- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592303
Avaliação à beira do leito da coagulação na hemorragia pós-parto por tromboelastografia (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna. Seu prognóstico é diretamente influenciado pelo diagnóstico precoce e tratamento da coagulopatia associada. Nesse contexto, a concentração de fibrinogênio é o melhor preditor de HPP grave. O interesse médico da tromboelastografia/elastometria para detectar precocemente e orientar a correção rápida da coagulopatia na HPP é regularmente discutido.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo dispositivo de hemostase point of care (tromboelastografia - TEG ® 6S) para o diagnóstico de coagulopatia durante a HPP.
Um objetivo secundário será determinar os valores normais de TEG6S no final de uma gravidez normal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação de 5 a 10% dos partos e é a principal causa de mortalidade materna, em todo o mundo. Na França, como em outros países desenvolvidos, 20% da mortalidade materna está relacionada a complicações da HPP com alta taxa de evitação (85%) devido a medidas terapêuticas inadequadas ou tardias). O manejo da HPP é baseado em recomendações que destacam a necessidade de detecção precoce e tratamento da coagulopatia, que é preditiva da gravidade da hemorragia. O prognóstico da HPP está diretamente relacionado à rapidez do tratamento da coagulopatia (30 a 60 minutos após o diagnóstico). A HPP grave está frequentemente associada a distúrbios de coagulação de origem primária (coagulação intravascular disseminada) ou secundária (perda de fatores de coagulação devido a hemorragia). Uma hipofibrinogenemia < 2 g/L é o melhor preditor de HPP grave com um valor preditivo positivo de 100%. Da mesma forma, testes de coagulação anormais parecem prever a gravidade do sangramento e a subsequente necessidade de procedimentos invasivos.
A avaliação da coagulação é atualmente baseada em testes laboratoriais padrão de hemostasia, porém com tempo de espera para obtenção dos resultados, geralmente superior a 60 minutos. Portanto, a avaliação precoce e rápida da hemostasia durante a HPP é essencial para estimar a gravidade do sangramento e permitir a administração precoce e adequada de produtos pró-coagulantes, levando a um melhor prognóstico da HPP. O interesse médico da tromboelastografia (TEG) para diagnosticar precocemente e orientar o tratamento de uma coagulopatia na HPP é regularmente discutido.
Um estudo observacional anterior realizado por nossa equipe em 2013 durante a HPP (95 pacientes e 133 amostras) comparou os parâmetros do TEG 5000 com os testes de hemostasia laboratoriais padrão. Os nossos resultados confirmam a boa previsibilidade do TEG 5000 para a deteção precoce de uma hipofibrinogenemia ≤ 2 g/le/ou trombocitopenia ≤ 80 000 plaquetas/mm3 (AUC entre 0,91 e 0,97). Dentre os parâmetros biológicos analisados pelo TEG 5000, também foram avaliados os parâmetros K-MRTGG e FF-MRTGG (taxa máxima de geração de trombo). Suas previsibilidades eram tão boas quanto as usuais K-MA ou FF-MA (AUC comparável) e estavam disponíveis mais rapidamente do que os parâmetros usuais (3 ± 3 min para FF-MRTGG e 8 ± 3 min para K-MRTGG), permitindo uma avaliação precoce da hemostasia.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é, portanto, avaliar o desempenho de um novo dispositivo de monitorização de hemostasia deslocalizada (tromboelastografia - TEG ® 6S) para o diagnóstico de coagulopatia durante a HPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer paciente grávida com uma gravidez normal é elegível para uma possível participação no estudo.
Dois grupos de pacientes serão incluídos:
- Mulheres grávidas durante o trabalho de parto
- Mulheres com HPP que requerem avaliação biológica da hemostasia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com plano de saúde
- Grupo de pacientes em trabalho de parto: qualquer gestante com gravidez normal na sala de parto.
- Grupo de pacientes com HPP: qualquer mulher com gravidez normal apresentando HPP com perda de sangue maior que 500 mL e que requer uma avaliação biológica da hemostasia.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia pré-existente à gravidez
- Medicamentos que interferem na coagulação do sangue
- Insuficiência hepatocelular
- Insuficiência renal
- Pacientes de cuidados psiquiátricos
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente grave submetido a medidas protetivas legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Qualquer paciente grávida com uma gravidez normal é elegível para uma possível participação no estudo.
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Grupo HPP
Mulheres com HPP que requerem avaliação biológica da hemostasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de desempenho dos parâmetros de caulim TEG6S para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto
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A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste de Caulim será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
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nas 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de desempenho dos parâmetros TEG6S RapidTEG para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
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A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste RapidTEG será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
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nas 24 horas após o parto.
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Análise de desempenho dos parâmetros de Fibrinogênio Funcional TEG6S para o diagnóstico de distúrbios de coagulação na HPP.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
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A análise de desempenho dos parâmetros derivados do teste de Fibrinogênio Funcional será realizada por meio de curvas ROC e cálculo de sensibilidade e especificidade.
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nas 24 horas após o parto.
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Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
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Análise de correlação entre os parâmetros do teste CFF e testes laboratoriais.
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nas 24 horas após o parto.
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Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão. Testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
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análise de correlação entre os parâmetros do teste de CK e exames laboratoriais.
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nas 24 horas após o parto.
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Análise da correlação entre os parâmetros fornecidos pelo TEG6S e testes laboratoriais padrão.
Prazo: nas 24 horas após o parto.
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análise de correlação entre os parâmetros do teste CRT e testes laboratoriais.
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nas 24 horas após o parto.
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Desempenho dos parâmetros TEG6S para prever HPP grave
Prazo: 24 horas após o parto.
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A perda de sangue será calculada 24 horas após o parto, com base em dados demográficos e valores de hematócrito (Ht) medidos no último mês de gravidez e 24 horas após o parto.
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24 horas após o parto.
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Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
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Será medido o tempo de obtenção do parâmetro TEG6S CK-MA.
Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
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durante 24 horas após o parto
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Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
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Será medido o tempo gasto para obtenção do parâmetro TEG6S CRT-MA.
Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
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durante 24 horas após o parto
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Comparação do tempo necessário para obter os diferentes parâmetros TEG6S versus parâmetros biológicos padrão.
Prazo: durante 24 horas após o parto
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Será medido o tempo de obtenção do parâmetro FF-MA do TEG6S.
Corresponde ao tempo entre o início da análise (incluindo o início do teste) e o momento em que o resultado é fornecido pelo TEG6S.
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durante 24 horas após o parto
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Definir valores normais de referência para tromboelastografia TEG6S em mulheres grávidas durante o trabalho de parto.
Prazo: durante 24 horas após o parto
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2,9 mL de sangue adicional serão coletados para análise de TEG6S.
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durante 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
Outros números de identificação do estudo
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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