- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594214
Valeur pronostique des niveaux de vitamine D chez les femmes égyptiennes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans les régions plus et moins développées, avec plus de cas survenant dans les régions moins développées (883 000 cas) que dans les régions plus développées (794 000). En Égypte, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes, représentant environ (38,8 %) des cancers chez les femmes.
Des décennies de recherche épidémiologique ont conduit à l'identification d'un certain nombre de facteurs de risque liés au mode de vie et à l'environnement, notamment les antécédents menstruels et/ou reproductifs, l'utilisation d'hormones, l'anthropométrie et la consommation d'alcool, chacun expliquant généralement une proportion modeste de la variation de la maladie. risque.
La vitamine D existe sous forme de vitamine D2 (calciférol, la forme de stockage) et D3 (cholécalciférol, la forme active), qui sont métabolisées en 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], le principal métabolite circulant de la vitamine D ; Outre ses fonctions physiologiques, les niveaux de vitamine D ont également été étudiés en tant que facteur de risque de plusieurs cancers hormonaux, dont le cancer du sein (CB). La vitamine D n'est pas techniquement une vitamine, c'est-à-dire qu'elle n'est pas un facteur alimentaire essentiel ; il s'agit plutôt d'une pro-hormone produite photochimiquement dans la peau à partir du 7-déhydrocholestérol. La structure moléculaire de la vitamine D est étroitement liée à celle des hormones stéroïdes classiques (par exemple, l'estradiol, le cortisol et l'aldostérone) en ce sens qu'elles ont la même structure en anneau racinaire. Techniquement, la vitamine D est un sécostéroïde.
Le récepteur de la vitamine D (VDR) fait partie de la superfamille des récepteurs nucléaires et joue un rôle central dans les actions biologiques de la vitamine D. Le récepteur de la vitamine D régule l'expression de nombreux gènes impliqués dans l'homéostasie calcium/phosphate, la prolifération et la différenciation cellulaires, et une réponse immunitaire, largement dépendante du ligand. Pour comprendre la fonction globale du système de la vitamine D dans les processus physiopathologiques, de grands efforts ont été consacrés à la détection du récepteur de la vitamine D dans divers tissus et cellules, dont beaucoup ont été identifiés comme cibles de la vitamine D.
Selon une analyse de 2010, le récepteur de la vitamine D affecte de manière significative 229 gènes humains. Beaucoup de ces gènes sont depuis longtemps associés à des maladies auto-immunes et à des cancers. Plus de 36 types de tissus ont été identifiés comme ayant un récepteur de la vitamine D, y compris le sein.
Dans une étude de. les niveaux plasmatiques de vitamine D étaient corrélés avec les niveaux de capacité de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Dans une autre étude, il y avait une association entre une insuffisance ou une carence en vitamine D et des tumeurs avec des caractéristiques pronostiques plus mauvaises. De faibles niveaux de vitamine D se sont révélés être un facteur de risque pour les tumeurs négatives aux récepteurs des œstrogènes (RE), avec des aisselles positives et un taux de prolifération cellulaire plus élevé chez les femmes ménopausées brésiliennes.
Une étude qui a évalué les taux sériques de vitamine D chez des patientes présentant des lésions bénignes ou malignes du sein récemment identifiées et ses associations avec l'histologie tumorale. La vitamine D était associée à l'agressivité tumorale.
Cependant, l'effet de la carence en vitamine D sur le pronostic du cancer du sein et son rôle en tant que biomarqueur non invasif des résultats du cancer du sein justifient une enquête plus approfondie.
Les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique se présentant au service d'oncologie clinique des hôpitaux universitaires d'Assiut seront évaluées pour les taux sériques de vitamine D avant le traitement (classés comme suffisance (30-100 ng/mL), insuffisance (20-
- Définition de la ménopause : l'arrêt permanent des règles pendant 12 mois consécutifs en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifine ou de suppression ovarienne et de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol dans la plage post-ménopausique.
- Grade de tumeur défini selon la modification Nottingham (également appelée Elston-Ellis) du système de classement Scarff-Bloom-Richardson Tumeur de grade 1 (bien différenciée). Tumeur de grade 2 (modérément différenciée). Tumeur de grade 3 (peu différenciée).
- Le stade de la tumeur sera classé selon la huitième édition (2017) du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Définition de la positivité HER-2 selon les recommandations des lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pour le test du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le cancer du sein : les critères de test définissent le statut HER2 positif lorsque ( en observant dans une zone tumorale contenant > 10 % de cellules tumorales contiguës et homogènes), il existe des preuves de surexpression de protéines (IHC) ou d'amplification génique (nombre de copies HER2 ou rapport HER2/CEP17 par ISH basé sur le comptage d'au moins 20 cellules dans la zone). Si les résultats sont équivoques (critères révisés), un test réflexe doit être effectué à l'aide d'un test alternatif (IHC ou ISH).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement (IBC)
- Non métastatique.
- Patients naïfs de traitement.
- Âge : ≥18 ans et plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Les patients doivent avoir une fonction organique normale en ce qui concerne les LFT et les RFT
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Patients métastatiques
- Antécédents de diagnostic ou de traitement du cancer du sein
- Insuffisance rénale ou calculs rénaux
- Antécédents de parathyroïdectomie
- Hypercalcémie, définie comme un taux sérique> 11 mg / dl.
- Données de laboratoire anormales pour : AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubine sérique, phosphatase alcaline, créatinine et/ou clairance de la créatinine et albumine.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients déjà sous traitement ou ayant déjà été traités pour une carence en vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
taux sérique de vitamine d avant traitement mesuré par un kit ELISA chez des patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif a été confirmé et avant de recevoir tout traitement contre le cancer du sein
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le taux sérique de vitamine d sera mesuré par un échantillon de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué juste après le diagnostic (soit par prélèvement chirurgical, FNA ou prélèvement de biopsie excisionnelle) et avant de recevoir tout type de traitement pour le cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des niveaux de vitamine D avec les caractéristiques pronostiques
Délai: 2 années
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Analyse de la corrélation entre; les taux sériques de vitamine D avant le traitement et les caractéristiques pronostiques du cancer du sein.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des niveaux de vitamine d avec les résultats du traitement
Délai: 5 années
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Corrélation entre les taux sériques de vitamine D avant le traitement et la survie sans maladie en années (DFS), la survie globale en années (OS)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Directeur d'études: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Directeur d'études: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Chaise d'étude: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D in breast cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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