Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de cabecera de la coagulación en la hemorragia posparto mediante tromboelastografía (TEG ®6S) (HPPTEG6S)

9 de julio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna. Su pronóstico está directamente influenciado por el diagnóstico y tratamiento precoz de la coagulopatía asociada. En este contexto, la concentración de fibrinógeno es el mejor predictor de una HPP severa. Se discute regularmente el interés médico de la tromboelastografía/elastometría para detectar tempranamente y guiar la corrección rápida de la coagulopatía en la HPP.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo dispositivo de punto de atención de hemostasia (tromboelastografía - TEG ®6S) para el diagnóstico de coagulopatía durante la HPP.

Un objetivo secundario será determinar los valores normales de TEG6S al final de un embarazo normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es una complicación del 5 al 10% de los partos y es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. En Francia, como en otros países desarrollados, el 20% de la mortalidad materna está relacionada con complicaciones de la HPP con una alta tasa de evitación (85%) debido a medidas terapéuticas inapropiadas o tardías). El manejo de la HPP se basa en recomendaciones que destacan la necesidad de detección y tratamiento tempranos de la coagulopatía, que predice la gravedad de la hemorragia. El pronóstico de la HPP está directamente relacionado con la rapidez del tratamiento de la coagulopatía (30 a 60 minutos después del diagnóstico). La HPP grave a menudo se asocia con trastornos de la coagulación de origen primario (coagulación intravascular diseminada) o de origen secundario (pérdida de factores de coagulación debido a hemorragia). Una hipofibrinogenemia < 2 g/L es el mejor predictor de una HPP severa con un valor predictivo positivo del 100%. De manera similar, las pruebas de coagulación anormales parecen predecir la gravedad del sangrado y la necesidad subsiguiente de procedimientos invasivos.

La evaluación de la coagulación se basa actualmente en pruebas estándar de hemostasia de laboratorio, pero con un retraso en la obtención de resultados, generalmente superior a 60 minutos. Por lo tanto, la evaluación temprana y rápida de la hemostasia durante la HPP es esencial para estimar la gravedad del sangrado y permitir la administración temprana y adecuada de productos procoagulantes, lo que conduce a un mejor pronóstico de la HPP. El interés médico de la tromboelastografía (TEG) para diagnosticar precozmente y guiar el tratamiento de una coagulopatía en la HPP se discute regularmente.

Un estudio observacional anterior realizado por nuestro equipo en 2013 durante la HPP (95 pacientes y 133 muestras) comparó los parámetros del TEG 5000 con las pruebas estándar de hemostasia de laboratorio. Nuestros resultados confirman la buena previsibilidad de TEG 5000 para la detección precoz de una hipofibrinogenemia ≤ 2 g/l y/o trombocitopenia ≤ 80 000 plaquetas/mm3 (AUC entre 0,91 y 0,97). Entre los parámetros biológicos analizados por el TEG 5000, también se evaluaron los parámetros K-MRTGG y FF-MRTGG (tasa máxima de generación de trombos). Sus previsibilidades eran tan buenas como las habituales K-MA o FF-MA (AUC comparable) y estaban disponibles más rápidamente que los parámetros habituales (3 ± 3 min para FF-MRTGG y 8 ± 3 min para K-MRTGG), lo que permitía una muy evaluación temprana de la hemostasia.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar el desempeño de un nuevo dispositivo de monitoreo de hemostasia deslocalizado (tromboelastografía - TEG ®6S) para el diagnóstico de coagulopatía durante la HPP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Trousseau
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente embarazada con un embarazo normal es elegible para una posible participación en el estudio.

Se incluirán dos grupos de pacientes:

  • Mujeres embarazadas durante el trabajo de parto
  • Mujeres con HPP que requieren evaluación biológica de la hemostasia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con seguro de salud
  • Grupo de pacientes durante el trabajo de parto: cualquier mujer embarazada con un embarazo normal en la sala de parto.
  • Grupo de pacientes con HPP: toda mujer con embarazo normal que experimente una HPP con pérdida de sangre mayor a 500 mL y que requiera una evaluación biológica de la hemostasia.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía preexistente al embarazo
  • Medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre.
  • Insuficiencia hepatocelular
  • Insuficiencia renal
  • Pacientes de atención psiquiátrica
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente mayor sometido a medidas legales de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Cualquier paciente embarazada con un embarazo normal es elegible para una posible participación en el estudio.
Grupo HPP
Mujeres con HPP que requieren evaluación biológica de la hemostasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rendimiento de los parámetros de caolín TEG6S para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test Kaolin se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
durante las 24 horas posteriores al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rendimiento de los parámetros TEG6S RapidTEG para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test RapidTEG se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
durante las 24 horas posteriores al parto.
Análisis de rendimiento de los parámetros de fibrinógeno funcional TEG6S para el diagnóstico de trastornos de la coagulación en HPP.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
El análisis de rendimiento de los parámetros derivados del test de Fibrinógeno Funcional se realizará mediante curvas ROC y un cálculo de sensibilidad y especificidad.
durante las 24 horas posteriores al parto.
Análisis de la correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y las pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
Análisis de correlación entre los parámetros de la prueba CFF y las pruebas de laboratorio.
durante las 24 horas posteriores al parto.
Análisis de correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y pruebas estándar de laboratorio. Pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
análisis de correlación entre los parámetros de la prueba de CK y las pruebas de laboratorio.
durante las 24 horas posteriores al parto.
Análisis de la correlación entre los parámetros proporcionados por TEG6S y las pruebas estándar de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto.
análisis de correlación entre los parámetros de la prueba CRT y las pruebas de laboratorio.
durante las 24 horas posteriores al parto.
Rendimiento de los parámetros de TEG6S para predecir HPP grave
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega.
La pérdida de sangre se calculará 24 horas después del parto, según los datos demográficos y los valores de hematocrito (Ht) medidos en el último mes de embarazo y 24 horas después del parto.
24 horas después de la entrega.
Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
Se medirá el tiempo que se tarda en obtener el parámetro CK-MA del TEG6S. Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
durante las 24 horas posteriores al parto
Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
Se medirá el tiempo de obtención del parámetro TEG6S CRT-MA. Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
durante las 24 horas posteriores al parto
Comparación del tiempo de obtención de los diferentes parámetros de TEG6S frente a parámetros biológicos estándar.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
Se medirá el tiempo que lleva obtener el parámetro TEG6S FF-MA. Corresponde al tiempo entre el inicio del análisis (incluido el inicio de la prueba) y el momento en que el TEG6S proporciona el resultado.
durante las 24 horas posteriores al parto
Definir los valores normales de referencia para la Tromboelastografía TEG6S en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al parto
Se recolectarán 2,9 ml de sangre adicional para el análisis de TEG6S.
durante las 24 horas posteriores al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir