- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594214
Prognostisk værdi af vitamin D-niveauer hos egyptiske kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform diagnosticeret hos kvinder i mere og mindre udviklede regioner, hvor flere tilfælde forekommer i mindre udviklede (883.000 tilfælde) end mere udviklede regioner (794.000). I Egypten er brystkræft den hyppigste kræftform hos kvinder, hvilket repræsenterer omkring (38,8 %) af kræftsygdomme hos kvinder.
Årtiers epidemiologisk forskning har ført til identifikation af en række livsstils- og miljømæssige risikofaktorer for brystkræft, herunder menstruations- og/eller reproduktionshistorie, brug af hormoner, antropometri og alkoholforbrug, som hver typisk forklarer en beskeden del af variationen i sygdommen. risiko.
Vitamin D findes som vitamin D2 (Calciferol, lagerformen) og D3 (Cholecalciferol, den aktive form), som metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit; Derudover er dets fysiologiske funktioner, vitamin D-niveauer også blevet undersøgt som en risikofaktor for adskillige hormonelle kræftformer, herunder brystkræft (BC). D-vitamin er teknisk set ikke et vitamin, dvs. det er ikke en essentiel kostfaktor; det er snarere et pro-hormon, der produceres fotokemisk i huden fra 7-dehydrocholesterol. Den molekylære struktur af D-vitamin er tæt forbundet med den af klassiske steroidhormoner (f.eks. østradiol, kortisol og aldosteron), idet de har den samme rodringstruktur. Teknisk set er D-vitamin et sekosteroid.
Vitamin D-receptoren (VDR) er medlem af den nukleare receptor-superfamilie og spiller en central rolle i de biologiske virkninger af vitamin D. Vitamin D-receptoren regulerer ekspressionen af adskillige gener involveret i calcium/phosphat-homeostase, cellulær proliferation og differentiering, og immunrespons, stort set på en ligandafhængig måde. For at forstå den globale funktion af D-vitamin-systemet i fysio-patologiske processer, er der blevet brugt store kræfter på påvisning af D-vitamin-receptoren i forskellige væv og celler, hvoraf mange er blevet identificeret som D-vitamin-targets.
Ifølge en analyse fra 2010 påvirker D-vitamin-receptoren væsentligt 229 menneskelige gener. Mange af disse gener har længe været forbundet med autoimmune sygdomme og kræftformer. Mere end 36 typer væv er blevet identificeret som havende en D-vitaminreceptor inklusive brystet.
I en undersøgelse af. plasma-vitamin D-niveauer var korreleret med deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationskapacitetsniveauer hos kvinder med brystkræft.
I en anden undersøgelse var der en sammenhæng mellem D-vitaminmangel eller D-vitaminmangel og tumorer med dårligere prognostiske træk. Lave D-vitaminniveauer blev vist at være en risikofaktor for østrogenreceptornegative tumorer med positiv aksill og en højere celleproliferation hos brasilianske postmenopausale kvinder.
En undersøgelse, der evaluerede serum-vitamin D-niveauer hos kvindelige patienter med nyligt identificerede benigne eller ondartede læsioner i brystet og dets associationer med tumorhistologi. D-vitamin var forbundet med tumoraggressivitet.
Effekten af D-vitaminmangel på brystkræftprognose og dens rolle som en ikke-invasiv biomarkør for brystkræftresultater berettiger imidlertid yderligere undersøgelse.
Nydiagnosticerede ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der præsenterer sig på klinisk onkologisk afdeling, Assiut universitetshospitaler vil blive vurderet for serum D-vitaminniveauer før behandling (klassificeret som tilstrækkelighed (30-100 ng/ml), insufficiens (20-
- Definition af menopause: permanent ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifin eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i postmenopausalt område.
- Tumorgrad defineret i henhold til Nottingham (også kaldet Elston-Ellis) modifikation af Scarff-Bloom-Richardson gradueringssystemet Grad 1 tumor (veldifferentieret). Grad 2 tumor (moderat differentieret). Grad 3 tumor (dårligt differentieret).
- Tumorstadiet vil blive klassificeret i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsesvejledning ottende udgave (2017).
- Definition af HER-2-positivitet i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) test i brystkræft: Testkriterier definerer HER2-positiv status, når ( ved observation inden for et tumorområde, der udgør >10 % af sammenhængende og homogene tumorceller), er der tegn på proteinoverekspression (IHC) eller genamplifikation (HER2 kopiantal eller HER2/CEP17-forhold ved ISH baseret på optælling af mindst 20 celler inden for området). Hvis resultaterne er tvetydige (reviderede kriterier), bør reflekstestning udføres ved hjælp af et alternativt assay (IHC eller ISH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (IBC)
- Ikke-metastatisk.
- Behandlingsnaive patienter.
- Alder: ≥18 og ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Patienter skal have normal organfunktion med hensyn til LFT'er og RFT'er
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Metastaserende patienter
- Tidligere diagnose eller behandling af brystkræft
- Nyresvigt eller nyresten
- Historie om parathyreoidektomi
- Hypercalcæmi, defineret som serumniveau >11 mg/dl.
- Unormale laboratoriedata for: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin- og/eller kreatininclearance og albumin.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der allerede er i behandling eller tidligere behandlet for D-vitaminmangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt arm
før-behandling serum vitamin d-niveau målt med ELISA kit hos patienter bekræftet for diagnose med invasiv brystkræft og før modtagelse af nogen form for behandling for brystkræft
|
serum-vitamin d-niveauet vil blive målt ved en blodprøve fra nydiagnosticerede brystkræftpatienter lige efter diagnosen (enten ved operationsprøve eller FNA eller excisional biopsiprøve) og før de modtager nogen form for behandling for brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af vitamin D-niveauer med prognostiske træk
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af sammenhængen mellem; D-vitaminniveauer i serum før behandling og prognostiske træk ved brystkræft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af vitamin d-niveauer med behandlingsresultater
Tidsramme: 5 år
|
Korrelation mellem serum D-vitaminniveauer før behandling og sygdomsfri overlevelse i år (DFS), samlet overlevelse i år (OS)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
- Studieleder: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
- Studieleder: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
- Studiestol: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Sousa Almeida-Filho B, De Luca Vespoli H, Pessoa EC, Machado M, Nahas-Neto J, Nahas EAP. Vitamin D deficiency is associated with poor breast cancer prognostic features in postmenopausal women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Nov;174:284-289. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.10.009. Epub 2017 Oct 12.
- Ismail A, El-Awady R, Mohamed G, Hussein M, Ramadan SS. Prognostic Significance of Serum Vitamin D Levels in Egyptian Females with Breast Cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Feb 26;19(2):571-576. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.2.571.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin D in breast cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med serum vitamin d niveau målt med ELISA kit
-
Assiut UniversityUkendtLevercirrhose | D-vitamin mangel | InfektionEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttet