Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowa ocena krzepnięcia w krwotoku poporodowym metodą tromboelastografii (TEG ®6S) (HPPTEG6S)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krwotok poporodowy (PPH) jest jedną z głównych przyczyn zgonów matek. Na rokowanie bezpośrednio wpływa wczesne rozpoznanie i leczenie towarzyszącej koagulopatii. W tym kontekście stężenie fibrynogenu jest najlepszym predyktorem ciężkiego PPH. Regularnie dyskutuje się o medycznym zainteresowaniu tromboelastografii/elastometrii we wczesnym wykrywaniu i kierowaniu szybką korekcją koagulopatii w PPH.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności nowego urządzenia do hemostazy (tromboelastografii - TEG ®6S) w diagnostyce koagulopatii w przebiegu PPH.

Celem drugorzędnym będzie określenie prawidłowych wartości TEG6S pod koniec normalnej ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) stanowi powikłanie od 5 do 10% porodów i jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. We Francji, podobnie jak w innych krajach rozwiniętych, 20% śmiertelności matek jest związanych z powikłaniami PPH, przy czym wysoki odsetek przypadków ich unikania (85%) wynika z nieodpowiednich lub opóźnionych działań terapeutycznych). Postępowanie w PPH opiera się na zaleceniach podkreślających potrzebę wczesnego wykrywania i leczenia koagulopatii, która pozwala przewidzieć ciężkość krwotoku. Rokowanie PPH jest bezpośrednio związane z szybkością leczenia koagulopatii (30 do 60 minut po rozpoznaniu). Ciężki PPH jest często związany z zaburzeniami krzepnięcia pochodzenia pierwotnego (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) lub wtórnego (utrata czynników krzepnięcia w wyniku krwotoku). Hipofibrynogenemia < 2 g/l jest najlepszym predyktorem ciężkiego PPH z dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą 100%. Podobnie, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia wydają się przewidywać nasilenie krwawienia i późniejszą potrzebę zabiegów inwazyjnych.

Ocena krzepnięcia opiera się obecnie na standardowych laboratoryjnych testach hemostazy, ale z opóźnieniem czasu uzyskania wyników, na ogół większym niż 60 minut. Dlatego wczesna i szybka ocena hemostazy podczas PPH jest niezbędna do oszacowania ciężkości krwawienia i umożliwienia wczesnego i odpowiedniego podania produktów prokoagulacyjnych, co prowadzi do poprawy rokowania PPH. Regularnie dyskutuje się o medycznym zainteresowaniu tromboelastografii (TEG) we wczesnym wykrywaniu i prowadzeniu leczenia koagulopatii w PPH.

W poprzednim badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez nasz zespół w 2013 roku podczas PPH (95 pacjentów i 133 próbek) porównano parametry TEG 5000 ze standardowymi laboratoryjnymi testami hemostazy. Nasze wyniki potwierdzają dobrą przewidywalność TEG 5000 we wczesnym wykrywaniu hipofibrynogenemii ≤ 2 g/l i/lub trombocytopenii ≤ 80 000 płytek krwi/mm3 (AUC między 0,91 a 0,97). Wśród parametrów biologicznych analizowanych przez TEG 5000 oceniono również parametry K-MRTGG i FF-MRTGG (maksymalna szybkość tworzenia skrzepliny). Ich przewidywalności były równie dobre jak zwykłe K-MA lub FF-MA (porównywalne AUC) i były dostępne szybciej niż zwykłe parametry (3 ± 3 min dla FF-MRTGG i 8 ± 3 min dla K-MRTGG), co pozwoliło na bardzo wczesna ocena hemostazy.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zatem ocena skuteczności nowego urządzenia do monitorowania zdelokalizowanej hemostazy (tromboelastografia - TEG ®6S) w diagnostyce koagulopatii w przebiegu PPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do ewentualnego udziału w badaniu kwalifikuje się każda pacjentka w ciąży z prawidłową ciążą.

Zostaną uwzględnione dwie grupy pacjentów:

  • Kobiety w ciąży podczas porodu
  • Kobiety z PPH wymagające biologicznej oceny hemostazy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Grupa pacjentek w czasie porodu: każda ciężarna z prawidłową ciążą na sali porodowej.
  • Grupa pacjentek z PPH: każda kobieta w prawidłowej ciąży, u której wystąpiła PPH z utratą krwi większą niż 500 ml i która wymaga biologicznej oceny hemostazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia występująca przed ciążą
  • Leki zaburzające krzepnięcie krwi
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci opieki psychiatrycznej
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent główny objęty prawnymi środkami ochronnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Do ewentualnego udziału w badaniu kwalifikuje się każda pacjentka w ciąży z prawidłową ciążą.
Grupa PPH
Kobiety z PPH wymagające biologicznej oceny hemostazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności parametrów kaolinu TEG6S w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Analiza wydajności parametrów pochodzących z testu Kaolin zostanie przeprowadzona przy użyciu krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
w ciągu 24 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności parametrów TEG6S RapidTEG do diagnostyki zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza wydajności parametrów pochodzących z testu RapidTEG zostanie przeprowadzona przy użyciu krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza wydajności parametrów funkcjonalnego fibrynogenu TEG6S w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia w PPH.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza parametrów uzyskanych z testu funkcjonalnego fibrynogenu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krzywych ROC oraz obliczenia czułości i specyficzności.
w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza korelacji parametrów testu CFF z badaniami laboratoryjnymi.
w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.standardowe badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
analiza korelacji parametrów testu CK z badaniami laboratoryjnymi.
w ciągu 24 godzin po dostawie.
Analiza korelacji między parametrami dostarczanymi przez TEG6S a standardowymi badaniami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie.
analiza korelacji parametrów testu CRT z badaniami laboratoryjnymi.
w ciągu 24 godzin po dostawie.
Wydajność parametrów TEG6S do przewidywania ciężkiego HPP
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie.
Utrata krwi zostanie obliczona 24 godziny po porodzie na podstawie danych demograficznych i wartości hematokrytu (Ht) zmierzonych w ostatnim miesiącu ciąży i 24 godziny po porodzie.
24 godziny po dostawie.
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S CK-MA. Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S CRT-MA. Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Porównanie czasu potrzebnego do uzyskania różnych parametrów TEG6S w porównaniu ze standardowymi parametrami biologicznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
Zmierzony zostanie czas potrzebny do uzyskania parametru TEG6S FF-MA. Odpowiada to czasowi pomiędzy rozpoczęciem analizy (w tym rozpoczęciem testu) a czasem podania wyniku przez TEG6S.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Określenie prawidłowych wartości referencyjnych tromboelastografii TEG6S u kobiet w ciąży podczas porodu.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
Zostanie pobrane 2,9 ml dodatkowej krwi do analizy TEG6S.
w ciągu 24 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia białek krwi

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
3
Subskrybuj