- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594214
Valor pronóstico de los niveles de vitamina D en mujeres egipcias con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común diagnosticado en mujeres en regiones más y menos desarrolladas, con más casos en regiones menos desarrolladas (883 000 casos) que en regiones más desarrolladas (794 000). En Egipto, el cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres y representa aproximadamente (38,8 %) de los cánceres en mujeres.
Décadas de investigación epidemiológica han llevado a la identificación de una serie de factores de riesgo ambientales y de estilo de vida para el cáncer de mama, incluidos los antecedentes menstruales y/o reproductivos, el uso de hormonas, la antropometría y el consumo de alcohol, cada uno de los cuales explica típicamente una proporción modesta de la variación en la enfermedad. riesgo.
La vitamina D existe como vitamina D2 (calciferol, la forma de almacenamiento) y D3 (colecalciferol, la forma activa), que se metabolizan a 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], el principal metabolito circulante de la vitamina D; Además de sus funciones fisiológicas, los niveles de vitamina D también se han estudiado como factor de riesgo para varios cánceres hormonales, incluido el cáncer de mama (CM). La vitamina D no es técnicamente una vitamina, es decir, no es un factor dietético esencial; más bien, es una prohormona producida fotoquímicamente en la piel a partir del 7-dehidrocolesterol. La estructura molecular de la vitamina D está estrechamente relacionada con la de las hormonas esteroides clásicas (p. ej., estradiol, cortisol y aldosterona) en el sentido de que tienen la misma estructura de anillo de raíz. Técnicamente, la vitamina D es un secoesteroide.
El receptor de vitamina D (VDR) es un miembro de la superfamilia de receptores nucleares y juega un papel central en las acciones biológicas de la vitamina D. El receptor de vitamina D regula la expresión de numerosos genes involucrados en la homeostasis del calcio/fosfato, la proliferación y diferenciación celular, y la respuesta inmunitaria, en gran parte de una manera dependiente del ligando. Para comprender la función global del sistema de la vitamina D en los procesos fisiopatológicos, se ha dedicado un gran esfuerzo a la detección del receptor de la vitamina D en diversos tejidos y células, muchos de los cuales han sido identificados como dianas de la vitamina D.
Según un análisis de 2010, el receptor de vitamina D afecta significativamente a 229 genes humanos. Muchos de estos genes se han asociado durante mucho tiempo con enfermedades autoinmunes y cánceres. Se han identificado más de 36 tipos de tejido que tienen un receptor de vitamina D, incluido el seno.
En un estudio de. los niveles de vitamina D en plasma se correlacionaron con los niveles de capacidad de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en mujeres con cáncer de mama.
En otro estudio se encontró asociación entre la insuficiencia o deficiencia de vitamina D y tumores con peor pronóstico. Se demostró que los niveles bajos de vitamina D son un factor de riesgo para los tumores con receptor de estrógeno (ER) negativo, con axila positiva y una mayor tasa de proliferación celular en mujeres posmenopáusicas brasileñas.
Un estudio que evaluó los niveles séricos de vitamina D en pacientes mujeres con lesiones benignas o malignas recientemente identificadas en la mama y sus asociaciones con la histología del tumor. La vitamina D se asoció con la agresividad del tumor.
Sin embargo, el efecto de la deficiencia de vitamina D en el pronóstico del cáncer de mama y su papel como biomarcador no invasivo de los resultados del cáncer de mama justifica una mayor investigación.
Se evaluará a las pacientes con cáncer de mama no metastásico recién diagnosticado que se presenten en el departamento de oncología clínica de los hospitales universitarios de Assiut para determinar los niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento (clasificados como suficiencia (30-100 ng/mL), insuficiencia (20-
- Definición de menopausia: el cese permanente de la menstruación durante 12 meses consecutivos en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifina o supresión ovárica y hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico.
- Grado del tumor definido según la modificación de Nottingham (también llamada Elston-Ellis) del sistema de clasificación de Scarff-Bloom-Richardson Tumor de grado 1 (bien diferenciado). Tumor de grado 2 (moderadamente diferenciado). Tumor grado 3 (poco diferenciado).
- El estadio del tumor se clasificará de acuerdo con la octava edición (2017) del manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Definición de positividad para HER-2 según las recomendaciones de las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) para la prueba del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el cáncer de mama: Los criterios de prueba definen el estado positivo para HER2 cuando ( al observar dentro de un área del tumor que asciende a >10% de células tumorales contiguas y homogéneas) hay evidencia de sobreexpresión de proteínas (IHC) o amplificación de genes (número de copias de HER2 o relación HER2/CEP17 por ISH basado en el recuento de al menos 20 células dentro del área). Si los resultados son equívocos (criterios revisados), se deben realizar pruebas de reflejo utilizando un ensayo alternativo (IHC o ISH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente (IBC)
- No metastásico.
- Pacientes sin tratamiento previo.
- Edad: ≥18 y mayores
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener una función orgánica normal en lo que respecta a LFT y RFT.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes metastásicos
- Historia previa de diagnóstico o tratamiento de cáncer de mama
- Insuficiencia renal o cálculos renales
- Historia de la paratiroidectomia
- Hipercalcemia, definida como nivel sérico >11 mg/dl.
- Datos de laboratorio anormales para: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina, creatinina y/o aclaramiento de creatinina y albúmina.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que ya están en tratamiento o previamente tratados por deficiencia de vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
nivel de vitamina d en suero previo al tratamiento medido por el kit ELISA en pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo y antes de recibir cualquier tratamiento para el cáncer de mama
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el nivel de vitamina d en suero se medirá mediante una muestra de sangre de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama justo después del diagnóstico (ya sea mediante una muestra de cirugía o FNA o una muestra de biopsia por escisión) y antes de recibir cualquier tipo de tratamiento para el cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de vitamina D con características de pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la correlación entre; niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento y características de pronóstico del cáncer de mama.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de vitamina d con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación entre los niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento y la supervivencia libre de enfermedad en años (DFS), supervivencia general en años (OS)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Director de estudio: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Director de estudio: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Director de estudio: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Silla de estudio: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin D in breast cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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