Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af vitamin D-niveauer hos egyptiske kvinder med brystkræft

6. februar 2021 opdateret af: Dina Barakat Saber, Assiut University
I vores undersøgelse; vi sigter mod at analysere sammenhængen mellem præ-behandling serum vitamin D (VD) niveauer og brystkræft prognostiske træk hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter, der præsenterer vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform diagnosticeret hos kvinder i mere og mindre udviklede regioner, hvor flere tilfælde forekommer i mindre udviklede (883.000 tilfælde) end mere udviklede regioner (794.000). I Egypten er brystkræft den hyppigste kræftform hos kvinder, hvilket repræsenterer omkring (38,8 %) af kræftsygdomme hos kvinder.

Årtiers epidemiologisk forskning har ført til identifikation af en række livsstils- og miljømæssige risikofaktorer for brystkræft, herunder menstruations- og/eller reproduktionshistorie, brug af hormoner, antropometri og alkoholforbrug, som hver typisk forklarer en beskeden del af variationen i sygdommen. risiko.

Vitamin D findes som vitamin D2 (Calciferol, lagerformen) og D3 (Cholecalciferol, den aktive form), som metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], den vigtigste cirkulerende vitamin D-metabolit; Derudover er dets fysiologiske funktioner, vitamin D-niveauer også blevet undersøgt som en risikofaktor for adskillige hormonelle kræftformer, herunder brystkræft (BC). D-vitamin er teknisk set ikke et vitamin, dvs. det er ikke en essentiel kostfaktor; det er snarere et pro-hormon, der produceres fotokemisk i huden fra 7-dehydrocholesterol. Den molekylære struktur af D-vitamin er tæt forbundet med den af ​​klassiske steroidhormoner (f.eks. østradiol, kortisol og aldosteron), idet de har den samme rodringstruktur. Teknisk set er D-vitamin et sekosteroid.

Vitamin D-receptoren (VDR) er medlem af den nukleare receptor-superfamilie og spiller en central rolle i de biologiske virkninger af vitamin D. Vitamin D-receptoren regulerer ekspressionen af ​​adskillige gener involveret i calcium/phosphat-homeostase, cellulær proliferation og differentiering, og immunrespons, stort set på en ligandafhængig måde. For at forstå den globale funktion af D-vitamin-systemet i fysio-patologiske processer, er der blevet brugt store kræfter på påvisning af D-vitamin-receptoren i forskellige væv og celler, hvoraf mange er blevet identificeret som D-vitamin-targets.

Ifølge en analyse fra 2010 påvirker D-vitamin-receptoren væsentligt 229 menneskelige gener. Mange af disse gener har længe været forbundet med autoimmune sygdomme og kræftformer. Mere end 36 typer væv er blevet identificeret som havende en D-vitaminreceptor inklusive brystet.

I en undersøgelse af. plasma-vitamin D-niveauer var korreleret med deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationskapacitetsniveauer hos kvinder med brystkræft.

I en anden undersøgelse var der en sammenhæng mellem D-vitaminmangel eller D-vitaminmangel og tumorer med dårligere prognostiske træk. Lave D-vitaminniveauer blev vist at være en risikofaktor for østrogenreceptornegative tumorer med positiv aksill og en højere celleproliferation hos brasilianske postmenopausale kvinder.

En undersøgelse, der evaluerede serum-vitamin D-niveauer hos kvindelige patienter med nyligt identificerede benigne eller ondartede læsioner i brystet og dets associationer med tumorhistologi. D-vitamin var forbundet med tumoraggressivitet.

Effekten af ​​D-vitaminmangel på brystkræftprognose og dens rolle som en ikke-invasiv biomarkør for brystkræftresultater berettiger imidlertid yderligere undersøgelse.

Nydiagnosticerede ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der præsenterer sig på klinisk onkologisk afdeling, Assiut universitetshospitaler vil blive vurderet for serum D-vitaminniveauer før behandling (klassificeret som tilstrækkelighed (30-100 ng/ml), insufficiens (20-

  • Definition af menopause: permanent ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifin eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i postmenopausalt område.
  • Tumorgrad defineret i henhold til Nottingham (også kaldet Elston-Ellis) modifikation af Scarff-Bloom-Richardson gradueringssystemet Grad 1 tumor (veldifferentieret). Grad 2 tumor (moderat differentieret). Grad 3 tumor (dårligt differentieret).
  • Tumorstadiet vil blive klassificeret i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsesvejledning ottende udgave (2017).
  • Definition af HER-2-positivitet i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) test i brystkræft: Testkriterier definerer HER2-positiv status, når ( ved observation inden for et tumorområde, der udgør >10 % af sammenhængende og homogene tumorceller), er der tegn på proteinoverekspression (IHC) eller genamplifikation (HER2 kopiantal eller HER2/CEP17-forhold ved ISH baseret på optælling af mindst 20 celler inden for området). Hvis resultaterne er tvetydige (reviderede kriterier), bør reflekstestning udføres ved hjælp af et alternativt assay (IHC eller ISH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter nyligt diagnosticeret med ikke-metastaserende brystkræft, behandlingsnaive præsenteret for klinisk onkologisk afdeling på Assiut Universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (IBC)
  • Ikke-metastatisk.
  • Behandlingsnaive patienter.
  • Alder: ≥18 og ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal have normal organfunktion med hensyn til LFT'er og RFT'er

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Metastaserende patienter
  • Tidligere diagnose eller behandling af brystkræft
  • Nyresvigt eller nyresten
  • Historie om parathyreoidektomi
  • Hypercalcæmi, defineret som serumniveau >11 mg/dl.
  • Unormale laboratoriedata for: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin- og/eller kreatininclearance og albumin.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der allerede er i behandling eller tidligere behandlet for D-vitaminmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
før-behandling serum vitamin d-niveau målt med ELISA kit hos patienter bekræftet for diagnose med invasiv brystkræft og før modtagelse af nogen form for behandling for brystkræft
serum-vitamin d-niveauet vil blive målt ved en blodprøve fra nydiagnosticerede brystkræftpatienter lige efter diagnosen (enten ved operationsprøve eller FNA eller excisional biopsiprøve) og før de modtager nogen form for behandling for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vitamin D-niveauer med prognostiske træk
Tidsramme: 2 år
Analyse af sammenhængen mellem; D-vitaminniveauer i serum før behandling og prognostiske træk ved brystkræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vitamin d-niveauer med behandlingsresultater
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem serum D-vitaminniveauer før behandling og sygdomsfri overlevelse i år (DFS), samlet overlevelse i år (OS)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Studieleder: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Studieleder: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Studieleder: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med serum vitamin d niveau målt med ELISA kit

3
Abonner