- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594214
D-vitamiinitasojen ennustearvo egyptiläisillä naisilla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisilla diagnosoitu syöpä enemmän ja vähemmän kehittyneillä alueilla, ja vähemmän kehittyneillä alueilla (883 000 tapausta) esiintyy enemmän tapauksia kuin kehittyneemmillä alueilla (794 000). Egyptissä rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja se edustaa noin (38,8 %) naisten syövistä.
Vuosikymmeniä jatkunut epidemiologinen tutkimus on johtanut useiden elämäntapa- ja ympäristön rintasyövän riskitekijöiden tunnistamiseen, mukaan lukien kuukautiset ja/tai lisääntymishistoria, hormonien käyttö, antropometria ja alkoholin kulutus, joista jokainen selittää tyypillisesti vaatimattoman osan sairauksien vaihtelusta. riski.
D-vitamiini esiintyy D2-vitamiinina (kalsiferoli, varastomuoto) ja D3-vitamiinina (kolekalsiferoli, aktiivinen muoto), jotka metaboloituvat 25-hydroksi-D-vitamiiniksi [25(OH)D], tärkeimmäksi kiertäväksi D-vitamiinin metaboliitiksi; Sen fysiologisten toimintojen lisäksi D-vitamiinitasoja on tutkittu myös useiden hormonaalisten syöpien, mukaan lukien rintasyövän (BC), riskitekijänä. D-vitamiini ei ole teknisesti vitamiini, eli se ei ole olennainen ruokavalion tekijä; pikemminkin se on pro-hormoni, jota tuotetaan fotokemiallisesti ihossa 7-dehydrokolesterolista. D-vitamiinin molekyylirakenne liittyy läheisesti klassisten steroidihormonien (esim. estradiolin, kortisolin ja aldosteronin) molekyylirakenteeseen, koska niillä on sama juurirengasrakenne. Teknisesti D-vitamiini on sekosteroidi.
D-vitamiinireseptori (VDR) on tumareseptorien superperheen jäsen ja sillä on keskeinen rooli D-vitamiinin biologisissa vaikutuksissa. D-vitamiinireseptori säätelee useiden kalsiumin/fosfaatin homeostaasiin, solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen osallistuvien geenien ilmentymistä. ja immuunivaste, suurelta osin ligandiriippuvaisella tavalla. D-vitamiinijärjestelmän globaalin toiminnan ymmärtämiseksi fysiopatologisissa prosesseissa on ponnisteltu paljon D-vitamiinireseptorin havaitsemiseen eri kudoksissa ja soluissa, joista monet on tunnistettu D-vitamiinikohteiksi.
Vuoden 2010 analyysin mukaan D-vitamiinireseptori vaikuttaa merkittävästi 229 ihmisen geeniin. Monet näistä geeneistä on pitkään liitetty autoimmuunisairauksiin ja syöpiin. Yli 36 kudostyypissä, mukaan lukien rinnassa, on tunnistettu D-vitamiinireseptori.
Tutkimuksessa, jonka on tehnyt. plasman D-vitamiinitasot korreloivat rintasyöpää sairastavien naisten deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauskapasiteetin kanssa.
Toisessa tutkimuksessa havaittiin yhteys D-vitamiinin puutteen tai puutteen ja kasvaimien välillä, joilla oli huonommat ennusteominaisuudet. Alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien osoitettiin olevan riskitekijä estrogeenireseptori (ER) -negatiivisille kasvaimille, joilla on positiivinen kainalo ja korkeampi solujen lisääntyminen brasilialaisilla postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimus, jossa arvioitiin seerumin D-vitamiinitasoja naispotilailla, joilla oli äskettäin tunnistettu hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia rintavaurioita ja niiden yhteyksiä kasvaimen histologiaan. D-vitamiini yhdistettiin kasvaimen aggressiivisuuteen.
D-vitamiinin puutteen vaikutus rintasyövän ennusteeseen ja sen rooli rintasyövän tulosten ei-invasiivisena biomarkkerina vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Äskettäin diagnosoitujen ei-metastaattisten rintasyöpäpotilaiden kliinisen onkologian osastolle, Assiutin yliopistosairaaloissa arvioidaan hoitoa edeltävät seerumin D-vitamiinipitoisuudet (luokiteltu riittävyyteen (30-100 ng/ml), vajaatoimintaan (20-
- Vaihdevuosien määritelmä: kuukautisten pysyvä keskeytyminen 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifiiniä tai munasarjojen suppressiota ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja postmenopausaalisella alueella.
- Scarff-Bloom-Richardson-luokitusjärjestelmän Nottingham-muunnoksen (kutsutaan myös Elston-Ellisiksi) mukaan luokan 1 kasvain (hyvin erilaistunut). Asteen 2 kasvain (kohtalaisen erilaistunut). Asteen 3 kasvain (heikosti erilaistunut).
- Kasvainvaihe luokitellaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan kahdeksannen painoksen (2017) mukaan.
- HER-2-positiivisuuden määritelmä American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -suositusten mukaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) testaamiseen rintasyövässä: Testauskriteerit määrittelevät HER2-positiivisen tilan, kun ( kun havaitaan kasvainalueella, joka on > 10 % vierekkäisistä ja homogeenisista kasvainsoluista), on todisteita proteiinin yli-ilmentymisestä (IHC) tai geenin monistumisesta (HER2-kopiomäärä tai HER2/CEP17-suhde ISH:lla, joka perustuu vähintään 20 solun laskemiseen alueen sisällä). Jos tulokset ovat epäselviä (tarkistetut kriteerit), refleksit on suoritettava käyttämällä vaihtoehtoista määritystä (IHC tai ISH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (IBC)
- Ei-metastaattinen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
- Ikä: ≥18 ja vanhemmat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Potilailla on oltava normaali elinten toiminta LFT:n ja RFT:n suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Metastaattiset potilaat
- Aiempi rintasyövän diagnoosi tai hoito
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskivet
- Lisäkilpirauhasen poiston historia
- Hyperkalsemia, joka määritellään seerumin tasoksi >11 mg/dl.
- Epänormaalit laboratoriotiedot: AST (SGOT), ALT (SGPT), seerumin bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja/tai kreatiniinipuhdistuma ja albumiini.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat jo hoidossa tai joita on aiemmin hoidettu D-vitamiinin puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
seerumin d-vitamiinitaso ennen hoitoa mitattuna ELISA-sarjalla potilailla, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja ennen minkään rintasyövän hoitoa
|
seerumin d-vitamiinitaso mitataan verinäytteestä äskettäin diagnosoiduilta rintasyöpäpotilailta heti diagnoosin jälkeen (joko leikkausnäyte tai FNA tai leikkausbiopsianäyte) ja ennen minkäänlaista rintasyövän hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasojen korrelaatio prognostisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi korrelaatiosta; seerumin D-vitamiinitasot ennen hoitoa ja rintasyövän ennusteominaisuudet.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasojen korrelaatio hoidon tulosten kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Korrelaatio hoitoa edeltäneiden seerumin D-vitamiinipitoisuuksien ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä vuosina (DFS), kokonaiseloonjäämisen vuosina (OS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Opintojohtaja: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D in breast cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .