Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av vitamin D-nivåer hos egyptiske kvinner med brystkreft

6. februar 2021 oppdatert av: Dina Barakat Saber, Assiut University
I vår studie; Vi tar sikte på å analysere sammenhengen mellom nivåer av vitamin D (VD) i serum før behandling og prognostiske trekk ved brystkreft hos nydiagnostiserte brystkreftpasienter som presenteres for vår avdeling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen diagnostisert hos kvinner i mer og mindre utviklede regioner, med flere tilfeller som forekommer i mindre utviklede (883 000 tilfeller) enn mer utviklede regioner (794 000). I Egypt er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og representerer omtrent (38,8 %) av krefttilfellene hos kvinner.

Tiår med epidemiologisk forskning har ført til identifisering av en rekke livsstils- og miljørisikofaktorer for brystkreft, inkludert menstruasjons- og/eller reproduksjonshistorie, bruk av hormoner, antropometri og alkoholforbruk, som hver typisk forklarer en beskjeden andel av variasjonen i sykdommen. Fare.

Vitamin D eksisterer som vitamin D2 (Calciferol, lagringsformen) og D3 (Cholecalciferol, den aktive formen), som metaboliseres til 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D], den viktigste sirkulerende vitamin D-metabolitten; I tillegg har dens fysiologiske funksjoner, vitamin D-nivåer også blitt studert som en risikofaktor for flere hormonelle kreftformer, inkludert brystkreft (BC). Vitamin D er teknisk sett ikke et vitamin, dvs. det er ikke en essensiell kostholdsfaktor; snarere er det et pro-hormon som produseres fotokjemisk i huden fra 7-dehydrokolesterol. Den molekylære strukturen til vitamin D er nært knyttet til klassiske steroidhormoner (f.eks. østradiol, kortisol og aldosteron) ved at de har samme rotringstruktur. Teknisk sett er vitamin D et sekosteroid.

Vitamin D-reseptoren (VDR) er medlem av den nukleære reseptor-superfamilien og spiller en sentral rolle i de biologiske virkningene til vitamin D. Vitamin D-reseptoren regulerer uttrykket av en rekke gener involvert i kalsium/fosfat-homeostase, cellulær proliferasjon og differensiering, og immunrespons, stort sett på en ligandavhengig måte. For å forstå den globale funksjonen til vitamin D-systemet i fysio-patologiske prosesser, har det blitt viet stor innsats til påvisning av vitamin D-reseptoren i ulike vev og celler, hvorav mange har blitt identifisert som vitamin D-mål.

I følge en analyse fra 2010 påvirker vitamin D-reseptoren betydelig 229 menneskelige gener. Mange av disse genene har lenge vært assosiert med autoimmune sykdommer og kreft. Mer enn 36 typer vev har blitt identifisert som å ha en vitamin D-reseptor inkludert brystet.

I en studie av. plasma vitamin D-nivåer var korrelert med reparasjonskapasitetsnivåer for deoksyribonukleinsyre (DNA) hos kvinner med brystkreft.

I en annen studie var det en sammenheng mellom vitamin D-mangel eller -mangel og svulster med dårligere prognostiske egenskaper. Lave vitamin D-nivåer ble vist å være en risikofaktor for østrogenreseptor (ER) negative svulster, med positiv aksill og en høyere celleproliferasjonsrate hos brasilianske postmenopausale kvinner.

En studie som evaluerte serum vitamin D-nivåer hos kvinnelige pasienter med nylig identifiserte godartede eller ondartede lesjoner i brystet og dets assosiasjoner til tumorhistologi. Vitamin D var assosiert med tumoraggressivitet.

Effekten av vitamin D-mangel på brystkreftprognose og dens rolle som en ikke-invasiv biomarkør for utfall av brystkreft krever imidlertid ytterligere undersøkelse.

Nydiagnostiserte ikke-metastaserende brystkreftpasienter som oppsøker klinisk onkologisk avdeling, Assiut universitetssykehus vil bli vurdert for pre-behandling serum vitamin D nivåer (klassifisert som tilstrekkelig (30-100 ng/ml), insuffisiens (20-

  • Definisjon av menopause: permanent opphør av menstruasjon i 12 påfølgende måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifin eller ovariesuppresjon og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i postmenopausalt område.
  • Tumorgrad definert i henhold til Nottingham (også kalt Elston-Ellis) modifikasjon av Scarff-Bloom-Richardson graderingssystem Grad 1 tumor (godt differensiert). Grad 2 svulst (moderat differensiert). Grad 3 svulst (dårlig differensiert).
  • Tumorstadiet vil bli klassifisert i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsesmanual åttende utgave (2017).
  • Definisjon av HER-2-positivitet i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for testing av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) ved brystkreft: Testkriterier definerer HER2-positiv status når ( ved observasjon innenfor et tumorområde som utgjør >10 % av sammenhengende og homogene tumorceller) er det bevis på proteinoverekspresjon (IHC) eller genamplifikasjon (HER2 kopiantall eller HER2/CEP17-forhold ved ISH basert på telling av minst 20 celler innenfor området). Hvis resultatene er tvetydige (reviderte kriterier), bør reflekstesting utføres med en alternativ analyse (IHC eller ISH).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter nylig diagnostisert med ikke-metastaserende brystkreft, behandlingsnaive presentert for klinisk onkologisk avdeling ved Assiut universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom (IBC)
  • Ikke-metastatisk.
  • Behandlingsnaive pasienter.
  • Alder: ≥18 og eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter må ha normal organfunksjon når det gjelder LFT og RFT

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Metastatiske pasienter
  • Tidligere diagnose eller behandling av brystkreft
  • Nedsatt nyre eller nyrestein
  • Historie om paratyreoidektomi
  • Hyperkalsemi, definert som serumnivå >11 mg/dl.
  • Unormale laboratoriedata for: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin og/eller kreatininclearance og albumin.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som allerede er i behandling eller tidligere behandlet for vitamin D-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
vitamin d-nivå i serum før behandling målt med ELISA-sett hos pasienter bekreftet for diagnose med invasiv brystkreft og før de mottok noen form for behandling for brystkreft
serum-vitamin d-nivået vil bli målt ved en blodprøve fra nydiagnostiserte brystkreftpasienter like etter diagnosen (enten ved operasjonsprøve eller FNA eller eksisjonsbiopsiprøve) og før de mottar noen form for behandling for brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vitamin D-nivåer med prognostiske trekk
Tidsramme: 2 år
Analyse av sammenhengen mellom; vitamin D-nivåer i serum før behandling og prognostiske trekk ved brystkreft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vitamin D-nivåer med behandlingsresultater
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon mellom vitamin D-nivåer i serum før behandling, og sykdomsfri overlevelse i år (DFS), total overlevelse i år (OS)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina B Saber, Ass.Lecturer, Assiut University
  • Studieleder: Samir Sh Eid, professor, Assiut University
  • Studieleder: Abeer F Amin, A.professor, Assiut University
  • Studieleder: Maha S El-Naggar, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: Dalia T Kamal, lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

3
Abonnere