トロンボエラストグラフィー(TEG ®6S)による分娩後出血のベッドサイドでの凝固評価 (HPPTEG6S)
分娩後出血 (PPH) は、妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 その予後は、関連する凝固障害の早期診断と治療によって直接影響を受けます。 これに関連して、フィブリノゲン濃度は、重度の PPH の最良の予測因子です。 PPH の凝固障害を早期に検出し、迅速に矯正するためのトロンボエラストグラフィー/エラストメトリーの医学的関心は、定期的に議論されています。
この研究の主な目的は、PPH 中の凝固障害の診断のための新しい止血ポイント オブ ケア デバイス (トロンボエラストグラフィ - TEG ®6S) の性能を評価することです。
二次的な目的は、正常な妊娠の終わりに TEG6S の正常値を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、分娩の 5 ~ 10% の合併症であり、世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。 フランスでは、他の先進国と同様に、妊産婦死亡率の 20% が PPH 合併症に関連しており、不適切または治療の遅れによる回避率が高い (85%)。 PPH の管理は、出血の重症度を予測する凝固障害の早期発見と治療の必要性を強調する推奨事項に基づいています。 PPH の予後は、凝固障害治療の迅速性 (診断後 30 ~ 60 分) に直接関係しています。 重度の PPH は、多くの場合、一次的な原因 (播種性血管内凝固) または二次的な原因 (出血による凝固因子の喪失) のいずれかの凝固障害に関連しています。 2 g/L 未満の低フィブリノゲン血症は、重度の PPH の最良の予測因子であり、陽性適中率は 100% です。 同様に、異常な凝固検査は、出血の重症度とその後の侵襲的処置の必要性を予測するように思われます.
凝固の評価は現在、標準的な実験室の止血検査に基づいていますが、結果が得られるまでには通常 60 分以上の時間がかかります。 したがって、PPH中の止血の早期かつ迅速な評価は、出血の重症度を推定し、凝固促進剤の早期かつ適切な投与を可能にし、PPHの予後を改善するために不可欠です。 PPH における凝固障害の早期診断および治療の指針となるトロンボエラストグラフィー (TEG) の医学的関心は、定期的に議論されています。
2013 年に PPH 中に私たちのチームが実施した以前の観察研究 (95 人の患者と 133 のサンプル) では、TEG 5000 パラメーターを標準的な実験室の止血検査と比較しました。 私たちの結果は、TEG 5000 が低フィブリノゲン血症 ≤ 2 g/l および/または血小板減少症 ≤ 80,000 血小板/mm3 (AUC 0.91 ~ 0.97) の早期発見に優れていることを確認しています。 TEG 5000 によって分析された生物学的パラメーターの中で、パラメーター K-MRTGG および FF-MRTGG (血栓生成の最大速度) も評価されました。 それらの予測可能性は、通常の K-MA または FF-MA (同等の AUC) と同じくらい良好であり、通常のパラメーターよりも迅速に利用可能でした (FF-MRTGG で 3 ± 3 分、K-MRTGG で 8 ± 3 分)。止血の早期評価。
したがって、この前向き観察研究の目的は、PPH 中の凝固障害の診断のための新しい非局在止血モニタリング装置 (トロンボエラストグラフィ - TEG ®6S) の性能を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Agnès Rigouzzo
- 電話番号:+33171738969
- メール:agnes.rigouzzo@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicolas Louvet
- 電話番号:+33171738946
- メール:nicolas.louvet@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hopital Trousseau
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コンタクト:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- 電話番号:+33171738969
- メール:agnes.rigouzzo@aphp.fr
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コンタクト:
- Nicolas Louvet, Dr
- 電話番号:+33171738946
- メール:nicolas.louvet@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-正常な妊娠をしている妊娠中の患者は、研究への参加の可能性があります。
2 つの患者グループが含まれます。
- 分娩中の妊婦
- 止血の生物学的評価を必要とするPPHの女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 健康保険に加入している患者
- 分娩中の患者のグループ : 分娩室で正常な妊娠をしている妊婦。
- PPH 患者のグループ: 正常な妊娠で 500 mL を超える失血を伴う PPH を経験しており、止血の生物学的評価が必要な女性。
除外基準:
- 妊娠前から存在する凝固障害
- 血液凝固を妨げる薬
- 肝細胞不全
- 腎不全
- 精神科医療患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 法的保護措置を受けている主な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
-正常な妊娠をしている妊娠中の患者は、研究への参加の可能性があります。
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PPHグループ
止血の生物学的評価を必要とするPPHの女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHにおける凝固障害の診断のためのTEG6Sカオリンパラメータの性能分析。
時間枠:配達後24時間以内
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カオリン テストから派生したパラメーターのパフォーマンス分析は、ROC 曲線と感度と特異性の計算を使用して実行されます。
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配達後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH における凝固障害の診断のための TEG6S RapidTEG パラメータのパフォーマンス分析。
時間枠:配達後24時間以内。
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RapidTEG テストから得られたパラメーターのパフォーマンス分析は、ROC 曲線と感度と特異性の計算を使用して実行されます。
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配達後24時間以内。
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PPH における凝固障害の診断のための TEG6S 機能的フィブリノーゲン パラメータのパフォーマンス分析。
時間枠:配達後24時間以内。
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機能性フィブリノーゲン試験から得られたパラメータの性能分析は、ROC曲線と感度および特異性の計算を使用して実行されます。
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配達後24時間以内。
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TEG6S によって提供されるパラメータと標準的な実験室試験との間の相関関係の分析。
時間枠:配達後24時間以内。
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CFFテストと実験室テストのパラメータ間の相関の分析。
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配達後24時間以内。
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TEG6S によって提供されるパラメータと標準的な実験室試験との相関関係の分析。標準的な実験室試験。
時間枠:配達後24時間以内。
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CKテストと実験室テストのパラメータ間の相関関係の分析。
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配達後24時間以内。
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TEG6S によって提供されるパラメータと標準的な実験室試験との間の相関関係の分析。
時間枠:配達後24時間以内。
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CRT テストと実験室テストのパラメータ間の相関関係の分析。
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配達後24時間以内。
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重度の HPP を予測するための TEG6S パラメータの性能
時間枠:配達後24時間。
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失血量は、妊娠の最後の月と出産の 24 時間後に測定された人口統計データとヘマトクリット (Ht) 値に基づいて、出産の 24 時間後に計算されます。
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配達後24時間。
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さまざまな TEG6S パラメータと標準的な生物学パラメータを取得するのにかかった時間の比較。
時間枠:配達後24時間以内
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TEG6S パラメータ CK-MA を取得するのにかかる時間を測定します。
これは、分析の開始 (テストの開始を含む) から TEG6S によって結果が提供されるまでの時間に相当します。
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配達後24時間以内
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さまざまな TEG6S パラメータと標準的な生物学パラメータを取得するのにかかった時間の比較。
時間枠:配達後24時間以内
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TEG6S パラメータ CRT-MA を取得するのにかかる時間を測定します。
これは、分析の開始 (テストの開始を含む) から TEG6S によって結果が提供されるまでの時間に相当します。
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配達後24時間以内
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さまざまな TEG6S パラメータと標準的な生物学パラメータを取得するのにかかった時間の比較。
時間枠:配達後24時間以内
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TEG6S パラメータ FF-MA を取得するのにかかる時間を測定します。
これは、分析の開始 (テストの開始を含む) から TEG6S によって結果が提供されるまでの時間に相当します。
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配達後24時間以内
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分娩中の妊婦における TEG6S 血栓エラストグラフィの正常な参照値を定義します。
時間枠:配達後24時間以内
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2.9 mL の追加の血液が TEG6S 分析のために収集されます。
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配達後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Agnès Rigouzzo、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。