- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592303
Przyłóżkowa ocena krzepnięcia w krwotoku poporodowym metodą tromboelastografii (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Krwotok poporodowy (PPH) jest jedną z głównych przyczyn zgonów matek. Na rokowanie bezpośrednio wpływa wczesne rozpoznanie i leczenie towarzyszącej koagulopatii. W tym kontekście stężenie fibrynogenu jest najlepszym predyktorem ciężkiego PPH. Regularnie dyskutuje się o medycznym zainteresowaniu tromboelastografii/elastometrii we wczesnym wykrywaniu i kierowaniu szybką korekcją koagulopatii w PPH.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności nowego urządzenia do hemostazy (tromboelastografii - TEG ®6S) w diagnostyce koagulopatii w przebiegu PPH.
Celem drugorzędnym będzie określenie prawidłowych wartości TEG6S pod koniec normalnej ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) stanowi powikłanie od 5 do 10% porodów i jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. We Francji, podobnie jak w innych krajach rozwiniętych, 20% śmiertelności matek jest związanych z powikłaniami PPH, przy czym wysoki odsetek przypadków ich unikania (85%) wynika z nieodpowiednich lub opóźnionych działań terapeutycznych). Postępowanie w PPH opiera się na zaleceniach podkreślających potrzebę wczesnego wykrywania i leczenia koagulopatii, która pozwala przewidzieć ciężkość krwotoku. Rokowanie PPH jest bezpośrednio związane z szybkością leczenia koagulopatii (30 do 60 minut po rozpoznaniu). Ciężki PPH jest często związany z zaburzeniami krzepnięcia pochodzenia pierwotnego (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) lub wtórnego (utrata czynników krzepnięcia w wyniku krwotoku). Hipofibrynogenemia < 2 g/l jest najlepszym predyktorem ciężkiego PPH z dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą 100%. Podobnie, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia wydają się przewidywać nasilenie krwawienia i późniejszą potrzebę zabiegów inwazyjnych.
Ocena krzepnięcia opiera się obecnie na standardowych laboratoryjnych testach hemostazy, ale z opóźnieniem czasu uzyskania wyników, na ogół większym niż 60 minut. Dlatego wczesna i szybka ocena hemostazy podczas PPH jest niezbędna do oszacowania ciężkości krwawienia i umożliwienia wczesnego i odpowiedniego podania produktów prokoagulacyjnych, co prowadzi do poprawy rokowania PPH. Regularnie dyskutuje się o medycznym zainteresowaniu tromboelastografii (TEG) we wczesnym wykrywaniu i prowadzeniu leczenia koagulopatii w PPH.
W poprzednim badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez nasz zespół w 2013 roku podczas PPH (95 pacjentów i 133 próbek) porównano parametry TEG 5000 ze standardowymi laboratoryjnymi testami hemostazy. Nasze wyniki potwierdzają dobrą przewidywalność TEG 5000 we wczesnym wykrywaniu hipofibrynogenemii ≤ 2 g/l i/lub trombocytopenii ≤ 80 000 płytek krwi/mm3 (AUC między 0,91 a 0,97). Wśród parametrów biologicznych analizowanych przez TEG 5000 oceniono również parametry K-MRTGG i FF-MRTGG (maksymalna szybkość tworzenia skrzepliny). Ich przewidywalności były równie dobre jak zwykłe K-MA lub FF-MA (porównywalne AUC) i były dostępne szybciej niż zwykłe parametry (3 ± 3 min dla FF-MRTGG i 8 ± 3 min dla K-MRTGG), co pozwoliło na bardzo wczesna ocena hemostazy.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zatem ocena skuteczności nowego urządzenia do monitorowania zdelokalizowanej hemostazy (tromboelastografia - TEG ®6S) w diagnostyce koagulopatii w przebiegu PPH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnès Rigouzzo
- Numer telefonu: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Louvet
- Numer telefonu: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Numer telefonu: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Louvet, Dr
- Numer telefonu: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do ewentualnego udziału w badaniu kwalifikuje się każda pacjentka w ciąży z prawidłową ciążą.
Zostaną uwzględnione dwie grupy pacjentów:
- Kobiety w ciąży podczas porodu
- Kobiety z PPH wymagające biologicznej oceny hemostazy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Grupa pacjentek w czasie porodu: każda ciężarna z prawidłową ciążą na sali porodowej.
- Grupa pacjentek z PPH: każda kobieta w prawidłowej ciąży, u której wystąpiła PPH z utratą krwi większą niż 500 ml i która wymaga biologicznej oceny hemostazy.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia występująca przed ciążą
- Leki zaburzające krzepnięcie krwi
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Pacjenci opieki psychiatrycznej
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent główny objęty prawnymi środkami ochronnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontrola
Do ewentualnego udziału w badaniu kwalifikuje się każda pacjentka w ciąży z prawidłową ciążą.
|
Grupa PPH
Kobiety z PPH wymagające biologicznej oceny hemostazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wydajności parametrów kaolinu TEG6S w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Analiza wydajności parametrów pochodzących z testu Kaolin zostanie przeprowadzona przy użyciu krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wydajności parametrów TEG6S RapidTEG do diagnostyki zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza wydajności parametrów pochodzących z testu RapidTEG zostanie przeprowadzona przy użyciu krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza wydajności parametrów funkcjonalnego fibrynogenu TEG6S w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza parametrów uzyskanych z testu funkcjonalnego fibrynogenu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza korelacji parametrów testu CFF z badaniami laboratoryjnymi.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.standardowe badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
analiza korelacji parametrów testu CK z badaniami laboratoryjnymi.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
analiza korelacji parametrów testu CRT z badaniami laboratoryjnymi.
|
w ciągu 24 godzin po dostawie.
|
Wydajność parametrów TEG6S do przewidywania ciężkiego HPP
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie.
|
Utrata krwi zostanie obliczona 24 godziny po porodzie na podstawie danych demograficznych i wartości hematokrytu (Ht) zmierzonych w ostatnim miesiącu ciąży i 24 godziny po porodzie.
|
24 godziny po dostawie.
|
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S CK-MA.
Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S CRT-MA.
Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S FF-MA.
Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Określenie prawidłowych wartości referencyjnych tromboelastografii TEG6S u kobiet w ciąży podczas porodu.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Zostanie pobrane 2,9 ml dodatkowej krwi do analizy TEG6S.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia białek krwi
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania