- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592303
Evaluación de cabecera de la coagulación en la hemorragia posparto mediante tromboelastografía (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna. Su pronóstico está directamente influenciado por el diagnóstico y tratamiento precoz de la coagulopatía asociada. En este contexto, la concentración de fibrinógeno es el mejor predictor de una HPP severa. Se discute regularmente el interés médico de la tromboelastografía/elastometría para detectar tempranamente y guiar la corrección rápida de la coagulopatía en la HPP.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo dispositivo de punto de atención de hemostasia (tromboelastografía - TEG ®6S) para el diagnóstico de coagulopatía durante la HPP.
Un objetivo secundario será determinar los valores normales de TEG6S al final de un embarazo normal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación del 5 al 10% de los partos y es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. En Francia, como en otros países desarrollados, el 20% de la mortalidad materna está relacionada con complicaciones de la HPP con una alta tasa de evitación (85%) debido a medidas terapéuticas inapropiadas o tardías). El manejo de la HPP se basa en recomendaciones que destacan la necesidad de detección y tratamiento tempranos de la coagulopatía, que predice la gravedad de la hemorragia. El pronóstico de la HPP está directamente relacionado con la rapidez del tratamiento de la coagulopatía (30 a 60 minutos después del diagnóstico). La HPP grave a menudo se asocia con trastornos de la coagulación de origen primario (coagulación intravascular diseminada) o de origen secundario (pérdida de factores de coagulación debido a hemorragia). Una hipofibrinogenemia < 2 g/L es el mejor predictor de una HPP severa con un valor predictivo positivo del 100%. De manera similar, las pruebas de coagulación anormales parecen predecir la gravedad del sangrado y la necesidad subsiguiente de procedimientos invasivos.
La evaluación de la coagulación se basa actualmente en pruebas estándar de hemostasia de laboratorio, pero con un retraso en la obtención de resultados, generalmente superior a 60 minutos. Por lo tanto, la evaluación temprana y rápida de la hemostasia durante la HPP es esencial para estimar la gravedad del sangrado y permitir la administración temprana y adecuada de productos procoagulantes, lo que conduce a un mejor pronóstico de la HPP. El interés médico de la tromboelastografía (TEG) para diagnosticar precozmente y guiar el tratamiento de una coagulopatía en la HPP se discute regularmente.
Un estudio observacional anterior realizado por nuestro equipo en 2013 durante la HPP (95 pacientes y 133 muestras) comparó los parámetros del TEG 5000 con las pruebas estándar de hemostasia de laboratorio. Nuestros resultados confirman la buena previsibilidad de TEG 5000 para la detección precoz de una hipofibrinogenemia ≤ 2 g/l y/o trombocitopenia ≤ 80 000 plaquetas/mm3 (AUC entre 0,91 y 0,97). Entre los parámetros biológicos analizados por el TEG 5000, también se evaluaron los parámetros K-MRTGG y FF-MRTGG (tasa máxima de generación de trombos). Sus previsibilidades eran tan buenas como las habituales K-MA o FF-MA (AUC comparable) y estaban disponibles más rápidamente que los parámetros habituales (3 ± 3 min para FF-MRTGG y 8 ± 3 min para K-MRTGG), lo que permitía una muy evaluación temprana de la hemostasia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el desempeño de un nuevo dispositivo de monitoreo de hemostasia deslocalizado (tromboelastografía - TEG ®6S) para el diagnóstico de coagulopatía durante la HPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès Rigouzzo
- Número de teléfono: +33171738969
- Correo electrónico: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Louvet
- Número de teléfono: +33171738946
- Correo electrónico: nicolas.louvet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau
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Contacto:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Número de teléfono: +33171738969
- Correo electrónico: agnes.rigouzzo@aphp.fr
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Contacto:
- Nicolas Louvet, Dr
- Número de teléfono: +33171738946
- Correo electrónico: nicolas.louvet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier paciente embarazada con un embarazo normal es elegible para una posible participación en el estudio.
Se incluirán dos grupos de pacientes:
- Mujeres embarazadas durante el trabajo de parto
- Mujeres con HPP que requieren evaluación biológica de la hemostasia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con seguro de salud
- Grupo de pacientes durante el trabajo de parto: cualquier mujer embarazada con un embarazo normal en la sala de parto.
- Grupo de pacientes con HPP: toda mujer con embarazo normal que experimente una HPP con pérdida de sangre mayor a 500 mL y que requiera una evaluación biológica de la hemostasia.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía preexistente al embarazo
- Medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre.
- Insuficiencia hepatocelular
- Insuficiencia renal
- Pacientes de atención psiquiátrica
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente mayor sometido a medidas legales de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Cualquier paciente embarazada con un embarazo normal es elegible para una posible participación en el estudio.
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Grupo HPP
Mujeres con HPP que requieren evaluación biológica de la hemostasia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rendimiento de los parámetros de caolín TEG6S para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
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El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test Kaolin se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
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durante las 24 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rendimiento de los parámetros TEG6S RapidTEG para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
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El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test RapidTEG se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
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durante las 24 horas posteriores al parto.
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Análisis de rendimiento de los parámetros de fibrinógeno funcional TEG6S para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
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El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test de Fibrinógeno Funcional se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
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durante las 24 horas posteriores al parto.
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Análisis de la correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y las pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
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Análisis de correlación entre los parámetros de la prueba CFF y las pruebas de laboratorio.
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durante las 24 horas posteriores al parto.
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Análisis de correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y pruebas estándar de laboratorio. Pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
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análisis de correlación entre los parámetros de la prueba de CK y las pruebas de laboratorio.
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durante las 24 horas posteriores al parto.
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Análisis de la correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y las pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
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análisis de correlación entre los parámetros de la prueba CRT y las pruebas de laboratorio.
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durante las 24 horas posteriores al parto.
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Rendimiento de los parámetros de TEG6S para predecir HPP grave
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega.
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La pérdida de sangre se calculará 24 horas después del parto, según los datos demográficos y los valores de hematocrito (Ht) medidos en el último mes de embarazo y 24 horas después del parto.
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24 horas después de la entrega.
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Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
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Se medirá el tiempo que se tarda en obtener el parámetro CK-MA del TEG6S.
Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
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durante las 24 horas posteriores al parto
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Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
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Se medirá el tiempo de obtención del parámetro TEG6S CRT-MA.
Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
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durante las 24 horas posteriores al parto
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Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
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Se medirá el tiempo que lleva obtener el parámetro TEG6S FF-MA.
Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
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durante las 24 horas posteriores al parto
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Definir los valores normales de referencia para la Tromboelastografía TEG6S en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
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Se recolectarán 2,9 ml de sangre adicional para el análisis de TEG6S.
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durante las 24 horas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Trastornos de proteínas en sangre
Otros números de identificación del estudio
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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