El Proyecto de Opioides del Círculo de Héroes (HCOP)
El propósito de este estudio piloto propuesto es extender el programa KKC Heroes Circle a personas con trastorno por uso de opioides (OUD) que actualmente están inscritas en un tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) y que desean aprender estas técnicas para reducir su dependencia fisiológica y conductual de medicamento.
El objetivo es involucrar a estos pacientes de TMM en una actividad terapéutica complementaria (no farmacológica) que pueda mejorar su autoeficacia y control personal, reducir el impacto de los factores estresantes y el dolor crónico, el ansia por las drogas, la función física y afectiva, y una menor dependencia de intervenciones farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, este proyecto tardará aproximadamente 1 año en completarse y se dividirá en tres fases (cada una de aproximadamente tres meses de duración).
Fase 1: Los investigadores identificarán y darán su consentimiento a 10 pacientes, independientemente de su edad, sexo o raza/origen étnico, inscritos en la Clínica de Investigación de Tolan Park que respalden el deseo de reducir su dosis diaria de mantenimiento de metadona pero no hayan podido hacerlo.
Cada participante completará un protocolo de 12 semanas. Habrá visitas dos veces por semana (cada una de ≈30 min en total para todos los procedimientos) por parte de adultos entrenados en artes marciales de Kids Kicking Cancer (KKC). Antes de recibir su dosis de metadona, el artista marcial y el paciente se reunirán en un área privada para promover la atención y el enfoque en la intervención, y para la medición de datos de biomarcadores. Al inicio del estudio y durante las semanas 4, 8 y 12, los investigadores obtendrán muestras de saliva antes y después de la sesión (recolectadas con una Salivette debajo de la lengua durante 3 minutos) para medir dos biomarcadores de estrés. Los investigadores también medirán la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Cada participante recibirá 20 minutos de instrucción individual en un enfoque terapéutico para reducir el estrés y los desafíos de la vida. Cada visita incluirá ciertos rituales de artes marciales, incluido el mantra KKC "Power, Peace, Purpose"™ y Breath Brake®, presentados por cintas de video hechas por los "héroes" (niños). Otros componentes de la sesión de intervención, p. ejercicios de movimiento e imaginería mental, se adaptarán al paciente, velando siempre por que cualquier maniobra física sea segura para ese individuo. También recibirán meditaciones de audio para teléfonos inteligentes o, si no están disponibles, cargadas en reproductores de mp3 para practicar las meditaciones.
Al principio y al final de cada visita del artista marcial, el participante utilizará escalas analógicas visuales (VAS, rango 0-10) para calificar su nivel momentáneo de "dolor", "deseo de drogas", "ansiedad", " ira" y "depresión"; y él/ella completará la forma abreviada del Programa de Afecto Positivo y Negativo. Cada reunión se complementará con llamadas telefónicas 3 veces por semana del artista marcial a cada paciente para brindar apoyo.
Mediciones de recolección de datos: Inventario de Depresión de Beck-II, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Escala de Estrés Percibido, Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones, Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (Brief-COPE), Escala de Autoeficacia del Uso de Alcohol y Drogas, Escala de Tolerancia al Angustia, Tarea de resistencia a la respiración, Inventario Breve del Dolor, Forma Corta del Estudio de Resultados Médicos, una medida computarizada de la función atencional, la Tarea de la Red Atencional, también conocida como Tarea Flanker.
La dosis de metadona (línea de base y semanal) y los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina (línea de base y dos veces por semana para estos participantes del estudio) se extraerán del historial médico del paciente, con la ayuda de un miembro del personal autorizado.
Cada participante de la Fase I se someterá a procedimientos de intervención que no sean de Realidad Virtual (VR) durante las semanas 1 a 6, y luego se someterá a una intervención basada en VR durante las semanas 7 a 12.
La fase 2 extenderá la fase 1 al evaluar un segundo grupo de 10 pacientes que también participarán durante un período de 12 semanas. Se utilizarán procedimientos idénticos a la Fase 1; Además, los investigadores incluirán la resonancia magnética funcional (fMRI) de todo el cerebro antes y después de completar la intervención completa. Los pacientes utilizarán un programa de realidad virtual (VR) que les permite elegir sus obstáculos y "ver" ese obstáculo dentro de su cabeza.
La fase 3 inscribirá a 10 pacientes adicionales (diferentes participantes de las fases 1 y 2) que usan opioides mientras se quejan de un síndrome de dolor crónico específico. En esta fase, se utilizará el mismo protocolo, incluido el escaneo fMRI. La Realidad Virtual, sin embargo, se centrará específicamente en crear la imagen del dolor en cualquier parte del cuerpo donde se esté reportando el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides
- Dosis diaria estable de metadona durante al menos un mes antes de la inscripción
- Deseo de reducir la dosis diaria de metadona al menos un 20%.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (análisis de orina) o lactante (autoinforme)
- Trastorno psiquiátrico grave actual del Eje I, p. psicosis, trastorno bipolar
- Ideación/intento de suicidio en el último año
- Contraindicaciones médicas al programa terapéutico propuesto, a juicio del médico de la clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1
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Instrucción individual sobre cómo reducir el estrés y los desafíos de la vida.
El paciente y el artista marcial trabajarán juntos para identificar los obstáculos que interfieren con la reducción del objetivo de metadona.
El entrenamiento incluirá el aprendizaje de ciertos rituales de artes marciales y técnicas de respiración.
Los pacientes recibirán meditaciones de audio para dispositivos de teléfonos inteligentes y recordatorios regulares para practicar.
Cada reunión semanal se complementará con 3 llamadas telefónicas por semana del artista marcial para apoyar el entrenamiento.
Además, se utilizará un dispositivo de realidad virtual para ayudar a reducir el estrés.
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Fase 2
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Instrucción individual sobre cómo reducir el estrés y los desafíos de la vida.
El paciente y el artista marcial trabajarán juntos para identificar los obstáculos que interfieren con la reducción del objetivo de metadona.
El entrenamiento incluirá el aprendizaje de ciertos rituales de artes marciales y técnicas de respiración.
Los pacientes recibirán meditaciones de audio para dispositivos de teléfonos inteligentes y recordatorios regulares para practicar.
Cada reunión semanal se complementará con 3 llamadas telefónicas por semana del artista marcial para apoyar el entrenamiento.
Además, se utilizará un dispositivo de realidad virtual para ayudar a reducir el estrés.
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Fase 3
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Instrucción individual sobre cómo reducir el estrés y los desafíos de la vida.
El paciente y el artista marcial trabajarán juntos para identificar los obstáculos que interfieren con la reducción del objetivo de metadona.
El entrenamiento incluirá el aprendizaje de ciertos rituales de artes marciales y técnicas de respiración.
Los pacientes recibirán meditaciones de audio para dispositivos de teléfonos inteligentes y recordatorios regulares para practicar.
Cada reunión semanal se complementará con 3 llamadas telefónicas por semana del artista marcial para apoyar el entrenamiento.
Además, se utilizará un dispositivo de realidad virtual para ayudar a reducir el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de metadona
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Extraído de la historia clínica del paciente
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Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Resultados de análisis de orina sin drogas (<300 ng/ml) para opioides, cocaína, benzodiazepinas y barbitúricos (<300 ng/ml) y cannabinoides (<50 ng/ml).
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Extraído de la historia clínica del paciente
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Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el autoinforme de dolor, ansia de drogas, ansiedad, ira y depresión
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada visita del artista marcial (efectos pre/post); Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Medido por escalas analógicas visuales (0: no todo (mejor resultado) - 10: extremadamente (peor resultado)
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Inicio y final de cada visita del artista marcial (efectos pre/post); Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Cambio en el autoinforme de los siguientes sentimientos y emociones: miedo, vergüenza, hostilidad, nerviosismo y malestar
Periodo de tiempo: Inicio y final de cada visita del artista marcial (efectos pre/post); Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Medido por el Programa de Afecto Negativo (1: Muy poco o nada (Mejor resultado), 2: Un poco, 3: Moderadamente, 4: Bastante, 5: Extremadamente (Peor resultado)
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Inicio y final de cada visita del artista marcial (efectos pre/post); Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Cambio en el biomarcador de frecuencia cardíaca (latidos por minuto (bpm))
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Los investigadores obtendrán mediciones de la frecuencia cardíaca antes y después de la sesión mediante un monitor vital no invasivo.
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Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Cambio en el biomarcador de presión arterial (sistólica y diastólica mmHg)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Los investigadores obtendrán mediciones de la presión arterial antes y después de la sesión mediante un monitor vital no invasivo.
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Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Cambio en los biomarcadores de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Los investigadores obtendrán muestras de saliva antes y después de la sesión para medir el cortisol en saliva recolectado usando Salivette debajo de la lengua.
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Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Cambio en biomarcadores de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Los investigadores obtendrán muestras de saliva antes y después de la sesión para medir la proteína C reactiva recolectada usando Salivette debajo de la lengua.
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Una vez al inicio y una vez durante la semana 4, la semana 8 y la semana 12 durante el período de 12 semanas para un total de 4 colecciones.
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Porcentaje de pacientes que reducen la dosis de metadona al menos un 20 por ciento
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Extraído de la historia clínica del paciente
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Una vez al inicio y dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HCOP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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