乳がんのエジプト人女性におけるビタミンDレベルの予後的価値
調査の概要
詳細な説明
乳癌は、発展途上地域と発展途上地域の女性で最も多く診断される癌であり、発展途上地域 (794,000 件) よりも発展途上地域 (883,000 件) でより多くの症例が発生しています。 エジプトでは、乳がんが女性に最も多いがんであり、女性のがんの約 (38.8%) を占めています。
何十年にもわたる疫学研究により、月経および/または生殖歴、ホルモンの使用、人体測定、およびアルコール消費など、多くのライフスタイルおよび環境の乳がんリスク要因が特定されてきました。危険。
ビタミン D は、ビタミン D2 (カルシフェロール、貯蔵型) および D3 (コレカルシフェロール、活性型) として存在し、主要な循環ビタミン D 代謝産物である 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] に代謝されます。また、その生理学的機能であるビタミン D レベルは、乳癌 (BC) を含むいくつかのホルモン癌の危険因子としても研究されています。 ビタミン D は技術的にはビタミンではありません。つまり、必須の食事要素ではありません。むしろ、7-デヒドロコレステロールから皮膚で光化学的に生成されるプロホルモンです.ビタミン D の分子構造は、同じルート リング構造を持っているという点で、従来のステロイド ホルモン (エストラジオール、コルチゾール、アルドステロンなど) の分子構造と密接に関連しています。 技術的には、ビタミン D はセコステロイドです。
ビタミン D 受容体 (VDR) は、核内受容体スーパーファミリーのメンバーであり、ビタミン D の生物学的作用において中心的な役割を果たします。ビタミン D 受容体は、カルシウム/リン酸の恒常性、細胞増殖および分化に関与する多数の遺伝子の発現を調節しますおよび免疫応答は、主にリガンド依存的に行われます。 生理病理学的プロセスにおけるビタミン D システムの全体的な機能を理解するために、さまざまな組織や細胞におけるビタミン D 受容体の検出に多大な努力が払われており、その多くがビタミン D の標的として同定されています。
2010 年の分析によると、ビタミン D 受容体は 229 のヒト遺伝子に大きな影響を与えます。 これらの遺伝子の多くは、自己免疫疾患やがんと長い間関連しています。 乳房を含む 36 種類以上の組織がビタミン D 受容体を持つことが確認されています。
による研究で。 血漿ビタミン D レベルは、乳がんの女性のデオキシリボ核酸 (DNA) 修復能力レベルと相関していました。
別の研究では、ビタミンDの不足または欠乏と、予後不良の特徴を持つ腫瘍との間に関連がありました. 低ビタミン D レベルはエストロゲン受容体 (ER) 陰性腫瘍の危険因子であることが示されており、ブラジルの閉経後女性では腋窩が陽性で細胞増殖率が高い.
乳房の良性または悪性病変が最近同定された女性患者の血清ビタミン D レベルと、腫瘍組織学との関連性を評価した研究。 ビタミン D は、腫瘍の攻撃性と関連していた。
しかし、乳がんの予後に対するビタミンD欠乏の影響と、乳がん転帰の非侵襲的バイオマーカーとしてのビタミンDの役割については、さらなる調査が必要です。
アシュート大学病院の臨床腫瘍科に新たに診断された非転移性乳癌患者は、治療前の血清ビタミン D レベル (充足度 (30-100 ng/mL)、不足 (20-100 ng/mL) として分類) について評価されます
- 閉経の定義:化学療法、タモキシフェン、トレミフィン、または卵巣抑制がなく、卵胞刺激ホルモン(FSH)およびエストラジオールのレベルが閉経後の範囲である場合に、月経が 12 か月連続して永久に停止すること。
- ノッティンガム (Elston-Ellis とも呼ばれる) の Scarff-Bloom-Richardson グレーディング システムの修正に従って定義された腫瘍グレード グレード 1 腫瘍 (高分化型)。 グレード 2 の腫瘍 (中分化型)。 グレード 3 の腫瘍 (低分化型)。
- 腫瘍の病期は、米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類マニュアル第 8 版 (2017) に従って分類されます。
- 乳がんにおけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 検査に関する米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) のガイドライン推奨による HER-2 陽性の定義:連続した均一な腫瘍細胞の 10% を超える腫瘍領域内を観察した場合) タンパク質の過剰発現 (IHC) または遺伝子増幅 (少なくとも 20 細胞のカウントに基づく ISH による HER2 コピー数または HER2/CEP17 比) の証拠があるエリア内)。 結果が曖昧な場合 (改訂された基準)、代替アッセイ (IHC または ISH) を使用して反射検査を実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性患者
- 新たに乳がんと診断された患者。
- -組織学的に確認された浸潤性乳癌(IBC)
- 非転移性。
- 未治療の患者。
- 年齢: 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -患者は、LFTおよびRFTに関して正常な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- 男性患者
- 転移患者
- 乳がんの診断または治療の既往歴
- 腎臓障害または腎結石
- 副甲状腺摘出術の歴史
- 高カルシウム血症、血清レベル > 11 mg/dl と定義。
- 異常な検査データ: AST (SGOT)、ALT (SGPT)、血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニンおよび/またはクレアチニンクリアランス、およびアルブミン。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -すでに治療を受けているか、以前にビタミンD欠乏症の治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
浸潤性乳がんの診断が確認され、乳がんの治療を受ける前に、ELISAキットによって測定された治療前の血清ビタミンdレベル
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血清ビタミン d レベルは、診断直後 (手術標本または FNA または切除生検標本のいずれかによる) で、乳癌のあらゆる種類の治療を受ける前に、新たに診断された乳癌患者からの血液サンプルによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後機能とビタミン D レベルの相関
時間枠:2年
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間の相関関係の分析;治療前の血清ビタミンDレベル、および乳がんの予後機能。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンdレベルと治療結果との相関
時間枠:5年
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治療前の血清ビタミンDレベルと無病生存年数(DFS)、全生存年数(OS)との相関
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dina B Saber, Ass.Lecturer、Assiut University
- スタディディレクター:Samir Sh Eid, professor、Assiut University
- スタディディレクター:Abeer F Amin, A.professor、Assiut University
- スタディディレクター:Maha S El-Naggar, lecturer、Assiut University
- スタディチェア:Dalia T Kamal, lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
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University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了