- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592303
Bedside vurdering af koagulation i postpartum blødning ved tromboelastografi (TEG ®6S) (HPPTEG6S)
Postpartum blødning (PPH) er en af de førende årsager til mødredødsfald. Dens prognose er direkte påvirket af den tidlige diagnose og behandling af den associerede koagulopati. I denne sammenhæng er fibrinogenkoncentration den bedste prædiktor for en alvorlig PPH. Den medicinske interesse af tromboelastografi/elastometri for tidligt at opdage og vejlede den hurtige korrektion af koagulopati ved PPH diskuteres regelmæssigt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af en ny hæmostase-behandlingsanordning (tromboelastografi - TEG ®6S) til diagnosticering af koagulopati under PPH.
Et sekundært mål vil være at bestemme de normale værdier af TEG6S i slutningen af en normal graviditet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en komplikation af 5 til 10 % af fødslerne og er den førende årsag til mødredødelighed over hele verden. I Frankrig, som i andre udviklede lande, er 20% af mødredødeligheden relateret til PPH-komplikationer med en høj grad af undgåelse (85%) på grund af uhensigtsmæssige eller forsinkede terapeutiske foranstaltninger. Behandlingen af PPH er baseret på anbefalinger, der fremhæver behovet for tidlig påvisning og behandling af koagulopati, som er forudsigelig for sværhedsgraden af blødningen. Prognosen for PPH er direkte relateret til hurtigheden af koagulopatibehandlingen (30 til 60 minutter efter diagnosen). Alvorlig PPH er ofte forbundet med koagulationsforstyrrelser af enten primær oprindelse (dissemineret intravaskulær koagulation) eller sekundær oprindelse (tab af koagulationsfaktorer på grund af blødning). En hypofibrinogenemi < 2 g/L er den bedste forudsigelse for en alvorlig PPH med en positiv prædiktiv værdi på 100 %. Tilsvarende ser unormale koagulationstest ud til at være forudsigende for blødningens sværhedsgrad og det efterfølgende behov for invasive procedurer.
Vurderingen af koagulation er i øjeblikket baseret på standard laboratoriehæmostasetest, men med forsinket tid til at opnå resultater, generelt mere end 60 minutter. Derfor er tidlig og hurtig vurdering af hæmostase under PPH afgørende for at estimere blødningens sværhedsgrad og muliggøre tidlig og tilstrækkelig administration af pro-koagulerende produkter, hvilket fører til en forbedret prognose for PPH. Den medicinske interesse af tromboelastografi (TEG) til tidlig diagnosticering og vejledning i behandlingen af en koagulopati ved PPH diskuteres regelmæssigt.
En tidligere observationsundersøgelse udført af vores team i 2013 under PPH (95 patienter og 133 prøver) sammenlignede TEG 5000-parametrene med standard laboratoriehæmostasetests. Vores resultater bekræfter den gode forudsigelighed af TEG 5000 til tidlig påvisning af en hypofibrinogenemi ≤ 2 g/l og/eller trombocytopeni ≤ 80.000 blodplader/mm3 (AUC mellem 0,91 og 0,97). Blandt de biologiske parametre, der blev analyseret af TEG 5000, blev parametrene K-MRTG og FF-MRTG (maksimal hastighed for trombedannelse) også evalueret. Deres forudsigeligheder var lige så gode som de sædvanlige K-MA eller FF-MA (sammenlignelig AUC) og var tilgængelige hurtigere end sædvanlige parametre (3 ± 3 min for FF-MRTGG og 8 ± 3 min for K-MRTGG), hvilket muliggjorde en meget tidlig evaluering af hæmostase.
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er derfor at evaluere ydeevnen af en ny delokaliseret hæmostasemonitoreringsanordning (tromboelastografi - TEG ®6S) til diagnosticering af koagulopati under PPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnès Rigouzzo
- Telefonnummer: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Louvet
- Telefonnummer: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Telefonnummer: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas Louvet, Dr
- Telefonnummer: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Enhver gravid patient med normal graviditet er berettiget til eventuel deltagelse i undersøgelsen.
To patientgrupper vil blive inkluderet:
- Gravide kvinder under fødsel
- Kvinder med PPH, der kræver biologisk evaluering af hæmostase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med sygesikring
- Gruppe af patienter under fødsel: enhver gravid kvinde med en normal graviditet på fødestuen.
- Gruppe af patienter med PPH: enhver kvinde med normal graviditet, der oplever en PPH med blodtab større end 500 ml, og som kræver en biologisk evaluering af hæmostase.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, der eksisterer forud for graviditet
- Medicin, der forstyrrer blodkoagulationen
- Hepato-cellulær insufficiens
- Nyresvigt
- Psykiatriske patienter
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Større patient, der gennemgår juridiske beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Enhver gravid patient med normal graviditet er berettiget til eventuel deltagelse i undersøgelsen.
|
PPH gruppe
Kvinder med PPH, der kræver biologisk evaluering af hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsanalyse af TEG6S kaolinparametre til diagnosticering af koagulationsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering
|
Ydeevneanalysen af parametrene afledt af Kaolin-testen vil blive udført ved hjælp af ROC-kurver og en sensitivitets- og specificitetsberegning.
|
i løbet af 24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsanalyse af TEG6S RapidTEG-parametre til diagnosticering af koagulationsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering.
|
Ydeevneanalysen af parametrene afledt af RapidTEG-testen vil blive udført ved hjælp af ROC-kurver og en sensitivitets- og specificitetsberegning.
|
i løbet af 24 timer efter levering.
|
Præstationsanalyse af TEG6S funktionelle fibrinogenparametre til diagnosticering af koagulationsforstyrrelser i PPH.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering.
|
Ydeevneanalysen af parametrene afledt af funktionel fibrinogen-test vil blive udført ved hjælp af ROC-kurver og en sensitivitets- og specificitetsberegning.
|
i løbet af 24 timer efter levering.
|
Analyse af sammenhængen mellem parametrene leveret af TEG6S og standard laboratorietests.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering.
|
Analyse af korrelation mellem parametrene for CFF-test og laboratorietest.
|
i løbet af 24 timer efter levering.
|
Analyse af sammenhængen mellem parametrene leveret af TEG6S og standard laboratorietests.standard laboratorietests.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering.
|
analyse af korrelation mellem parametrene for CK-test og laboratorietest.
|
i løbet af 24 timer efter levering.
|
Analyse af sammenhængen mellem parametrene leveret af TEG6S og standard laboratorietests.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering.
|
analyse af korrelation mellem parametrene for CRT-test og laboratorietests.
|
i løbet af 24 timer efter levering.
|
Ydeevne af TEG6S-parametre til forudsigelse af alvorlig HPP
Tidsramme: 24 timer efter levering.
|
Blodtab vil blive beregnet 24 timer efter fødslen, baseret på demografiske data og hæmatokritværdier (Ht) målt i den sidste måned af graviditeten og 24 timer efter fødslen.
|
24 timer efter levering.
|
Sammenligning af den tid, det tager at opnå de forskellige TEG6S-parametre versus standardbiologiske parametre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering
|
Den tid, det tager at opnå TEG6S-parameteren CK-MA, vil blive målt.
Det svarer til tiden mellem starten af analysen (inklusive starten af testen) og det tidspunkt, hvor resultatet leveres af TEG6S.
|
i løbet af 24 timer efter levering
|
Sammenligning af den tid, det tager at opnå de forskellige TEG6S-parametre versus standardbiologiske parametre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering
|
Den tid, det tager at opnå TEG6S-parameteren CRT-MA, vil blive målt.
Det svarer til tiden mellem starten af analysen (inklusive starten af testen) og det tidspunkt, hvor resultatet leveres af TEG6S.
|
i løbet af 24 timer efter levering
|
Sammenligning af den tid, det tager at opnå de forskellige TEG6S-parametre versus standardbiologiske parametre.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering
|
Den tid, det tager at opnå TEG6S-parameteren FF-MA, vil blive målt.
Det svarer til tiden mellem starten af analysen (inklusive starten af testen) og det tidspunkt, hvor resultatet leveres af TEG6S.
|
i løbet af 24 timer efter levering
|
Definer normale referenceværdier for TEG6S tromboelastografi hos gravide kvinder under fødsel.
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter levering
|
2,9 mL ekstra blod vil blive indsamlet til TEG6S-analyse.
|
i løbet af 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Blødning
- Postpartum blødning
- Blodproteinforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodproteinforstyrrelser
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet