- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594214
Valor prognóstico dos níveis de vitamina D em mulheres egípcias com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum diagnosticado em mulheres em regiões mais e menos desenvolvidas, com mais casos ocorrendo em regiões menos desenvolvidas (883.000 casos) do que em regiões mais desenvolvidas (794.000). No Egito, o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres, representando cerca de (38,8%) dos cânceres em mulheres.
Décadas de pesquisa epidemiológica levaram à identificação de vários fatores de risco ambientais e de estilo de vida para o câncer de mama, incluindo histórico menstrual e/ou reprodutivo, uso de hormônios, antropometria e consumo de álcool, cada um tipicamente explicando uma proporção modesta da variação na doença risco.
A vitamina D existe como vitamina D2 (Calciferol, a forma de armazenamento) e D3 (Colecalciferol, a forma ativa), que são metabolizadas em 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], o principal metabólito circulante da vitamina D; Além de suas funções fisiológicas, os níveis de vitamina D também têm sido estudados como fator de risco para vários cânceres hormonais, incluindo o câncer de mama (CM). A vitamina D não é tecnicamente uma vitamina, ou seja, não é um fator dietético essencial; ao contrário, é um pró-hormônio produzido fotoquimicamente na pele a partir do 7-desidrocolesterol. A estrutura molecular da vitamina D está intimamente ligada à dos hormônios esteroides clássicos (p. Tecnicamente, a vitamina D é um secosteroide.
O receptor da vitamina D (VDR) é um membro da superfamília de receptores nucleares e desempenha um papel central nas ações biológicas da vitamina D. O receptor da vitamina D regula a expressão de numerosos genes envolvidos na homeostase do cálcio/fosfato, proliferação e diferenciação celular, e resposta imune, em grande parte de uma maneira dependente de ligante. Para entender a função global do sistema da vitamina D nos processos fisiopatológicos, grande esforço tem sido dedicado à detecção do receptor da vitamina D em vários tecidos e células, muitos dos quais foram identificados como alvos da vitamina D.
De acordo com uma análise de 2010, o receptor de vitamina D afeta significativamente 229 genes humanos. Muitos desses genes têm sido associados a doenças autoimunes e cânceres. Mais de 36 tipos de tecido foram identificados como tendo um receptor de vitamina D, incluindo a mama.
Em um estudo de. os níveis plasmáticos de vitamina D foram correlacionados com os níveis de capacidade de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) em mulheres com câncer de mama.
Em outro estudo houve associação entre insuficiência ou deficiência de vitamina D e tumores com piores características prognósticas. Baixos níveis de vitamina D mostraram-se como fator de risco para tumores de receptor de estrogênio (RE) negativo, com axila positiva e maior taxa de proliferação celular em mulheres brasileiras na pós-menopausa.
Estudo que avaliou os níveis séricos de vitamina D em pacientes do sexo feminino com lesões benignas ou malignas da mama recentemente identificadas e suas associações com a histologia do tumor. A vitamina D foi associada à agressividade tumoral.
No entanto, o efeito da deficiência de vitamina D no prognóstico do câncer de mama e seu papel como um biomarcador não invasivo dos resultados do câncer de mama justifica uma investigação mais aprofundada.
Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama não metastático que se apresentam ao departamento de oncologia clínica, Hospitais universitários de Assiut, serão avaliadas quanto aos níveis séricos de vitamina D pré-tratamento (classificado como suficiência (30-100 ng/mL), insuficiência (20-
- Definição de menopausa: a cessação permanente da menstruação por 12 meses consecutivos na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifina ou supressão ovariana e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol na faixa pós-menopausa.
- Grau de tumor definido de acordo com a modificação de Nottingham (também chamada de Elston-Ellis) do sistema de classificação de Scarff-Bloom-Richardson Tumor de grau 1 (bem diferenciado). Tumor de grau 2 (moderadamente diferenciado). Tumor de grau 3 (pouco diferenciado).
- O estágio do tumor será classificado de acordo com o manual de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição (2017).
- Definição de positividade HER-2 de acordo com as recomendações das diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) para o teste do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no câncer de mama: Os critérios de teste definem o status HER2-positivo quando ( ao observar dentro de uma área de tumor que equivale a >10% de células tumorais homogêneas e contíguas) há evidência de superexpressão de proteínas (IHC) ou amplificação de genes (número de cópias HER2 ou relação HER2/CEP17 por ISH com base na contagem de pelo menos 20 células dentro da área). Se os resultados forem duvidosos (critérios revisados), o teste de reflexo deve ser realizado usando um ensaio alternativo (IHC ou ISH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Pacientes recém diagnosticados com câncer de mama.
- Carcinoma de mama invasivo (IBC) confirmado histologicamente
- Não metastático.
- Pacientes virgens de tratamento.
- Idade: ≥18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter função orgânica normal em relação a LFTs e RFTs
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes metastáticos
- História prévia de diagnóstico ou tratamento de câncer de mama
- Insuficiência renal ou cálculos renais
- Histórico de paratireoidectomia
- Hipercalcemia, definida como nível sérico >11 mg/dl.
- Dados laboratoriais anormais para: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirrubina sérica, fosfatase alcalina, creatinina e/ou depuração de creatinina e albumina.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes já em tratamento ou previamente tratados para deficiência de vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
nível sérico de vitamina d pré-tratamento medido por kit ELISA em pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de mama invasivo e antes de receber qualquer tratamento para câncer de mama
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o nível sérico de vitamina d será medido por uma amostra de sangue de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama logo após o diagnóstico (por espécime de cirurgia ou FNA ou espécime de biópsia excisional) e antes de receber qualquer tipo de tratamento para câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos níveis de vitamina D com características prognósticas
Prazo: 2 anos
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Análise da correlação entre; níveis séricos de vitamina D pré-tratamento e características prognósticas do câncer de mama.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos níveis de vitamina d com os resultados do tratamento
Prazo: 5 anos
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Correlação entre os níveis séricos de vitamina D pré-tratamento e sobrevida livre de doença em anos (DFS), sobrevida global em anos (OS)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Diretor de estudo: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Cadeira de estudo: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitamin D in breast cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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