이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Thromboelastography (TEG ®6S)에 의한 산후 출혈의 응고에 대한 병상 평가 (HPPTEG6S)

2018년 7월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

산후 출혈(PPH)은 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 그것의 예후는 연관된 응고 병증의 조기 진단 및 치료에 의해 직접적인 영향을 받습니다. 이러한 맥락에서 피브리노겐 농도는 심각한 PPH를 가장 잘 예측할 수 있는 지표입니다. PPH에서 응고병증의 신속한 교정을 조기에 감지하고 안내하기 위한 혈전탄력학/탄력측정법의 의학적 관심이 정기적으로 논의됩니다.

이 연구의 주요 목표는 PPH 동안 응고병증 진단을 위한 새로운 지혈 현장 진료 장치(혈전 탄성 검사 - TEG ®6S)의 성능을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 정상적인 임신 말기에 TEG6S의 정상 값을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

산후 출혈(PPH)은 분만 중 5~10%의 합병증이며 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다. 프랑스에서는 다른 선진국과 마찬가지로 산모 사망률의 20%가 부적절하거나 지연된 치료 조치로 인한 높은 회피율(85%)과 함께 PPH 합병증과 관련이 있습니다. PPH의 관리는 출혈 중증도를 예측하는 응고병증의 조기 발견 및 치료의 필요성을 강조하는 권장 사항을 기반으로 합니다. PPH의 예후는 응고병증 치료의 신속성(진단 후 30-60분)과 직접적인 관련이 있습니다. 중증 PPH는 종종 일차적 원인(파종성 혈관내 응고) 또는 이차적 원인(출혈로 인한 응고 인자 손실)의 응고 장애와 관련이 있습니다. 2g/L 미만의 저섬유소원혈증은 100%의 양성 예측값을 가진 중증 PPH의 가장 좋은 예측인자입니다. 유사하게, 비정상적인 응고 검사는 출혈의 중증도와 이후의 침습적 절차의 필요성을 예측하는 것으로 보입니다.

응고 평가는 현재 표준 실험실 지혈 테스트를 기반으로 하지만 결과를 얻는 데 일반적으로 60분 이상 지연되는 시간이 있습니다. 따라서 PPH 동안 지혈의 조기 및 신속한 평가는 출혈 중증도를 평가하고 응고 촉진제를 조기에 적절하게 투여하여 PPH의 예후를 개선하는 데 필수적입니다. PPH에서 응고 장애를 조기에 진단하고 치료를 안내하기 위한 혈전탄성조영술(TEG)의 의학적 관심이 정기적으로 논의됩니다.

2013년 PPH 동안 우리 팀이 수행한 이전 관찰 연구(95명의 환자 및 133개의 샘플)는 TEG 5000 매개변수를 표준 실험실 지혈 테스트와 비교했습니다. 우리의 결과는 저섬유소원혈증 ≤ 2 g/l 및/또는 혈소판감소증 ≤ 80,000 혈소판/mm3(AUC 0.91~0.97)의 조기 발견을 위한 TEG 5000의 우수한 예측 가능성을 확인합니다. TEG 5000에 의해 분석된 생물학적 파라미터 중 K-MRTGG 및 FF-MRTGG(혈전 생성 최대 속도) 파라미터도 평가되었습니다. 그들의 예측 가능성은 일반적인 K-MA 또는 FF-MA(비교 가능한 AUC)만큼 좋았고 일반적인 매개변수(FF-MRTGG의 경우 3 ± 3분, K-MRTGG의 경우 8 ± 3분)보다 더 빠르게 사용할 수 있어 매우 지혈의 조기 평가.

따라서 이 전향적 관찰 연구의 목적은 PPH 동안 응고병증 진단을 위한 새로운 비국소 지혈 모니터링 장치(혈전 탄성 검사 - TEG ®6S)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상적인 임신을 한 모든 임신 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

2개의 환자 그룹이 포함될 것입니다:

  • 분만 중 임산부
  • 지혈에 대한 생물학적 평가가 필요한 PPH가 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 건강 보험 환자
  • 분만 중 환자 그룹 : 분만실에서 정상적인 임신을 한 임산부.
  • PPH 환자 그룹: 500mL 이상의 실혈이 있는 PPH를 경험하고 지혈에 대한 생물학적 평가가 필요한 정상 임신 여성.

제외 기준:

  • 임신에 이미 존재하는 응고 병증
  • 혈액 응고를 방해하는 약물
  • 간세포 기능 부전
  • 신부전
  • 정신과 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호조치를 받고 있는 주요 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
정상적인 임신을 한 모든 임신 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
PPH 그룹
지혈에 대한 생물학적 평가가 필요한 PPH가 있는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH에서 응고 장애 진단을 위한 TEG6S 카올린 매개변수의 성능 분석.
기간: 배송 후 24시간 동안
카올린 테스트에서 파생된 매개변수의 성능 분석은 ROC 곡선과 민감도 및 특이도 계산을 사용하여 수행됩니다.
배송 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH에서 응고 장애 진단을 위한 TEG6S RapidTEG 매개변수의 성능 분석.
기간: 배달 후 24시간 동안.
RapidTEG 테스트에서 파생된 매개변수의 성능 분석은 ROC 곡선과 민감도 및 특이도 계산을 사용하여 수행됩니다.
배달 후 24시간 동안.
PPH에서 응고 장애 진단을 위한 TEG6S 기능성 피브리노겐 매개변수의 성능 분석.
기간: 배달 후 24시간 동안.
기능성 피브리노겐 테스트에서 파생된 매개변수의 성능 분석은 ROC 곡선과 민감도 및 특이도 계산을 사용하여 수행됩니다.
배달 후 24시간 동안.
TEG6S에서 제공하는 매개변수와 표준 실험실 테스트 간의 상관관계 분석.
기간: 배달 후 24시간 동안.
CFF 테스트와 실험실 테스트의 매개변수 간의 상관 관계 분석.
배달 후 24시간 동안.
TEG6S에서 제공하는 매개변수와 표준 실험실 테스트 간의 상관 관계 분석.표준 실험실 테스트.
기간: 배달 후 24시간 동안.
CK 테스트와 실험실 테스트의 매개변수 간의 상관 관계 분석.
배달 후 24시간 동안.
TEG6S에서 제공하는 매개변수와 표준 실험실 테스트 간의 상관관계 분석.
기간: 배달 후 24시간 동안.
CRT 테스트와 실험실 테스트의 매개변수 간의 상관 관계 분석.
배달 후 24시간 동안.
심각한 HPP 예측을 위한 TEG6S 매개변수의 성능
기간: 배달 후 24시간.
혈액 손실은 임신 마지막 달과 출산 후 24시간 동안 측정된 인구 통계학적 데이터 및 헤마토크리트(Ht) 값을 기반으로 출산 후 24시간에 계산됩니다.
배달 후 24시간.
다양한 TEG6S 매개변수와 표준 생물학 매개변수를 얻는 데 걸리는 시간 비교.
기간: 배송 후 24시간 동안
TEG6S 매개변수 CK-MA를 얻는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 분석 시작(테스트 시작 포함)과 TEG6S에서 결과를 제공하는 시간 사이의 시간에 해당합니다.
배송 후 24시간 동안
다양한 TEG6S 매개변수와 표준 생물학 매개변수를 얻는 데 걸리는 시간 비교.
기간: 배송 후 24시간 동안
TEG6S 매개변수 CRT-MA를 얻는 데 걸리는 시간이 측정됩니다. 분석 시작(테스트 시작 포함)과 TEG6S에서 결과를 제공하는 시간 사이의 시간에 해당합니다.
배송 후 24시간 동안
다양한 TEG6S 매개변수와 표준 생물학 매개변수를 얻는 데 걸리는 시간 비교.
기간: 배송 후 24시간 동안
TEG6S 매개변수 FF-MA를 얻는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 분석 시작(테스트 시작 포함)과 TEG6S에서 결과를 제공하는 시간 사이의 시간에 해당합니다.
배송 후 24시간 동안
분만 중 임산부의 TEG6S Thromboelastography에 대한 정상 기준 값을 정의합니다.
기간: 배송 후 24시간 동안
TEG6S 분석을 위해 2.9mL의 추가 혈액을 수집합니다.
배송 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 단백질 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다