Heroes Circle -opioidiprojekti (HCOP)
Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on laajentaa KKC Heroes Circle -ohjelmaa opioidihoidon häiriöstä (OUD) kärsiviin ihmisiin, jotka ovat tällä hetkellä metadonin ylläpitohoidossa (MMT) ja jotka haluavat oppia näitä tekniikoita vähentääkseen käyttäytymis- ja fysiologista riippuvuuttaan. lääkitys.
Tavoitteena on saada nämä MMT-potilaat mukaan täydentävään (ei-farmakologiseen) terapeuttiseen toimintaan, joka voi parantaa heidän itsetehokkuuttaan ja henkilökohtaista hallintaansa, vähentää stressitekijöiden ja kroonisen kivun vaikutusta, lääkkeiden himoa, mieliala- ja fyysistä toimintaa ja vähentää riippuvuuttaan farmakologiset interventiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan tämä projekti kestää noin vuoden, ja se jaetaan kolmeen vaiheeseen (kukin noin kolmen kuukauden mittainen).
Vaihe 1: Tutkijat tunnistavat ja hyväksyvät 10 potilasta iästä, sukupuolesta tai rodusta/etnisestä taustasta riippumatta, jotka on ilmoittautunut Tolan Parkin tutkimusklinikalle ja jotka tukevat halua alentaa päivittäistä metadonin ylläpitoannosta, mutta eivät ole pystyneet siihen.
Jokainen osallistuja suorittaa 12 viikon protokollan. Koulutetut aikuiset Kids Kicking Cancer (KKC) -taistelijat vierailevat kahdesti viikossa (kukin yhteensä ≈30 min kaikissa toimenpiteissä). Ennen metadoniannoksensa saamista kamppailutaiteilija ja potilas tapaavat yksityisellä alueella keskittymään ja keskittymään interventioon sekä mittaamaan biomarkkeritietoja. Lähtötilanteessa ja viikkojen 4, 8 ja 12 aikana tutkijat ottavat ennen ja jälkeen istunnon sylkinäytteet (kerätään salivetillä, jota pidetään kielen alla 3 minuuttia) kahden stressin biomarkkerin mittaamiseksi. Tutkijat mittaavat myös sykettä ja verenpainetta. Jokainen osallistuja saa 20 minuuttia yksilöllistä opetusta terapeuttisesta lähestymistavasta vähentääkseen stressiään ja elämän haasteita. Jokainen vierailu sisältää tiettyjä kamppailulajirituaaleja, mukaan lukien KKC:n "Power, Peace, Purpose"™ mantra ja Breath Brake®, jotka esitellään "sankarien" (lasten) tekemillä videonauhoilla. Muut interventioistunnon komponentit, esim. liikeharjoitukset ja mielikuvat räätälöidään potilaan mukaan varmistaen aina, että kaikki fyysiset liikkeet ovat turvallisia kyseiselle henkilölle. He saavat myös äänimeditaatioita älypuhelimille tai, jos niitä ei ole saatavilla, ladattu mp3-soittimiin meditaatioiden harjoittelua varten.
Jokaisen kamppailutaiteilijan käynnin alussa ja lopussa osallistuja käyttää visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0-10 alue) arvioidakseen hetkellisen "kipunsa", "lääkkeiden himonsa", "ahdistuksensa", " viha" ja "masennus"; ja hän suorittaa lyhyen lomakkeen Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta. Jokaista tapaamista täydennetään puheluilla 3 kertaa viikossa kamppailutaiteilijalta jokaiselle potilaalle tukeakseen.
Tiedonkeruumittaukset: Beck Depression Inventory-II, tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus, koetun stressin asteikko, tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko, selviytymissuuntautuminen koetuihin ongelmiin (lyhyt COPE), alkoholin ja huumeiden käytön itsetehokkuusasteikko, ahdistustoleranssin asteikko Hengityksen pidätyskestävyystehtävä, lyhyt kipukartoitus, lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake, tietokoneistettu huomiotoimintojen mitta, Attentional Network Task, joka tunnetaan myös nimellä Flanker Task.
Metadoniannos (perustilanne ja viikoittainen) ja virtsan lääketestien tulokset (näiden tutkimukseen osallistujien perustaso ja kahdesti viikossa) poimitaan potilaan sairauskertomuksesta valtuutetun henkilöstön jäsenen avustuksella.
Jokainen vaiheen I osallistuja käy läpi ei-virtuaalitodellisuuden (VR) interventiotoimenpiteet viikoilla 1-6 ja sitten VR-pohjaisen interventiotoimenpiteen viikoilla 7-12.
Vaihe 2 jatkaa vaihetta 1 arvioimalla toista 10 potilaan ryhmää, jotka myös osallistuvat 12 viikon ajan. Käytetään identtisiä vaiheen 1 menettelyjä; Lisäksi tutkijat sisällyttävät koko aivojen fMRI-skannauksen (funktionaalinen magneettikuvaus) ennen ja jälkeen täyden toimenpiteen suorittamisen. Potilaat käyttävät Virtual Reality (VR) -ohjelmaa, jonka avulla potilas voi valita esteensä ja "nähdä" esteen päänsä sisällä.
Vaiheeseen 3 otetaan mukaan 10 muuta potilasta (eri osallistujat vaiheista 1 ja 2), jotka käyttävät opioideja valittaessaan erityisestä kroonisesta kipuoireyhtymästä. Tässä vaiheessa käytetään samaa protokollaa, mukaan lukien fMRI-skannaus. Virtuaalitodellisuus keskittyy kuitenkin nimenomaan kuvan luomiseen kivusta kaikkialla, missä kipua kehossa esiintyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
- Vakaa päivittäinen metadoniannos vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Halu vähentää päivittäistä metadonin annosta vähintään 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva (virtsatesti) tai imettävä (itseraportointi)
- Nykyinen vakava I-akselin psykiatrinen häiriö, esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Itsemurha-ajatukset/itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Lääketieteelliset vasta-aiheet ehdotetulle hoito-ohjelmalle klinikan lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
|
Yksilöllinen opastus stressin ja elämän haasteiden vähentämiseen.
Potilas ja kamppailutaiteilija työskentelevät yhdessä tunnistaakseen esteitä, jotka häiritsevät metadonitavoitteen vähentämistä.
Koulutukseen sisältyy tiettyjen taistelulajien rituaalien ja hengitystekniikoiden oppimista.
Potilaat saavat äänimeditaatioita älypuhelimille ja säännöllisiä harjoitusmuistutuksia.
Jokaista viikoittaista tapaamista täydennetään taistelulajien 3 puhelulla viikossa harjoituksen tueksi.
Lisäksi käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta vähentämään stressiä.
|
|
Vaihe 2
|
Yksilöllinen opastus stressin ja elämän haasteiden vähentämiseen.
Potilas ja kamppailutaiteilija työskentelevät yhdessä tunnistaakseen esteitä, jotka häiritsevät metadonitavoitteen vähentämistä.
Koulutukseen sisältyy tiettyjen taistelulajien rituaalien ja hengitystekniikoiden oppimista.
Potilaat saavat äänimeditaatioita älypuhelimille ja säännöllisiä harjoitusmuistutuksia.
Jokaista viikoittaista tapaamista täydennetään taistelulajien 3 puhelulla viikossa harjoituksen tueksi.
Lisäksi käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta vähentämään stressiä.
|
|
Vaihe 3
|
Yksilöllinen opastus stressin ja elämän haasteiden vähentämiseen.
Potilas ja kamppailutaiteilija työskentelevät yhdessä tunnistaakseen esteitä, jotka häiritsevät metadonitavoitteen vähentämistä.
Koulutukseen sisältyy tiettyjen taistelulajien rituaalien ja hengitystekniikoiden oppimista.
Potilaat saavat äänimeditaatioita älypuhelimille ja säännöllisiä harjoitusmuistutuksia.
Jokaista viikoittaista tapaamista täydennetään taistelulajien 3 puhelulla viikossa harjoituksen tueksi.
Lisäksi käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta vähentämään stressiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metadonin annoksessa
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Poimittu potilaan sairauskertomuksesta
|
Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Lääkkeetön virtsatestitulokset (<300 ng/ml) opioideille, kokaiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille (<300 ng/ml) ja kannabinoideille (<50 ng/ml).
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Poimittu potilaan sairauskertomuksesta
|
Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportissa kivusta, lääkkeiden himosta, ahdistuksesta, vihasta ja masennuksesta
Aikaikkuna: Kamppailutaiteilijan jokaisen vierailun alku ja loppu (pre/post tehosteet); Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0: Ei kaikki (parempi tulos) - 10: Erittäin (huonompi tulos)
|
Kamppailutaiteilijan jokaisen vierailun alku ja loppu (pre/post tehosteet); Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Muutos seuraavien tunteiden ja tunteiden itseraportissa: peloissaan, häpeissään, vihamielinen, hermostunut ja järkyttynyt
Aikaikkuna: Kamppailutaiteilijan jokaisen vierailun alku ja loppu (pre/post tehosteet); Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Negatiivisten vaikutusten aikataululla mitattuna (1: Hyvin vähän tai ei ollenkaan (Parempi tulos), 2: Vähän, 3: Kohtalainen, 4: Melko vähän, 5: Erittäin (huonompi tulos)
|
Kamppailutaiteilijan jokaisen vierailun alku ja loppu (pre/post tehosteet); Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Muutos sykebiomarkkerissa (lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
Tutkijat saavat ennen ja jälkeen istunnon sykemittaukset, jotka on kerätty non-invasiivisella elintärkeällä monitorilla
|
Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen mmHg) biomarkkeri
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
Tutkijat saavat ennen ja jälkeen istunnon verenpainemittaukset, jotka on kerätty non-invasiivisella elintärkeällä monitorilla
|
Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
|
Muutos syljen kortisolin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
Tutkijat ottavat ennen istuntoa ja sen jälkeen sylkinäytteet syljen kortisolin mittaamiseksi, jotka on kerätty kielen alla pidetyllä salivetilla
|
Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
Tutkijat hankkivat ennen istuntoa ja sen jälkeen sylkinäytteet C-reaktiivisen proteiinin mittaamiseksi, jotka on kerätty kielen alla pidetyllä salivetilla
|
Kerran lähtötilanteessa ja kerran viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 12 viikon aikana yhteensä 4 kokoelmaa.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähentävät metadonin annosta vähintään 20 prosenttia
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Poimittu potilaan sairauskertomuksesta
|
Kerran lähtötilanteessa ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .