- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594214
유방암이 있는 이집트 여성의 비타민 D 수치의 예후적 가치
연구 개요
상세 설명
유방암은 발달이 덜 발달된 지역(794,000건)보다 덜 발달된 지역(883,000건)에서 더 많은 사례가 발생하여, 점점 더 발달되지 않은 지역의 여성에서 진단되는 가장 흔한 암입니다. 이집트에서 유방암은 여성 암의 약(38.8%)을 나타내는 여성에서 가장 흔한 암입니다.
수십 년간의 역학 연구를 통해 월경 및/또는 생식 이력, 호르몬 사용, 인체 측정 및 알코올 소비를 포함하여 다양한 생활 방식 및 환경적 유방암 위험 요소를 식별할 수 있었으며, 각각은 일반적으로 질병의 변이의 적당한 비율을 설명합니다. 위험.
비타민 D는 비타민 D2(칼시페롤, 저장 형태) 및 D3(콜레칼시페롤, 활성 형태)로 존재하며, 이들은 주요 순환 비타민 D 대사 산물인 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]로 대사됩니다. 게다가 생리학적 기능인 비타민 D 수치도 유방암(BC)을 포함한 여러 호르몬 암의 위험 인자로 연구되었습니다. 비타민 D는 기술적으로 비타민이 아닙니다. 즉, 필수 식이 요소가 아닙니다. 오히려 피부에서 7-디하이드로콜레스테롤로부터 광화학적으로 생성되는 프로호르몬입니다. 비타민 D의 분자 구조는 동일한 뿌리 고리 구조를 가지고 있다는 점에서 고전적인 스테로이드 호르몬(예: 에스트라디올, 코르티솔 및 알도스테론)의 분자 구조와 밀접하게 관련되어 있습니다. 기술적으로 비타민 D는 세코스테로이드입니다.
비타민 D 수용체(VDR)는 핵 수용체 수퍼패밀리의 구성원이며 비타민 D의 생물학적 작용에서 중심적인 역할을 합니다. 비타민 D 수용체는 칼슘/인 항상성, 세포 증식 및 분화와 관련된 수많은 유전자의 발현을 조절합니다. 및 주로 리간드 의존적 방식으로 면역 반응. 생리병리학적 과정에서 비타민 D 시스템의 전반적인 기능을 이해하기 위해 다양한 조직과 세포에서 비타민 D 수용체를 검출하는 데 많은 노력을 기울였으며, 그 중 다수는 비타민 D 표적으로 확인되었습니다.
2010년 분석에 따르면 비타민 D 수용체는 229개의 인간 유전자에 상당한 영향을 미칩니다. 이러한 유전자 중 다수는 오랫동안 자가면역 질환 및 암과 연관되어 왔습니다. 유방을 포함하여 36가지 이상의 조직이 비타민 D 수용체를 가지고 있는 것으로 확인되었습니다.
의 연구에서. 혈장 비타민 D 수치는 유방암 여성의 데옥시리보핵산(DNA) 복구 능력 수치와 상관관계가 있었습니다.
또 다른 연구에서는 비타민 D 부족 또는 결핍과 예후가 더 나쁜 종양 사이의 연관성이 있었습니다. 낮은 비타민 D 수치는 에스트로겐 수용체(ER) 음성 종양의 위험 인자로 나타났으며, 브라질 폐경 후 여성에서 겨드랑이 양성 및 세포 증식률이 더 높았습니다.
최근 확인된 유방의 양성 또는 악성 병변 및 종양 조직학과의 연관성이 있는 여성 환자의 혈청 비타민 D 수치를 평가한 연구. 비타민 D는 종양의 공격성과 관련이 있습니다.
그러나 비타민 D 결핍이 유방암 예후에 미치는 영향과 유방암 결과의 비침습적 바이오마커로서의 역할에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
Assiut 대학 병원 임상 종양학과에 새로 진단된 비전이성 유방암 환자는 치료 전 혈청 비타민 D 수치(충분(30-100 ng/mL), 부족(20-100 ng/mL), 부족(20-
- 폐경의 정의: 화학 요법, 타목시펜, 토레미핀 또는 난소 억제 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치 없이 연속 12개월 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것.
- Scarff-Bloom-Richardson 등급 시스템 등급 1 종양(잘 분화됨)의 Nottingham(Elston-Ellis라고도 함) 수정에 따라 정의된 종양 등급. 2등급 종양(중등도 분화). 3등급 종양(잘 분화되지 않음).
- 종양 단계는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 8판(2017)에 따라 분류됩니다.
- 유방암에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 검사에 대한 미국임상종양학회(ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 가이드라인 권장 사항에 따른 HER-2 양성의 정의: 검사 기준은 다음과 같은 경우 HER2 양성 상태를 정의합니다( 인접하고 균질한 종양 세포의 >10%에 해당하는 종양 영역 내 관찰 시) 단백질 과발현(IHC) 또는 유전자 증폭(HER2 카피 수 또는 HER2/CEP17 비는 최소 20개 세포를 세는 것을 기준으로 ISH에 의한 HER2/CEP17 비율)의 증거가 있습니다. 지역 내). 결과가 불분명한 경우(수정된 기준) 대체 분석법(IHC 또는 ISH)을 사용하여 반사 테스트를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- Assiut university hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 새로 진단된 유방암 환자.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(IBC)
- 비전이성.
- 순진한 환자 치료.
- 연령: ≥18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 환자는 LFT 및 RFT와 관련하여 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 남성 환자
- 전이성 환자
- 유방암 진단 또는 치료의 이전 병력
- 신장 장애 또는 신장 결석
- 부갑상선 절제술의 역사
- 혈청 수치 >11 mg/dl로 정의되는 고칼슘혈증.
- AST(SGOT), ALT(SGPT), 혈청 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌 및/또는 크레아티닌 청소율 및 알부민에 대한 비정상적인 실험실 데이터.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 이미 치료 중이거나 이전에 비타민 D 결핍 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 암
침윤성 유방암 진단을 받은 환자와 유방암 치료를 받기 전에 ELISA 키트로 측정한 치료 전 혈청 비타민 d 수치
|
혈청 비타민 d 수치는 진단 직후(수술 검체 또는 FNA 또는 절제 생검 검체)와 유방암 치료를 받기 전 새로 진단된 유방암 환자의 혈액 샘플로 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 수치와 예후적 특징의 상관관계
기간: 2 년
|
사이의 상관 관계 분석; 치료 전 혈청 비타민 D 수치 및 유방암 예후 특징.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 결과와 비타민 d 수치의 상관 관계
기간: 5 년
|
치료 전 혈청 비타민 D 수치와 무병생존기간(DFS), 전체생존기간(OS) 사이의 상관관계
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- 연구 책임자: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- 연구 책임자: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- 연구 책임자: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- 연구 의자: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .