- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595007
Projekt opioidowy Heroes Circle (HCOP)
Celem tego proponowanego badania pilotażowego jest rozszerzenie programu KKC Heroes Circle na osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które są obecnie objęte leczeniem podtrzymującym metadonem (MMT) i które chcą nauczyć się tych technik, aby zmniejszyć swoją behawioralną i fizjologiczną zależność od lek.
Celem jest zaangażowanie tych pacjentów z MMT w uzupełniającą (niefarmakologiczną) aktywność terapeutyczną, która może poprawić ich poczucie własnej skuteczności i kontrolę osobistą, zmniejszyć wpływ stresorów i przewlekłego bólu, głód narkotykowy, funkcje afektywne i fizyczne oraz zmniejszyć zależność od interwencje farmakologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, realizacja tego projektu zajmie około 1 roku i zostanie podzielona na trzy fazy (każda trwająca około trzech miesięcy).
Faza 1: Badacze zidentyfikują i wyrażą zgodę 10 pacjentów, niezależnie od wieku, płci lub rasy/pochodzenia etnicznego, zapisanych do Kliniki Badawczej Tolan Park, którzy wyrażają chęć obniżenia dziennej dawki podtrzymującej metadonu, ale nie są w stanie tego zrobić.
Każdy uczestnik wypełni 12-tygodniowy protokół. Odbędą się dwa razy w tygodniu wizyty (każda ≈30 min łącznie dla wszystkich procedur) przez wyszkolonych dorosłych artystów sztuk walki Kids Kicking Cancer (KKC). Przed otrzymaniem dawki metadonu artysta sztuk walki i pacjent spotkają się w odosobnionym miejscu, aby zwrócić uwagę i skupić się na interwencji oraz w celu pomiaru danych dotyczących biomarkerów. Na początku oraz w 4, 8 i 12 tygodniu badacze pobiorą próbki śliny przed i po sesji (pobrane za pomocą Salivette trzymanej pod językiem przez 3 minuty) w celu zmierzenia dwóch biomarkerów stresu. Badacze zmierzą również tętno i ciśnienie krwi. Każdy uczestnik otrzyma 20 minut indywidualnej instruktażu w podejściu terapeutycznym, aby obniżyć stres i wyzwania życiowe. Każda wizyta będzie obejmowała określone rytuały sztuk walki, w tym mantrę KKC „Moc, pokój, cel”™ i Breath Brake®, wprowadzane za pomocą taśm wideo nagranych przez „bohaterów” (dzieci). Inne elementy sesji interwencyjnej, m.in. ćwiczenia ruchowe i obrazy mentalne będą dostosowane do pacjenta, zawsze zapewniając, że każdy fizyczny manewr jest bezpieczny dla tej osoby. Otrzymają również medytacje audio na smartfony lub, jeśli są niedostępne, załadowane na odtwarzacze mp3, aby ćwiczyć medytacje.
Na początku i na końcu każdej wizyty mistrza sztuk walki, uczestnik użyje Wizualnej Skali Analogowej (VAS, zakres 0-10), aby ocenić swój chwilowy poziom „bólu”, „głodu narkotykowego”, „lęku”, „ złość” i „depresja”; i on/ona wypełni krótki formularz Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów. Każde spotkanie będzie uzupełnione rozmowami telefonicznymi 3 razy w tygodniu od mistrza sztuk walki do każdego pacjenta w celu udzielenia wsparcia.
Pomiary zbierania danych: Inwentarz Depresji Becka-II, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Skala Postrzeganego Stresu, Skala Trudności z Regulacją Emocji, Skala Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (Brief-COPE), Skala Własnej Skuteczności Używania Alkoholu i Narkotyków, Skala Tolerancji Dystresu, Zadanie wytrzymałościowe na wstrzymanym oddechu, krótka inwentaryzacja bólu, krótki formularz badania wyników medycznych, skomputeryzowana miara funkcji uwagi, zadanie sieci uwagi, znane również jako zadanie flankera.
Dawka metadonu (wyjściowa i cotygodniowa) oraz wyniki badania moczu na obecność narkotyków (wyjściowe i dwa razy w tygodniu dla tych uczestników badania) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjenta, z pomocą upoważnionego członka personelu.
Każdy uczestnik fazy I zostanie poddany zabiegom interwencyjnym niezwiązanym z wirtualną rzeczywistością (VR) w tygodniach 1-6, a następnie zostanie poddany interwencji opartej na VR w tygodniach 7-12.
Faza 2 przedłuży fazę 1, oceniając drugą grupę 10 pacjentów, którzy również będą uczestniczyć w okresie 12 tygodni. Zastosowane zostaną procedury identyczne jak w fazie 1; ponadto badacze przeprowadzą skanowanie całego mózgu fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) przed i po zakończeniu pełnej interwencji. Pacjenci będą korzystać z programu Wirtualnej Rzeczywistości (VR), który umożliwia pacjentowi wybór przeszkód i „zobaczenie” tej przeszkody w jego głowie.
Faza 3 obejmie 10 dodatkowych pacjentów (inni uczestnicy z faz 1 i 2), którzy używają opioidów, skarżąc się na określony zespół przewlekłego bólu. W tej fazie używany będzie ten sam protokół, w tym skanowanie fMRI. Rzeczywistość wirtualna skupi się jednak w szczególności na tworzeniu obrazu bólu w miejscu zgłaszania bólu w ciele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Stabilna dzienna dawka metadonu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
- Chęć zmniejszenia dziennej dawki metadonu o co najmniej 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (badanie moczu) lub karmienie piersią (samoocena)
- Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne osi I, np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa
- Myśli/próby samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania medyczne do proponowanego programu terapeutycznego w opinii lekarza kliniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1
|
Indywidualna instruktaż jak obniżyć stres i wyzwania życiowe.
Pacjent i artysta sztuk walki będą współpracować, aby zidentyfikować przeszkody, które przeszkadzają w redukcji celu metadonowego.
Trening będzie obejmował naukę pewnych rytuałów sztuk walki i technik oddychania.
Pacjenci będą otrzymywać medytacje audio na smartfony i regularne przypomnienia o ćwiczeniach.
Każde cotygodniowe spotkanie będzie uzupełnione 3 telefonami tygodniowo od mistrza sztuk walki w celu wsparcia treningu.
Dodatkowo wykorzystane zostanie urządzenie wirtualnej rzeczywistości, które pomoże obniżyć poziom stresu.
|
|
Faza 2
|
Indywidualna instruktaż jak obniżyć stres i wyzwania życiowe.
Pacjent i artysta sztuk walki będą współpracować, aby zidentyfikować przeszkody, które przeszkadzają w redukcji celu metadonowego.
Trening będzie obejmował naukę pewnych rytuałów sztuk walki i technik oddychania.
Pacjenci będą otrzymywać medytacje audio na smartfony i regularne przypomnienia o ćwiczeniach.
Każde cotygodniowe spotkanie będzie uzupełnione 3 telefonami tygodniowo od mistrza sztuk walki w celu wsparcia treningu.
Dodatkowo wykorzystane zostanie urządzenie wirtualnej rzeczywistości, które pomoże obniżyć poziom stresu.
|
|
Faza 3
|
Indywidualna instruktaż jak obniżyć stres i wyzwania życiowe.
Pacjent i artysta sztuk walki będą współpracować, aby zidentyfikować przeszkody, które przeszkadzają w redukcji celu metadonowego.
Trening będzie obejmował naukę pewnych rytuałów sztuk walki i technik oddychania.
Pacjenci będą otrzymywać medytacje audio na smartfony i regularne przypomnienia o ćwiczeniach.
Każde cotygodniowe spotkanie będzie uzupełnione 3 telefonami tygodniowo od mistrza sztuk walki w celu wsparcia treningu.
Dodatkowo wykorzystane zostanie urządzenie wirtualnej rzeczywistości, które pomoże obniżyć poziom stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki metadonu
Ramy czasowe: Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Wyciąg z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
|
Wyniki badania moczu wolnego od narkotyków (<300 ng/ml) na obecność opioidów, kokainy, benzodiazepin i barbituranów (<300 ng/ml) oraz kannabinoidów (<50 ng/ml).
Ramy czasowe: Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Wyciąg z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisie bólu, głodu narkotykowego, lęku, gniewu i depresji
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej wizyty mistrza sztuk walki (efekty przed/po); Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (0: nie wszyscy (lepszy wynik) - 10: bardzo (gorszy wynik)
|
Początek i koniec każdej wizyty mistrza sztuk walki (efekty przed/po); Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
|
Zmiana w samoopisie następujących uczuć i emocji: Przestraszenie, Zawstydzenie, Wrogość, Nerwowość i Zdenerwowanie
Ramy czasowe: Początek i koniec każdej wizyty mistrza sztuk walki (efekty przed/po); Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Mierzone za pomocą schematu negatywnych afektów (1: bardzo słabo lub wcale (lepszy wynik), 2: trochę, 3: umiarkowanie, 4: całkiem sporo, 5: bardzo (gorszy wynik)
|
Początek i koniec każdej wizyty mistrza sztuk walki (efekty przed/po); Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
|
Zmiana biomarkera tętna (uderzeń na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
Badacze uzyskają pomiary tętna przed i po sesji, zebrane za pomocą nieinwazyjnego monitora funkcji życiowych
|
Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
|
Biomarker zmiany ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe mmHg).
Ramy czasowe: Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
Badacze uzyskają pomiary ciśnienia krwi przed i po sesji, zebrane za pomocą nieinwazyjnego monitora funkcji życiowych
|
Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
|
Zmiana biomarkerów kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
Badacze pobiorą próbki śliny przed i po sesji, aby zmierzyć poziom kortyzolu w ślinie, pobranej za pomocą Salivette trzymanej pod językiem
|
Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
|
Zmiana biomarkerów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
Badacze pobiorą próbki śliny przed i po sesji, aby zmierzyć białko C-reaktywne, pobrane za pomocą Salivette trzymanej pod językiem
|
Raz na początku badania i raz w 4., 8. i 12. tygodniu w okresie 12 tygodni łącznie dla 4 kolekcji.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę metadonu o co najmniej 20 procent
Ramy czasowe: Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Wyciąg z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Raz na początku badania i dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .