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Avaliação à beira do leito da coagulação na hemorragia pós-parto por tromboelastografia (TEG ®6S) (HPPTEG6S)

9 de julho de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna. Seu prognóstico é diretamente influenciado pelo diagnóstico precoce e tratamento da coagulopatia associada. Nesse contexto, a concentração de fibrinogênio é o melhor preditor de HPP grave. O interesse médico da tromboelastografia/elastometria para detectar precocemente e orientar a correção rápida da coagulopatia na HPP é regularmente discutido.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo dispositivo de hemostase point of care (tromboelastografia - TEG ® 6S) para o diagnóstico de coagulopatia durante a HPP.

Um objetivo secundário será determinar os valores normais de TEG6S no final de uma gravidez normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação de 5 a 10% dos partos e é a principal causa de mortalidade materna, em todo o mundo. Na França, como em outros países desenvolvidos, 20% da mortalidade materna está relacionada a complicações da HPP com alta taxa de evitação (85%) devido a medidas terapêuticas inadequadas ou tardias). O manejo da HPP é baseado em recomendações que destacam a necessidade de detecção precoce e tratamento da coagulopatia, que é preditiva da gravidade da hemorragia. O prognóstico da HPP está diretamente relacionado à rapidez do tratamento da coagulopatia (30 a 60 minutos após o diagnóstico). A HPP grave está frequentemente associada a distúrbios de coagulação de origem primária (coagulação intravascular disseminada) ou secundária (perda de fatores de coagulação devido a hemorragia). Uma hipofibrinogenemia < 2 g/L é o melhor preditor de HPP grave com um valor preditivo positivo de 100%. Da mesma forma, testes de coagulação anormais parecem prever a gravidade do sangramento e a subsequente necessidade de procedimentos invasivos.

A avaliação da coagulação é atualmente baseada em testes laboratoriais padrão de hemostasia, porém com tempo de espera para obtenção dos resultados, geralmente superior a 60 minutos. Portanto, a avaliação precoce e rápida da hemostasia durante a HPP é essencial para estimar a gravidade do sangramento e permitir a administração precoce e adequada de produtos pró-coagulantes, levando a um melhor prognóstico da HPP. O interesse médico da tromboelastografia (TEG) para diagnosticar precocemente e orientar o tratamento de uma coagulopatia na HPP é regularmente discutido.

Um estudo observacional anterior realizado por nossa equipe em 2013 durante a HPP (95 pacientes e 133 amostras) comparou os parâmetros do TEG 5000 com os testes de hemostasia laboratoriais padrão. Os nossos resultados confirmam a boa previsibilidade do TEG 5000 para a deteção precoce de uma hipofibrinogenemia ≤ 2 g/le/ou trombocitopenia ≤ 80 000 plaquetas/mm3 (AUC entre 0,91 e 0,97). Dentre os parâmetros biológicos analisados ​​pelo TEG 5000, também foram avaliados os parâmetros K-MRTGG e FF-MRTGG (taxa máxima de geração de trombo). Suas previsibilidades eram tão boas quanto as usuais K-MA ou FF-MA (AUC comparável) e estavam disponíveis mais rapidamente do que os parâmetros usuais (3 ± 3 min para FF-MRTGG e 8 ± 3 min para K-MRTGG), permitindo uma avaliação precoce da hemostasia.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é, portanto, avaliar o desempenho de um novo dispositivo de monitorização de hemostasia deslocalizada (tromboelastografia - TEG ® 6S) para o diagnóstico de coagulopatia durante a HPP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente grávida com uma gravidez normal é elegível para uma possível participação no estudo.

Dois grupos de pacientes serão incluídos:

  • Mulheres grávidas durante o trabalho de parto
  • Mulheres com HPP que requerem avaliação biológica da hemostasia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com plano de saúde
  • Grupo de pacientes em trabalho de parto: qualquer gestante com gravidez normal na sala de parto.
  • Grupo de pacientes com HPP: qualquer mulher com gravidez normal apresentando HPP com perda de sangue maior que 500 mL e que requer uma avaliação biológica da hemostasia.

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia pré-existente à gravidez
  • Medicamentos que interferem na coagulação do sangue
  • Insuficiência hepatocelular
  • Insuficiência renal
  • Pacientes de cuidados psiquiátricos
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente grave submetido a medidas protetivas legais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Qualquer paciente grávida com uma gravidez normal é elegível para uma possível participação no estudo.
Grupo HPP
Mulheres com HPP que requerem avaliação biológica da hemostasia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de desempenho dos parâmetros de caulim TEG6S para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto
A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste de Caulim será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
nas 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de desempenho dos parâmetros TEG6S RapidTEG para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste RapidTEG será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
nas 24 horas após o parto.
Análise de desempenho dos parâmetros de Fibrinogênio Funcional TEG6S para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste de Fibrinogênio Funcional será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
nas 24 horas após o parto.
Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
Análise de correlação entre os parâmetros do teste CFF e testes laboratoriais.
nas 24 horas após o parto.
Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão. Testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
análise de correlação entre os parâmetros do teste de CK e exames laboratoriais.
nas 24 horas após o parto.
Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
análise de correlação entre os parâmetros do teste CRT e testes laboratoriais.
nas 24 horas após o parto.
Desempenho dos parâmetros TEG6S para prever HPP grave
Prazo: 24 horas após o parto.
A perda de sangue será calculada 24 horas após o parto, com base em dados demográficos e valores de hematócrito (Ht) medidos no último mês de gravidez e 24 horas após o parto.
24 horas após o parto.
Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
Será medido o tempo de obtenção do parâmetro TEG6S CK-MA. Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
durante 24 horas após o parto
Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
Será medido o tempo gasto para obtenção do parâmetro TEG6S CRT-MA. Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
durante 24 horas após o parto
Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
Será medido o tempo de obtenção do parâmetro FF-MA do TEG6S. Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
durante 24 horas após o parto
Definir valores normais de referência para tromboelastografia TEG6S em mulheres grávidas durante o trabalho de parto.
Prazo: durante 24 horas após o parto
2,9 mL de sangue adicional serão coletados para análise de TEG6S.
durante 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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