Ohjelmoitu kammio-stimulaatio riskien muodostamiseksi varhaiseen kardioverteri-defibrillaattoriin (ICD) -istutukseen akuutin sydäninfarktin jälkeisten takyarytmioiden estämiseksi (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
PROTECT-ICD-tutkimus on lääkärin johtama, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on ehkäistä sydänäkillistä kuolemaa potilailla, joiden sydämen toiminta on heikko sydäninfarktin (MI) jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektrofysiologisen tutkimuksen (EPS) roolia implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantoinnin ohjauksessa potilailla varhain MI:n jälkeen (ensimmäiset 40 päivää). Toissijaisena tavoitteena on arvioida sydämen MRI:n (CMR) käyttökelpoisuutta sydämen toiminnan ja elinkelpoisuuden analysoinnissa sekä indusoituvan ja spontaanin kammiotakyarrytmian ennustamisessa, kun se suoritetaan varhain MI:n jälkeen.
MI:n jälkeen potilailla on suuri riski saada äkillinen sydänkuolema (SCD). Riski on suurin ensimmäisten 40 päivän aikana; nykyiset ohjeet sulkevat kuitenkin pois potilaita saamasta ICD:tä tänä aikana. Tämä rajoitus perustuu suurelta osin yhteen tutkimukseen, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), joka ei pystynyt osoittamaan varhaisen ICD-istutuksen etua. Tämä tutkimus oli kuitenkin alivoimainen, ja siinä käytettiin ei-invasiivisia testejä korkean riskin potilaiden tunnistamiseen. EPS tunnistaa potilaat, joilla on uusiutuvan takyarytmian substraatti, ja sen on havaittu useissa tutkimuksissa ennustavan potilaita, joilla on SCD-riski. Kontrastilla tehostettu CMR on ei-invasiivinen testi ilman säteilyaltistusta, jota voidaan käyttää vasemman kammion toiminnan arvioimiseen. Lisäksi se tarjoaa tietoa sydänlihaksen elinkyvystä, arpien koosta ja kudosten heterogeenisyydestä. Sillä on nouseva rooli kuolleisuuden ja spontaanin kammiorytmian ennustajana potilailla, joilla on aikaisempi sydäninfarkti.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 1 058 potilasta, joilla on korkea riski sairastua SCD:hen huonon sydämen toiminnan vuoksi (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %) ST-tason nousun tai ei-STE-sydäninfarktin jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko interventio- tai kontrollihaaraan.
Interventiohaarassa kaikille potilaille tehdään varhainen EPS. Potilaat, joilla on positiivinen tutkimus (indusoituvan kammiotakykardian syklin pituus ≥ 200 ms), saavat ICD:n, kun taas potilaat, joilla on negatiivinen tutkimus (indusoituva kammiovärinä tai ei indusoituvaa VT:tä), kotiutetaan ilman ICD:tä LVEF:stä riippumatta.
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tähän sisältyy varhainen kotiuttaminen ja toistuva sydämen toiminnan arviointi 40 päivän kuluttua tai 90 päivän kuluttua revaskularisaatiosta (PCI tai CABG). ICD-istutusta 40 päivän jälkeen nykyisten ohjeiden mukaan (LVEF≤30 % tai ≤35 % New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III oireilla) voidaan harkita, jos se on osa paikallista standardikäytäntöä, mutta ICD:tä ei rahoiteta oikeudenkäynnin kautta.
Osalle tutkimuspotilaista sekä interventio- että kontrolliryhmästä > 48 tuntia MI:n jälkeen tehdään CMR, jotta korrelaatio (1) indusoituvan VT:n kanssa EPS:ssä ja (2) SCD:n ja ei-fataalin rytmihäiriön kanssa seurannassa. Sitä käytetään samanaikaisesti arvioimaan vasemman kammion toimintaa, ventrikulaarista rasitusta, sydäninfarktin kokoa ja infarktin jälkeistä vauriota. Infarktiytimen koko, infarktin harmaa vyöhyke (kudoksen heterogeenisyyden mittana) ja infarktin kokonaiskoko määritetään kullekin potilaalle.
Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan yhdistettynä ensisijaisena päätetapahtumana ei-kuolemaan johtava rytmihäiriö ja SCD. Ei-kuolemaan johtava rytmihäiriö sisältää elvytetyn sydämenpysähdyksen, jatkuvan kammiotakykardian (VT) ja kammiovärinän (VF) osallistujilla, joilla ei ole ICD:tä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-äkillinen kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava toistuva MI, sydämen vajaatoiminta ja sopimaton ICD-kielto. CMR-korrelaation toissijaisia päätepisteitä ovat (1) indusoituvan VT:n esiintyminen tai puuttuminen EP-tutkimuksessa ja (2) yhdistetty päätepiste sopiva ICD-aktivaatio tai SCD seurannassa.
