Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie naar risicostratificatie voor vroege implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD) om tachyaritmieën na een acuut myocardinfarct te voorkomen (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
De PROTECT-ICD-studie is een door een arts geleide, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra gericht op de preventie van plotselinge hartdood bij patiënten met een slechte hartfunctie na een myocardinfarct (MI). De proef heeft tot doel de rol van elektrofysiologisch onderzoek (EPS) te beoordelen bij het begeleiden van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie bij patiënten vroeg na MI (eerste 40 dagen). Het secundaire doel is om het nut van cardiale MRI (CMR) te beoordelen bij het analyseren van de hartfunctie en levensvatbaarheid, evenals het voorspellen van induceerbare en spontane ventriculaire tachyaritmie wanneer deze vroeg na een MI wordt uitgevoerd.
Na een MI lopen patiënten een hoog risico op plotselinge hartdood (SCD). Het risico is het hoogst in de eerste 40 dagen; de huidige richtlijnen sluiten patiënten echter uit van het ontvangen van een ICD gedurende deze periode. Deze beperking is grotendeels gebaseerd op een enkele studie, The Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT), die geen voordeel van vroege ICD-implantatie aantoonde. Deze studie had echter onvoldoende power en gebruikte niet-invasieve tests om patiënten met een hoog risico te identificeren. EPS identificeert patiënten met het substraat voor re-entry tachyaritmie, en in meerdere onderzoeken is gevonden dat het patiënten met een risico op plotselinge hartdood kan voorspellen. Contrastversterkte CMR is een niet-invasieve test zonder blootstelling aan straling die kan worden gebruikt om de linkerventrikelfunctie te beoordelen. Bovendien geeft het informatie over de levensvatbaarheid van het myocard, de grootte van het litteken en de heterogeniteit van het weefsel. Het speelt een opkomende rol als voorspeller van mortaliteit en spontane ventriculaire aritmie bij patiënten met een eerder MI.
Een totaal van 1.058 patiënten met een hoog risico op plotselinge dood op basis van een slechte hartfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%) na een ST-elevatie of niet-STE-myocardinfarct zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- of de controle-arm.
In de interventie-arm ondergaan alle patiënten vroege EPS. Patiënten met een positieve studie (induceerbare ventriculaire tachycardie cyclusduur ≥200 ms) krijgen een ICD, terwijl patiënten met een negatieve studie (induceerbare ventriculaire fibrillatie of geen induceerbare VT) worden ontslagen zonder ICD, ongeacht de LVEF.
In de controle-arm worden patiënten behandeld volgens de standaard lokale praktijk. Dit omvat vroegtijdig ontslag en herhaalde beoordeling van de hartfunctie na 40 dagen of na 90 dagen na revascularisatie (PCI of CABG). ICD-implantatie na 40 dagen volgens de huidige richtlijnen (LVEF≤30%, of ≤35% met New York Heart Association (NYHA) klasse II/III-symptomen) kan worden overwogen, als onderdeel van de lokale standaardpraktijk, maar de ICD wordt niet gefinancierd door het proces.
Een deel van de proefpatiënten uit zowel de interventie- als de controle-arm zal >48 uur na MI een CMR ondergaan om correlatie mogelijk te maken met (1) induceerbare VT bij EPS en (2) SCD en niet-fatale aritmie tijdens de follow-up. Het zal worden gebruikt om tegelijkertijd de linkerventrikelfunctie, ventriculaire belasting, de grootte van het myocardinfarct en peri-infarctletsel te beoordelen. De grootte van de infarctkern, de grijze zone van het infarct (als maat voor weefselheterogeniteit) en de totale infarctgrootte zullen voor elke patiënt worden gekwantificeerd.
Alle patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd met een gecombineerd primair eindpunt van niet-fatale aritmie en plotselinge dood. Niet-fatale aritmie omvat gereanimeerde hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) en ventrikelfibrillatie (VF) bij deelnemers zonder ICD. Secundaire eindpunten zijn sterfte door alle oorzaken, niet-plotselinge cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herhaald MI, hartfalen en ongepaste ICD-ontkenning. Secundaire eindpunten voor CMR-correlatie omvatten (1) de aan- of afwezigheid van induceerbare VT bij EP-onderzoek, en (2) gecombineerd eindpunt van geschikte ICD-activering of SCD bij follow-up.
Verwacht wordt dat de interventie-arm het primaire eindpunt zal verlagen als gevolg van preventie van a) vroege plotselinge hartdood/hartstilstand, en b) plotselinge hartdood/hartstilstand bij patiënten met een LVEF van 31-40%. Verwacht wordt dat het 2-jaars primaire eindpuntpercentage zal worden verlaagd van 6,7% in de controle-arm tot 2,8% in de interventie-arm met een relatieve risicoreductie (RRR) van 68%. Een chikwadraattest met twee groepen met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 heeft een power van 80% om het verschil te detecteren tussen een groep 1-aandeel van 0,028 die het primaire eindpunt ervaren en een groep 2-aandeel van 0,067 die het primaire eindpunt ervaart wanneer de steekproef grootte in elke groep is 470. Uitgaande van 1% crossover en 10% verlies voor follow-up is de vereiste steekproefomvang 1.058 (n=529 patiënten per arm). Om de hypothese te testen dat weefselheterogeniteit bij CMR zowel induceerbare als spontane ventriculaire tachyaritmieën voorspelt, is een steekproef van 400 patiënten nodig om CMR te ondergaan.
Verwacht wordt dat het gebruik van EPS een groep patiënten zal selecteren die kort na een MI baat zullen hebben bij een ICD. Dit heeft het potentieel om klinische richtlijnen te veranderen en een groot aantal levens te redden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pramesh Kovoor
- Telefoonnummer: +61 2 8890 6030
- E-mail: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Anjalee T Amarasekera
- Telefoonnummer: +61 2 8890 4719
- E-mail: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Werving
- Nepean Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Werving
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Werving
- Carins Hospital
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Werving
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Werving
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Voltooid
- MonashHeart
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Ingetrokken
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Beëindigd
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Ingetrokken
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
- Werving
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Brandenburg, Duitsland
- Werving
- Klinikum Brandenburg
-
Göttingen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Actief, niet wervend
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
-
Athens, Griekenland
- Actief, niet wervend
- General Hospital of Athens Ippokrateio
-
Iraklio, Griekenland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Hongarije
- Werving
- University of Debrecen
-
Pécs, Hongarije
- Werving
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Sharee Zadek Medical Centre
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Paul Stradins University Clinic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Werving
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 2820
- Werving
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Ingetrokken
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Ingetrokken
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton W., Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Nog niet aan het werven
- National Institute of Cardiology Warsaw
-
Łódź, Polen
- Werving
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
-
Łódź, Polen
- Werving
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
-
Łódź, Polen
- Werving
- Medical University of Łódź
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Almazov National Medical Research Centre
-
Samara, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Nog niet aan het werven
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Zwitserland
- Ingetrokken
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-40 dagen (inclusief) na een hartinfarct
- Verminderde systolische linkerventrikelfunctie (LVEF≤40% of op zijn minst matig aangetast)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >85;
- Zwangerschap;
- Verpleeghuisbewoner afhankelijk van één of meer dagelijkse levensverrichtingen;
- Significante niet-cardiale comorbiditeit met een hoge kans op overlijden binnen 1 jaar (dit omvat elke metastatische maligniteit of andere terminale ziekte);
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die kunnen verergeren door implantatie van een apparaat of die een regelmatige follow-up in de weg kunnen staan;
- Intraveneus drugsmisbruik (lopend);
- Onopgeloste infectie geassocieerd met risico op hematogene seeding;
- Reeds bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD);
- Secundaire preventie-indicatie voor een ICD (d.w.z. aanhoudende ventriculaire aritmieën die meer dan 48 uur na het kwalificeren van een myocardinfarct optreden (patiënten met ventriculaire aritmieën die ≤48 uur na een myocardinfarct optreden, of met niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie op enig moment, zijn niet uitgesloten));
- Op de harttransplantatielijst;
- Terugkerende onstabiele angina pectoris ondanks revascularisatie (gedefinieerd als aanhoudende pijn op de borst of ischemische symptomen in rust of bij minimale inspanning ondanks adequate behandeling met anti-angineuze medicatie);**
- Congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV, gedefinieerd als kortademigheid in rust, ongevoelig voor medische behandeling (reageert niet op behandeling)** **OPMERKING: patiënten die voldoen aan uitsluiting op basis van (11) of (12) kunnen binnen 2-3 dagen opnieuw worden beoordeeld en als de symptomen zijn verdwenen of de behandeling is uitgevoerd, kan opnieuw worden overwogen voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm (vroege EPS)
De interventiegroep ondergaat allemaal een elektrofysiologisch onderzoek kort na het myocardinfarct (binnen 40 dagen na een MI). Als de studie positief is (induceerbare monomorfe ventriculaire tachycardie met een cycluslengte groter dan of gelijk aan 200 ms), wordt bij de deelnemers een ICD geïmplanteerd. Deelnemers met een negatief onderzoek (geen induceerbare aritmie of geïnduceerde ventriculaire fibrillatie/ventrikelfladdercyclusduur <200 ms) worden ontslagen zonder ICD. Een deel van de proefpatiënten uit zowel de interventie- als de controle-arm zal >48 uur na revascularisatie voor STEMI een CMR ondergaan om correlatie mogelijk te maken met (1) induceerbare VT bij EPS en (2) SCD en niet-fatale aritmie bij de follow-up. CMR zal tegelijkertijd de linkerventrikelfunctie, ventriculaire belasting, de grootte van het myocardinfarct en peri-infarctletsel beoordelen. |
EPS zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in de interventie-arm met geprogrammeerde ventriculaire stimulatie met een aandrijflijn van 8 slagen bij 400 ms met maximaal 4 extrastimuli en stimulatie vanuit de rechter ventriculaire apex met stroom geleverd bij een dubbele stimulatiedrempel.
Het eindpunt voor stimulatie is een aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie (VT) die > 10 seconden duurt.
Als aanhoudende monomorfe VT met cycluslengte (CL) ≥200 ms wordt geïnduceerd door ≤4 extra stimuli, wordt het EPS-resultaat als positief beschouwd voor induceerbare VT.30 Ventriculaire fibrillatie of flutter met CL
CMR wordt uitgevoerd op een 1,5-T of 3-T scanner.
Gadolinium-contrast (Gd-BOPTA, MultihanceTM) zal worden toegediend voor kwantificering van myocardiale perfusiebeeldvorming met daaropvolgende late gadolinium-versterkte beeldvorming na een totale dosis van 0,1 mmol/kg.
Uitsluitingscriteria specifiek voor CMR omvatten zwangerschap, nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm (standaard onderhoud)
De controlegroep krijgt doorlopende standaardzorg volgens de praktijk van hun instelling. Dit omvat ontslag uit het ziekenhuis volgens hun behandelend arts en follow-up zoals gebruikelijk in de gemeenschap. Deelnemers in deze groep zouden in aanmerking komen voor een ICD volgens de standaardpraktijk van hun cardioloog (aanbevelingen in de richtlijn zijn na 40 dagen na een myocardinfarct of 90 dagen na revascularisatie alleen bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 30% of minder dan of gelijk aan 35% bij aanwezigheid van hartfalen). Een deel van de proefpatiënten uit zowel de interventie- als de controle-arm zal >48 uur na revascularisatie voor STEMI een CMR ondergaan om correlatie mogelijk te maken met (1) induceerbare VT bij EPS en (2) SCD en niet-fatale aritmie bij de follow-up. CMR zal tegelijkertijd de linkerventrikelfunctie, ventriculaire belasting, de grootte van het myocardinfarct en peri-infarctletsel beoordelen. |
CMR wordt uitgevoerd op een 1,5-T of 3-T scanner.
Gadolinium-contrast (Gd-BOPTA, MultihanceTM) zal worden toegediend voor kwantificering van myocardiale perfusiebeeldvorming met daaropvolgende late gadolinium-versterkte beeldvorming na een totale dosis van 0,1 mmol/kg.
Uitsluitingscriteria specifiek voor CMR omvatten zwangerschap, nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
De controlegroep krijgt doorlopende standaardzorg volgens de praktijk van hun instelling.
Dit omvat ontslag uit het ziekenhuis volgens hun behandelend arts en follow-up zoals gebruikelijk in de gemeenschap.
Deelnemers in deze groep zouden in aanmerking komen voor een ICD volgens de standaardpraktijk van hun cardioloog (aanbevelingen in de richtlijn zijn na 40 dagen na een myocardinfarct of 90 dagen na revascularisatie alleen bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 30% of minder dan of gelijk aan 35% bij aanwezigheid van hartfalen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
De doodsoorzaak zal worden bepaald op basis van informatie verkregen van getuigen, familieleden, overlijdensakten, ziekenhuisdossiers en autopsie- of lijkschouwerrapporten.
Plotselinge hartdood wordt expliciet gedefinieerd als overlijden dat "plotseling en onverwacht" optreedt bij een patiënt in verder stabiele toestand en omvat onmiddellijke dood als getuige (met of zonder documentatie van aritmie), overlijden als de patiënt binnen 24 uur voor overlijden is gezien (bij gebrek aan een andere duidelijke doodsoorzaak), sterfgevallen veroorzaakt door onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie, sterfgevallen die worden beschouwd als een gevolg van een hartstilstand en sterfgevallen als gevolg van pro-aritmie van antiaritmica.31
De rest van de sterfgevallen wordt geclassificeerd als niet-plotselinge cardiovasculaire dood of niet-cardiovasculaire dood.
Sterfgevallen door operaties in verband met de implantatie van een ICD worden geteld als niet-plotselinge cardiovasculaire sterfte.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Niet-fatale aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Niet-fatale aritmie omvat gereanimeerde hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) en ventrikelfibrillatie (VF) bij deelnemers zonder ICD.
Een gereanimeerde hartstilstand wordt gedefinieerd als een plotselinge circulatiestilstand die cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist (met of zonder gedocumenteerde aritmie) waarna de patiënt weer bij bewustzijn komt.
VT en VF worden gedefinieerd als ECG of telemetrie-gedocumenteerde ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie.
Alleen aanhoudende ventriculaire tachycardie wordt opgenomen (langer dan 30 seconden VT) of als de VT een spoedbehandeling met anti-aritmica of elektrische cardioversie vereiste.
|
2 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Alle doden.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Niet-plotselinge cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Niet-plotselinge cardiovasculaire sterfgevallen worden geclassificeerd als overlijden als gevolg van een myocardinfarct, hartfalen of een andere cardiovasculaire oorzaak, waaronder cerebrovasculaire of perifere vasculaire oorzaken.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Niet-fatale herhaalde MI
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Niet-fatale herhaalde MI vereist de aanwezigheid van twee van de volgende drie: symptomen van myocardischemie, een kenmerkende stijging en daling van hartmarkers en een typisch ECG-patroon met de ontwikkeling van Q-golven of aanhoudende T-golfveranderingen.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Hartfalen wordt gedefinieerd als symptomen of tekenen die overeenkomen met congestief hartfalen bij gebruik van intraveneuze decongestieve therapie gedurende meer dan 2 uur (IV diuretica, IV nesiritide, IV inotropen) bij een patiënt die geen ziekenhuisopname nodig heeft, of een regime voor vergroot hartfalen met orale of intraveneuze medicatie bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Ongepaste ICD-weigering
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Ongepaste ICD-weigering zal worden gedefinieerd als patiënten die geen ICD hebben gekregen op basis van hun interventietoewijzing, en die later gedocumenteerde niet-fatale aritmie of plotselinge hartdood hebben.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Passende ICD-activeringen (bij patiënten met ICD)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Passende ICD-activering wordt gedefinieerd als ventriculaire tachyaritmie als gevolg van VT die voldoet aan de hierboven gedefinieerde behandelingscriteria of VF.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Ongepaste ICD-activeringen (bij patiënten met ICD)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Ongepaste ICD-activeringen zijn onder meer supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie/fladderen, overdetectie van T-golven, sinustachycardie en ruis als gevolg van leadcomplicaties of externe ruis.
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Complicaties of heropname geassocieerd met ICD-implantatie (bij patiënten met ICD)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Complicaties of heropname geassocieerd met ICD-implantatie (bij patiënten met ICD)
|
2 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Register-ID: ANZCTR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .