Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor pronóstico de los niveles de vitamina D en mujeres egipcias con cáncer de mama

6 de febrero de 2021 actualizado por: Dina Barakat Saber, Assiut University
En nuestro estudio; nuestro objetivo es analizar la correlación entre los niveles séricos de vitamina D (VD) previos al tratamiento y las características pronósticas del cáncer de mama en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que se presentan en nuestro departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común diagnosticado en mujeres en regiones más y menos desarrolladas, con más casos en regiones menos desarrolladas (883 000 casos) que en regiones más desarrolladas (794 000). En Egipto, el cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres y representa aproximadamente (38,8 %) de los cánceres en mujeres.

Décadas de investigación epidemiológica han llevado a la identificación de una serie de factores de riesgo ambientales y de estilo de vida para el cáncer de mama, incluidos los antecedentes menstruales y/o reproductivos, el uso de hormonas, la antropometría y el consumo de alcohol, cada uno de los cuales explica típicamente una proporción modesta de la variación en la enfermedad. riesgo.

La vitamina D existe como vitamina D2 (calciferol, la forma de almacenamiento) y D3 (colecalciferol, la forma activa), que se metabolizan a 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], el principal metabolito circulante de la vitamina D; Además de sus funciones fisiológicas, los niveles de vitamina D también se han estudiado como factor de riesgo para varios cánceres hormonales, incluido el cáncer de mama (CM). La vitamina D no es técnicamente una vitamina, es decir, no es un factor dietético esencial; más bien, es una prohormona producida fotoquímicamente en la piel a partir del 7-dehidrocolesterol. La estructura molecular de la vitamina D está estrechamente relacionada con la de las hormonas esteroides clásicas (p. ej., estradiol, cortisol y aldosterona) en el sentido de que tienen la misma estructura de anillo de raíz. Técnicamente, la vitamina D es un secoesteroide.

El receptor de vitamina D (VDR) es un miembro de la superfamilia de receptores nucleares y juega un papel central en las acciones biológicas de la vitamina D. El receptor de vitamina D regula la expresión de numerosos genes involucrados en la homeostasis del calcio/fosfato, la proliferación y diferenciación celular, y la respuesta inmunitaria, en gran parte de una manera dependiente del ligando. Para comprender la función global del sistema de la vitamina D en los procesos fisiopatológicos, se ha dedicado un gran esfuerzo a la detección del receptor de la vitamina D en diversos tejidos y células, muchos de los cuales han sido identificados como dianas de la vitamina D.

Según un análisis de 2010, el receptor de vitamina D afecta significativamente a 229 genes humanos. Muchos de estos genes se han asociado durante mucho tiempo con enfermedades autoinmunes y cánceres. Se han identificado más de 36 tipos de tejido que tienen un receptor de vitamina D, incluido el seno.

En un estudio de. los niveles de vitamina D en plasma se correlacionaron con los niveles de capacidad de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en mujeres con cáncer de mama.

En otro estudio se encontró asociación entre la insuficiencia o deficiencia de vitamina D y tumores con peor pronóstico. Se demostró que los niveles bajos de vitamina D son un factor de riesgo para los tumores con receptor de estrógeno (ER) negativo, con axila positiva y una mayor tasa de proliferación celular en mujeres posmenopáusicas brasileñas.

Un estudio que evaluó los niveles séricos de vitamina D en pacientes mujeres con lesiones benignas o malignas recientemente identificadas en la mama y sus asociaciones con la histología del tumor. La vitamina D se asoció con la agresividad del tumor.

Sin embargo, el efecto de la deficiencia de vitamina D en el pronóstico del cáncer de mama y su papel como biomarcador no invasivo de los resultados del cáncer de mama justifica una mayor investigación.

Se evaluará a las pacientes con cáncer de mama no metastásico recién diagnosticado que se presenten en el departamento de oncología clínica de los hospitales universitarios de Assiut para determinar los niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento (clasificados como suficiencia (30-100 ng/mL), insuficiencia (20-

  • Definición de menopausia: el cese permanente de la menstruación durante 12 meses consecutivos en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifina o supresión ovárica y hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico.
  • Grado del tumor definido según la modificación de Nottingham (también llamada Elston-Ellis) del sistema de clasificación de Scarff-Bloom-Richardson Tumor de grado 1 (bien diferenciado). Tumor de grado 2 (moderadamente diferenciado). Tumor grado 3 (poco diferenciado).
  • El estadio del tumor se clasificará de acuerdo con la octava edición (2017) del manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Definición de positividad para HER-2 según las recomendaciones de las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) para la prueba del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el cáncer de mama: Los criterios de prueba definen el estado positivo para HER2 cuando ( al observar dentro de un área del tumor que asciende a >10% de células tumorales contiguas y homogéneas) hay evidencia de sobreexpresión de proteínas (IHC) o amplificación de genes (número de copias de HER2 o relación HER2/CEP17 por ISH basado en el recuento de al menos 20 células dentro del área). Si los resultados son equívocos (criterios revisados), se deben realizar pruebas de reflejo utilizando un ensayo alternativo (IHC o ISH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino recién diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico, sin tratamiento previo que se presentan al departamento de oncología clínica de los hospitales universitarios de Assiut

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente (IBC)
  • No metastásico.
  • Pacientes sin tratamiento previo.
  • Edad: ≥18 y mayores
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica normal en lo que respecta a LFT y RFT.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Pacientes metastásicos
  • Historia previa de diagnóstico o tratamiento de cáncer de mama
  • Insuficiencia renal o cálculos renales
  • Historia de la paratiroidectomia
  • Hipercalcemia, definida como nivel sérico >11 mg/dl.
  • Datos de laboratorio anormales para: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina, creatinina y/o aclaramiento de creatinina y albúmina.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que ya están en tratamiento o previamente tratados por deficiencia de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
nivel de vitamina d en suero previo al tratamiento medido por el kit ELISA en pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo y antes de recibir cualquier tratamiento para el cáncer de mama
el nivel de vitamina d en suero se medirá mediante una muestra de sangre de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama justo después del diagnóstico (ya sea mediante una muestra de cirugía o FNA o una muestra de biopsia por escisión) y antes de recibir cualquier tipo de tratamiento para el cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de vitamina D con características de pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de la correlación entre; niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento y características de pronóstico del cáncer de mama.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de vitamina d con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre los niveles séricos de vitamina D previos al tratamiento y la supervivencia libre de enfermedad en años (DFS), supervivencia general en años (OS)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Director de estudio: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Director de estudio: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Director de estudio: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Silla de estudio: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

3
Suscribir