O projeto de opioides do Círculo dos Heróis (HCOP)
O objetivo deste estudo piloto proposto é estender o programa KKC Heroes Circle para pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD) que estão atualmente matriculadas em tratamento de manutenção com metadona (MMT) e que desejam aprender essas técnicas para reduzir sua dependência comportamental e fisiológica de medicamento.
O objetivo é envolver esses pacientes com MMT em uma atividade terapêutica complementar (não farmacológica) que pode melhorar sua autoeficácia e controle pessoal, reduzir o impacto de estressores e dor crônica, desejo de drogas, função afetiva e física e menor dependência de intervenções farmacológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, este projeto levará aproximadamente 1 ano para ser concluído e será dividido em três fases (cada uma com cerca de três meses).
Fase 1: Os investigadores identificarão e consentirão 10 pacientes, independentemente de idade, sexo ou raça/etnia, matriculados na Tolan Park Research Clinic que endossam o desejo de diminuir sua dose diária de manutenção de metadona, mas não conseguiram fazê-lo.
Cada participante completará um protocolo de 12 semanas. Haverá visitas duas vezes por semana (cada ≈30 min no total para todos os procedimentos) pelos artistas marciais adultos Kids Kicking Cancer (KKC). Antes de receber sua dose de metadona, o artista marcial e o paciente se encontrarão em uma área privada para promover atenção e foco na intervenção e para medição de dados de biomarcadores. No início e durante as semanas 4, 8 e 12, os investigadores obterão amostras de saliva pré e pós-sessão (coletadas com um Salivette mantido sob a língua por 3 min) para medir dois biomarcadores de estresse. Os investigadores também medirão a frequência cardíaca e a pressão arterial. Cada participante receberá 20 minutos de instrução individual em uma abordagem terapêutica para diminuir o estresse e os desafios da vida. Cada visita incluirá certos rituais de artes marciais, incluindo o mantra KKC "Power, Peace, Purpose"™ e Breath Brake®, apresentados por fitas de vídeo feitas pelos "heróis" (crianças). Outros componentes da sessão de intervenção, por ex. exercícios de movimento e imagens mentais, serão adaptados ao paciente, sempre garantindo que qualquer manobra física seja segura para aquele indivíduo. Eles também receberão meditações de áudio para smartphones ou, se não estiverem disponíveis, carregadas em mp3 players para praticar as meditações.
No início e no final de cada visita do artista marcial, o participante usará a Escala Visual Analógica (EVA, intervalo de 0 a 10) para avaliar seu nível momentâneo de "dor", "desejo de drogas", "ansiedade", " raiva" e "depressão"; e ele/ela preencherá o formulário curto do Esquema de Afetos Positivos e Negativos. Cada reunião será complementada por telefonemas 3 vezes por semana do artista marcial para cada paciente para fornecer suporte.
Medidas de coleta de dados: Inventário de Depressão de Beck-II, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Estresse Percebido, Escala de Dificuldades com a Regulação das Emoções, Orientação de Coping para Problemas Vividos (Brief-COPE), Escala de Autoeficácia no Uso de Álcool e Drogas, Escala de Tolerância ao Distress, Tarefa de resistência de apneia, Inventário Breve de Dor, Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos, uma medida computadorizada da função atencional, a Tarefa Rede Atencional, também conhecida como Tarefa Flanker.
A dose de metadona (basal e semanal) e os resultados do teste de drogas na urina (basal e duas vezes por semana para esses participantes do estudo) serão extraídos do prontuário médico do paciente, com a ajuda de um membro da equipe autorizado.
Cada participante da Fase I passará por procedimentos de intervenção sem Realidade Virtual (RV) durante as semanas 1-6 e, em seguida, passará por intervenção baseada em RV durante as semanas 7-12.
A Fase 2 estenderá a Fase 1 avaliando um segundo grupo de 10 pacientes que também participarão por um período de 12 semanas. Serão utilizados procedimentos idênticos à Fase 1; além disso, os investigadores incluirão varredura de fMRI (ressonância magnética funcional) de cérebro inteiro antes e depois da conclusão da intervenção completa. Os pacientes usarão um programa de Realidade Virtual (VR) que permite ao paciente escolher seus obstáculos e "ver" esse obstáculo dentro de sua cabeça.
A fase 3 incluirá 10 pacientes adicionais (participantes diferentes das fases 1 e 2) que usam opioides enquanto se queixam de síndrome de dor crônica específica. Nesta fase, o mesmo protocolo será usado, incluindo a varredura fMRI. A Realidade Virtual, no entanto, focará especificamente na criação da imagem da dor onde quer que a dor esteja sendo relatada no corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
- Dose diária estável de metadona por pelo menos um mês antes da inscrição
- Desejo de reduzir a dose diária de metadona em pelo menos 20%.
Critério de exclusão:
- Grávida (exame de urina) ou lactante (auto-relato)
- Transtorno psiquiátrico grave atual do Eixo I, por ex. psicose, transtorno bipolar
- Ideação/tentativa de suicídio no último ano
- Contra-indicações médicas ao programa terapêutico proposto, na opinião do médico clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1
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Instrução individual sobre como diminuir o estresse e os desafios da vida.
O paciente e o artista marcial trabalharão juntos para identificar os obstáculos que interferem na redução da meta de metadona.
O treinamento incluirá o aprendizado de certos rituais de artes marciais e técnicas de respiração.
Os pacientes receberão meditações em áudio para smartphones e lembretes regulares para praticar.
Cada reunião semanal será complementada por 3 telefonemas por semana do artista marcial para apoiar o treinamento.
Além disso, um dispositivo de realidade virtual será usado para ajudar a diminuir o estresse.
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Fase 2
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Instrução individual sobre como diminuir o estresse e os desafios da vida.
O paciente e o artista marcial trabalharão juntos para identificar os obstáculos que interferem na redução da meta de metadona.
O treinamento incluirá o aprendizado de certos rituais de artes marciais e técnicas de respiração.
Os pacientes receberão meditações em áudio para smartphones e lembretes regulares para praticar.
Cada reunião semanal será complementada por 3 telefonemas por semana do artista marcial para apoiar o treinamento.
Além disso, um dispositivo de realidade virtual será usado para ajudar a diminuir o estresse.
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Fase 3
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Instrução individual sobre como diminuir o estresse e os desafios da vida.
O paciente e o artista marcial trabalharão juntos para identificar os obstáculos que interferem na redução da meta de metadona.
O treinamento incluirá o aprendizado de certos rituais de artes marciais e técnicas de respiração.
Os pacientes receberão meditações em áudio para smartphones e lembretes regulares para praticar.
Cada reunião semanal será complementada por 3 telefonemas por semana do artista marcial para apoiar o treinamento.
Além disso, um dispositivo de realidade virtual será usado para ajudar a diminuir o estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dose de metadona
Prazo: Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Extraído do prontuário do paciente
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Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Resultados do teste de urina sem drogas (<300 ng/ml) para opioides, cocaína, benzodiazepínicos e barbitúricos (<300 ng/ml) e canabinóides (<50 ng/ml).
Prazo: Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Extraído do prontuário do paciente
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Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no autorrelato de dor, desejo por drogas, ansiedade, raiva e depressão
Prazo: Início e fim de cada visita do artista marcial (pré/pós efeitos); Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Medido por Escalas Analógicas Visuais (0: Nem todos (Melhor resultado) - 10: Extremamente (Pior resultado)
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Início e fim de cada visita do artista marcial (pré/pós efeitos); Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Mudança no autorrelato dos seguintes sentimentos e emoções: Medo, Envergonhado, Hostil, Nervoso e Aborrecido
Prazo: Início e fim de cada visita do artista marcial (pré/pós efeitos); Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Medido pelo Esquema de Afeto Negativo (1: Muito ligeiramente ou nada (melhor resultado), 2: um pouco, 3: moderadamente, 4: bastante, 5: extremamente (pior resultado)
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Início e fim de cada visita do artista marcial (pré/pós efeitos); Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Alteração no biomarcador da frequência cardíaca (batidas por minuto (bpm)
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Os investigadores obterão medições de frequência cardíaca pré e pós-sessão coletadas usando um monitor vital não invasivo
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Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Alteração no biomarcador da pressão arterial (mmHg sistólica e diastólica)
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Os investigadores obterão medições de pressão arterial pré e pós-sessão coletadas usando um monitor vital não invasivo
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Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Alteração nos biomarcadores de cortisol na saliva
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Os investigadores obterão amostras de saliva pré e pós-sessão para medir o cortisol salivar coletado usando Salivette sob a língua
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Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Alteração nos biomarcadores de proteína C-reativa
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Os investigadores obterão amostras de saliva pré e pós-sessão para medir a proteína C-reativa coletada usando Salivette sob a língua
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Uma vez na linha de base e uma vez durante a semana 4, semana 8 e semana 12 durante o período de 12 semanas para um total de 4 coletas.
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Porcentagem de pacientes que reduzem a dose de metadona em pelo menos 20 por cento
Prazo: Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Extraído do prontuário do paciente
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Uma vez na linha de base e duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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