- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592303
Vuoteen vieressä oleva koagulaatioarvio synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa tromboelastografialla (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi johtavista äitiyskuolemien syistä. Sen ennusteeseen vaikuttaa suoraan siihen liittyvän koagulopatian varhainen diagnoosi ja hoito. Tässä yhteydessä fibrinogeenipitoisuus on paras ennustaja vaikealle PPH:lle. Tromboelastografian/elastometrian lääketieteellisestä kiinnostuksesta havaita varhainen ja ohjata koagulopatian nopeaa korjausta PPH:ssa keskustellaan säännöllisesti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden hemostaasin hoitopisteen (tromboelastografia - TEG ®6S) suorituskykyä koagulopatian diagnosoimiseksi PPH:n aikana.
Toissijainen tavoite on määrittää TEG6S:n normaaliarvot normaalin raskauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on komplikaatio 5–10 prosentissa synnytyksistä ja on johtava äitien kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Ranskassa, kuten muissakin kehittyneissä maissa, 20 % äitiyskuolleisuudesta liittyy PPH-komplikaatioihin, joiden välttämisaste (85 %) johtuu sopimattomista tai viivästyneistä hoitotoimenpiteistä. PPH:n hoito perustuu suosituksiin, joissa korostetaan verenvuodon vakavuutta ennakoivan koagulopatian varhaisen havaitsemisen ja hoidon tarvetta. PPH:n ennuste liittyy suoraan koagulopatian hoidon nopeuteen (30-60 minuuttia diagnoosin jälkeen). Vaikeaan PPH:hen liittyy usein joko primaarista alkuperää (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) tai sekundaarinen alkuperä (hyytymistekijöiden menetys verenvuodon vuoksi) oleviin hyytymishäiriöihin. Hypofibrinogenemia < 2 g/l on paras ennustaja vaikealle PPH:lle positiivisella ennustearvolla 100 %. Samoin epänormaalit koagulaatiotestit näyttävät ennustavan verenvuodon vakavuutta ja sitä seuraavaa invasiivisten toimenpiteiden tarvetta.
Hyytymisen arviointi perustuu tällä hetkellä tavanomaisiin laboratorio hemostaasitesteihin, mutta tulosten saaminen viivästyy, yleensä yli 60 minuuttia. Siksi hemostaasin varhainen ja nopea arviointi PPH:n aikana on välttämätöntä, jotta voidaan arvioida verenvuodon vakavuus ja mahdollistaa hyytymistä edistävien tuotteiden varhainen ja riittävä antaminen, mikä johtaa parantuneeseen PPH:n ennusteeseen. Tromboelastografian (TEG) lääketieteellisestä kiinnostuksesta PPH:n koagulopatian varhaiseen diagnosointiin ja hoidon ohjaamiseen keskustellaan säännöllisesti.
Aikaisemmassa havaintotutkimuksessa, jonka tiimimme teki vuonna 2013 PPH:n aikana (95 potilasta ja 133 näytettä), verrattiin TEG 5000 -parametreja tavallisiin laboratorio hemostaasitesteihin. Tuloksemme vahvistavat TEG 5000:n hyvän ennustettavuuden hypofibrinogenemian ≤ 2 g / l ja/tai trombosytopenian ≤ 80 000 verihiutaletta / mm3 (AUC välillä 0,91 - 0,97) varhaisessa havaitsemisessa. TEG 5000:lla analysoituista biologisista parametreista arvioitiin myös parametrit K-MRTGG ja FF-MRTGG (maksimaalinen veritulpan muodostumisnopeus). Niiden ennustettavuus oli yhtä hyvä kuin tavallinen K-MA tai FF-MA (vertailukelpoinen AUC) ja ne olivat saatavilla tavallista nopeammin (3 ± 3 min FF-MRTGG:lle ja 8 ± 3 min K-MRTGG:lle), mikä mahdollisti erittäin hemostaasin varhainen arviointi.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida uuden delokalisoidun hemostaasin seurantalaitteen (tromboelastografia - TEG ®6S) suorituskykyä koagulopatian diagnosoimiseksi PPH:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on normaali raskaus, voivat osallistua tutkimukseen.
Mukana on kaksi potilasryhmää:
- Raskaana olevat naiset synnytyksen aikana
- Naiset, joilla on PPH, jotka vaativat hemostaasin biologista arviointia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilasryhmä synnytyksen aikana: kaikki raskaana olevat naiset, joilla on normaali raskaus synnytyssalissa.
- Potilasryhmä, jolla on PPH: jokainen nainen, jolla on normaali raskaus ja jolla on yli 500 ml:n verenhukkaa ja joka vaatii biologista hemostaasin arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskautta edeltävä koagulopatia
- Lääkkeet, jotka häiritsevät veren hyytymistä
- Maksasolujen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Psykiatrisen hoidon potilaat
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Suuri potilas, jolle tehdään laillisia suojatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on normaali raskaus, voivat osallistua tutkimukseen.
|
|
PPH ryhmä
Naiset, joilla on PPH, jotka vaativat hemostaasin biologista arviointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG6S-kaoliiniparametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta
|
Kaoliinitestistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
|
24 tunnin aikana toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG6S RapidTEG -parametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
|
RapidTEG-testistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
|
24 tunnin aikana toimituksesta.
|
|
TEG6S:n funktionaalisten fibrinogeeniparametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
|
Funktionaalisesta fibrinogeenitestistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
|
24 tunnin aikana toimituksesta.
|
|
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n ja standardilaboratoriotestien antamien parametrien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
|
CFF-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
|
24 tunnin aikana toimituksesta.
|
|
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n tarjoamien parametrien ja standardilaboratoriotestien välillä.standardilaboratoriotestit.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
|
CK-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
|
24 tunnin aikana toimituksesta.
|
|
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n ja standardilaboratoriotestien antamien parametrien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
|
CRT-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
|
24 tunnin aikana toimituksesta.
|
|
TEG6S-parametrien suorituskyky vaikean HPP:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
Verenmenetys lasketaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen demografisten tietojen ja viimeisen raskauskuukauden ja 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen mitattujen hematokriittiarvojen (Ht) perusteella.
|
24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
|
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
TEG6S-parametrin CK-MA saamiseen kulunut aika mitataan.
Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
TEG6S-parametrin CRT-MA saamiseen kulunut aika mitataan.
Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
TEG6S-parametrin FF-MA saamiseen kulunut aika mitataan.
Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Määritä normaalit viitearvot TEG6S-tromboelastografialle raskaana oleville naisille synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
2,9 ml lisää verta kerätään TEG6S-analyysiä varten.
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Veren proteiinien häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .