- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594214
Prognostische waarde van vitamine D-spiegels bij Egyptische vrouwen met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker die wordt gediagnosticeerd bij vrouwen in meer en minder ontwikkelde regio's, met meer gevallen in minder ontwikkelde (883.000 gevallen) dan in meer ontwikkelde regio's (794.000). In Egypte is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en vertegenwoordigt ongeveer (38,8%) van de kankers bij vrouwen.
Tientallen jaren van epidemiologisch onderzoek hebben geleid tot de identificatie van een aantal levensstijl- en omgevingsrisicofactoren voor borstkanker, waaronder menstruele en/of reproductieve geschiedenis, gebruik van hormonen, antropometrie en alcoholconsumptie, die elk doorgaans een bescheiden deel van de variatie in ziekte verklaren. risico.
Vitamine D bestaat als vitamine D2 (Calciferol, de opslagvorm) en D3 (Cholecalciferol, de actieve vorm), die worden gemetaboliseerd tot 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], de belangrijkste circulerende vitamine D-metaboliet; Naast de fysiologische functies ervan, zijn vitamine D-spiegels ook bestudeerd als een risicofactor voor verschillende hormonale kankers, waaronder borstkanker (BC). Vitamine D is technisch gezien geen vitamine, dwz het is geen essentiële voedingsfactor; het is eerder een pro-hormoon dat fotochemisch in de huid wordt geproduceerd uit 7-dehydrocholesterol. De moleculaire structuur van vitamine D is nauw verwant aan die van klassieke steroïde hormonen (bijv. estradiol, cortisol en aldosteron) doordat ze dezelfde wortelringstructuur hebben. Technisch gezien is vitamine D een secosteroïde.
De vitamine D-receptor (VDR) is een lid van de nucleaire receptorsuperfamilie en speelt een centrale rol in de biologische werking van vitamine D. De vitamine D-receptor reguleert de expressie van talloze genen die betrokken zijn bij calcium/fosfaathomeostase, cellulaire proliferatie en differentiatie, en immuunrespons, grotendeels op een ligand-afhankelijke manier. Om de globale functie van het vitamine D-systeem in fysio-pathologische processen te begrijpen, is er veel moeite gedaan om de vitamine D-receptor in verschillende weefsels en cellen te detecteren, waarvan vele zijn geïdentificeerd als vitamine D-doelwitten.
Volgens een analyse uit 2010 heeft de vitamine D-receptor een significante invloed op 229 menselijke genen. Veel van deze genen zijn al lang in verband gebracht met auto-immuunziekten en kankers. Van meer dan 36 soorten weefsel is vastgesteld dat ze een vitamine D-receptor hebben, inclusief de borst.
In een studie van. plasma vitamine D-spiegels waren gecorreleerd met deoxyribonucleïnezuur (DNA) herstelcapaciteitsniveaus bij vrouwen met borstkanker.
In een ander onderzoek was er een verband tussen vitamine D-insufficiëntie of -tekort en tumoren met slechtere prognostische kenmerken. Lage vitamine D-spiegels bleken een risicofactor te zijn voor oestrogeenreceptor (ER)-negatieve tumoren, met positieve oksel en een hogere mate van celproliferatie bij Braziliaanse postmenopauzale vrouwen.
Een studie die serum vitamine D-spiegels evalueerde bij vrouwelijke patiënten met recent geïdentificeerde goedaardige of kwaadaardige laesies van de borst en de associaties met tumorhistologie. Vitamine D werd in verband gebracht met tumoragressiviteit.
Het effect van vitamine D-tekort op de prognose van borstkanker en de rol ervan als niet-invasieve biomarker van borstkankeruitkomsten rechtvaardigt echter verder onderzoek.
Patiënten met pas gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde borstkanker die zich presenteren op de afdeling klinische oncologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut zullen worden beoordeeld op vitamine D-serumspiegels vóór de behandeling (geclassificeerd als voldoende (30-100 ng/ml), insufficiëntie (20-
- Definitie van menopauze: het permanent stoppen van de menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifine of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik.
- Tumorgraad gedefinieerd volgens de Nottingham (ook wel Elston-Ellis genoemd) modificatie van het Scarff-Bloom-Richardson beoordelingssysteem Graad 1 tumor (goed gedifferentieerd). Graad 2 tumor (matig gedifferentieerd). Graad 3 tumor (slecht gedifferentieerd).
- Het tumorstadium zal worden geclassificeerd volgens de staging manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), achtste editie (2017).
- Definitie van HER-2-positiviteit volgens aanbevelingen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) voor het testen van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) bij borstkanker: testcriteria definiëren HER2-positieve status wanneer ( bij waarneming binnen een tumorgebied dat >10% van aaneengesloten en homogene tumorcellen uitmaakt) is er bewijs van eiwitoverexpressie (IHC) of genamplificatie (HER2-kopienummer of HER2/CEP17-ratio volgens ISH op basis van het tellen van ten minste 20 cellen binnen het gebied). Als de resultaten dubbelzinnig zijn (herziene criteria), moeten reflextesten worden uitgevoerd met een alternatieve assay (IHC of ISH).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom (IBC)
- Niet-metastatisch.
- Behandelingsnaïeve patiënten.
- Leeftijd: ≥18 en ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben met betrekking tot LFT's en RFT's
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Metastatische patiënten
- Voorgeschiedenis van diagnose of behandeling van borstkanker
- Nierfunctiestoornis of nierstenen
- Geschiedenis van parathyreoïdectomie
- Hypercalciëmie, gedefinieerd als serumspiegel >11 mg/dl.
- Abnormale laboratoriumgegevens voor: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubine, alkalische fosfatase, creatinine en/of creatinineklaring en albumine.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die al worden behandeld of eerder zijn behandeld voor vitamine D-tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
serum vitamine D-spiegel vóór de behandeling gemeten met ELISA-kit bij patiënten bij wie de diagnose invasieve borstkanker is bevestigd en voordat ze een behandeling voor borstkanker krijgen
|
serum vitamine D-spiegel zal worden gemeten door een bloedmonster van nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten net na de diagnose (hetzij door een operatiemonster of FNA of een excisiebiopsiemonster) en voordat ze enige vorm van behandeling voor borstkanker krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van vitamine D-spiegels met prognostische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van de correlatie tussen; serum vitamine D-spiegels vóór de behandeling en prognostische kenmerken van borstkanker.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van vitamine D-spiegels met behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Correlatie tussen vitamine D-serumspiegels vóór de behandeling en ziektevrije overleving in jaren (DFS), totale overleving in jaren (OS)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Studie directeur: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Studie directeur: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Studie directeur: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Studie stoel: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D in breast cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .