- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594214
Prognostischer Wert des Vitamin-D-Spiegels bei ägyptischen Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung, die bei Frauen in mehr und weniger entwickelten Regionen diagnostiziert wird, wobei in weniger entwickelten Regionen (883.000 Fälle) mehr Fälle auftreten als in weiter entwickelten Regionen (794.000). In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen und macht etwa (38,8 %) aller Krebserkrankungen bei Frauen aus.
Jahrzehnte epidemiologischer Forschung haben zur Identifizierung einer Reihe von Lebensstil- und Umweltrisikofaktoren für Brustkrebs geführt, einschließlich Menstruations- und/oder Fortpflanzungsgeschichte, Verwendung von Hormonen, Anthropometrie und Alkoholkonsum, die jeweils typischerweise einen bescheidenen Teil der Variation der Krankheit erklären Risiko.
Vitamin D existiert als Vitamin D2 (Calciferol, die Speicherform) und D3 (Cholecalciferol, die aktive Form), die zu 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D], dem wichtigsten zirkulierenden Vitamin-D-Metaboliten, metabolisiert werden; Neben seinen physiologischen Funktionen wurde der Vitamin-D-Spiegel auch als Risikofaktor für mehrere hormonelle Krebsarten, einschließlich Brustkrebs (BC), untersucht. Vitamin D ist technisch gesehen kein Vitamin, dh es ist kein essentieller Nahrungsfaktor; vielmehr handelt es sich um ein Prohormon, das photochemisch in der Haut aus 7-Dehydrocholesterol hergestellt wird. Die molekulare Struktur von Vitamin D ist eng verwandt mit der klassischer Steroidhormone (z. B. Östradiol, Cortisol und Aldosteron), da sie die gleiche Wurzelringstruktur aufweisen. Technisch gesehen ist Vitamin D ein Sekosteroid.
Der Vitamin-D-Rezeptor (VDR) ist ein Mitglied der Superfamilie der Kernrezeptoren und spielt eine zentrale Rolle bei den biologischen Wirkungen von Vitamin D. Der Vitamin-D-Rezeptor reguliert die Expression zahlreicher Gene, die an der Calcium/Phosphat-Homöostase, Zellproliferation und -differenzierung beteiligt sind. und Immunantwort, weitgehend in einer Liganden-abhängigen Weise. Um die globale Funktion des Vitamin-D-Systems in physiopathologischen Prozessen zu verstehen, wurden große Anstrengungen unternommen, um den Vitamin-D-Rezeptor in verschiedenen Geweben und Zellen nachzuweisen, von denen viele als Vitamin-D-Ziele identifiziert wurden.
Laut einer Analyse aus dem Jahr 2010 beeinflusst der Vitamin-D-Rezeptor signifikant 229 menschliche Gene. Viele dieser Gene werden seit langem mit Autoimmunerkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht. Es wurden mehr als 36 Gewebetypen identifiziert, die einen Vitamin-D-Rezeptor aufweisen, einschließlich der Brust.
In einer Studie von. Die Plasma-Vitamin-D-Spiegel korrelierten mit der Reparaturkapazität der Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei Frauen mit Brustkrebs.
In einer anderen Studie gab es einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel und Tumoren mit schlechteren prognostischen Merkmalen. Niedrige Vitamin-D-Spiegel erwiesen sich als Risikofaktor für Östrogenrezeptor (ER)-negative Tumore mit positiver Achselhöhle und einer höheren Zellproliferationsrate bei postmenopausalen Frauen in Brasilien.
Eine Studie, die die Serum-Vitamin-D-Spiegel bei Patientinnen mit kürzlich identifizierten gutartigen oder bösartigen Läsionen der Brust und ihre Assoziationen mit der Tumorhistologie untersuchte. Vitamin D wurde mit Tumoraggressivität in Verbindung gebracht.
Die Wirkung eines Vitamin-D-Mangels auf die Brustkrebsprognose und seine Rolle als nicht-invasiver Biomarker für Brustkrebsergebnisse rechtfertigen jedoch weitere Untersuchungen.
Neu diagnostizierte Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich in der Abteilung für klinische Onkologie der Universitätskliniken von Assiut vorstellen, werden vor der Behandlung auf Vitamin-D-Serumspiegel (klassifiziert als ausreichend (30-100
- Definition der Menopause: Das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifin oder Ovarialsuppression und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich.
- Tumorgrad, definiert gemäß der Nottingham-Modifikation (auch Elston-Ellis genannt) des Scarff-Bloom-Richardson-Klassifizierungssystems Grad-1-Tumor (gut differenziert). Tumor Grad 2 (mäßig differenziert). Tumor Grad 3 (schwach differenziert).
- Das Tumorstadium wird gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC), achte Ausgabe (2017), klassifiziert.
- Definition der HER2-Positivität gemäß den Leitlinienempfehlungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) für Tests auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bei Brustkrebs: Die Testkriterien definieren den HER2-positiven Status, wenn ( bei Beobachtung innerhalb eines Tumorbereichs, der >10 % zusammenhängende und homogene Tumorzellen ausmacht) gibt es Hinweise auf eine Proteinüberexpression (IHC) oder Genamplifikation (HER2-Kopienzahl oder HER2/CEP17-Quotient durch ISH, basierend auf der Zählung von mindestens 20 Zellen). innerhalb der Umgebung). Wenn die Ergebnisse zweideutig sind (überarbeitete Kriterien), sollte ein Reflextest mit einem alternativen Assay (IHC oder ISH) durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.
- Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom (IBC)
- Nicht metastasierend.
- Behandlungsnaive Patienten.
- Alter: ≥18 und älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
- Die Patienten müssen bezüglich LFTs und RFTs eine normale Organfunktion haben
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Patienten mit Metastasen
- Frühere Brustkrebsdiagnose oder -behandlung
- Nierenfunktionsstörung oder Nierensteine
- Geschichte der Parathyreoidektomie
- Hyperkalzämie, definiert als Serumspiegel > 11 mg/dl.
- Abnormale Labordaten für: AST (SGOT), ALT (SGPT), Serumbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin und/oder Kreatinin-Clearance und Albumin.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden oder bereits wegen Vitamin-D-Mangel behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Serum-Vitamin-D-Spiegel vor der Behandlung, gemessen mit dem ELISA-Kit bei Patientinnen, bei denen die Diagnose invasiver Brustkrebs bestätigt wurde, und vor Beginn einer Brustkrebsbehandlung
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Der Serum-Vitamin-D-Spiegel wird anhand einer Blutprobe von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs unmittelbar nach der Diagnose (entweder durch Operationsprobe oder FNA- oder Exzisionsbiopsieprobe) und vor jeder Art von Behandlung gegen Brustkrebs gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit prognostischen Merkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse der Korrelation zwischen; Serum-Vitamin-D-Spiegel vor der Behandlung und Brustkrebs-Prognosemerkmale.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Vitamin-D-Spiegeln mit Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelation zwischen dem Serum-Vitamin-D-Spiegel vor der Behandlung und dem krankheitsfreien Überleben in Jahren (DFS), dem Gesamtüberleben in Jahren (OS)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Studienleiter: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Studienleiter: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Studienleiter: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Studienstuhl: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamin D in breast cancer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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