- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594214
Wartość prognostyczna poziomu witaminy D u egipskich kobiet z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet w regionach bardziej i słabiej rozwiniętych, przy czym więcej przypadków występuje w regionach słabiej rozwiniętych (883 000 przypadków) niż w regionach lepiej rozwiniętych (794 000). W Egipcie rak piersi jest najczęstszym rakiem u kobiet i stanowi około (38,8%) nowotworów u kobiet.
Dziesięciolecia badań epidemiologicznych doprowadziły do zidentyfikowania szeregu czynników ryzyka raka piersi związanych ze stylem życia i środowiskiem, w tym historii menstruacji i/lub rozrodczości, stosowania hormonów, antropometrii i spożycia alkoholu, z których każdy zwykle wyjaśnia niewielką część zmienności choroby ryzyko.
Witamina D występuje w postaci witaminy D2 (kalcyferol, postać magazynowana) i D3 (cholekalcyferol, postać aktywna), które są metabolizowane do 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], głównego krążącego metabolitu witaminy D; Poza funkcjami fizjologicznymi, poziom witaminy D badano również jako czynnik ryzyka kilku nowotworów hormonalnych, w tym raka piersi (BC). Witamina D nie jest technicznie witaminą, tj. nie jest niezbędnym czynnikiem dietetycznym; jest raczej prohormonem wytwarzanym fotochemicznie w skórze z 7-dehydrocholesterolu. Struktura molekularna witaminy D jest blisko spokrewniona z klasycznymi hormonami steroidowymi (np. estradiolem, kortyzolem i aldosteronem), ponieważ mają one taką samą strukturę pierścienia korzeniowego. Technicznie rzecz biorąc, witamina D jest sekosteroidem.
Receptor witaminy D (VDR) należy do nadrodziny receptorów jądrowych i odgrywa kluczową rolę w biologicznym działaniu witaminy D. Receptor witaminy D reguluje ekspresję wielu genów zaangażowanych w homeostazę wapnia/fosforanu, proliferację i różnicowanie komórek, i odpowiedź immunologiczna, głównie w sposób zależny od ligandu. Aby zrozumieć globalną funkcję układu witaminy D w procesach fizjopatologicznych, poświęcono wiele wysiłku wykryciu receptora witaminy D w różnych tkankach i komórkach, z których wiele zidentyfikowano jako cele dla witaminy D.
Według analizy z 2010 roku receptor witaminy D znacząco wpływa na 229 ludzkich genów. Wiele z tych genów od dawna kojarzono z chorobami autoimmunologicznymi i nowotworami. Ponad 36 rodzajów tkanek zostało zidentyfikowanych jako posiadające receptor witaminy D, w tym piersi.
W badaniu wg. poziom witaminy D w osoczu był skorelowany z poziomem zdolności naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) u kobiet z rakiem piersi.
W innym badaniu stwierdzono związek między niedoborem lub niedoborem witaminy D a nowotworami o gorszych cechach prognostycznych. Wykazano, że niski poziom witaminy D jest czynnikiem ryzyka guzów bez receptora estrogenowego (ER), z dodatnią pachą i wyższym tempem proliferacji komórek u brazylijskich kobiet po menopauzie.
Badanie, w którym oceniano poziomy witaminy D w surowicy u pacjentek z niedawno zidentyfikowanymi łagodnymi lub złośliwymi zmianami piersi i ich powiązaniami z histologią nowotworu. Witamina D była związana z agresywnością nowotworu.
Jednak wpływ niedoboru witaminy D na rokowanie w raku piersi i jego rola jako nieinwazyjnego biomarkera wyników leczenia raka piersi wymagają dalszych badań.
Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów zgłaszające się na oddział onkologii klinicznej szpitala uniwersyteckiego w Assiut zostaną ocenione pod kątem poziomu witaminy D w surowicy przed leczeniem (sklasyfikowanego jako wystarczający (30-100 ng/ml), niedobór (20-100 ng/ml), niedobór (20-
- Definicja menopauzy: trwałe ustanie miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifiny lub zahamowania czynności jajników oraz stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w okresie pomenopauzalnym.
- Stopień guza zdefiniowany zgodnie z modyfikacją Nottinghama (zwaną także Elstona-Ellisa) systemu klasyfikacji Scarffa-Blooma-Richardsona. Guz stopnia 1 (dobrze zróżnicowany). Guz stopnia 2 (średnio zróżnicowany). Guz stopnia 3 (słabo zróżnicowany).
- Stopień zaawansowania nowotworu zostanie sklasyfikowany zgodnie z ósmą edycją (2017) podręcznika inscenizacji American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Definicja HER-2 dodatniego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) dotyczącymi badania receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi: Kryteria badania określają status HER2-dodatniego, gdy ( po zaobserwowaniu w obszarze nowotworu, który stanowi >10% przylegających i jednorodnych komórek nowotworowych) istnieją dowody na nadekspresję białka (IHC) lub amplifikację genu (liczba kopii HER2 lub stosunek HER2/CEP17 według ISH na podstawie zliczenia co najmniej 20 komórek na terenie). Jeśli wyniki są niejednoznaczne (zrewidowane kryteria), należy przeprowadzić badanie odruchów przy użyciu alternatywnego testu (IHC lub ISH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (IBC)
- Bez przerzutów.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej.
- Wiek: ≥18 lat i więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów w zakresie LFT i RFT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci z przerzutami
- Wcześniejsza historia diagnozy lub leczenia raka piersi
- Zaburzenia czynności nerek lub kamienie nerkowe
- Historia paratyroidektomii
- Hiperkalcemia, zdefiniowana jako poziom w surowicy >11 mg/dl.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dla: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, klirensu kreatyniny i/lub kreatyniny oraz albuminy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci już leczeni lub wcześniej leczeni z powodu niedoboru witaminy D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pojedyncze ramię
poziom witaminy D w surowicy przed leczeniem mierzony zestawem ELISA u pacjentek z potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi oraz przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka piersi
|
poziom witaminy D w surowicy zostanie zmierzony w próbce krwi pobranej od nowo zdiagnozowanej pacjentki z rakiem piersi tuż po postawieniu diagnozy (za pomocą próbki chirurgicznej, FNA lub próbki biopsji wycinającej) i przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja poziomu witaminy D z cechami prognostycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza korelacji między; stężenia witaminy D w surowicy przed leczeniem oraz cechy prognostyczne raka piersi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja poziomów witaminy D z wynikami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja między poziomem witaminy D w surowicy przed leczeniem a przeżyciem wolnym od choroby w latach (DFS), całkowitym przeżyciem w latach (OS)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Dyrektor Studium: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Krzesło do nauki: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin D in breast cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Zakończony
-
Mike O'Callaghan Military HospitalWycofaneWitamina DStany Zjednoczone