On odotettavissa, että interventiohaara vähentää ensisijaista päätetapahtumaa a) varhaisten äkillisten sydänkuolemien/sydänpysähdyksen ja b) äkillisen sydänkuoleman/sydänpysähdyksen ehkäisyn seurauksena potilailla, joiden LVEF on 31-40 %. On odotettavissa, että 2 vuoden ensisijaisen päätetapahtuman määrä laskee 6,7 %:sta kontrolliryhmässä 2,8 %:iin interventiohaarassa ja suhteellinen riskin pieneneminen (RRR) on 68 %. Kahden ryhmän chi-neliötestillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, on 80 %:n teho havaita ero ryhmän 1 osuuden 0,028, joka kokee ensisijaisen päätepisteen ja ryhmän 2 osuuden 0,067 välillä, joka kokee ensisijaisen päätepisteen, kun näyte Jokaisen ryhmän koko on 470. Oletetaan, että 1 % jako ja 10 % menetys vaaditun otoskoon seurannassa on 1 058 (n = 529 potilasta käsiä kohti). Sen hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan kudosten heterogeenisyys CMR:ssä ennustaa sekä indusoituvia että spontaaneja kammiotakyarytmioita, vaatii 400 potilaan otoskoon CMR:n suorittamiseksi.
On odotettavissa, että EPS:n käyttö valitsee potilasryhmän, joka hyötyy ICD:stä pian sydäninfarktin jälkeen. Tämä voi muuttaa kliinisiä ohjeita ja pelastaa suuren määrän ihmishenkiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pramesh Kovoor
- Puhelinnumero: +61 2 8890 6030
- Sähköposti: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anjalee T Amarasekera
- Puhelinnumero: +61 2 8890 4719
- Sähköposti: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrytointi
- Carins Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrytointi
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Valmis
- MonashHeart
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Peruutettu
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Lopetettu
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peruutettu
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Sharee Zadek Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
-
Athens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General Hospital of Athens Ippokrateio
-
Iraklio, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Paul Stradins University Clinic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Rekrytointi
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- National Institute of Cardiology Warsaw
-
Łódź, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
-
Łódź, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
-
Łódź, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Łódź
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Rekrytointi
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Brandenburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Brandenburg
-
Göttingen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Ei vielä rekrytointia
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveitsi
- Peruutettu
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- University of Debrecen
-
Pécs, Unkari
- Rekrytointi
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 2820
- Rekrytointi
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Peruutettu
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Peruutettu
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton W., Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Almazov National Medical Research Centre
-
Samara, Venäjän federaatio
- Peruutettu
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-40 päivää (mukaan lukien) sydäninfarktin jälkeen
- Heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (LVEF ≤ 40 % tai vähintään kohtalainen heikentynyt)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >85;
- Raskaus;
- Hoitokodin asukas, joka on riippuvainen yhdestä tai useammasta päivittäisestä toiminnasta;
- Merkittävä ei-sydänsairaus, jolla on suuri kuolemantodennäköisyys yhden vuoden sisällä (tämä sisältää minkä tahansa metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun terminaalin sairauden);
- Merkittävät psykiatriset sairaudet, joita laitteen implantointi voi pahentaa tai jotka voivat estää säännöllisen seurannan;
- Suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö (jatkuva);
- Ratkaisematon infektio, johon liittyy hematogeenisen siemenen riski;
- Aiempi implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD);
- Toissijainen ehkäisyaihe ICD:lle (esim. pitkittynyt ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka ilmenee yli 48 tuntia hyväksytyn sydäninfarktin jälkeen (ei poissuljeta potilaita, joilla on kammiorytmihäiriöitä, jotka esiintyvät ≤ 48 tuntia sydäninfarktin jälkeen tai joilla on jatkuva kammiotakykardia milloin tahansa));
- Sydämensiirtoluettelossa;
- Toistuva epästabiili angina pectoris revaskularisaatiosta huolimatta (määritelty jatkuvaksi rintakipuksi tai iskeemisiksi oireiksi levossa tai vähäisessä rasituksessa riittävästä anginaalisesta hoidosta huolimatta);**
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa (ei reagoi hoitoon)** **HUOM: potilaat, jotka täyttävät poissulkemisen kohdan (11) tai (12) perusteella, voivat tarkistetaan uudelleen 2–3 päivän kuluttua ja jos oireet ovat hävinneet tai hoitoa on suoritettu, voidaan harkita uudelleen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (varhainen EPS)
Kaikki interventioryhmät käyvät läpi elektrofysiologisen tutkimuksen aikaisin sydäninfarktin jälkeen (40 päivän sisällä sydäninfarktin jälkeen). Jos tutkimus on positiivinen (indusoituva monomorfinen kammiotakykardia, jonka syklin pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ms), osallistujille on istutettu ICD. Osallistujat, joilla on negatiivinen tutkimus (ei indusoituvaa rytmihäiriötä tai indusoitunutta kammiovärinää/kammiolepatussyklin pituus < 200 ms), kotiutetaan ilman ICD:tä. Osalle tutkimuspotilaista sekä interventio- että kontrolliryhmästä > 48 tuntia STEMI:n aiheuttaman revaskularisoinnin jälkeen tehdään CMR, jotta korrelaatio (1) indusoituvan VT:n kanssa EPS:ssä ja (2) SCD:n ja ei-fataalin rytmihäiriön kanssa seurannassa. CMR arvioi samanaikaisesti vasemman kammion toiminnan, ventrikulaarisen rasituksen, sydäninfarktin koon ja infarktin jälkeisen vaurion. |
EPS suoritetaan kaikille potilaille interventiohaarassa ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla 8 lyönnin voimansiirrolla 400 ms:lla ja jopa 4 lisäärsykkeellä ja stimulaatiolla oikean kammion kärjestä kahdella tahdistuskynnyksellä toimitetulla virralla.
Stimuloinnin päätepiste on jatkuva monomorfinen kammiotakykardia (VT), joka kestää yli 10 sekuntia.
Jos jatkuva monomorfinen VT, jonka syklin pituus (CL) on ≥200 ms, indusoituu ≤4 lisäärsykkeellä, EPS-tulos katsotaan positiiviseksi indusoituvan VT:n suhteen.30 Kammiovärinä tai lepatus CL:n kanssa
CMR suoritetaan joko 1,5-T- tai 3-T-skannerilla.
Gadoliinikontrastia (Gd-BOPTA, MultihanceTM) annetaan kvantitatiiviseen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen ja myöhempään gadoliniumilla tehostetulla kuvantamisella 0,1 mmol/kg:n kokonaisannoksen jälkeen.
CMR-spesifisiä poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudena (GFR)
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (vakiohuolto)
Kontrolliryhmä saa jatkuvaa standardihoitoa laitoksensa käytännön mukaisesti. Tämä sisältää kotiutuksen sairaalasta hoitavan lääkärin mukaan ja seurannan tavalliseen tapaan yhteisössä. Tämän ryhmän osallistujat olisivat oikeutettuja saamaan ICD:n kardiologinsa tavanomaisen käytännön mukaisesti (suositukset ovat 40 päivää sydäninfarktin jälkeen tai 90 päivää revaskularisaatiosta vain potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on enintään 30 % tai alle tai yhtä suuri kuin 35 % sydämen vajaatoiminnan yhteydessä). Osalle tutkimuspotilaista sekä interventio- että kontrolliryhmästä > 48 tuntia STEMI:n aiheuttaman revaskularisoinnin jälkeen tehdään CMR, jotta korrelaatio (1) indusoituvan VT:n kanssa EPS:ssä ja (2) SCD:n ja ei-fataalin rytmihäiriön kanssa seurannassa. CMR arvioi samanaikaisesti vasemman kammion toiminnan, ventrikulaarisen rasituksen, sydäninfarktin koon ja infarktin jälkeisen vaurion. |
CMR suoritetaan joko 1,5-T- tai 3-T-skannerilla.
Gadoliinikontrastia (Gd-BOPTA, MultihanceTM) annetaan kvantitatiiviseen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen ja myöhempään gadoliniumilla tehostetulla kuvantamisella 0,1 mmol/kg:n kokonaisannoksen jälkeen.
CMR-spesifisiä poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudena (GFR)
Kontrolliryhmä saa jatkuvaa standardihoitoa laitoksensa käytännön mukaisesti.
Tämä sisältää kotiutuksen sairaalasta hoitavan lääkärin mukaan ja seurannan tavalliseen tapaan yhteisössä.
Tämän ryhmän osallistujat olisivat oikeutettuja saamaan ICD:n kardiologinsa tavanomaisen käytännön mukaisesti (suositukset ovat 40 päivää sydäninfarktin jälkeen tai 90 päivää revaskularisaatiosta vain potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on enintään 30 % tai alle tai yhtä suuri kuin 35 % sydämen vajaatoiminnan yhteydessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolinsyy määritetään todistajilta, perheenjäseniltä saatujen tietojen, kuolintodistusten, sairaalan asiakirjojen ja ruumiinavauksen tai syyttäjän raporttien perusteella.
Äkillinen sydänkuolema määritellään nimenomaisesti kuolemaksi, joka tapahtuu "äkillisesti ja odottamatta" potilaalla, jonka tila on muuten vakaa ja sisältää havaitut välittömät kuolemat (rytmihäiriödokumentin kanssa tai ilman), todistamattomat kuolemat, jos potilas on nähty 24 tunnin sisällä ennen kuolemaa (jos muuta selkeää kuolinsyytä ei ole), kuolemat, jotka johtuvat lakkaamattomasta kammiotakyarytmiasta, kuolemat, joita pidetään sydämenpysähdyksen jatkona, ja kuolemat, jotka johtuvat rytmihäiriölääkkeiden pro-arytmiasta.31
Loput kuolemantapauksista luokitellaan joko ei-äkillisiksi kardiovaskulaariseksi kuolemaksi tai ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.
ICD:n istuttamiseen liittyvät leikkauskuolemat lasketaan ei-äkillisiksi kardiovaskulaariseksi kuolemaksi.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolematon rytmihäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtava rytmihäiriö sisältää elvytetyn sydämenpysähdyksen, jatkuvan kammiotakykardian (VT) ja kammiovärinän (VF) osallistujilla, joilla ei ole ICD:tä.
Elvytetyllä sydämenpysähdyksellä tarkoitetaan äkillistä verenkiertopysähdystä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) (dokumentoidun rytmihäiriön kanssa tai ilman), josta potilas palaa tajuihinsa.
VT ja VF määritellään EKG- tai telemetrialla dokumentoiduksi kammiotakykardiaksi tai kammiovärinäksi.
Vain pitkäkestoinen kammiotakykardia otetaan huomioon (yli 30 sekuntia VT:tä) tai jos VT vaati kiireellistä hoitoa rytmihäiriölääkkeillä tai sähköisellä kardioversiolla.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kuolemat.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-äkillinen sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-äkilliset sydän- ja verisuonikuolemat luokitellaan kuolemaksi, joka johtuu sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta tai muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä, mukaan lukien aivoverenkierron tai ääreisverisuonten syyt.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtava toistuva MI
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtava toistuva sydäninfarkti edellyttää kahden seuraavista kolmesta: sydänlihasiskemian oireet, sydämen merkkiaineiden tyypillinen nousu ja lasku sekä tyypillinen EKG-kuvio, johon liittyy Q-aaltojen kehittymistä tai pysyviä T-aallon muutoksia.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminta määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiksi tai merkkeiksi, kun suonensisäistä dekongestiivista hoitoa on käytetty yli 2 tuntia (IV-diureetit, IV-nesritidi, IV-inotroopit) potilaalla, joka ei vaadi sairaalahoitoa, tai täydennetty sydämen vajaatoiminnan hoito suun kautta tai suonensisäiset lääkkeet potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sopimaton ICD-kielto
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sopimaton ICD-kielto määritellään potilaiksi, jotka eivät ole saaneet ICD:tä interventioallokaationsa perusteella ja joilla on dokumentoitu ei-kuolemaan johtava rytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asianmukaiset ICD-aktivaatiot (potilailla, joilla on ICD)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Asianmukainen ICD-aktivaatio määritellään ventrikulaariseksi takyarytmiaksi, joka johtuu VT:stä, joka täyttää yllä määritellyt hoitokriteerit tai VF.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sopimattomat ICD-aktivaatiot (potilailla, joilla on ICD)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sopimattomia ICD-aktivaatioita ovat suprakammio takykardia, eteisvärinä/lepatus, T-aallon ylitunnistus, sinustakykardia ja lyijykomplikaatioiden aiheuttama melu tai ulkoinen melu.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICD-implantaatioon liittyvät komplikaatiot tai uudelleen sairaalahoito (potilailla, joilla on ICD)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICD-implantaatioon liittyvät komplikaatiot tai uudelleen sairaalahoito (potilailla, joilla on ICD)
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .