Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna poziomu witaminy D u egipskich kobiet z rakiem piersi

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dina Barakat Saber, Assiut University
W naszym badaniu; Naszym celem jest analiza korelacji między poziomem witaminy D (VD) w surowicy krwi przed leczeniem a cechami prognostycznymi raka piersi u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi zgłaszających się do naszego oddziału.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet w regionach bardziej i słabiej rozwiniętych, przy czym więcej przypadków występuje w regionach słabiej rozwiniętych (883 000 przypadków) niż w regionach lepiej rozwiniętych (794 000). W Egipcie rak piersi jest najczęstszym rakiem u kobiet i stanowi około (38,8%) nowotworów u kobiet.

Dziesięciolecia badań epidemiologicznych doprowadziły do ​​zidentyfikowania szeregu czynników ryzyka raka piersi związanych ze stylem życia i środowiskiem, w tym historii menstruacji i/lub rozrodczości, stosowania hormonów, antropometrii i spożycia alkoholu, z których każdy zwykle wyjaśnia niewielką część zmienności choroby ryzyko.

Witamina D występuje w postaci witaminy D2 (kalcyferol, postać magazynowana) i D3 (cholekalcyferol, postać aktywna), które są metabolizowane do 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], głównego krążącego metabolitu witaminy D; Poza funkcjami fizjologicznymi, poziom witaminy D badano również jako czynnik ryzyka kilku nowotworów hormonalnych, w tym raka piersi (BC). Witamina D nie jest technicznie witaminą, tj. nie jest niezbędnym czynnikiem dietetycznym; jest raczej prohormonem wytwarzanym fotochemicznie w skórze z 7-dehydrocholesterolu. Struktura molekularna witaminy D jest blisko spokrewniona z klasycznymi hormonami steroidowymi (np. estradiolem, kortyzolem i aldosteronem), ponieważ mają one taką samą strukturę pierścienia korzeniowego. Technicznie rzecz biorąc, witamina D jest sekosteroidem.

Receptor witaminy D (VDR) należy do nadrodziny receptorów jądrowych i odgrywa kluczową rolę w biologicznym działaniu witaminy D. Receptor witaminy D reguluje ekspresję wielu genów zaangażowanych w homeostazę wapnia/fosforanu, proliferację i różnicowanie komórek, i odpowiedź immunologiczna, głównie w sposób zależny od ligandu. Aby zrozumieć globalną funkcję układu witaminy D w procesach fizjopatologicznych, poświęcono wiele wysiłku wykryciu receptora witaminy D w różnych tkankach i komórkach, z których wiele zidentyfikowano jako cele dla witaminy D.

Według analizy z 2010 roku receptor witaminy D znacząco wpływa na 229 ludzkich genów. Wiele z tych genów od dawna kojarzono z chorobami autoimmunologicznymi i nowotworami. Ponad 36 rodzajów tkanek zostało zidentyfikowanych jako posiadające receptor witaminy D, w tym piersi.

W badaniu wg. poziom witaminy D w osoczu był skorelowany z poziomem zdolności naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) u kobiet z rakiem piersi.

W innym badaniu stwierdzono związek między niedoborem lub niedoborem witaminy D a nowotworami o gorszych cechach prognostycznych. Wykazano, że niski poziom witaminy D jest czynnikiem ryzyka guzów bez receptora estrogenowego (ER), z dodatnią pachą i wyższym tempem proliferacji komórek u brazylijskich kobiet po menopauzie.

Badanie, w którym oceniano poziomy witaminy D w surowicy u pacjentek z niedawno zidentyfikowanymi łagodnymi lub złośliwymi zmianami piersi i ich powiązaniami z histologią nowotworu. Witamina D była związana z agresywnością nowotworu.

Jednak wpływ niedoboru witaminy D na rokowanie w raku piersi i jego rola jako nieinwazyjnego biomarkera wyników leczenia raka piersi wymagają dalszych badań.

Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów zgłaszające się na oddział onkologii klinicznej szpitala uniwersyteckiego w Assiut zostaną ocenione pod kątem poziomu witaminy D w surowicy przed leczeniem (sklasyfikowanego jako wystarczający (30-100 ng/ml), niedobór (20-100 ng/ml), niedobór (20-

  • Definicja menopauzy: trwałe ustanie miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifiny lub zahamowania czynności jajników oraz stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w okresie pomenopauzalnym.
  • Stopień guza zdefiniowany zgodnie z modyfikacją Nottinghama (zwaną także Elstona-Ellisa) systemu klasyfikacji Scarffa-Blooma-Richardsona. Guz stopnia 1 (dobrze zróżnicowany). Guz stopnia 2 (średnio zróżnicowany). Guz stopnia 3 (słabo zróżnicowany).
  • Stopień zaawansowania nowotworu zostanie sklasyfikowany zgodnie z ósmą edycją (2017) podręcznika inscenizacji American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Definicja HER-2 dodatniego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) dotyczącymi badania receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi: Kryteria badania określają status HER2-dodatniego, gdy ( po zaobserwowaniu w obszarze nowotworu, który stanowi >10% przylegających i jednorodnych komórek nowotworowych) istnieją dowody na nadekspresję białka (IHC) lub amplifikację genu (liczba kopii HER2 lub stosunek HER2/CEP17 według ISH na podstawie zliczenia co najmniej 20 komórek na terenie). Jeśli wyniki są niejednoznaczne (zrewidowane kryteria), należy przeprowadzić badanie odruchów przy użyciu alternatywnego testu (IHC lub ISH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi bez przerzutów, wcześniej nieleczone, zgłaszające się na oddział onkologii klinicznej w szpitalach uniwersyteckich Assiut

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (IBC)
  • Bez przerzutów.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej.
  • Wiek: ≥18 lat i więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów w zakresie LFT i RFT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci z przerzutami
  • Wcześniejsza historia diagnozy lub leczenia raka piersi
  • Zaburzenia czynności nerek lub kamienie nerkowe
  • Historia paratyroidektomii
  • Hiperkalcemia, zdefiniowana jako poziom w surowicy >11 mg/dl.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dla: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, klirensu kreatyniny i/lub kreatyniny oraz albuminy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci już leczeni lub wcześniej leczeni z powodu niedoboru witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
poziom witaminy D w surowicy przed leczeniem mierzony zestawem ELISA u pacjentek z potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi oraz przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka piersi
poziom witaminy D w surowicy zostanie zmierzony w próbce krwi pobranej od nowo zdiagnozowanej pacjentki z rakiem piersi tuż po postawieniu diagnozy (za pomocą próbki chirurgicznej, FNA lub próbki biopsji wycinającej) i przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomu witaminy D z cechami prognostycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza korelacji między; stężenia witaminy D w surowicy przed leczeniem oraz cechy prognostyczne raka piersi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów witaminy D z wynikami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między poziomem witaminy D w surowicy przed leczeniem a przeżyciem wolnym od choroby w latach (DFS), całkowitym przeżyciem w latach (OS)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

3
Subskrybuj