- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594214
Прогностическое значение уровня витамина D у египетских женщин с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у женщин в более и менее развитых регионах, причем в менее развитых регионах (883 000 случаев) встречается больше случаев, чем в более развитых регионах (794 000). В Египте рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин, что составляет около (38,8%) случаев рака у женщин.
Десятилетия эпидемиологических исследований привели к выявлению ряда факторов риска рака молочной железы, связанных с образом жизни и окружающей средой, включая менструальный и/или репродуктивный анамнез, использование гормонов, антропометрию и потребление алкоголя, каждый из которых обычно объясняет умеренную долю вариаций заболевания. риск.
Витамин D существует в виде витамина D2 (кальциферол, запасная форма) и D3 (холекальциферол, активная форма), которые метаболизируются в 25-гидроксивитамин D [25(OH)D], основной циркулирующий метаболит витамина D; Кроме того, его физиологические функции, уровни витамина D также изучались как фактор риска для нескольких гормональных видов рака, включая рак молочной железы (РМЖ). Технически витамин D не является витамином, т. е. не является важным диетическим фактором; скорее, это прогормон, вырабатываемый фотохимически в коже из 7-дегидрохолестерина. Молекулярная структура витамина D очень похожа на структуру классических стероидных гормонов (например, эстрадиола, кортизола и альдостерона) в том смысле, что они имеют одинаковую структуру корневого кольца. Технически витамин D является секостероидом.
Рецептор витамина D (VDR) является членом суперсемейства ядерных рецепторов и играет центральную роль в биологическом действии витамина D. Рецептор витамина D регулирует экспрессию многочисленных генов, участвующих в кальциево-фосфатном гомеостазе, клеточной пролиферации и дифференцировке. и иммунный ответ, в основном лиганд-зависимым образом. Чтобы понять глобальную роль системы витамина D в физиопатологических процессах, были предприняты большие усилия для обнаружения рецептора витамина D в различных тканях и клетках, многие из которых были идентифицированы как мишени для витамина D.
Согласно анализу 2010 года, рецептор витамина D существенно влияет на 229 генов человека. Многие из этих генов уже давно связаны с аутоиммунными заболеваниями и раком. Было идентифицировано более 36 типов тканей, имеющих рецептор витамина D, включая молочные железы.
В исследовании по. Уровни витамина D в плазме коррелировали с уровнями способности репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) у женщин с раком молочной железы.
В другом исследовании была выявлена связь между недостаточностью или дефицитом витамина D и опухолями с худшими прогностическими характеристиками. Было показано, что низкий уровень витамина D является фактором риска для опухолей, отрицательных по рецепторам эстрогена (ER), с положительными подмышечными впадинами и более высокой скоростью пролиферации клеток у бразильских женщин в постменопаузе.
Исследование, в котором оценивались уровни витамина D в сыворотке у пациенток с недавно выявленными доброкачественными или злокачественными образованиями молочной железы и их связью с гистологией опухоли. Витамин D был связан с агрессивностью опухоли.
Однако влияние дефицита витамина D на прогноз рака молочной железы и его роль в качестве неинвазивного биомаркера исходов рака молочной железы требуют дальнейшего изучения.
У пациентов с недавно диагностированным неметастатическим раком молочной железы, поступающих в отделение клинической онкологии университетских больниц Асьюта, будет оцениваться уровень витамина D в сыворотке до лечения (классифицируется как достаточность (30-100 нг/мл), недостаточность (20-100 нг/мл).
- Определение менопаузы: стойкое прекращение менструаций в течение 12 месяцев подряд при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифина или угнетения функции яичников и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.
- Степень опухоли определяется в соответствии с Ноттингемской (также называемой Элстоном-Эллисом) модификацией системы классификации Скарффа-Блума-Ричардсона. Опухоль 1 степени (хорошо дифференцированная). Опухоль 2 степени (умеренно дифференцированная). Опухоль 3 степени (низкодифференцированная).
- Стадия опухоли будет классифицироваться в соответствии с восьмым изданием руководства по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (2017 г.).
- Определение HER-2-позитивности в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP) по тестированию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке молочной железы: Критерии тестирования определяют HER2-положительный статус, когда ( при наблюдении в области опухоли, которая составляет> 10% смежных и гомогенных опухолевых клеток), есть признаки гиперэкспрессии белка (IHC) или амплификации гена (количество копий HER2 или соотношение HER2 / CEP17 по ISH на основе подсчета не менее 20 клеток) в пределах области). Если результаты сомнительны (пересмотренные критерии), следует провести рефлекторное тестирование с использованием альтернативного анализа (IHC или ISH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы (IBC)
- Неметастатический.
- Наивные пациенты.
- Возраст: ≥18 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов в отношении LFT и RFT.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Метастатические пациенты
- Предыдущая история диагностики или лечения рака молочной железы
- Почечная недостаточность или камни в почках
- История паратиреоидэктомии
- Гиперкальциемия, определяемая как уровень в сыворотке >11 мг/дл.
- Аномальные лабораторные данные для: AST (SGOT), ALT (SGPT), сывороточного билирубина, щелочной фосфатазы, креатинина и/или клиренса креатинина и альбумина.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые уже проходят лечение или ранее лечились от дефицита витамина D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
уровень витамина d в сыворотке перед лечением, измеренный с помощью набора ELISA у пациентов с подтвержденным диагнозом инвазивного рака молочной железы и до получения какого-либо лечения рака молочной железы
|
уровень витамина d в сыворотке будет измеряться в образце крови у недавно диагностированных пациентов с раком молочной железы сразу после постановки диагноза (либо с помощью хирургического образца, либо с помощью FNA, либо образца эксцизионной биопсии) и до получения любого типа лечения рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней витамина D с прогностическими признаками
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ корреляции между; уровни витамина D в сыворотке до лечения и прогностические признаки рака молочной железы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней витамина D с результатами лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между уровнями витамина D в сыворотке до лечения и безрецидивной выживаемостью в годах (DFS), общей выживаемостью в годах (OS)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Директор по исследованиям: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Учебный стул: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D in breast cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .