Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota hladiny vitaminu D u egyptských žen s rakovinou prsu

6. února 2021 aktualizováno: Dina Barakat Saber, Assiut University
V naší studii; naším cílem je analyzovat korelaci mezi sérovými hladinami vitaminu D (VD) před léčbou a prognostickými rysy karcinomu prsu u nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu přicházejících na naše oddělení.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u žen ve více a méně rozvinutých regionech, přičemž více případů se vyskytuje v méně rozvinutých (883 000 případů) než ve více rozvinutých regionech (794 000). V Egyptě je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, což představuje asi (38,8 %) rakovin u žen.

Desetiletí epidemiologického výzkumu vedly k identifikaci řady životních a environmentálních rizikových faktorů rakoviny prsu, včetně menstruační a/nebo reprodukční anamnézy, užívání hormonů, antropometrie a konzumace alkoholu, přičemž každý z nich obvykle vysvětluje skromný podíl variací onemocnění. riziko.

Vitamín D existuje jako vitamín D2 (kalciferol, zásobní forma) a D3 (cholekalciferol, aktivní forma), které jsou metabolizovány na 25-hydroxyvitamín D [25(OH)D], hlavní cirkulující metabolit vitamínu D; Kromě jeho fyziologických funkcí byly hladiny vitaminu D také studovány jako rizikový faktor pro několik hormonálních rakovin včetně rakoviny prsu (BC). Vitamin D není technicky vitamin, tj. není základním dietním faktorem; spíše jde o prohormon produkovaný fotochemicky v kůži ze 7-dehydrocholesterolu. Molekulární struktura vitaminu D je úzce spjata se strukturou klasických steroidních hormonů (např. estradiol, kortizol a aldosteron) v tom, že mají stejnou strukturu kořenového prstence. Technicky vzato je vitamín D sekosteroid.

Receptor vitaminu D (VDR) je členem superrodiny nukleárních receptorů a hraje ústřední roli v biologických účincích vitaminu D. Receptor vitaminu D reguluje expresi četných genů, které se podílejí na homeostáze vápníku/fosfátu, buněčné proliferaci a diferenciaci. a imunitní odpověď, převážně způsobem závislým na ligandu. Pro pochopení globální funkce systému vitaminu D ve fyziopatologických procesech bylo věnováno velké úsilí detekci receptoru vitaminu D v různých tkáních a buňkách, z nichž mnohé byly identifikovány jako cíle vitaminu D.

Podle analýzy z roku 2010 receptor vitamínu D významně ovlivňuje 229 lidských genů. Mnoho z těchto genů bylo dlouho spojováno s autoimunitními onemocněními a rakovinou. U více než 36 typů tkání bylo identifikováno, že mají receptor vitamínu D, včetně prsu.

Ve studii od. plazmatické hladiny vitaminu D byly korelovány s hladinami reparační kapacity deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u žen s rakovinou prsu.

V jiné studii byla zjištěna souvislost mezi nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D a nádory s horšími prognostickými rysy. Nízké hladiny vitaminu D se ukázaly jako rizikový faktor pro nádory negativní na estrogenový receptor (ER), s pozitivní axilou a vyšší mírou proliferace buněk u brazilských žen po menopauze.

Studie, která hodnotila hladiny vitaminu D v séru u pacientek s nedávno identifikovanými benigními nebo maligními lézemi prsu a jejich souvislostmi s histologií nádoru. Vitamin D byl spojován s agresivitou nádorů.

Účinek nedostatku vitaminu D na prognózu rakoviny prsu a jeho role jako neinvazivního biologického markeru výsledků rakoviny prsu však vyžaduje další zkoumání.

U nově diagnostikovaných pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu přicházejících na klinickou onkologii do univerzitních nemocnic v Assiutu budou před léčbou vyšetřeny hladiny vitaminu D v séru (klasifikovány jako dostatečná (30-100 ng/ml), nedostatečnost (20-

  • Definice menopauzy: trvalé zastavení menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců v nepřítomnosti chemoterapie, tamoxifenu, toremifinu nebo ovariální suprese a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
  • Stupeň nádoru definovaný podle Nottinghamské (také nazývané Elston-Ellis) modifikace systému hodnocení Scarff-Bloom-Richardson Stupeň 1 tumor (dobře diferencovaný). Nádor 2. stupně (středně diferencovaný). Nádor 3. stupně (špatně diferencovaný).
  • Stádium nádoru bude klasifikováno podle osmého vydání příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC) (2017).
  • Definice pozitivity HER-2 podle doporučení doporučení American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pro testování receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u karcinomu prsu: Testovací kritéria definují HER2-pozitivní stav, když ( při pozorování v oblasti nádoru, která tvoří >10 % souvislých a homogenních nádorových buněk) existuje důkaz nadměrné exprese proteinu (IHC) nebo amplifikace genu (počet kopií HER2 nebo poměr HER2/CEP17 pomocí ISH na základě počítání alespoň 20 buněk v oblasti). Pokud jsou výsledky nejednoznačné (revidovaná kritéria), je třeba provést reflexní testování pomocí alternativního testu (IHC nebo ISH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky nově diagnostikované s nemetastatickým karcinomem prsu, dosud neléčené, přicházejí na klinické onkologické oddělení v univerzitních nemocnicích v Assiutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (IBC)
  • Nemetastázující.
  • Léčba naivních pacientů.
  • Věk: ≥18 a starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, pokud jde o LFT a RFT

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti
  • Metastatičtí pacienti
  • Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prsu
  • Poškození ledvin nebo ledvinové kameny
  • Anamnéza paratyreoidektomie
  • Hyperkalcémie, definovaná jako hladina v séru >11 mg/dl.
  • Abnormální laboratorní údaje pro: AST (SGOT), ALT (SGPT), sérový bilirubin, alkalickou fosfatázu, clearance kreatininu a/nebo kreatininu a albumin.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacienti, kteří jsou již léčeni nebo byli dříve léčeni pro nedostatek vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
hladina vitaminu d v séru před léčbou měřená soupravou ELISA u pacientek s potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu prsu a před zahájením jakékoli léčby karcinomu prsu
hladina vitaminu d v séru bude měřena krevním vzorkem od nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu těsně po diagnóze (buď chirurgickým vzorkem nebo FNA nebo vzorkem z excizní biopsie) a před podáním jakéhokoli typu léčby rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin vitaminu D s prognostickými rysy
Časové okno: 2 roky
Analýza korelace mezi; sérové ​​hladiny vitaminu D před léčbou a prognostické rysy rakoviny prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin vitaminu D s výsledky léčby
Časové okno: 5 let
Korelace mezi sérovými hladinami vitaminu D před léčbou a přežitím bez onemocnění v letech (DFS), celkovým přežitím v letech (OS)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Ředitel studie: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Studijní židle: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Předplatit