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Valeur pronostique des niveaux de vitamine D chez les femmes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein

6 février 2021 mis à jour par: Dina Barakat Saber, Assiut University
Dans notre étude; nous visons à analyser la corrélation entre les taux sériques de vitamine D (VD) avant le traitement et les caractéristiques pronostiques du cancer du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué se présentant dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans les régions plus et moins développées, avec plus de cas survenant dans les régions moins développées (883 000 cas) que dans les régions plus développées (794 000). En Égypte, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes, représentant environ (38,8 %) des cancers chez les femmes.

Des décennies de recherche épidémiologique ont conduit à l'identification d'un certain nombre de facteurs de risque liés au mode de vie et à l'environnement, notamment les antécédents menstruels et/ou reproductifs, l'utilisation d'hormones, l'anthropométrie et la consommation d'alcool, chacun expliquant généralement une proportion modeste de la variation de la maladie. risque.

La vitamine D existe sous forme de vitamine D2 (calciférol, la forme de stockage) et D3 (cholécalciférol, la forme active), qui sont métabolisées en 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], le principal métabolite circulant de la vitamine D ; Outre ses fonctions physiologiques, les niveaux de vitamine D ont également été étudiés en tant que facteur de risque de plusieurs cancers hormonaux, dont le cancer du sein (CB). La vitamine D n'est pas techniquement une vitamine, c'est-à-dire qu'elle n'est pas un facteur alimentaire essentiel ; il s'agit plutôt d'une pro-hormone produite photochimiquement dans la peau à partir du 7-déhydrocholestérol. La structure moléculaire de la vitamine D est étroitement liée à celle des hormones stéroïdes classiques (par exemple, l'estradiol, le cortisol et l'aldostérone) en ce sens qu'elles ont la même structure en anneau racinaire. Techniquement, la vitamine D est un sécostéroïde.

Le récepteur de la vitamine D (VDR) fait partie de la superfamille des récepteurs nucléaires et joue un rôle central dans les actions biologiques de la vitamine D. Le récepteur de la vitamine D régule l'expression de nombreux gènes impliqués dans l'homéostasie calcium/phosphate, la prolifération et la différenciation cellulaires, et une réponse immunitaire, largement dépendante du ligand. Pour comprendre la fonction globale du système de la vitamine D dans les processus physiopathologiques, de grands efforts ont été consacrés à la détection du récepteur de la vitamine D dans divers tissus et cellules, dont beaucoup ont été identifiés comme cibles de la vitamine D.

Selon une analyse de 2010, le récepteur de la vitamine D affecte de manière significative 229 gènes humains. Beaucoup de ces gènes sont depuis longtemps associés à des maladies auto-immunes et à des cancers. Plus de 36 types de tissus ont été identifiés comme ayant un récepteur de la vitamine D, y compris le sein.

Dans une étude de. les niveaux plasmatiques de vitamine D étaient corrélés avec les niveaux de capacité de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Dans une autre étude, il y avait une association entre une insuffisance ou une carence en vitamine D et des tumeurs avec des caractéristiques pronostiques plus mauvaises. De faibles niveaux de vitamine D se sont révélés être un facteur de risque pour les tumeurs négatives aux récepteurs des œstrogènes (RE), avec des aisselles positives et un taux de prolifération cellulaire plus élevé chez les femmes ménopausées brésiliennes.

Une étude qui a évalué les taux sériques de vitamine D chez des patientes présentant des lésions bénignes ou malignes du sein récemment identifiées et ses associations avec l'histologie tumorale. La vitamine D était associée à l'agressivité tumorale.

Cependant, l'effet de la carence en vitamine D sur le pronostic du cancer du sein et son rôle en tant que biomarqueur non invasif des résultats du cancer du sein justifient une enquête plus approfondie.

Les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique se présentant au service d'oncologie clinique des hôpitaux universitaires d'Assiut seront évaluées pour les taux sériques de vitamine D avant le traitement (classés comme suffisance (30-100 ng/mL), insuffisance (20-

  • Définition de la ménopause : l'arrêt permanent des règles pendant 12 mois consécutifs en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifine ou de suppression ovarienne et de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique.
  • Grade de tumeur défini selon la modification Nottingham (également appelée Elston-Ellis) du système de classement Scarff-Bloom-Richardson Tumeur de grade 1 (bien différenciée). Tumeur de grade 2 (modérément différenciée). Tumeur de grade 3 (peu différenciée).
  • Le stade de la tumeur sera classé selon la huitième édition (2017) du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Définition de la positivité HER-2 selon les recommandations des lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pour le test du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le cancer du sein : les critères de test définissent le statut HER2 positif lorsque ( en observant dans une zone tumorale contenant > 10 % de cellules tumorales contiguës et homogènes), il existe des preuves de surexpression de protéines (IHC) ou d'amplification génique (nombre de copies HER2 ou rapport HER2/CEP17 par ISH basé sur le comptage d'au moins 20 cellules dans la zone). Si les résultats sont équivoques (critères révisés), un test réflexe doit être effectué à l'aide d'un test alternatif (IHC ou ISH).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique, naïves de traitement se présentant au service d'oncologie clinique des hôpitaux universitaires d'Assiut

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement (IBC)
  • Non métastatique.
  • Patients naïfs de traitement.
  • Âge : ≥18 ans et plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique normale en ce qui concerne les LFT et les RFT

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins
  • Patients métastatiques
  • Antécédents de diagnostic ou de traitement du cancer du sein
  • Insuffisance rénale ou calculs rénaux
  • Antécédents de parathyroïdectomie
  • Hypercalcémie, définie comme un taux sérique> 11 mg / dl.
  • Données de laboratoire anormales pour : AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubine sérique, phosphatase alcaline, créatinine et/ou clairance de la créatinine et albumine.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients déjà sous traitement ou ayant déjà été traités pour une carence en vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
taux sérique de vitamine d avant traitement mesuré par un kit ELISA chez des patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif a été confirmé et avant de recevoir tout traitement contre le cancer du sein
le taux sérique de vitamine d sera mesuré par un échantillon de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué juste après le diagnostic (soit par prélèvement chirurgical, FNA ou prélèvement de biopsie excisionnelle) et avant de recevoir tout type de traitement pour le cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux de vitamine D avec les caractéristiques pronostiques
Délai: 2 années
Analyse de la corrélation entre; les taux sériques de vitamine D avant le traitement et les caractéristiques pronostiques du cancer du sein.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux de vitamine d avec les résultats du traitement
Délai: 5 années
Corrélation entre les taux sériques de vitamine D avant le traitement et la survie sans maladie en années (DFS), la survie globale en années (OS)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Directeur d'études: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Chaise d'étude: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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