en legeledet, multisenter randomisert kontrollert studie rettet mot forebygging av plutselig hjertedød hos pasienter som har dårlig hjertefunksjon etter et hjerteinfarkt (MI). Forsøket tar sikte på å vurdere rollen til elektrofysiologisk studie (EPS) i veiledning av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon hos pasienter tidlig etter MI (første 40 dager). Det sekundære målet er å vurdere nytten av hjerte-MR (CMR) for å analysere hjertefunksjon og levedyktighet, samt å forutsi induserbar og spontan ventrikulær takyarytmi når den utføres tidlig etter MI.
Etter en MI har pasienter høy risiko for plutselig hjertedød (SCD). Risikoen er høyest de første 40 dagene; Imidlertid utelukker gjeldende retningslinjer pasienter fra å motta en ICD i løpet av denne tiden. Denne begrensningen er hovedsakelig basert på en enkelt studie, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), som ikke klarte å demonstrere fordelen med tidlig ICD-implantasjon. Imidlertid var denne studien underbelastet og brukte ikke-invasive tester for å identifisere pasienter med høy risiko. EPS identifiserer pasienter med substratet for re-entrant takyarytmi, og har blitt funnet i flere studier for å forutsi pasienter med risiko for SCD. Kontrastforsterket CMR er en ikke-invasiv test uten stråleeksponering som kan brukes til å vurdere venstre ventrikkelfunksjon. I tillegg gir den informasjon om myokardviabilitet, arrstørrelse og vevsheterogenitet. Det har en fremvoksende rolle som en prediktor for dødelighet og spontan ventrikulær arytmi hos pasienter med tidligere MI.
Totalt 1 058 pasienter som har høy risiko for SCD basert på dårlig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40%) etter en ST-elevasjon eller ikke-STE hjerteinfarkt vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollarmen.
I intervensjonsarmen gjennomgår alle pasienter tidlig EPS. Pasienter med en positiv studie (induserbar ventrikkeltakykardi sykluslengde ≥200ms) får en ICD, mens pasienter med en negativ studie (induserbar ventrikkelflimmer eller ingen induserbar VT) utskrives uten ICD, uavhengig av LVEF.
I kontrollarmen behandles pasienter i henhold til standard lokal praksis. Dette innebærer tidlig utskrivning og gjentatt vurdering av hjertefunksjonen etter 40 dager eller etter 90 dager etter revaskularisering (PCI eller CABG). ICD-implantasjon etter 40 dager i henhold til gjeldende retningslinjer (LVEF≤30 %, eller ≤35 % med New York Heart Association (NYHA) klasse II/III-symptomer) kan vurderes hvis en del av lokal standardpraksis, men ICD er ikke finansiert av rettssaken.
En andel av forsøkspasientene fra både intervensjons- og kontrollarmene >48 timer etter MI vil gjennomgå CMR for å muliggjøre korrelasjon med (1) induserbar VT ved EPS og (2) SCD og ikke-fatal arytmi ved oppfølging. Den vil bli brukt til samtidig å vurdere venstre ventrikkelfunksjon, ventrikkelbelastning, hjerteinfarktstørrelse og peri-infarktskade. Størrelsen på infarktkjernen, infarktgråsonen (som et mål på vevsheterogenitet) og total infarktstørrelse vil kvantifiseres for hver pasient.
Alle pasienter vil bli fulgt i 2 år med et kombinert primært endepunkt av ikke-fatal arytmi og SCD. Ikke-fatal arytmi inkluderer gjenopplivet hjertestans, vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF) hos deltakere uten ICD. Sekundære endepunkter vil inkludere dødelighet av alle årsaker, ikke-plutselig kardiovaskulær død, ikke-fatal gjentatt MI, hjertesvikt og upassende ICD-nektelse. Sekundære endepunkter for CMR-korrelasjon vil inkludere (1) tilstedeværelse eller fravær av induserbar VT ved EP-studien, og (2) kombinert endepunkt for passende ICD-aktivering eller SCD ved oppfølging.
Det forventes at intervensjonsarmen vil redusere det primære endepunktet som følge av forebygging av a) tidlig plutselig hjertedød/hjertestans, og b) plutselig hjertedød/hjertestans hos pasienter med LVEF på 31-40 %. Det forventes at den 2-årige primære endepunktsraten vil reduseres fra 6,7 % i kontrollarmen til 2,8 % i intervensjonsarmen med en relativ risikoreduksjon (RRR) på 68 %. En to-gruppe kjikvadrattest med et 0,05 tosidig signifikansnivå vil ha 80 % kraft til å oppdage forskjellen mellom en gruppe 1-andel på 0,028 som opplever det primære endepunktet og en gruppe 2-andel på 0,067 som opplever det primære endepunktet når prøven størrelse i hver gruppe er 470. Forutsatt 1 % crossover og 10 % tap for å følge opp den nødvendige prøvestørrelsen er 1058 (n=529 pasienter per arm). For å teste hypotesen om at vevsheterogenitet ved CMR forutsier både induserbare og spontane ventrikulære takyarytmier, vil det kreve en prøvestørrelse på 400 pasienter for å gjennomgå CMR.
Det er forventet at bruk av EPS vil velge en gruppe pasienter som vil ha nytte av en ICD like etter en MI. Dette har potensial til å endre kliniske retningslinjer og redde et stort antall liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pramesh Kovoor
- Telefonnummer: +61 2 8890 6030
- E-post: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anjalee T Amarasekera
- Telefonnummer: +61 2 8890 4719
- E-post: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekruttering
- Carins Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Fullført
- MonashHeart
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Tilbaketrukket
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Avsluttet
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Tilbaketrukket
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Har ikke rekruttert ennå
- Almazov National Medical Research Centre
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Tilbaketrukket
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Aktiv, ikke rekrutterende
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
-
Athens, Hellas
- Aktiv, ikke rekrutterende
- General Hospital of Athens Ippokrateio
-
Iraklio, Hellas
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Sharee Zadek Medical Centre
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Paul Stradins University Clinic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Wellington, New Zealand, 2820
- Rekruttering
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Tilbaketrukket
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
- Tilbaketrukket
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton W., Hamilton, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- National Institute of Cardiology Warsaw
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Łódź
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Har ikke rekruttert ennå
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveits
- Tilbaketrukket
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Brandenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Brandenburg
-
Göttingen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-40 dager (inklusive) etter et hjerteinfarkt
- Nedsatt systolisk funksjon i venstre ventrikkel (LVEF≤40 % eller i det minste moderat svekket)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >85;
- Svangerskap;
- Beboer på sykehjem avhengig av en eller flere aktiviteter i dagliglivet;
- Signifikant ikke-kardial komorbiditet med høy sannsynlighet for død innen 1 år (dette vil inkludere enhver metastatisk malignitet eller annen terminal sykdom);
- Betydelige psykiatriske sykdommer som kan forverres ved implantasjon av utstyr eller som kan forhindre regelmessig oppfølging;
- Intravenøst narkotikamisbruk (pågående);
- Uløst infeksjon assosiert med risiko for hematogen såing;
- Eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD);
- Sekundær forebyggende indikasjon for en ICD (dvs. vedvarende ventrikulære arytmier som oppstår mer enn 48 timer etter kvalifisert hjerteinfarkt (pasienter med ventrikulære arytmier som forekommer ≤48 timer med hjerteinfarkt, eller med ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi til enhver tid, er ikke ekskludert));
- På hjertetransplantasjonslisten;
- Tilbakevendende ustabil angina til tross for revaskularisering (definert som pågående brystsmerter eller iskemiske symptomer i hvile eller med minimal anstrengelse til tross for adekvat behandling med anti-anginal medisiner);**
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV, definert som kortpustethet i hvile, som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling (reagerer ikke på behandling)** **MERK: pasienter som møter ekskludering basert på (11) eller (12) kan vurderes igjen om 2-3 dager, og hvis symptomene har forsvunnet eller behandling utført kan vurderes på nytt for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (tidlig EPS)
Intervensjonsgruppen gjennomgår alle elektrofysiologiske studier tidlig etter hjerteinfarkt (innen 40 dager etter MI). Hvis studien er positiv (induserbar monomorf ventrikkeltakykardi med sykluslengde større enn eller lik 200ms) får deltakerne implantert en ICD. Deltakere med en negativ studie (ingen induserbar arytmi eller indusert ventrikkelflimmer/ventrikkelfluttersykluslengde <200ms) blir utskrevet uten ICD. En andel av forsøkspasientene fra både intervensjons- og kontrollarmen >48 timer etter revaskularisering for STEMI vil gjennomgå CMR for å muliggjøre korrelasjon med (1) induserbar VT ved EPS og (2) SCD og ikke-fatal arytmi ved oppfølging. CMR vil samtidig vurdere venstre ventrikkelfunksjon, ventrikkelbelastning, myokardinfarktstørrelse og peri-infarktskade. |
EPS vil bli utført hos alle pasienter i intervensjonsarmen med programmert ventrikkelstimulering med et drivverk på 8 slag ved 400 ms med opptil 4 ekstrastimuli og stimulering fra høyre ventrikkelapex med strøm levert ved to ganger pacingsterskel.
Sluttpunktet for stimulering vil være vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi (VT) som varer > 10 sekunder.
Hvis vedvarende monomorf VT med sykluslengde (CL) ≥200ms induseres av ≤4 ekstra stimuli, vil EPS-resultatet anses som positivt for induserbar VT.30 Ventrikkelflimmer eller flutter med CL
CMR vil bli utført på enten en 1,5-T eller 3-T skanner.
Gadoliniumkontrast (Gd-BOPTA, MultihanceTM) vil bli administrert for kvantifisering av myokardperfusjonsavbildning med påfølgende sen gadoliniumforsterket avbildning etter en totaldose på 0,1 mmol/kg.
Eksklusjonskriterier spesifikke for CMR vil inkludere graviditet, nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Standard Care)
Kontrollgruppen mottar løpende standardbehandling i henhold til praksis på deres institusjon. Dette inkluderer utskrivning fra sykehus i henhold til behandlende lege og oppfølging som vanlig i samfunnet. Deltakere i denne gruppen vil være kvalifisert til å motta en ICD i henhold til standardpraksisen til kardiologen deres (retningslinjeanbefalinger er etter 40 dager etter hjerteinfarkt eller 90 dager etter revaskularisering kun hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 30 % eller mindre enn eller lik 35 % i nærvær av hjertesvikt). En andel av forsøkspasientene fra både intervensjons- og kontrollarmen >48 timer etter revaskularisering for STEMI vil gjennomgå CMR for å muliggjøre korrelasjon med (1) induserbar VT ved EPS og (2) SCD og ikke-fatal arytmi ved oppfølging. CMR vil samtidig vurdere venstre ventrikkelfunksjon, ventrikkelbelastning, myokardinfarktstørrelse og peri-infarktskade. |
CMR vil bli utført på enten en 1,5-T eller 3-T skanner.
Gadoliniumkontrast (Gd-BOPTA, MultihanceTM) vil bli administrert for kvantifisering av myokardperfusjonsavbildning med påfølgende sen gadoliniumforsterket avbildning etter en totaldose på 0,1 mmol/kg.
Eksklusjonskriterier spesifikke for CMR vil inkludere graviditet, nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Kontrollgruppen mottar løpende standardbehandling i henhold til praksis på deres institusjon.
Dette inkluderer utskrivning fra sykehus i henhold til behandlende lege og oppfølging som vanlig i samfunnet.
Deltakere i denne gruppen vil være kvalifisert til å motta en ICD i henhold til standardpraksisen til kardiologen deres (retningslinjeanbefalinger er etter 40 dager etter hjerteinfarkt eller 90 dager etter revaskularisering kun hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 30 % eller mindre enn eller lik 35 % i nærvær av hjertesvikt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Dødsårsaken vil bli fastslått basert på informasjon innhentet fra vitner, familiemedlemmer, dødsattester, sykehusjournaler og obduksjons- eller rettsmedisinsk rapporter.
Plutselig hjertedød vil eksplisitt defineres som død som inntreffer "plutselig og uventet" hos en pasient i ellers stabil tilstand og inkluderer vitne øyeblikkelige dødsfall (med eller uten dokumentasjon på arytmi), ubevitnede dødsfall dersom pasienten hadde blitt sett innen 24 timer før døden (i fravær av en annen klar dødsårsak), dødsfall forårsaket av uopphørlig ventrikulær takyarytmi, dødsfall som anses som en oppfølger av hjertestans og dødsfall som følge av proarytmi av antiarytmika.31
Resten av dødsfallene vil bli klassifisert som enten ikke-plutselig kardiovaskulær død, eller ikke-kardiovaskulær død.
Operative dødsfall knyttet til implantasjon av en ICD vil bli regnet som ikke-plutselig kardiovaskulær død.
|
2 år etter randomisering
|
|
Ikke-dødelig arytmi
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Ikke-fatal arytmi inkluderer gjenopplivet hjertestans, vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF) hos deltakere uten ICD.
Gjenopplivet hjertestans er definert som en plutselig sirkulasjonsstans som krever hjerte-lunge-redning (HLR) (med eller uten dokumentert arytmi) hvorfra pasienten kommer tilbake til bevissthet.
VT og VF er definert som EKG eller telemetri-dokumentert ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
Bare vedvarende ventrikkeltakykardi vil bli inkludert (mer enn 30 sekunder med VT) eller hvis VT krevde akuttbehandling med antiarytmiske medisiner eller elektrisk kardioversjon.
|
2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Alle dødsfall.
|
2 år etter randomisering
|
|
Ikke-plutselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Ikke-plutselige kardiovaskulære dødsfall vil bli klassifisert som død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt eller annen kardiovaskulær årsak inkludert cerebrovaskulære eller perifere vaskulære årsaker.
|
2 år etter randomisering
|
|
Ikke-dødelig gjentatt MI
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Ikke-dødelig gjentatt MI krever tilstedeværelse av to av følgende tre: symptomer på myokardiskemi, en karakteristisk økning og fall i hjertemarkører og et typisk EKG-mønster som involverer utvikling av Q-bølger eller vedvarende T-bølgeforandringer.
|
2 år etter randomisering
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Hjertesvikt er definert som symptomer eller tegn forenlig med kongestiv hjertesvikt ved bruk av intravenøs dekongestiv terapi i mer enn 2 timer (IV diuretika, IV nesiritid, IV inotroper) hos en pasient som ikke trenger sykehusinnleggelse, eller, utvidet hjertesviktregime med oral eller intravenøse medisiner hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
|
2 år etter randomisering
|
|
Upassende ICD-nektelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Upassende ICD-nektelse vil bli definert som pasienter som ikke mottok ICD basert på sin intervensjonstildeling, som fortsatte med å ha dokumentert ikke-dødelig arytmi eller plutselig hjertedød.
|
2 år etter randomisering
|
|
Passende ICD-aktiveringer (hos pasienter med ICD)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Passende ICD-aktivering vil bli definert som ventrikulær takyarytmi på grunn av VT som oppfyller behandlingskriteriene definert ovenfor eller VF.
|
2 år etter randomisering
|
|
Upassende ICD-aktiveringer (hos pasienter med ICD)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Upassende ICD-aktiveringer vil inkludere supraventrikulær takykardi, atrieflimmer/fladder, T-bølgeoverføling, sinustakykardi og støy fra ledningskomplikasjoner eller fremmed støy.
|
2 år etter randomisering
|
|
Komplikasjoner eller re-hospitalisering assosiert med ICD-implantasjon (hos pasienter med ICD)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Komplikasjoner eller re-hospitalisering assosiert med ICD-implantasjon (hos pasienter med ICD)
|
2 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Registeridentifikator: ANZCTR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .