- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594214
Prognostická hodnota hladiny vitaminu D u egyptských žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen ve více a méně rozvinutých regionech, přičemž více případů se vyskytuje v méně rozvinutých (883 000 případů) než ve více rozvinutých regionech (794 000). V Egyptě je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, což představuje asi (38,8 %) rakovin u žen.
Desetiletí epidemiologického výzkumu vedly k identifikaci řady životních a environmentálních rizikových faktorů rakoviny prsu, včetně menstruační a/nebo reprodukční anamnézy, užívání hormonů, antropometrie a konzumace alkoholu, přičemž každý z nich obvykle vysvětluje skromný podíl variací onemocnění. riziko.
Vitamín D existuje jako vitamín D2 (kalciferol, zásobní forma) a D3 (cholekalciferol, aktivní forma), které jsou metabolizovány na 25-hydroxyvitamín D [25(OH)D], hlavní cirkulující metabolit vitamínu D; Kromě jeho fyziologických funkcí byly hladiny vitaminu D také studovány jako rizikový faktor pro několik hormonálních rakovin včetně rakoviny prsu (BC). Vitamin D není technicky vitamin, tj. není základním dietním faktorem; spíše jde o prohormon produkovaný fotochemicky v kůži ze 7-dehydrocholesterolu. Molekulární struktura vitaminu D je úzce spjata se strukturou klasických steroidních hormonů (např. estradiol, kortizol a aldosteron) v tom, že mají stejnou strukturu kořenového prstence. Technicky vzato je vitamín D sekosteroid.
Receptor vitaminu D (VDR) je členem superrodiny nukleárních receptorů a hraje ústřední roli v biologických účincích vitaminu D. Receptor vitaminu D reguluje expresi četných genů, které se podílejí na homeostáze vápníku/fosfátu, buněčné proliferaci a diferenciaci. a imunitní odpověď, převážně způsobem závislým na ligandu. Pro pochopení globální funkce systému vitaminu D ve fyziopatologických procesech bylo věnováno velké úsilí detekci receptoru vitaminu D v různých tkáních a buňkách, z nichž mnohé byly identifikovány jako cíle vitaminu D.
Podle analýzy z roku 2010 receptor vitamínu D významně ovlivňuje 229 lidských genů. Mnoho z těchto genů bylo dlouho spojováno s autoimunitními onemocněními a rakovinou. U více než 36 typů tkání bylo identifikováno, že mají receptor vitamínu D, včetně prsu.
Ve studii od. plazmatické hladiny vitaminu D byly korelovány s hladinami reparační kapacity deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u žen s rakovinou prsu.
V jiné studii byla zjištěna souvislost mezi nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D a nádory s horšími prognostickými rysy. Nízké hladiny vitaminu D se ukázaly jako rizikový faktor pro nádory negativní na estrogenový receptor (ER), s pozitivní axilou a vyšší mírou proliferace buněk u brazilských žen po menopauze.
Studie, která hodnotila hladiny vitaminu D v séru u pacientek s nedávno identifikovanými benigními nebo maligními lézemi prsu a jejich souvislostmi s histologií nádoru. Vitamin D byl spojován s agresivitou nádorů.
Účinek nedostatku vitaminu D na prognózu rakoviny prsu a jeho role jako neinvazivního biologického markeru výsledků rakoviny prsu však vyžaduje další zkoumání.
U nově diagnostikovaných pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu přicházejících na klinickou onkologii do univerzitních nemocnic v Assiutu budou před léčbou vyšetřeny hladiny vitaminu D v séru (klasifikovány jako dostatečná (30-100 ng/ml), nedostatečnost (20-
- Definice menopauzy: trvalé zastavení menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců v nepřítomnosti chemoterapie, tamoxifenu, toremifinu nebo ovariální suprese a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
- Stupeň nádoru definovaný podle Nottinghamské (také nazývané Elston-Ellis) modifikace systému hodnocení Scarff-Bloom-Richardson Stupeň 1 tumor (dobře diferencovaný). Nádor 2. stupně (středně diferencovaný). Nádor 3. stupně (špatně diferencovaný).
- Stádium nádoru bude klasifikováno podle osmého vydání příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC) (2017).
- Definice pozitivity HER-2 podle doporučení doporučení American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pro testování receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u karcinomu prsu: Testovací kritéria definují HER2-pozitivní stav, když ( při pozorování v oblasti nádoru, která tvoří >10 % souvislých a homogenních nádorových buněk) existuje důkaz nadměrné exprese proteinu (IHC) nebo amplifikace genu (počet kopií HER2 nebo poměr HER2/CEP17 pomocí ISH na základě počítání alespoň 20 buněk v oblasti). Pokud jsou výsledky nejednoznačné (revidovaná kritéria), je třeba provést reflexní testování pomocí alternativního testu (IHC nebo ISH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (IBC)
- Nemetastázující.
- Léčba naivních pacientů.
- Věk: ≥18 a starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, pokud jde o LFT a RFT
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Metastatičtí pacienti
- Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prsu
- Poškození ledvin nebo ledvinové kameny
- Anamnéza paratyreoidektomie
- Hyperkalcémie, definovaná jako hladina v séru >11 mg/dl.
- Abnormální laboratorní údaje pro: AST (SGOT), ALT (SGPT), sérový bilirubin, alkalickou fosfatázu, clearance kreatininu a/nebo kreatininu a albumin.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
- Pacienti, kteří jsou již léčeni nebo byli dříve léčeni pro nedostatek vitaminu D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč
hladina vitaminu d v séru před léčbou měřená soupravou ELISA u pacientek s potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu prsu a před zahájením jakékoli léčby karcinomu prsu
|
hladina vitaminu d v séru bude měřena krevním vzorkem od nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu těsně po diagnóze (buď chirurgickým vzorkem nebo FNA nebo vzorkem z excizní biopsie) a před podáním jakéhokoli typu léčby rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin vitaminu D s prognostickými rysy
Časové okno: 2 roky
|
Analýza korelace mezi; sérové hladiny vitaminu D před léčbou a prognostické rysy rakoviny prsu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin vitaminu D s výsledky léčby
Časové okno: 5 let
|
Korelace mezi sérovými hladinami vitaminu D před léčbou a přežitím bez onemocnění v letech (DFS), celkovým přežitím v letech (OS)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Ředitel studie: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Ředitel studie: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Studijní židle: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitamin D in breast cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko