- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595007
Опиоидный проект Круга героев (HCOP)
Цель предлагаемого экспериментального исследования состоит в том, чтобы распространить программу KKC Heroes Circle на людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), которые в настоящее время участвуют в поддерживающей терапии метадоном (MMT) и хотят изучить эти методы для снижения своей поведенческой и физиологической зависимости от наркотиков. медикамент.
Цель состоит в том, чтобы вовлечь этих пациентов с ММТ в дополнительную (немедикаментозную) терапевтическую деятельность, которая может улучшить их самоэффективность и личный контроль, уменьшить влияние стрессоров и хронической боли, тягу к наркотикам, аффективные и физические функции, а также снизить зависимость от фармакологические вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом, этот проект займет около 1 года и будет разделен на три этапа (каждый примерно по три месяца).
Фаза 1: Исследователи выявят и дадут согласие 10 пациентам, независимо от возраста, пола, расы/этнической принадлежности, зарегистрированным в исследовательской клинике Толан Парк, которые одобряют желание снизить свою суточную поддерживающую дозу метадона, но не смогли этого сделать.
Каждый участник заполнит 12-недельный протокол. Два раза в неделю (каждое ≈30 минут для всех процедур) будут посещать обученные взрослые мастера боевых искусств Kids Kicking Cancer (KKC). Прежде чем получить свою дозу метадона, мастер боевых искусств и пациент встречаются в уединенном месте, чтобы привлечь внимание и сосредоточиться на вмешательстве, а также для измерения данных биомаркеров. На исходном уровне и в течение 4, 8 и 12 недель исследователи берут образцы слюны до и после сеанса (собранные с помощью Salivette, удерживаемого под языком в течение 3 минут) для измерения двух биомаркеров стресса. Исследователи также измерят частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Каждый участник получит 20 минут индивидуального обучения терапевтическому подходу к снижению стресса и жизненных проблем. Каждое посещение будет включать в себя определенные ритуалы боевых искусств, в том числе мантру KKC «Сила, мир, цель» ™ и Breath Brake®, представленные на видеокассетах, сделанных «героями» (детями). Другие компоненты интервенционной сессии, т.е. двигательные упражнения и ментальные образы будут адаптированы к пациенту, всегда гарантируя, что любой физический маневр безопасен для этого человека. Они также получат аудиомедитации для смартфонов или, если их нет, загрузят на mp3-плееры для практики медитаций.
В начале и в конце каждого визита мастера боевых искусств участник будет использовать визуальные аналоговые шкалы (ВАШ, диапазон от 0 до 10), чтобы оценить свой мгновенный уровень «боли», «тяги к наркотикам», «беспокойства», « гнев» и «депрессия»; и он/она заполнит краткую форму Графика положительных и отрицательных воздействий. Каждая встреча будет сопровождаться телефонными звонками мастера боевых искусств 3 раза в неделю каждому пациенту для оказания поддержки.
Измерения сбора данных: шкала депрессии Бека-II, шкала состояния и тревожности, шкала воспринимаемого стресса, шкала трудностей с регулированием эмоций, ориентация на преодоление пережитых проблем (Brief-COPE), шкала самоэффективности при употреблении алкоголя и наркотиков, шкала толерантности к стрессу, Задание на выносливость на задержке дыхания, краткий перечень болей, краткая форма исследования медицинских результатов, компьютеризированная мера функции внимания, задача сети внимания, также известная как задача Фланкера.
Доза метадона (исходная и еженедельная) и результаты анализов мочи на наркотики (исходная и дважды в неделю для этих участников исследования) будут извлечены из медицинской карты пациента с помощью уполномоченного сотрудника.
Каждый участник Фазы I будет проходить процедуры вмешательства без виртуальной реальности (VR) в течение 1-6 недель, а затем будет проходить вмешательство на основе VR в течение 7-12 недель.
Фаза 2 расширит фазу 1, оценив вторую группу из 10 пациентов, которые также будут участвовать в течение 12-недельного периода. Будут использоваться процедуры, идентичные этапу 1; кроме того, исследователи будут включать фМРТ всего мозга (функциональную магнитно-резонансную томографию) до и после завершения полного вмешательства. Пациенты будут использовать программу виртуальной реальности (VR), которая позволяет пациенту выбирать свои препятствия и «видеть» это препятствие внутри своей головы.
В фазу 3 будут включены 10 дополнительных пациентов (различные участники фаз 1 и 2), которые принимают опиоиды, жалуясь на специфический хронический болевой синдром. На этом этапе будет использоваться тот же протокол, включая фМРТ-сканирование. Виртуальная реальность, однако, будет сосредоточена именно на создании образа боли в той части тела, где о ней сообщается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Стабильная суточная доза метадона в течение как минимум одного месяца до зачисления
- Желание снизить суточную дозу метадона не менее чем на 20%.
Критерий исключения:
- Беременность (анализ мочи) или кормление грудью (самоотчет)
- Текущее тяжелое психиатрическое расстройство оси I, т.е. психоз, биполярное расстройство
- Суицидальные мысли/попытки в течение последнего года
- Медицинские противопоказания к предлагаемой лечебной программе, по заключению врача поликлиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1
|
Индивидуальные инструкции по снижению стресса и жизненных проблем.
Пациент и мастер боевых искусств будут работать вместе, чтобы выявить препятствия, мешающие снижению метадоновой цели.
Обучение будет включать в себя изучение определенных ритуалов боевых искусств и дыхательных техник.
Пациенты будут получать аудио-медитации для смартфонов и регулярные напоминания о практике.
Каждая еженедельная встреча будет дополнена 3 телефонными звонками в неделю от мастера боевых искусств, чтобы поддержать обучение.
Кроме того, для снижения стресса будет использоваться устройство виртуальной реальности.
|
|
Фаза 2
|
Индивидуальные инструкции по снижению стресса и жизненных проблем.
Пациент и мастер боевых искусств будут работать вместе, чтобы выявить препятствия, мешающие снижению метадоновой цели.
Обучение будет включать в себя изучение определенных ритуалов боевых искусств и дыхательных техник.
Пациенты будут получать аудио-медитации для смартфонов и регулярные напоминания о практике.
Каждая еженедельная встреча будет дополнена 3 телефонными звонками в неделю от мастера боевых искусств, чтобы поддержать обучение.
Кроме того, для снижения стресса будет использоваться устройство виртуальной реальности.
|
|
Фаза 3
|
Индивидуальные инструкции по снижению стресса и жизненных проблем.
Пациент и мастер боевых искусств будут работать вместе, чтобы выявить препятствия, мешающие снижению метадоновой цели.
Обучение будет включать в себя изучение определенных ритуалов боевых искусств и дыхательных техник.
Пациенты будут получать аудио-медитации для смартфонов и регулярные напоминания о практике.
Каждая еженедельная встреча будет дополнена 3 телефонными звонками в неделю от мастера боевых искусств, чтобы поддержать обучение.
Кроме того, для снижения стресса будет использоваться устройство виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы метадона
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Выписка из истории болезни пациента
|
Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Результаты анализа мочи без наркотиков (<300 нг/мл) на опиоиды, кокаин, бензодиазепины и барбитураты (<300 нг/мл) и каннабиноиды (<50 нг/мл).
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Выписка из истории болезни пациента
|
Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки боли, тяги к наркотикам, беспокойства, гнева и депрессии
Временное ограничение: Начало и конец каждого визита мастера боевых искусств (пре-/пост-эффекты); Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Измеряется по визуальным аналоговым шкалам (0: не все (лучший результат) - 10: крайне (худший результат)
|
Начало и конец каждого визита мастера боевых искусств (пре-/пост-эффекты); Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Изменение самоотчета о следующих чувствах и эмоциях: страх, стыд, враждебность, нервозность и расстроенность.
Временное ограничение: Начало и конец каждого визита мастера боевых искусств (пре-/пост-эффекты); Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Измеряется по графику отрицательного воздействия (1: очень незначительно или совсем отсутствует (лучший результат), 2: немного, 3: умеренно, 4: довольно сильно, 5: очень сильно (худший результат)
|
Начало и конец каждого визита мастера боевых искусств (пре-/пост-эффекты); Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Изменение биомаркера сердечного ритма (ударов в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
Исследователи получат измерения частоты сердечных сокращений до и после сеанса, собранные с помощью неинвазивного витального монитора.
|
Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
|
Биомаркер изменения артериального давления (систолическое и диастолическое мм рт. ст.)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
Исследователи получат измерения артериального давления до и после сеанса, собранные с помощью неинвазивного витального монитора.
|
Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
|
Изменение биомаркеров кортизола в слюне
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
Исследователи получат образцы слюны до и после сеанса для измерения кортизола в слюне, собранные с помощью Salivette, который держат под языком.
|
Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
|
Изменение биомаркеров С-реактивного белка
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
Исследователи получат образцы слюны до и после сеанса для измерения С-реактивного белка, собранные с помощью Salivette, который держат под языком.
|
Один раз на исходном уровне и один раз на 4-й, 8-й и 12-й неделе в течение 12-недельного периода, всего 4 сбора.
|
|
Процент пациентов, снизивших дозу метадона не менее чем на 20 процентов
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Выписка из истории болезни пациента
|
Один раз на исходном уровне и два раза в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .