通过血栓弹力图 (TEG®6S) 对产后出血的凝血进行床边评估 (HPPTEG6S)
产后出血 (PPH) 是孕产妇死亡的主要原因之一。 其预后直接受相关凝血病的早期诊断和治疗的影响。 在这种情况下,纤维蛋白原浓度是严重 PPH 的最佳预测指标。 定期讨论血栓弹力图/弹性测定法早期检测和指导快速纠正 PPH 凝血病的医学意义。
本研究的主要目的是评估新型止血点护理设备(血栓弹力图 - TEG®6S)在 PPH 期间诊断凝血病的性能。
次要目标是确定正常妊娠结束时 TEG6S 的正常值。
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 是分娩的 5% 到 10% 的并发症,是全世界孕产妇死亡的主要原因。 在法国,与其他发达国家一样,20% 的孕产妇死亡率与 PPH 并发症有关,由于治疗措施不当或延误,避免率很高 (85%)。 PPH 的管理基于强调需要早期发现和治疗凝血病的建议,凝血病可以预测出血的严重程度。 PPH 的预后与凝血病治疗的速度直接相关(诊断后 30 至 60 分钟)。 严重的 PPH 通常与原发性凝血障碍(弥散性血管内凝血)或继发性凝血障碍(因出血导致的凝血因子丢失)有关。 低纤维蛋白原血症 < 2 g/L 是严重 PPH 的最佳预测指标,阳性预测值为 100%。 同样,异常的凝血试验似乎可以预测出血的严重程度以及随后是否需要进行侵入性手术。
凝血评估目前基于标准实验室止血测试,但获得结果的时间有所延迟,通常超过 60 分钟。 因此,在 PPH 期间早期和快速评估止血对于估计出血严重程度和允许早期和充分给予促凝血产品至关重要,从而改善 PPH 的预后。 定期讨论血栓弹力图 (TEG) 在早期诊断和指导 PPH 凝血病治疗方面的医学意义。
我们的团队在 2013 年 PPH 期间进行的一项观察性研究(95 名患者和 133 个样本)将 TEG 5000 参数与标准实验室止血测试进行了比较。 我们的结果证实了 TEG 5000 对低纤维蛋白原血症 ≤ 2 g/l 和/或血小板减少症 ≤ 80 000 个血小板/mm3(AUC 在 0.91 和 0.97 之间)的早期检测具有良好的可预测性。 在 TEG 5000 分析的生物学参数中,还评估了参数 K-MRTGG 和 FF-MRTGG(血栓生成的最大速率)。 它们的可预测性与通常的 K-MA 或 FF-MA(相当的 AUC)一样好,并且比通常的参数更快地可用(FF-MRTGG 为 3 ± 3 分钟,K-MRTGG 为 8 ± 3 分钟),允许非常止血的早期评估。
因此,这项前瞻性观察研究的目的是评估一种新的离域止血监测设备(血栓弹力图 - TEG®6S)在 PPH 期间诊断凝血病的性能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Agnès Rigouzzo
- 电话号码:+33171738969
- 邮箱:agnes.rigouzzo@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Nicolas Louvet
- 电话号码:+33171738946
- 邮箱:nicolas.louvet@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- Hopital Trousseau
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接触:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- 电话号码:+33171738969
- 邮箱:agnes.rigouzzo@aphp.fr
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接触:
- Nicolas Louvet, Dr
- 电话号码:+33171738946
- 邮箱:nicolas.louvet@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
任何正常怀孕的怀孕患者都有资格参与该研究。
将包括两个患者组:
- 分娩期间的孕妇
- 需要对止血进行生物学评估的 PPH 女性
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 有健康保险的患者
- 分娩期间的患者组:任何在产房正常怀孕的孕妇。
- PPH 患者组:任何正常妊娠且发生 PPH 且失血量超过 500 mL 且需要止血生物学评估的女性。
排除标准:
- 妊娠前存在的凝血障碍
- 干扰血液凝固的药物
- 肝细胞功能不全
- 肾功能衰竭
- 精神科护理患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 正在接受法律保护措施的重大患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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控制
任何正常怀孕的怀孕患者都有资格参与该研究。
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PPH组
需要对止血进行生物学评估的 PPH 女性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEG6S 高岭土参数在 PPH 凝血障碍诊断中的性能分析。
大体时间:交货后 24 小时内
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将使用 ROC 曲线以及灵敏度和特异性计算对来自高岭土测试的参数进行性能分析。
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交货后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEG6S RapidTEG 参数在 PPH 凝血障碍诊断中的性能分析。
大体时间:交货后 24 小时内。
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将使用 ROC 曲线以及灵敏度和特异性计算对 RapidTEG 测试得出的参数进行性能分析。
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交货后 24 小时内。
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TEG6S 功能性纤维蛋白原参数在 PPH 凝血障碍诊断中的性能分析。
大体时间:交货后 24 小时内。
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将使用 ROC 曲线以及灵敏度和特异性计算对源自功能性纤维蛋白原测试的参数进行性能分析。
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交货后 24 小时内。
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分析 TEG6S 提供的参数与标准实验室测试之间的相关性。
大体时间:交货后 24 小时内。
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CFF测试参数与实验室测试的相关性分析。
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交货后 24 小时内。
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TEG6S提供的参数与标准实验室测试的相关性分析。标准实验室测试。
大体时间:交货后 24 小时内。
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CK试验参数与实验室检查的相关性分析。
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交货后 24 小时内。
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分析 TEG6S 提供的参数与标准实验室测试之间的相关性。
大体时间:交货后 24 小时内。
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CRT测试参数与实验室测试的相关性分析。
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交货后 24 小时内。
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TEG6S 参数预测严重 HPP 的性能
大体时间:交货后 24 小时。
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失血量将在分娩后 24 小时根据人口统计数据和在怀孕最后一个月和分娩后 24 小时测量的血细胞比容 (Ht) 值进行计算。
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交货后 24 小时。
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比较获得不同 TEG6S 参数与标准生物学参数所需的时间。
大体时间:交货后 24 小时内
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将测量获得 TEG6S 参数 CK-MA 所花费的时间。
它对应于分析开始(包括测试开始)与 TEG6S 提供结果之间的时间。
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交货后 24 小时内
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比较获得不同 TEG6S 参数与标准生物学参数所需的时间。
大体时间:交货后 24 小时内
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将测量获取 TEG6S 参数 CRT-MA 所花费的时间。
它对应于分析开始(包括测试开始)与 TEG6S 提供结果之间的时间。
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交货后 24 小时内
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比较获得不同 TEG6S 参数与标准生物学参数所需的时间。
大体时间:交货后 24 小时内
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将测量获取 TEG6S 参数 FF-MA 所花费的时间。
它对应于分析开始(包括测试开始)与 TEG6S 提供结果之间的时间。
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交货后 24 小时内
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定义孕妇分娩时 TEG6S 血栓弹力图的正常参考值。
大体时间:交货后 24 小时内
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将收集 2.9 mL 的额外血液用于 TEG6S 分析。
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交货后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Agnès Rigouzzo、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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