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Valore prognostico dei livelli di vitamina D nelle donne egiziane con cancro al seno

6 febbraio 2021 aggiornato da: Dina Barakat Saber, Assiut University
Nel nostro studio; miriamo ad analizzare la correlazione tra i livelli sierici di vitamina D (VD) pre-trattamento e le caratteristiche prognostiche del cancro al seno in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che si presentano al nostro dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune diagnosticato nelle donne nelle regioni più e meno sviluppate, con più casi che si verificano nelle regioni meno sviluppate (883.000 casi) rispetto alle regioni più sviluppate (794.000). In Egitto, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne che rappresentano circa (38,8%) dei tumori nelle donne.

Decenni di ricerca epidemiologica hanno portato all'identificazione di una serie di fattori di rischio legati allo stile di vita e all'ambiente, tra cui la storia mestruale e/o riproduttiva, l'uso di ormoni, l'antropometria e il consumo di alcol, ognuno dei quali spiega tipicamente una modesta percentuale della variazione della malattia rischio.

La vitamina D esiste come vitamina D2 (Calciferolo, la forma di deposito) e D3 (Colecalciferolo, la forma attiva), che sono metabolizzate a 25-idrossivitamina D [25(OH)D], il principale metabolita circolante della vitamina D; Inoltre, le sue funzioni fisiologiche, i livelli di vitamina D sono stati studiati anche come fattore di rischio per diversi tumori ormonali tra cui il cancro al seno (BC). La vitamina D non è tecnicamente una vitamina, cioè non è un fattore dietetico essenziale; piuttosto, è un pro-ormone prodotto fotochimicamente nella pelle dal 7-deidrocolesterolo. La struttura molecolare della vitamina D è strettamente correlata a quella dei classici ormoni steroidei (es. estradiolo, cortisolo e aldosterone) in quanto hanno la stessa struttura ad anello radicale. Tecnicamente, la vitamina D è un secosteroide.

Il recettore della vitamina D (VDR) è un membro della superfamiglia dei recettori nucleari e svolge un ruolo centrale nelle azioni biologiche della vitamina D. Il recettore della vitamina D regola l'espressione di numerosi geni coinvolti nell'omeostasi del calcio/fosfato, nella proliferazione e differenziazione cellulare, e risposta immunitaria, in gran parte in modo ligando-dipendente. Per comprendere la funzione globale del sistema della vitamina D nei processi fisiopatologici, è stato dedicato un grande sforzo alla rilevazione del recettore della vitamina D in vari tessuti e cellule, molti dei quali sono stati identificati come bersagli della vitamina D.

Secondo un'analisi del 2010, il recettore della vitamina D influenza in modo significativo 229 geni umani. Molti di questi geni sono stati a lungo associati a malattie autoimmuni e tumori. Più di 36 tipi di tessuto sono stati identificati come aventi un recettore della vitamina D, incluso il seno.

In uno studio di. i livelli plasmatici di vitamina D erano correlati con i livelli di capacità di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle donne con carcinoma mammario.

In un altro studio c'era un'associazione tra insufficienza o carenza di vitamina D e tumori con caratteristiche prognostiche peggiori. Bassi livelli di vitamina D hanno dimostrato di essere un fattore di rischio per i tumori negativi del recettore degli estrogeni (ER), con ascella positiva e un più alto tasso di proliferazione cellulare nelle donne brasiliane in postmenopausa.

Uno studio che ha valutato i livelli sierici di vitamina D in pazienti di sesso femminile con lesioni benigne o maligne del seno recentemente identificate e le sue associazioni con l'istologia del tumore. La vitamina D era associata all'aggressività del tumore.

Tuttavia, l'effetto della carenza di vitamina D sulla prognosi del cancro al seno e il suo ruolo come biomarcatore non invasivo degli esiti del cancro al seno richiedono ulteriori indagini.

Pazienti con carcinoma mammario non metastatico di nuova diagnosi che si presentano al dipartimento di oncologia clinica, Ospedali universitari Assiut saranno valutati per i livelli sierici di vitamina D pre-trattamento (classificati come sufficienza (30-100 ng/mL), insufficienza (20-

  • Definizione di menopausa: la cessazione permanente delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi in ​​assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifina o soppressione ovarica e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale.
  • Grado del tumore definito secondo la modifica di Nottingham (chiamata anche Elston-Ellis) del sistema di classificazione di Scarff-Bloom-Richardson Tumore di grado 1 (ben differenziato). Tumore di grado 2 (moderatamente differenziato). Tumore di grado 3 (scarsamente differenziato).
  • Lo stadio del tumore sarà classificato secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (2017).
  • Definizione di positività HER-2 secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) per il test del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nel carcinoma mammario: i criteri di test definiscono lo stato HER2-positivo quando ( all'osservazione all'interno di un'area del tumore che ammonta a> 10% di cellule tumorali contigue e omogenee) vi è evidenza di sovraespressione proteica (IHC) o amplificazione genica (numero di copie di HER2 o rapporto HER2/CEP17 mediante ISH basato sul conteggio di almeno 20 cellule all'interno del territorio). Se i risultati sono equivoci (criteri rivisti), il test del riflesso deve essere eseguito utilizzando un test alternativo (IHC o ISH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico, naive al trattamento, che si presentano al reparto di oncologia clinica degli Ospedali Universitari Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (IBC)
  • Non metastatico.
  • Pazienti naïve al trattamento.
  • Età: ≥18 e oltre
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono avere una funzione d'organo normale per quanto riguarda LFT e RFT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti metastatici
  • Precedente storia di diagnosi o trattamento del cancro al seno
  • Compromissione renale o calcoli renali
  • Storia di paratiroidectomia
  • Ipercalcemia, definita come livello sierico >11 mg/dl.
  • Dati di laboratorio anomali per: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubina sierica, fosfatasi alcalina, creatinina e/o clearance della creatinina e albumina.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti già in trattamento o precedentemente trattati per carenza di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
livello sierico di vitamina D pre-trattamento misurato mediante kit ELISA in pazienti confermate per diagnosi di carcinoma mammario invasivo e prima di ricevere qualsiasi trattamento per carcinoma mammario
il livello sierico di vitamina D sarà misurato da un campione di sangue di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi subito dopo la diagnosi (mediante campione chirurgico o FNA o campione di biopsia escissionale) e prima di ricevere qualsiasi tipo di trattamento per il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di vitamina D con caratteristiche prognostiche
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della correlazione tra; livelli sierici di vitamina D pre-trattamento e caratteristiche prognostiche del cancro al seno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di vitamina D con i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Correlazione tra livelli sierici di vitamina D pre-trattamento e sopravvivenza libera da malattia in anni (DFS), sopravvivenza globale in anni (OS)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Direttore dello studio: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Cattedra di studio: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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