- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592303
Koagulationsbeurteilung am Krankenbett bei postpartalen Blutungen durch Thromboelastographie (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Ihre Prognose wird direkt durch die frühzeitige Diagnose und Behandlung der damit verbundenen Koagulopathie beeinflusst. In diesem Zusammenhang ist die Fibrinogenkonzentration der beste Prädiktor für eine schwere PPH. Das medizinische Interesse der Thromboelastographie/Elastometrie zur Früherkennung und schnellen Korrektur der Koagulopathie bei PPH wird regelmäßig diskutiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit eines neuen Hämostase-Point-of-Care-Geräts (Thromboelastographie – TEG ®6S) für die Diagnose von Gerinnungsstörungen während PPH zu bewerten.
Ein sekundäres Ziel wird es sein, die normalen Werte von TEG6S am Ende einer normalen Schwangerschaft zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine Komplikation von 5 bis 10 % der Geburten und weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. In Frankreich, wie auch in anderen entwickelten Ländern, stehen 20 % der Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit PPH-Komplikationen, wobei eine hohe Vermeidungsrate (85 %) aufgrund unangemessener oder verzögerter therapeutischer Maßnahmen auftritt). Das Management der PPH basiert auf Empfehlungen, die die Notwendigkeit einer Früherkennung und Behandlung einer Koagulopathie hervorheben, die eine Vorhersage für die Schwere der Blutung darstellt. Die Prognose der PPH steht in direktem Zusammenhang mit der Schnelligkeit der Koagulopathiebehandlung (30 bis 60 Minuten nach der Diagnose). Eine schwere PPH ist häufig mit Gerinnungsstörungen entweder primären Ursprungs (disseminierte intravasale Gerinnung) oder sekundären Ursprungs (Verlust von Gerinnungsfaktoren aufgrund von Blutungen) verbunden. Eine Hypofibrinogenämie < 2 g/L ist der beste Prädiktor für eine schwere PPH mit einem positiven prädiktiven Wert von 100 %. In ähnlicher Weise scheinen anormale Gerinnungstests die Schwere der Blutung und die nachfolgende Notwendigkeit invasiver Verfahren vorherzusagen.
Die Beurteilung der Gerinnung basiert derzeit auf Standard-Labor-Hämostasetests, jedoch mit verzögerter Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse, im Allgemeinen länger als 60 Minuten. Daher ist eine frühzeitige und schnelle Beurteilung der Hämostase während der PPH unerlässlich, um die Schwere der Blutung abzuschätzen und eine frühzeitige und angemessene Verabreichung gerinnungsfördernder Produkte zu ermöglichen, was zu einer verbesserten Prognose der PPH führt. Das medizinische Interesse der Thrombelastographie (TEG) zur Früherkennung und Therapieführung einer Koagulopathie bei PPH wird regelmäßig diskutiert.
Eine frühere Beobachtungsstudie, die von unserem Team im Jahr 2013 während PPH durchgeführt wurde (95 Patienten und 133 Proben), verglich die TEG 5000-Parameter mit den Standard-Laborblutstillungstests. Unsere Ergebnisse bestätigen die gute Vorhersagbarkeit von TEG 5000 zur Früherkennung einer Hypofibrinogenämie ≤ 2 g/l und/oder einer Thrombozytopenie ≤ 80.000 Thrombozyten/mm3 (AUC zwischen 0,91 und 0,97). Unter den vom TEG 5000 analysierten biologischen Parametern wurden auch die Parameter K-MRTGG und FF-MRTGG (maximale Rate der Thrombusbildung) ausgewertet. Ihre Vorhersagbarkeit war so gut wie die übliche K-MA oder FF-MA (vergleichbare AUC) und war schneller verfügbar als übliche Parameter (3 ± 3 min für FF-MRTGG und 8 ± 3 min für K-MRTGG), was eine sehr gute frühzeitige Beurteilung der Hämostase.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es daher, die Leistung eines neuen delokalisierten Hämostase-Überwachungsgeräts (Thrombelastographie - TEG ®6S) für die Diagnose von Gerinnungsstörungen während PPH zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jede schwangere Patientin mit einer normalen Schwangerschaft kommt für eine mögliche Teilnahme an der Studie in Frage.
Zwei Patientengruppen werden eingeschlossen:
- Schwangere Frauen während der Wehen
- Frauen mit PPH, die eine biologische Bewertung der Hämostase benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit Krankenversicherung
- Patientengruppe während der Wehen: jede schwangere Frau mit normaler Schwangerschaft im Kreißsaal.
- Patientengruppe mit PPH: jede Frau mit einer normalen Schwangerschaft, die eine PPH mit einem Blutverlust von mehr als 500 ml erleidet und die eine biologische Untersuchung der Hämostase benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie vor Schwangerschaft
- Medikamente, die die Blutgerinnung stören
- Hepatozelluläre Insuffizienz
- Nierenversagen
- Patienten der Psychiatrie
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Großer Patient in gesetzlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrolle
Jede schwangere Patientin mit einer normalen Schwangerschaft kommt für eine mögliche Teilnahme an der Studie in Frage.
|
|
PPH-Gruppe
Frauen mit PPH, die eine biologische Bewertung der Hämostase benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsanalyse von TEG6S-Kaolinparametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Die Leistungsanalyse der aus dem Kaolin-Test abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsanalyse von TEG6S RapidTEG-Parametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
Die Leistungsanalyse der aus dem RapidTEG-Test abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Leistungsanalyse von TEG6S Functional Fibrinogen-Parametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
Die Leistungsanalyse der aus dem funktionellen Fibrinogentest abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CFF-Tests und Labortests.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CK-Tests und Labortests.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CRT-Tests und Labortests.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Leistung von TEG6S-Parametern zur Vorhersage schwerer HPP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung.
|
Der Blutverlust wird 24 Stunden nach der Entbindung berechnet, basierend auf demografischen Daten und Hämatokrit (Ht)-Werten, die im letzten Schwangerschaftsmonat und 24 Stunden nach der Entbindung gemessen wurden.
|
24 Stunden nach Lieferung.
|
|
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Die Zeit, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter CK-MA zu erhalten, wird gemessen.
Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Die Zeit, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter CRT-MA zu erhalten, wird gemessen.
Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Es wird die Zeit gemessen, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter FF-MA zu erhalten.
Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Definieren Sie normale Referenzwerte für die TEG6S-Thrombelastographie bei schwangeren Frauen während der Wehen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
2,9 ml zusätzliches Blut werden für die TEG6S-Analyse entnommen.
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Bluteiweißstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .