재발성/불응성 다발성 골수종에서 구제 요법으로서의 Daratumumab, Ixazomib, Pomalidomide 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 모든 참가자는 필수 POMALYST REMS 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 이전 1차 및 3차 치료를 받은 다발성 골수종 진단 확정
• 재발성 및/또는 불응성 질환
• 측정 가능한 질병
• 3개월 이상의 기대 수명
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
• 포말리도마이드에 대한 사전 진행 없음
• 모든 환자는 이전에 레날리도마이드 요법을 받았고 재발 및/또는 불응성인 것으로 결정되어야 합니다.
• 적절한 간 기능
• 적절한 신장 기능

• 추가 실험실 요구 사항

  1. ANC ≥1.0 x 10^9/L, Hgb ≥8g/dL(수혈 허용)
  2. 혈소판 수 ≥75 x 10^9/L(골수 형질 세포가 세포질의 ≥50%인 경우 ≥ 50x10^9/L)
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 약물 연구.
• 가임 여성은 연구 약물 투여를 시작한 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
• 남성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 가임 여성은 POMALYST REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 피험자는 장용 코팅 아스피린 81mg을 매일 경구 복용하는 데 동의해야 하며, 이전 혈전성 질환의 병력이 있는 경우 와파린(INR 2-3)으로 완전히 항응고 처리하거나 전량 저분자량 헤파린으로 치료해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)을 치료합니다.

제외 기준:

• 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용.
• 이전 daratumumab 또는 ixazomib 사용
• 포말리돔에 불응성인 환자
• 비분비성 또는 분비저하성 다발성 골수종은 다음과 같이 정의됩니다.
• 형질 세포 백혈병(>2.0 x 10 9/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
• Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
• 다발성 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
• 등록 전 2주 이내의 여러 부위에 대한 방사선 요법 또는 면역 요법(개시 최소 1주 전 단일 부위에 대한 국소 방사선 요법은 허용됨)
• 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 5개의 약물 반감기(t1/2) 이내 중 더 긴 시간 내에 시험적 치료 연구에 참여. 비개입 시험(즉, 관찰 시험)은 언제든지 허용됩니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 첫 투여 전 3주 이내 대수술
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
• 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용과 함께 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
• 알려진 또는 의심되는 HIV 감염, 알려진 HIV 혈청양성
• 활동성 간염 감염
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 모든 기관의 경쇄 아밀로이드증이 알려져 있거나 의심되는 피험자.
• 단클론 항체 또는 인간 단백질, Daratumumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성. 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환이 있음
• 천식 지침에 따라 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 알고 있음
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉 또는 포말리도마이드의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 절차