Запрограммированная стимуляция желудочков для стратификации риска ранней имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для предотвращения тахиаритмий после острого инфаркта миокарда (PROTECT-ICD) (PROTECT-ICD)
Исследование PROTECT-ICD — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование под руководством врачей, направленное на профилактику внезапной сердечной смерти у пациентов с нарушением сердечной функции после инфаркта миокарда (ИМ). Исследование направлено на оценку роли электрофизиологического исследования (ЭФИ) в управлении имплантацией имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) у пациентов в ранние сроки после ИМ (первые 40 дней). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность МРТ сердца (МРТ) для анализа сердечной функции и жизнеспособности, а также прогнозирования индуцируемых и спонтанных желудочковых тахиаритмий при проведении в ранние сроки после ИМ.
После перенесенного ИМ больные имеют высокий риск внезапной сердечной смерти (ВСС). Риск самый высокий в первые 40 дней; однако текущие рекомендации исключают возможность установки ИКД пациентами в течение этого времени. Это ограничение в основном основано на единственном исследовании «Испытание дефибриллятора при остром инфаркте миокарда» (DINAMIT), в котором не удалось продемонстрировать преимущества ранней имплантации ИКД. Однако это исследование было недостаточно мощным и использовало неинвазивные тесты для выявления пациентов с высоким риском. ЭПС идентифицирует пациентов с субстратом реципрокной тахиаритмии и, как было обнаружено во многих исследованиях, позволяет прогнозировать пациентов с риском внезапной сердечной смерти. МРТ с контрастным усилением — это неинвазивный тест без лучевой нагрузки, который можно использовать для оценки функции левого желудочка. Кроме того, он предоставляет информацию о жизнеспособности миокарда, размере рубца и неоднородности ткани. Он играет все более важную роль в качестве предиктора смертности и спонтанной желудочковой аритмии у пациентов с предшествующим ИМ.
Всего в исследование будет включено 1058 пациентов с высоким риском ВСС из-за плохой сердечной функции (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%) после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без элевации ST. Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу контроля.
В группе вмешательства всем пациентам проводится ранняя ЭПС. Пациенты с положительным результатом исследования (длина цикла индуцируемой желудочковой тахикардии ≥200 мс) получают ИКД, в то время как пациенты с отрицательным результатом исследования (индуцируемая фибрилляция желудочков или отсутствие индуцируемой ЖТ) выписываются без ИКД, независимо от ФВ ЛЖ.
В контрольной группе пациентов лечили в соответствии со стандартной местной практикой. Это включает раннюю выписку и повторную оценку сердечной функции через 40 дней или через 90 дней после реваскуляризации (ЧКВ или АКШ). Имплантация ИКД через 40 дней в соответствии с действующими рекомендациями (ФВЛЖ ≤30% или ≤35% с симптомами класса II/III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) может быть рассмотрена, если она является частью местной стандартной практики, однако ИКД не финансируется судом.
Некоторым пациентам из группы вмешательства и контрольной группы через >48 часов после ИМ будет проведена МРТ, чтобы обеспечить корреляцию с (1) индуцируемой ЖТ при ЭФИ и (2) ВСС и нефатальной аритмией при последующем наблюдении. Он будет использоваться для одновременной оценки функции левого желудочка, деформации желудочка, размера инфаркта миокарда и периинфарктного повреждения. Размер ядра инфаркта, серая зона инфаркта (как мера гетерогенности ткани) и общий размер инфаркта будут количественно определены для каждого пациента.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет с комбинированной первичной конечной точкой нефатальной аритмии и ВСС. Нефатальная аритмия включает реанимацию остановки сердца, устойчивую желудочковую тахикардию (ЖТ) и фибрилляцию желудочков (ФЖ) у участников без ИКД. Вторичные конечные точки будут включать смертность от всех причин, невнезапную сердечно-сосудистую смерть, нефатальный повторный ИМ, сердечную недостаточность и необоснованный отказ от ИКД. Вторичные конечные точки для корреляции CMR будут включать (1) наличие или отсутствие индуцируемой ЖТ в исследовании EP и (2) комбинированную конечную точку соответствующей активации ИКД или ВСС при последующем наблюдении.
Ожидается, что группа вмешательства снизит первичную конечную точку в результате предотвращения а) ранней внезапной сердечной смерти/остановки сердца и б) внезапной сердечной смерти/остановки сердца у пациентов с ФВ ЛЖ 31–40%. Ожидается, что частота первичных конечных точек за 2 года снизится с 6,7% в контрольной группе до 2,8% в группе вмешательства при снижении относительного риска (СОР) на 68%. Двухгрупповой критерий хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 80% для обнаружения разницы между долей группы 1, равной 0,028, для которой характерна первичная конечная точка, и долей группы 2, равной 0,067, для которой характерна первичная конечная точка, когда образец размер в каждой группе 470. Предполагая 1% пересечения и 10% потери для последующего наблюдения, необходимый размер выборки составляет 1058 (n = 529 пациентов в группе). Для проверки гипотезы о том, что гетерогенность тканей при МРТ предсказывает как индуцируемые, так и спонтанные желудочковые тахиаритмии, потребуется выборка из 400 пациентов для проведения МРТ.
Ожидается, что использование ЭПС позволит выбрать группу пациентов, которым будет полезен ИКД вскоре после ИМ. Это может изменить клинические рекомендации и спасти большое количество жизней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pramesh Kovoor
- Номер телефона: +61 2 8890 6030
- Электронная почта: pramesh.kovoor@sydney.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anjalee T Amarasekera
- Номер телефона: +61 2 8890 4719
- Электронная почта: Anjalee.Amarasekera@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Рекрутинг
- Nepean Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Рекрутинг
- Carins Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Рекрутинг
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Рекрутинг
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Завершенный
- MonashHeart
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Отозван
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Прекращено
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Отозван
- Western Health, Sunshine and Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen
-
Pécs, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- Рекрутинг
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Brandenburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Brandenburg
-
Göttingen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsmedizin Gittingen (University of Göttingen Medical Center)
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Giorgios Gennimatas
-
Athens, Греция
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens Ippokrateio
-
Iraklio, Греция
- Еще не набирают
- University Hospital of Heraklion Crete
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Sharee Zadek Medical Centre
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Paul Stradins University Clinic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Рекрутинг
- Institut Jantung Negara Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Pusat Jantung Sarawak (PJS)(Sarawak Heart Centre)
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 2820
- Рекрутинг
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Отозван
- Auckland City Hospital
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Отозван
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton W., Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша
- Еще не набирают
- National Institute of Cardiology Warsaw
-
Łódź, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Łódź - Biegański Provincial Specialist Hospital
-
Łódź, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Łódź - WAM Hospital
-
Łódź, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Łódź
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Almazov National Medical Research Centre
-
Samara, Российская Федерация
- Отозван
- Samara State Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Еще не набирают
- The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern
-
Lausanne, Швейцария
- Отозван
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 2-40 дней (включительно) после инфаркта миокарда
- Нарушение систолической функции левого желудочка (ФВ ЛЖ≤40% или, по крайней мере, умеренное нарушение)
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >85 лет;
- Беременность;
- Житель дома престарелых зависит от одного или нескольких видов деятельности в повседневной жизни;
- Значительная несердечная сопутствующая патология с высокой вероятностью смерти в течение 1 года (это может включать любое метастатическое злокачественное новообразование или другое неизлечимое заболевание);
- Серьезные психические заболевания, которые могут усугубиться имплантацией устройства или которые могут препятствовать регулярному наблюдению;
- Внутривенное употребление наркотиков (продолжающееся);
- Неразрешившаяся инфекция, связанная с риском гематогенного обсеменения;
- Существовавший ранее имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД);
- Вторичное профилактическое показание для ИКД (т. устойчивые желудочковые аритмии, возникшие более чем через 48 часов после квалифицируемого инфаркта миокарда (не исключаются пациенты с желудочковыми аритмиями, возникшими в течение ≤48 часов после инфаркта миокарда, или с неустойчивой желудочковой тахикардией в любое время));
- В списке пересадки сердца;
- Рецидивирующая нестабильная стенокардия, несмотря на реваскуляризацию (определяемая как постоянная боль в груди или симптомы ишемии в покое или при минимальной физической нагрузке, несмотря на адекватное лечение антиангинальными препаратами);**
- Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, определяемая как одышка в покое, не поддающаяся медикаментозному лечению (не отвечающая на лечение)** **ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, соответствующие критериям исключения на основании (11) или (12), могут быть рассмотрены снова через 2-3 дня, и если симптомы исчезли или проведенное лечение может быть повторно рассмотрено для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства (ранняя EPS)
Все группы вмешательства проходят электрофизиологическое исследование в ранние сроки после инфаркта миокарда (в течение 40 дней после ИМ). Если исследование положительное (индуцируемая мономорфная желудочковая тахикардия с продолжительностью цикла больше или равна 200 мс), участникам имплантируют ИКД. Участники с отрицательным результатом исследования (отсутствие индуцируемой аритмии или индуцированной фибрилляции желудочков/длина цикла трепетания желудочков <200 мс) выписываются без ИКД. Некоторым пациентам из экспериментальной и контрольной групп через >48 часов после реваскуляризации по поводу ИМпST будет проведена МРТ, чтобы обеспечить корреляцию с (1) индуцируемой ЖТ при ЭФИ и (2) ВСС и нефатальной аритмией при последующем наблюдении. CMR одновременно оценивает функцию левого желудочка, деформацию желудочка, размер инфаркта миокарда и периинфарктное повреждение. |
ЭФИ будет выполняться у всех пациентов в группе вмешательства с запрограммированной стимуляцией желудочков с приводной цепочкой из 8 ударов по 400 мс с использованием до 4 дополнительных стимулов и стимуляцией от верхушки правого желудочка с током, подаваемым с удвоенным порогом стимуляции.
Конечной точкой стимуляции будет устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия (ЖТ) длительностью > 10 секунд.
Если устойчивая мономорфная ЖТ с продолжительностью цикла (ДЦ) ≥200 мс вызвана ≤4 дополнительными стимулами, результат ЭПС будет считаться положительным для индуцируемой ЖТ.30 Фибрилляция или трепетание желудочков при ЦД
CMR будет выполняться на сканере 1,5-T или 3-T.
Гадолиний контраст (Gd-BOPTA, MultihanceTM) будет вводиться для количественной оценки перфузии миокарда с последующей визуализацией с поздним усилением гадолиния после общей дозы 0,1 ммоль/кг.
Критерии исключения, характерные для CMR, включают беременность, почечную недостаточность, определяемую как скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления (стандартный уход)
Контрольная группа получает постоянный стандартный уход в соответствии с практикой своего учреждения. Это включает в себя выписку из больницы в соответствии с их лечащим врачом и последующее наблюдение в обычном порядке. Участники этой группы могут получить ИКД в соответствии со стандартной практикой своего кардиолога (рекомендации: через 40 дней после инфаркта миокарда или через 90 дней после реваскуляризации только у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее или равной 30% или меньше или равно 35% при наличии сердечной недостаточности). Некоторым пациентам из экспериментальной и контрольной групп через >48 часов после реваскуляризации по поводу ИМпST будет проведена МРТ, чтобы обеспечить корреляцию с (1) индуцируемой ЖТ при ЭФИ и (2) ВСС и нефатальной аритмией при последующем наблюдении. CMR одновременно оценивает функцию левого желудочка, деформацию желудочка, размер инфаркта миокарда и периинфарктное повреждение. |
CMR будет выполняться на сканере 1,5-T или 3-T.
Гадолиний контраст (Gd-BOPTA, MultihanceTM) будет вводиться для количественной оценки перфузии миокарда с последующей визуализацией с поздним усилением гадолиния после общей дозы 0,1 ммоль/кг.
Критерии исключения, характерные для CMR, включают беременность, почечную недостаточность, определяемую как скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
Контрольная группа получает постоянный стандартный уход в соответствии с практикой своего учреждения.
Это включает в себя выписку из больницы в соответствии с их лечащим врачом и последующее наблюдение в обычном порядке.
Участники этой группы могут получить ИКД в соответствии со стандартной практикой своего кардиолога (рекомендации: через 40 дней после инфаркта миокарда или через 90 дней после реваскуляризации только у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее или равной 30% или меньше или равно 35% при наличии сердечной недостаточности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Причина смерти будет определена на основании информации, полученной от свидетелей, членов семьи, свидетельств о смерти, больничных записей и отчетов о вскрытии или коронере.
Внезапная сердечная смерть будет четко определена как смерть, которая наступает «внезапно и неожиданно» у пациента в стабильном состоянии и включает мгновенную смерть при свидетелях (с подтверждением аритмии или без нее), смерть без свидетелей, если пациент был осмотрен в течение 24 часов до смерти. (при отсутствии другой явной причины смерти), смерти, вызванные непрекращающейся желудочковой тахиаритмией, смерти, считающиеся следствием остановки сердца, и смерти, вызванные проаритмией антиаритмических препаратов.31
Остальные случаи смерти будут классифицироваться как не внезапная сердечно-сосудистая смерть или не сердечно-сосудистая смерть.
Операционная смерть, связанная с имплантацией ИКД, будет считаться не внезапной сердечно-сосудистой смертью.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Нефатальная аритмия
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Нефатальная аритмия включает реанимацию остановки сердца, устойчивую желудочковую тахикардию (ЖТ) и фибрилляцию желудочков (ФЖ) у участников без ИКД.
Реанимационная остановка сердца определяется как внезапная остановка кровообращения, требующая сердечно-легочной реанимации (СЛР) (с документированной аритмией или без нее), после которой пациент приходит в сознание.
ЖТ и ФЖ определяются как документированная ЭКГ или телеметрия желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.
Будет включена только устойчивая желудочковая тахикардия (более 30 секунд ЖТ) или если ЖТ требует экстренного лечения антиаритмическими препаратами или электрической кардиоверсии.
|
Через 2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Все смерти.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Невнезапная сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Невнезапная сердечно-сосудистая смерть будет классифицироваться как смерть вследствие инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или другой сердечно-сосудистой причины, включая цереброваскулярные или периферические сосудистые причины.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Нефатальный повторный ИМ
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Нефатальный повторный ИМ требует наличия двух из следующих трех: симптомов ишемии миокарда, характерного подъема и падения сердечных маркеров и типичной картины ЭКГ, включающей развитие зубца Q или стойкие изменения зубца Т.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Сердечная недостаточность определяется как симптомы или признаки, характерные для застойной сердечной недостаточности при использовании внутривенной деконгестивной терапии более 2 часов (в/в диуретики, в/в несиритид, в/в инотропы) у пациента, не требующего госпитализации, или усиленного режима лечения сердечной недостаточности пероральными или внутривенное введение лекарств пациентам, нуждающимся в госпитализации.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Неправомерный отказ в МКБ
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Несоответствующий отказ в ИКД будет определяться как пациенты, которые не получили ИКД на основании их назначения для вмешательства, у которых впоследствии развилась документированная нефатальная аритмия или внезапная сердечная смерть.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Соответствующие активации ИКД (у пациентов с ИКД)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Надлежащая активация ИКД будет определяться как желудочковая тахиаритмия вследствие ЖТ, которая соответствует критериям лечения, определенным выше, или ФЖ.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Неправильные активации ИКД (у пациентов с ИКД)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Неуместные активации ИКД будут включать наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию/трепетание предсердий, чрезмерную чувствительность зубца Т, синусовую тахикардию и шум от осложнений отведения или посторонний шум.
|
Через 2 года после рандомизации
|
|
Осложнения или повторная госпитализация, связанные с имплантацией ИКД (у пациентов с ИКД)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
|
Осложнения или повторная госпитализация, связанные с имплантацией ИКД (у пациентов с ИКД)
|
Через 2 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Study Principal Investigator Study Principal Investigator, Western Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT-ICD, Version 5
- ACTRN12614000042640 (Идентификатор реестра: ANZCTR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .