- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594214
Valore prognostico dei livelli di vitamina D nelle donne egiziane con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune diagnosticato nelle donne nelle regioni più e meno sviluppate, con più casi che si verificano nelle regioni meno sviluppate (883.000 casi) rispetto alle regioni più sviluppate (794.000). In Egitto, il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne che rappresentano circa (38,8%) dei tumori nelle donne.
Decenni di ricerca epidemiologica hanno portato all'identificazione di una serie di fattori di rischio legati allo stile di vita e all'ambiente, tra cui la storia mestruale e/o riproduttiva, l'uso di ormoni, l'antropometria e il consumo di alcol, ognuno dei quali spiega tipicamente una modesta percentuale della variazione della malattia rischio.
La vitamina D esiste come vitamina D2 (Calciferolo, la forma di deposito) e D3 (Colecalciferolo, la forma attiva), che sono metabolizzate a 25-idrossivitamina D [25(OH)D], il principale metabolita circolante della vitamina D; Inoltre, le sue funzioni fisiologiche, i livelli di vitamina D sono stati studiati anche come fattore di rischio per diversi tumori ormonali tra cui il cancro al seno (BC). La vitamina D non è tecnicamente una vitamina, cioè non è un fattore dietetico essenziale; piuttosto, è un pro-ormone prodotto fotochimicamente nella pelle dal 7-deidrocolesterolo. La struttura molecolare della vitamina D è strettamente correlata a quella dei classici ormoni steroidei (es. estradiolo, cortisolo e aldosterone) in quanto hanno la stessa struttura ad anello radicale. Tecnicamente, la vitamina D è un secosteroide.
Il recettore della vitamina D (VDR) è un membro della superfamiglia dei recettori nucleari e svolge un ruolo centrale nelle azioni biologiche della vitamina D. Il recettore della vitamina D regola l'espressione di numerosi geni coinvolti nell'omeostasi del calcio/fosfato, nella proliferazione e differenziazione cellulare, e risposta immunitaria, in gran parte in modo ligando-dipendente. Per comprendere la funzione globale del sistema della vitamina D nei processi fisiopatologici, è stato dedicato un grande sforzo alla rilevazione del recettore della vitamina D in vari tessuti e cellule, molti dei quali sono stati identificati come bersagli della vitamina D.
Secondo un'analisi del 2010, il recettore della vitamina D influenza in modo significativo 229 geni umani. Molti di questi geni sono stati a lungo associati a malattie autoimmuni e tumori. Più di 36 tipi di tessuto sono stati identificati come aventi un recettore della vitamina D, incluso il seno.
In uno studio di. i livelli plasmatici di vitamina D erano correlati con i livelli di capacità di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle donne con carcinoma mammario.
In un altro studio c'era un'associazione tra insufficienza o carenza di vitamina D e tumori con caratteristiche prognostiche peggiori. Bassi livelli di vitamina D hanno dimostrato di essere un fattore di rischio per i tumori negativi del recettore degli estrogeni (ER), con ascella positiva e un più alto tasso di proliferazione cellulare nelle donne brasiliane in postmenopausa.
Uno studio che ha valutato i livelli sierici di vitamina D in pazienti di sesso femminile con lesioni benigne o maligne del seno recentemente identificate e le sue associazioni con l'istologia del tumore. La vitamina D era associata all'aggressività del tumore.
Tuttavia, l'effetto della carenza di vitamina D sulla prognosi del cancro al seno e il suo ruolo come biomarcatore non invasivo degli esiti del cancro al seno richiedono ulteriori indagini.
Pazienti con carcinoma mammario non metastatico di nuova diagnosi che si presentano al dipartimento di oncologia clinica, Ospedali universitari Assiut saranno valutati per i livelli sierici di vitamina D pre-trattamento (classificati come sufficienza (30-100 ng/mL), insufficienza (20-
- Definizione di menopausa: la cessazione permanente delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifina o soppressione ovarica e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale.
- Grado del tumore definito secondo la modifica di Nottingham (chiamata anche Elston-Ellis) del sistema di classificazione di Scarff-Bloom-Richardson Tumore di grado 1 (ben differenziato). Tumore di grado 2 (moderatamente differenziato). Tumore di grado 3 (scarsamente differenziato).
- Lo stadio del tumore sarà classificato secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (2017).
- Definizione di positività HER-2 secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) per il test del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nel carcinoma mammario: i criteri di test definiscono lo stato HER2-positivo quando ( all'osservazione all'interno di un'area del tumore che ammonta a> 10% di cellule tumorali contigue e omogenee) vi è evidenza di sovraespressione proteica (IHC) o amplificazione genica (numero di copie di HER2 o rapporto HER2/CEP17 mediante ISH basato sul conteggio di almeno 20 cellule all'interno del territorio). Se i risultati sono equivoci (criteri rivisti), il test del riflesso deve essere eseguito utilizzando un test alternativo (IHC o ISH).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (IBC)
- Non metastatico.
- Pazienti naïve al trattamento.
- Età: ≥18 e oltre
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- I pazienti devono avere una funzione d'organo normale per quanto riguarda LFT e RFT
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti metastatici
- Precedente storia di diagnosi o trattamento del cancro al seno
- Compromissione renale o calcoli renali
- Storia di paratiroidectomia
- Ipercalcemia, definita come livello sierico >11 mg/dl.
- Dati di laboratorio anomali per: AST (SGOT), ALT (SGPT), bilirubina sierica, fosfatasi alcalina, creatinina e/o clearance della creatinina e albumina.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Pazienti già in trattamento o precedentemente trattati per carenza di vitamina D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
livello sierico di vitamina D pre-trattamento misurato mediante kit ELISA in pazienti confermate per diagnosi di carcinoma mammario invasivo e prima di ricevere qualsiasi trattamento per carcinoma mammario
|
il livello sierico di vitamina D sarà misurato da un campione di sangue di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi subito dopo la diagnosi (mediante campione chirurgico o FNA o campione di biopsia escissionale) e prima di ricevere qualsiasi tipo di trattamento per il cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei livelli di vitamina D con caratteristiche prognostiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi della correlazione tra; livelli sierici di vitamina D pre-trattamento e caratteristiche prognostiche del cancro al seno.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei livelli di vitamina D con i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Correlazione tra livelli sierici di vitamina D pre-trattamento e sopravvivenza libera da malattia in anni (DFS), sopravvivenza globale in anni (OS)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Direttore dello studio: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Cattedra di studio: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitamin D in breast cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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