- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592303
Valutazione al capezzale della coagulazione nell'emorragia post-partum mediante tromboelastografia (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte materna. La sua prognosi è direttamente influenzata dalla diagnosi precoce e dal trattamento della coagulopatia associata. In questo contesto, la concentrazione di fibrinogeno è il miglior predittore di una PPH grave. L'interesse medico della tromboelastografia/elastometria per rilevare precocemente e guidare la rapida correzione della coagulopatia nella PPH viene regolarmente discusso.
Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo point of care per l'emostasi (tromboelastografia - TEG ®6S) per la diagnosi di coagulopatia durante PPH.
Un obiettivo secondario sarà quello di determinare i valori normali di TEG6S al termine di una gravidanza normale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è una complicanza del 5-10% dei parti ed è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo. In Francia, come in altri paesi sviluppati, il 20% della mortalità materna è correlato a complicanze della PPH con un alto tasso di evitamento (85%) dovuto a misure terapeutiche inappropriate o ritardate). La gestione della PPH si basa su raccomandazioni che evidenziano la necessità di una diagnosi precoce e di un trattamento della coagulopatia, che è predittiva della gravità dell'emorragia. La prognosi della PPH è direttamente correlata alla rapidità del trattamento della coagulopatia (da 30 a 60 minuti dopo la diagnosi). La PPH grave è spesso associata a disturbi della coagulazione di origine primaria (coagulazione intravascolare disseminata) o secondaria (perdita di fattori di coagulazione dovuta a emorragia). Un'ipofibrinogenemia < 2 g/L è il miglior predittore di PPH grave con un valore predittivo positivo del 100%. Allo stesso modo, i test di coagulazione anormali sembrano essere predittivi della gravità dell'emorragia e della conseguente necessità di procedure invasive.
La valutazione della coagulazione è attualmente basata su test di emostasi di laboratorio standard, ma con tempi ritardati per ottenere risultati, generalmente superiori a 60 minuti. Pertanto, la valutazione precoce e rapida dell'emostasi durante la PPH è essenziale per stimare la gravità del sanguinamento e consentire una somministrazione precoce e adeguata di prodotti pro-coagulanti, portando a una prognosi migliore della PPH. L'interesse medico della tromboelastografia (TEG) per diagnosticare precocemente e guidare il trattamento di una coagulopatia nella PPH viene regolarmente discusso.
Un precedente studio osservazionale eseguito dal nostro team nel 2013 durante PPH (95 pazienti e 133 campioni) ha confrontato i parametri TEG 5000 con i test di emostasi di laboratorio standard. I nostri risultati confermano la buona predicibilità di TEG 5000 per la diagnosi precoce di ipofibrinogenemia ≤ 2 g/l e/o trombocitopenia ≤ 80.000 piastrine/mm3 (AUC tra 0,91 e 0,97). Tra i parametri biologici analizzati dal TEG 5000 sono stati valutati anche i parametri K-MRTGG e FF-MRTGG (tasso massimo di generazione di trombi). Le loro prevedibilità erano buone quanto il solito K-MA o FF-MA (AUC comparabile) ed erano disponibili più rapidamente dei parametri abituali (3 ± 3 min per FF-MRTGG e 8 ± 3 min per K-MRTGG), consentendo una molto valutazione precoce dell'emostasi.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quindi quello di valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo di monitoraggio dell'emostasi delocalizzata (tromboelastografia - TEG ®6S) per la diagnosi di coagulopatia durante PPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agnès Rigouzzo
- Numero di telefono: +33171738969
- Email: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Louvet
- Numero di telefono: +33171738946
- Email: nicolas.louvet@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau
-
Contatto:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Numero di telefono: +33171738969
- Email: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Contatto:
- Nicolas Louvet, Dr
- Numero di telefono: +33171738946
- Email: nicolas.louvet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente incinta con una gravidanza normale è eleggibile per l'eventuale partecipazione allo studio.
Saranno inclusi due gruppi di pazienti:
- Donne incinte durante il travaglio
- Donne con PPH che richiedono una valutazione biologica dell'emostasi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con assicurazione sanitaria
- Gruppo di pazienti durante il travaglio: qualsiasi donna incinta con una gravidanza normale in sala parto.
- Gruppo di pazienti con PPH: qualsiasi donna con una gravidanza normale che presenta una PPH con perdita di sangue superiore a 500 ml e che richiede una valutazione biologica dell'emostasi.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia preesistente alla gravidanza
- Farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue
- Insufficienza epatocellulare
- Insufficienza renale
- Pazienti in cure psichiatriche
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente maggiore sottoposto a misure di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Qualsiasi paziente incinta con una gravidanza normale è eleggibile per l'eventuale partecipazione allo studio.
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Gruppo PPH
Donne con PPH che richiedono una valutazione biologica dell'emostasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle prestazioni dei parametri del caolino TEG6S per la diagnosi dei disturbi della coagulazione nella PPH.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna
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L'analisi delle prestazioni dei parametri derivati dal test del caolino verrà eseguita utilizzando le curve ROC e un calcolo di sensibilità e specificità.
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durante le 24 ore successive alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle prestazioni dei parametri TEG6S RapidTEG per la diagnosi dei disturbi della coagulazione nella PPH.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna.
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L'analisi delle prestazioni dei parametri derivati dal test RapidTEG sarà eseguita utilizzando le curve ROC e un calcolo di sensibilità e specificità.
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durante le 24 ore successive alla consegna.
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Analisi delle prestazioni dei parametri del fibrinogeno funzionale TEG6S per la diagnosi dei disturbi della coagulazione nella PPH.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna.
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L'analisi delle prestazioni dei parametri derivati dal test del fibrinogeno funzionale sarà eseguita utilizzando le curve ROC e un calcolo di sensibilità e specificità.
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durante le 24 ore successive alla consegna.
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Analisi della correlazione tra i parametri forniti da TEG6S e test standard di laboratorio.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna.
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Analisi di correlazione tra i parametri del test CFF e le prove di laboratorio.
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durante le 24 ore successive alla consegna.
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Analisi della correlazione tra i parametri forniti dal TEG6S e prove standard di laboratorio.prove standard di laboratorio.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna.
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analisi di correlazione tra i parametri del test CK e le prove di laboratorio.
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durante le 24 ore successive alla consegna.
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Analisi della correlazione tra i parametri forniti da TEG6S e test standard di laboratorio.
Lasso di tempo: durante le 24 ore successive alla consegna.
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analisi di correlazione tra i parametri del test CRT e le prove di laboratorio.
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durante le 24 ore successive alla consegna.
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Prestazioni dei parametri TEG6S per la previsione di grave HPP
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna.
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La perdita di sangue verrà calcolata 24 ore dopo il parto, sulla base dei dati demografici e dei valori di ematocrito (Ht) misurati nell'ultimo mese di gravidanza e 24 ore dopo il parto.
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24 ore dopo la consegna.
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Confronto del tempo impiegato per ottenere i diversi parametri TEG6S rispetto ai parametri biologici standard.
Lasso di tempo: durante 24 ore dopo la consegna
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Verrà misurato il tempo impiegato per ottenere il parametro TEG6S CK-MA.
Corrisponde al tempo che intercorre tra l'inizio dell'analisi (incluso l'inizio del test) e il momento in cui il TEG6S fornisce il risultato.
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durante 24 ore dopo la consegna
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Confronto del tempo impiegato per ottenere i diversi parametri TEG6S rispetto ai parametri biologici standard.
Lasso di tempo: durante 24 ore dopo la consegna
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Verrà misurato il tempo impiegato per ottenere il parametro TEG6S CRT-MA.
Corrisponde al tempo che intercorre tra l'inizio dell'analisi (incluso l'inizio del test) e il momento in cui il TEG6S fornisce il risultato.
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durante 24 ore dopo la consegna
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Confronto del tempo impiegato per ottenere i diversi parametri TEG6S rispetto ai parametri biologici standard.
Lasso di tempo: durante 24 ore dopo la consegna
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Verrà misurato il tempo impiegato per ottenere il parametro TEG6S FF-MA.
Corrisponde al tempo che intercorre tra l'inizio dell'analisi (incluso l'inizio del test) e il momento in cui il TEG6S fornisce il risultato.
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durante 24 ore dopo la consegna
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Definire i valori di riferimento normali per la tromboelastografia TEG6S nelle donne in gravidanza durante il travaglio.
Lasso di tempo: durante 24 ore dopo la consegna
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Saranno raccolti 2,9 mL di sangue aggiuntivo per l'analisi TEG6S.
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durante 24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Disturbi delle proteine del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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