Hodnocení koagulace u poporodního krvácení u lůžka pomocí tromboelastografie (TEG®6S) (HPPTEG6S)
Poporodní krvácení (PPH) je jednou z hlavních příčin úmrtí matek. Jeho prognóza je přímo ovlivněna včasnou diagnózou a léčbou přidružené koagulopatie. V tomto kontextu je koncentrace fibrinogenu nejlepším prediktorem těžké PPH. Pravidelně je diskutován medicínský zájem tromboelastografie/elastometrie pro včasné odhalení a vedení rychlé korekce koagulopatie u PPH.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit výkonnost nového zařízení pro hemostázu (tromboelastografie - TEG ®6S) pro diagnostiku koagulopatie během PPH.
Sekundárním cílem bude stanovení normálních hodnot TEG6S na konci normálního těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je komplikací 5 až 10 % porodů a je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti na celém světě. Ve Francii, stejně jako v jiných vyspělých zemích, souvisí 20 % úmrtnosti matek s komplikacemi PPH s vysokou mírou vyhýbání se (85 %) v důsledku nevhodných nebo opožděných terapeutických opatření. Léčba PPH je založena na doporučeních zdůrazňujících nutnost včasné detekce a léčby koagulopatie, která je prediktivní pro závažnost krvácení. Prognóza PPH přímo souvisí s rychlostí léčby koagulopatie (30 až 60 minut po diagnóze). Těžká PPH je často spojena s poruchami srážlivosti buď primárního původu (diseminovaná intravaskulární koagulace) nebo sekundárního původu (ztráta koagulačních faktorů v důsledku krvácení). Hypofibrinogenémie < 2 g/l je nejlepším prediktorem těžké PPH s pozitivní prediktivní hodnotou 100 %. Podobně se zdá, že abnormální koagulační testy předpovídají závažnost krvácení a následnou potřebu invazivních postupů.
Hodnocení koagulace je v současné době založeno na standardních laboratorních testech hemostázy, ale se zpožděním pro získání výsledků, obvykle delším než 60 minut. Proto je včasné a rychlé posouzení hemostázy během PPH zásadní pro odhad závažnosti krvácení a umožnění časného a adekvátního podání prokoagulačních přípravků, což vede ke zlepšení prognózy PPH. Pravidelně je diskutován medicínský zájem tromboelastografie (TEG) pro včasnou diagnostiku a vedení léčby koagulopatie u PPH.
Předchozí observační studie provedená naším týmem v roce 2013 během PPH (95 pacientů a 133 vzorků) porovnávala parametry TEG 5000 se standardními laboratorními testy hemostázy. Naše výsledky potvrzují dobrou předvídatelnost TEG 5000 pro časnou detekci hypofibrinogenémie ≤ 2 g/la/nebo trombocytopenie ≤ 80 000 trombocytů/mm3 (AUC mezi 0,91 a 0,97). Z biologických parametrů analyzovaných TEG 5000 byly hodnoceny také parametry K-MRTGG a FF-MRTGG (maximální rychlost tvorby trombu). Jejich předpovědi byly stejně dobré jako obvyklé K-MA nebo FF-MA (srovnatelné AUC) a byly dostupné rychleji než obvyklé parametry (3 ± 3 minuty pro FF-MRTGG a 8 ± 3 minuty pro K-MRTGG), což umožnilo velmi včasné hodnocení hemostázy.
Cílem této prospektivní observační studie je proto zhodnotit výkonnost nového delokalizovaného přístroje pro monitorování hemostázy (tromboelastografie - TEG ®6S) pro diagnostiku koagulopatie při PPH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès Rigouzzo
- Telefonní číslo: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas Louvet
- Telefonní číslo: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Telefonní číslo: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Louvet, Dr
- Telefonní číslo: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každá těhotná pacientka s normálním těhotenstvím je způsobilá pro možnou účast ve studii.
Budou zahrnuty dvě skupiny pacientů:
- Těhotné ženy během porodu
- Ženy s PPH vyžadující biologické hodnocení hemostázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Skupina pacientek během porodu: každá těhotná žena s normálním těhotenstvím na porodním sále.
- Skupina pacientek s PPH: každá žena s normálním těhotenstvím s PPH se ztrátou krve větší než 500 ml, která vyžaduje biologické vyšetření hemostázy.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie již existující před těhotenstvím
- Léky, které narušují koagulaci krve
- Hepatocelulární nedostatečnost
- Selhání ledvin
- Pacienti psychiatrické péče
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Hlavní pacient podstupující zákonná ochranná opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Každá těhotná pacientka s normálním těhotenstvím je způsobilá pro možnou účast ve studii.
|
|
Skupina PPH
Ženy s PPH vyžadující biologické hodnocení hemostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonnosti kaolinových parametrů TEG6S pro diagnostiku poruch koagulace u PPH.
Časové okno: během 24 hodin po porodu
|
Výkonnostní analýza parametrů odvozených z kaolinového testu bude provedena pomocí ROC křivek a výpočtu citlivosti a specificity.
|
během 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonnosti parametrů TEG6S RapidTEG pro diagnostiku poruch koagulace u PPH.
Časové okno: během 24 hodin po porodu.
|
Výkonnostní analýza parametrů odvozených z testu RapidTEG bude provedena pomocí ROC křivek a výpočtu citlivosti a specificity.
|
během 24 hodin po porodu.
|
|
Analýza výkonnosti parametrů funkčního fibrinogenu TEG6S pro diagnostiku poruch koagulace u PPH.
Časové okno: během 24 hodin po porodu.
|
Analýza výkonnosti parametrů odvozených z testu funkčního fibrinogenu bude provedena pomocí ROC křivek a výpočtu citlivosti a specificity.
|
během 24 hodin po porodu.
|
|
Analýza korelace mezi parametry poskytovanými TEG6S a standardními laboratorními testy.
Časové okno: během 24 hodin po porodu.
|
Analýza korelace mezi parametry CFF testu a laboratorními testy.
|
během 24 hodin po porodu.
|
|
Analýza korelace mezi parametry poskytovanými TEG6S a standardními laboratorními testy. standardní laboratorní testy.
Časové okno: během 24 hodin po porodu.
|
analýza korelace mezi parametry CK testu a laboratorními testy.
|
během 24 hodin po porodu.
|
|
Analýza korelace mezi parametry poskytovanými TEG6S a standardními laboratorními testy.
Časové okno: během 24 hodin po porodu.
|
analýza korelace mezi parametry CRT testu a laboratorními testy.
|
během 24 hodin po porodu.
|
|
Výkon parametrů TEG6S pro predikci těžké HPP
Časové okno: 24 hodin po doručení.
|
Krevní ztráta bude vypočítána 24 hodin po porodu na základě demografických údajů a hodnot hematokritu (Ht) naměřených v posledním měsíci těhotenství a 24 hodin po porodu.
|
24 hodin po doručení.
|
|
Porovnání času potřebného k získání různých parametrů TEG6S oproti standardním biologickým parametrům.
Časové okno: během 24 hodin po porodu
|
Bude měřen čas potřebný k získání parametru TEG6S CK-MA.
Odpovídá době mezi začátkem analýzy (včetně začátku testu) a časem, kdy je výsledek poskytnut TEG6S.
|
během 24 hodin po porodu
|
|
Porovnání času potřebného k získání různých parametrů TEG6S oproti standardním biologickým parametrům.
Časové okno: během 24 hodin po porodu
|
Bude měřen čas potřebný k získání parametru TEG6S CRT-MA.
Odpovídá době mezi začátkem analýzy (včetně začátku testu) a časem, kdy je výsledek poskytnut TEG6S.
|
během 24 hodin po porodu
|
|
Porovnání času potřebného k získání různých parametrů TEG6S oproti standardním biologickým parametrům.
Časové okno: během 24 hodin po porodu
|
Bude měřen čas potřebný k získání parametru TEG6S FF-MA.
Odpovídá době mezi začátkem analýzy (včetně začátku testu) a časem, kdy je výsledek poskytnut TEG6S.
|
během 24 hodin po porodu
|
|
Definujte normální referenční hodnoty pro TEG6S tromboelastografii u těhotných žen během porodu.
Časové okno: během 24 hodin po porodu
|
Pro analýzu TEG6S bude odebráno 2,9 ml další krve.
|
během 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy krevních bílkovin
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko