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Koagulationsbeurteilung am Krankenbett bei postpartalen Blutungen durch Thromboelastographie (TEG ®6S) (HPPTEG6S)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Ihre Prognose wird direkt durch die frühzeitige Diagnose und Behandlung der damit verbundenen Koagulopathie beeinflusst. In diesem Zusammenhang ist die Fibrinogenkonzentration der beste Prädiktor für eine schwere PPH. Das medizinische Interesse der Thromboelastographie/Elastometrie zur Früherkennung und schnellen Korrektur der Koagulopathie bei PPH wird regelmäßig diskutiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit eines neuen Hämostase-Point-of-Care-Geräts (Thromboelastographie – TEG ®6S) für die Diagnose von Gerinnungsstörungen während PPH zu bewerten.

Ein sekundäres Ziel wird es sein, die normalen Werte von TEG6S am Ende einer normalen Schwangerschaft zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine Komplikation von 5 bis 10 % der Geburten und weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. In Frankreich, wie auch in anderen entwickelten Ländern, stehen 20 % der Müttersterblichkeit im Zusammenhang mit PPH-Komplikationen, wobei eine hohe Vermeidungsrate (85 %) aufgrund unangemessener oder verzögerter therapeutischer Maßnahmen auftritt). Das Management der PPH basiert auf Empfehlungen, die die Notwendigkeit einer Früherkennung und Behandlung einer Koagulopathie hervorheben, die eine Vorhersage für die Schwere der Blutung darstellt. Die Prognose der PPH steht in direktem Zusammenhang mit der Schnelligkeit der Koagulopathiebehandlung (30 bis 60 Minuten nach der Diagnose). Eine schwere PPH ist häufig mit Gerinnungsstörungen entweder primären Ursprungs (disseminierte intravasale Gerinnung) oder sekundären Ursprungs (Verlust von Gerinnungsfaktoren aufgrund von Blutungen) verbunden. Eine Hypofibrinogenämie < 2 g/L ist der beste Prädiktor für eine schwere PPH mit einem positiven prädiktiven Wert von 100 %. In ähnlicher Weise scheinen anormale Gerinnungstests die Schwere der Blutung und die nachfolgende Notwendigkeit invasiver Verfahren vorherzusagen.

Die Beurteilung der Gerinnung basiert derzeit auf Standard-Labor-Hämostasetests, jedoch mit verzögerter Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse, im Allgemeinen länger als 60 Minuten. Daher ist eine frühzeitige und schnelle Beurteilung der Hämostase während der PPH unerlässlich, um die Schwere der Blutung abzuschätzen und eine frühzeitige und angemessene Verabreichung gerinnungsfördernder Produkte zu ermöglichen, was zu einer verbesserten Prognose der PPH führt. Das medizinische Interesse der Thrombelastographie (TEG) zur Früherkennung und Therapieführung einer Koagulopathie bei PPH wird regelmäßig diskutiert.

Eine frühere Beobachtungsstudie, die von unserem Team im Jahr 2013 während PPH durchgeführt wurde (95 Patienten und 133 Proben), verglich die TEG 5000-Parameter mit den Standard-Laborblutstillungstests. Unsere Ergebnisse bestätigen die gute Vorhersagbarkeit von TEG 5000 zur Früherkennung einer Hypofibrinogenämie ≤ 2 g/l und/oder einer Thrombozytopenie ≤ 80.000 Thrombozyten/mm3 (AUC zwischen 0,91 und 0,97). Unter den vom TEG 5000 analysierten biologischen Parametern wurden auch die Parameter K-MRTGG und FF-MRTGG (maximale Rate der Thrombusbildung) ausgewertet. Ihre Vorhersagbarkeit war so gut wie die übliche K-MA oder FF-MA (vergleichbare AUC) und war schneller verfügbar als übliche Parameter (3 ± 3 min für FF-MRTGG und 8 ± 3 min für K-MRTGG), was eine sehr gute frühzeitige Beurteilung der Hämostase.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es daher, die Leistung eines neuen delokalisierten Hämostase-Überwachungsgeräts (Thrombelastographie - TEG ®6S) für die Diagnose von Gerinnungsstörungen während PPH zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede schwangere Patientin mit einer normalen Schwangerschaft kommt für eine mögliche Teilnahme an der Studie in Frage.

Zwei Patientengruppen werden eingeschlossen:

  • Schwangere Frauen während der Wehen
  • Frauen mit PPH, die eine biologische Bewertung der Hämostase benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Patientengruppe während der Wehen: jede schwangere Frau mit normaler Schwangerschaft im Kreißsaal.
  • Patientengruppe mit PPH: jede Frau mit einer normalen Schwangerschaft, die eine PPH mit einem Blutverlust von mehr als 500 ml erleidet und die eine biologische Untersuchung der Hämostase benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie vor Schwangerschaft
  • Medikamente, die die Blutgerinnung stören
  • Hepatozelluläre Insuffizienz
  • Nierenversagen
  • Patienten der Psychiatrie
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Großer Patient in gesetzlichen Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Jede schwangere Patientin mit einer normalen Schwangerschaft kommt für eine mögliche Teilnahme an der Studie in Frage.
PPH-Gruppe
Frauen mit PPH, die eine biologische Bewertung der Hämostase benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse von TEG6S-Kaolinparametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Die Leistungsanalyse der aus dem Kaolin-Test abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse von TEG6S RapidTEG-Parametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Die Leistungsanalyse der aus dem RapidTEG-Test abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Leistungsanalyse von TEG6S Functional Fibrinogen-Parametern zur Diagnose von Gerinnungsstörungen bei PPH.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Die Leistungsanalyse der aus dem funktionellen Fibrinogentest abgeleiteten Parameter wird unter Verwendung von ROC-Kurven und einer Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung durchgeführt.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CFF-Tests und Labortests.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CK-Tests und Labortests.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den von TEG6S bereitgestellten Parametern und Standardlabortests.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Analyse der Korrelation zwischen den Parametern des CRT-Tests und Labortests.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung.
Leistung von TEG6S-Parametern zur Vorhersage schwerer HPP
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung.
Der Blutverlust wird 24 Stunden nach der Entbindung berechnet, basierend auf demografischen Daten und Hämatokrit (Ht)-Werten, die im letzten Schwangerschaftsmonat und 24 Stunden nach der Entbindung gemessen wurden.
24 Stunden nach Lieferung.
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Die Zeit, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter CK-MA zu erhalten, wird gemessen. Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Die Zeit, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter CRT-MA zu erhalten, wird gemessen. Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die verschiedenen TEG6S-Parameter zu erhalten, im Vergleich zu biologischen Standardparametern.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Es wird die Zeit gemessen, die benötigt wird, um den TEG6S-Parameter FF-MA zu erhalten. Sie entspricht der Zeit zwischen dem Start der Analyse (einschließlich Teststart) und dem Zeitpunkt, an dem das Ergebnis vom TEG6S bereitgestellt wird.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Definieren Sie normale Referenzwerte für die TEG6S-Thrombelastographie bei schwangeren Frauen während der Wehen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
2,9 ml zusätzliches Blut werden für die TEG6S-Analyse entnommen.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluteiweißstörungen

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