Heroes Circle 오피오이드 프로젝트 (HCOP)
이 제안된 파일럿 연구의 목적은 KKC Heroes Circle 프로그램을 현재 메타돈 유지 치료(MMT)에 등록되어 있고 메타돈 유지 치료(MMT)에 대한 행동 및 생리적 의존성을 줄이기 위해 이러한 기술을 배우고자 하는 오피오이드 사용 장애(OUD)를 가진 사람들로 확장하는 것입니다. 약물.
목표는 이러한 MMT 환자를 보완적(비약리학적) 치료 활동에 참여시켜 자기효능감과 개인적 통제를 개선하고 스트레스 요인과 만성 통증, 약물 갈망, 정서 및 신체 기능의 영향을 줄이고 약물에 대한 의존도를 낮추는 것입니다. 약리학 적 개입.
연구 개요
상세 설명
전반적으로 이 프로젝트는 완료하는 데 약 1년이 걸리며 3단계(각각 약 3개월)로 나뉩니다.
1단계: 조사관은 나이, 성별 또는 인종/민족에 관계없이 Tolan Park Research Clinic에 등록된 10명의 환자를 식별하고 동의할 것입니다.
각 참가자는 12주 프로토콜을 완료합니다. 훈련된 성인 Kids Kicking Cancer(KKC) 무술가가 매주 2회 방문(모든 절차에 대해 총 30분)합니다. 메타돈 복용량을 받기 전에 무술가와 환자는 개인 공간에서 만나 개입에 대한 관심과 집중을 촉진하고 바이오마커 데이터를 측정합니다. 기준선과 4주, 8주 및 12주 동안 조사관은 두 가지 스트레스 바이오마커를 측정하기 위해 세션 전 및 후 타액 샘플(혀 아래에 3분 동안 유지된 Salivette로 수집)을 얻을 것입니다. 수사관은 또한 심박수와 혈압을 측정합니다. 각 참가자는 스트레스와 삶의 어려움을 낮추기 위한 치료적 접근 방식에 대해 20분간 개별 교육을 받게 됩니다. 방문할 때마다 KKC "힘, 평화, 목적"™ 진언과 "영웅"(어린이)이 만든 비디오테이프로 소개된 브레스 브레이크®를 포함한 특정 무술 의식이 포함됩니다. 개입 세션의 기타 구성 요소, 예. 움직임 운동과 심상은 환자에게 맞춰질 것이며 항상 모든 신체적 조작이 그 개인에게 안전하도록 보장할 것입니다. 그들은 또한 스마트폰용 오디오 명상을 받거나, 사용할 수 없는 경우 명상을 연습하기 위해 mp3 플레이어에 로드됩니다.
무술가의 각 방문 시작과 끝에서 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10 범위)를 사용하여 "통증", "약물 갈망", "불안", " 분노" 및 "우울증"; 그/그녀는 긍정적 및 부정적 영향 일정의 짧은 양식을 작성합니다. 각 회의는 무술가가 각 환자에게 지원을 제공하기 위해 주 3회 전화 통화로 보완됩니다.
데이터 수집 측정: Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, 인지된 스트레스 척도, 감정 조절 척도의 어려움, 경험한 문제에 대한 대처 방향(Brief-COPE), 알코올 및 약물 사용 자기효능감 척도, 고통 내성 척도, 숨참기 지구력 작업, 간략한 통증 목록, 의학적 결과 연구 약식, 컴퓨터화된 주의 기능 측정, 주의 네트워크 작업(Flanker 작업이라고도 함).
승인된 직원의 도움을 받아 환자의 의료 기록에서 메타돈 용량(기준선 및 주간) 및 소변 약물 검사 결과(기준선 및 이러한 연구 참가자의 경우 주 2회)를 추출합니다.
각 1단계 참가자는 1-6주 동안 가상 현실(VR)이 아닌 개입 절차를 거치고 7-12주 동안 VR 기반 개입을 받게 됩니다.
2상은 12주 기간 동안 참여할 10명의 환자로 구성된 두 번째 그룹을 평가하여 1상을 연장합니다. 1단계와 동일한 절차가 사용됩니다. 또한 조사관은 전체 개입 완료 전후에 전뇌 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 스캐닝을 포함할 것입니다. 환자는 가상 현실(VR) 프로그램을 사용하여 환자가 자신의 장애물을 선택하고 머리 속에서 장애물을 "볼" 수 있습니다.
3상에는 특정 만성 통증 증후군을 호소하면서 오피오이드를 사용하는 10명의 추가 환자(1상 및 2상과 다른 참가자)가 등록됩니다. 이 단계에서는 fMRI 스캐닝을 포함하여 동일한 프로토콜이 사용됩니다. 그러나 가상 현실은 몸에서 통증이 보고되는 모든 곳에서 통증의 이미지를 만드는 데 특히 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애의 현재 진단
- 등록 전 최소 한 달 동안 안정적인 일일 메타돈 복용량
- 일일 메타돈 복용량을 최소 20% 줄이려는 욕구.
제외 기준:
- 임신(소변 검사) 또는 수유 중(자가 보고)
- 현재 심각한 Axis I 정신 장애, 예. 정신병, 양극성 장애
- 지난 1년간 자살 생각/시도
- 임상 의사의 의견에 따라 제안된 치료 프로그램에 대한 의학적 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1단계
|
스트레스와 삶의 어려움을 줄이는 방법에 대한 개별 교육.
환자와 무술가는 메타돈 목표 감소를 방해하는 장애물을 식별하기 위해 협력할 것입니다.
훈련에는 특정 무술 의식 및 호흡 기술 학습이 포함됩니다.
환자는 스마트폰 장치를 위한 오디오 명상과 연습을 위한 정기적인 알림을 받게 됩니다.
각 주간 회의는 훈련을 지원하기 위해 무술가로부터 매주 3번의 전화 통화로 보충됩니다.
또한 스트레스를 낮추기 위해 가상 현실 장치가 사용됩니다.
|
|
2 단계
|
스트레스와 삶의 어려움을 줄이는 방법에 대한 개별 교육.
환자와 무술가는 메타돈 목표 감소를 방해하는 장애물을 식별하기 위해 협력할 것입니다.
훈련에는 특정 무술 의식 및 호흡 기술 학습이 포함됩니다.
환자는 스마트폰 장치를 위한 오디오 명상과 연습을 위한 정기적인 알림을 받게 됩니다.
각 주간 회의는 훈련을 지원하기 위해 무술가로부터 매주 3번의 전화 통화로 보충됩니다.
또한 스트레스를 낮추기 위해 가상 현실 장치가 사용됩니다.
|
|
3단계
|
스트레스와 삶의 어려움을 줄이는 방법에 대한 개별 교육.
환자와 무술가는 메타돈 목표 감소를 방해하는 장애물을 식별하기 위해 협력할 것입니다.
훈련에는 특정 무술 의식 및 호흡 기술 학습이 포함됩니다.
환자는 스마트폰 장치를 위한 오디오 명상과 연습을 위한 정기적인 알림을 받게 됩니다.
각 주간 회의는 훈련을 지원하기 위해 무술가로부터 매주 3번의 전화 통화로 보충됩니다.
또한 스트레스를 낮추기 위해 가상 현실 장치가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메타돈 복용량의 변화
기간: 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
환자의 의료 기록에서 추출
|
12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
|
오피오이드, 코카인, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트(<300 ng/ml) 및 칸나비노이드(<50 ng/ml)에 대한 약물 없는 소변 검사 결과(<300 ng/ml).
기간: 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
환자의 의료 기록에서 추출
|
12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 약물 갈망, 불안, 분노 및 우울증에 대한 자기보고의 변화
기간: 무술가의 각 방문 시작 및 종료(사전/사후 효과) 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
Visual Analog Scale로 측정(0: 전부는 아님(더 나은 결과) - 10: 매우 매우(나쁜 결과)
|
무술가의 각 방문 시작 및 종료(사전/사후 효과) 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
|
다음 감정과 감정에 대한 자기보고의 변화: 두렵다, 부끄럽다, 적대적이다, 초조하다, 속상하다
기간: 무술가의 각 방문 시작 및 종료(사전/사후 효과) 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
부정적인 영향 일정으로 측정(1: 매우 약간 또는 전혀(더 나은 결과), 2: 약간, 3: 보통, 4: 꽤 약간, 5: 매우(나쁜 결과)
|
무술가의 각 방문 시작 및 종료(사전/사후 효과) 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
|
심박수 바이오마커(분당 박동수(bpm))의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
조사관은 비침습 바이탈 모니터를 사용하여 수집된 세션 전후 심박수 측정값을 얻습니다.
|
기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
|
혈압 변화(수축기 및 확장기 mmHg) 바이오마커
기간: 기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
조사관은 비침습 바이탈 모니터를 사용하여 수집된 세션 전후 혈압 측정값을 얻습니다.
|
기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
|
타액 코르티솔 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
조사관은 혀 아래에 있는 Salivette를 사용하여 수집된 타액 코티솔을 측정하기 위해 세션 전후 타액 샘플을 얻을 것입니다.
|
기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
|
C 반응성 단백질 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
조사관은 혀 아래에 있는 Salivette를 사용하여 수집된 C 반응성 단백질을 측정하기 위해 세션 전후 타액 샘플을 얻을 것입니다.
|
기준선에서 한 번, 12주 기간 동안 4주차, 8주차 및 12주차 동안 한 번 총 4회 수집합니다.
|
|
메타돈 용량을 최소 20% 줄인 환자 비율
기간: 12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
환자의 의료 기록에서 추출
|
12주 동안 기준선에서 한 번, 주 2회.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .