Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vieressä oleva koagulaatioarvio synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa tromboelastografialla (TEG ®6S) (HPPTEG6S)

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi johtavista äitiyskuolemien syistä. Sen ennusteeseen vaikuttaa suoraan siihen liittyvän koagulopatian varhainen diagnoosi ja hoito. Tässä yhteydessä fibrinogeenipitoisuus on paras ennustaja vaikealle PPH:lle. Tromboelastografian/elastometrian lääketieteellisestä kiinnostuksesta havaita varhainen ja ohjata koagulopatian nopeaa korjausta PPH:ssa keskustellaan säännöllisesti.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden hemostaasin hoitopisteen (tromboelastografia - TEG ®6S) suorituskykyä koagulopatian diagnosoimiseksi PPH:n aikana.

Toissijainen tavoite on määrittää TEG6S:n normaaliarvot normaalin raskauden lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on komplikaatio 5–10 prosentissa synnytyksistä ja on johtava äitien kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Ranskassa, kuten muissakin kehittyneissä maissa, 20 % äitiyskuolleisuudesta liittyy PPH-komplikaatioihin, joiden välttämisaste (85 %) johtuu sopimattomista tai viivästyneistä hoitotoimenpiteistä. PPH:n hoito perustuu suosituksiin, joissa korostetaan verenvuodon vakavuutta ennakoivan koagulopatian varhaisen havaitsemisen ja hoidon tarvetta. PPH:n ennuste liittyy suoraan koagulopatian hoidon nopeuteen (30-60 minuuttia diagnoosin jälkeen). Vaikeaan PPH:hen liittyy usein joko primaarista alkuperää (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) tai sekundaarinen alkuperä (hyytymistekijöiden menetys verenvuodon vuoksi) oleviin hyytymishäiriöihin. Hypofibrinogenemia < 2 g/l on paras ennustaja vaikealle PPH:lle positiivisella ennustearvolla 100 %. Samoin epänormaalit koagulaatiotestit näyttävät ennustavan verenvuodon vakavuutta ja sitä seuraavaa invasiivisten toimenpiteiden tarvetta.

Hyytymisen arviointi perustuu tällä hetkellä tavanomaisiin laboratorio hemostaasitesteihin, mutta tulosten saaminen viivästyy, yleensä yli 60 minuuttia. Siksi hemostaasin varhainen ja nopea arviointi PPH:n aikana on välttämätöntä, jotta voidaan arvioida verenvuodon vakavuus ja mahdollistaa hyytymistä edistävien tuotteiden varhainen ja riittävä antaminen, mikä johtaa parantuneeseen PPH:n ennusteeseen. Tromboelastografian (TEG) lääketieteellisestä kiinnostuksesta PPH:n koagulopatian varhaiseen diagnosointiin ja hoidon ohjaamiseen keskustellaan säännöllisesti.

Aikaisemmassa havaintotutkimuksessa, jonka tiimimme teki vuonna 2013 PPH:n aikana (95 potilasta ja 133 näytettä), verrattiin TEG 5000 -parametreja tavallisiin laboratorio hemostaasitesteihin. Tuloksemme vahvistavat TEG 5000:n hyvän ennustettavuuden hypofibrinogenemian ≤ 2 g / l ja/tai trombosytopenian ≤ 80 000 verihiutaletta / mm3 (AUC välillä 0,91 - 0,97) varhaisessa havaitsemisessa. TEG 5000:lla analysoituista biologisista parametreista arvioitiin myös parametrit K-MRTGG ja FF-MRTGG (maksimaalinen veritulpan muodostumisnopeus). Niiden ennustettavuus oli yhtä hyvä kuin tavallinen K-MA tai FF-MA (vertailukelpoinen AUC) ja ne olivat saatavilla tavallista nopeammin (3 ± 3 min FF-MRTGG:lle ja 8 ± 3 min K-MRTGG:lle), mikä mahdollisti erittäin hemostaasin varhainen arviointi.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida uuden delokalisoidun hemostaasin seurantalaitteen (tromboelastografia - TEG ®6S) suorituskykyä koagulopatian diagnosoimiseksi PPH:n aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on normaali raskaus, voivat osallistua tutkimukseen.

Mukana on kaksi potilasryhmää:

  • Raskaana olevat naiset synnytyksen aikana
  • Naiset, joilla on PPH, jotka vaativat hemostaasin biologista arviointia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Potilasryhmä synnytyksen aikana: kaikki raskaana olevat naiset, joilla on normaali raskaus synnytyssalissa.
  • Potilasryhmä, jolla on PPH: jokainen nainen, jolla on normaali raskaus ja jolla on yli 500 ml:n verenhukkaa ja joka vaatii biologista hemostaasin arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä koagulopatia
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät veren hyytymistä
  • Maksasolujen vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Psykiatrisen hoidon potilaat
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Suuri potilas, jolle tehdään laillisia suojatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus
Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on normaali raskaus, voivat osallistua tutkimukseen.
PPH ryhmä
Naiset, joilla on PPH, jotka vaativat hemostaasin biologista arviointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEG6S-kaoliiniparametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta
Kaoliinitestistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
24 tunnin aikana toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEG6S RapidTEG -parametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
RapidTEG-testistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
24 tunnin aikana toimituksesta.
TEG6S:n funktionaalisten fibrinogeeniparametrien suorituskykyanalyysi PPH:n hyytymishäiriöiden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
Funktionaalisesta fibrinogeenitestistä johdettujen parametrien suorituskykyanalyysi suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä sekä herkkyys- ja spesifisyyslaskentaa.
24 tunnin aikana toimituksesta.
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n ja standardilaboratoriotestien antamien parametrien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
CFF-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
24 tunnin aikana toimituksesta.
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n tarjoamien parametrien ja standardilaboratoriotestien välillä.standardilaboratoriotestit.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
CK-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
24 tunnin aikana toimituksesta.
Analyysi korrelaatiosta TEG6S:n ja standardilaboratoriotestien antamien parametrien välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana toimituksesta.
CRT-testin ja laboratoriotestien parametrien välisen korrelaation analyysi.
24 tunnin aikana toimituksesta.
TEG6S-parametrien suorituskyky vaikean HPP:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen.
Verenmenetys lasketaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen demografisten tietojen ja viimeisen raskauskuukauden ja 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen mitattujen hematokriittiarvojen (Ht) perusteella.
24 tuntia toimituksen jälkeen.
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
TEG6S-parametrin CK-MA saamiseen kulunut aika mitataan. Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
24 tunnin kuluessa toimituksesta
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
TEG6S-parametrin CRT-MA saamiseen kulunut aika mitataan. Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
24 tunnin kuluessa toimituksesta
Erilaisten TEG6S-parametrien saamiseen kuluvan ajan vertailu biologisten standardiparametrien kanssa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
TEG6S-parametrin FF-MA saamiseen kulunut aika mitataan. Se vastaa aikaa analyysin alkamisen (mukaan lukien testin alkaminen) ja ajan välillä, jolloin TEG6S toimittaa tuloksen.
24 tunnin kuluessa toimituksesta
Määritä normaalit viitearvot TEG6S-tromboelastografialle raskaana oleville naisille synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
2,9 ml lisää verta kerätään TEG6S-analyysiä varten.
24 tunnin kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren proteiinien häiriöt

3
Tilaa