- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595007
The Heroes Circle Opioid Project (HCOP)
Formålet med denne foreslåede pilotundersøgelse er at udvide KKC Heroes Circle-programmet til personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som i øjeblikket er tilmeldt metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), og som ønsker at lære disse teknikker for at reducere deres adfærdsmæssige og fysiologiske afhængighed af medicin.
Målet er at engagere disse MMT-patienter i en komplementær (ikke-farmakologisk) terapeutisk aktivitet, der kan forbedre deres selveffektivitet og personlige kontrol, reducere virkningen af stressfaktorer og kroniske smerter, lægemiddeltrang, affektiv og fysisk funktion og mindske afhængigheden af farmakologiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set vil dette projekt tage cirka 1 år at gennemføre og vil blive opdelt i tre faser (hver ca. tre måneder lang).
Fase 1: Efterforskerne vil identificere og give samtykke til 10 patienter, uanset alder, køn eller race/etnicitet, indskrevet på Tolan Park Research Clinic, som støtter et ønske om at sænke deres daglige metadonvedligeholdelsesdosis, men som ikke har været i stand til at gøre det.
Hver deltager udfylder en 12-ugers protokol. Der vil være to gange ugentlige besøg (hver ≈30 min i alt for alle procedurer) af de trænede voksne Kids Kicking Cancer (KKC) kampsportsudøvere. Forud for at modtage sin metadondosis vil kampsportsudøveren og patienten mødes i et privat område for at fremme opmærksomheden og fokusere på interventionen og for måling af biomarkørdata. Ved baseline og i uge 4, 8 og 12 vil efterforskerne få spytprøver før og efter sessionen (opsamlet med en Salivette holdt under tungen 3 min) for at måle to stress-biomarkører. Efterforskerne vil også måle puls og blodtryk. Hver deltager vil modtage 20 minutters individuel undervisning i en terapeutisk tilgang til at mindske deres stress og livsudfordringer. Hvert besøg vil omfatte visse kampsportsritualer, herunder KKC "Power, Peace, Purpose"™ mantraet og Breath Brake®, introduceret af videobånd lavet af "heltene" (børn). Andre komponenter i interventionssessionen, f.eks. bevægelsesøvelser og mentale billeder, vil blive skræddersyet til patienten og altid sikre, at enhver fysisk manøvre er sikker for den pågældende. De vil også modtage lydmeditationer til smartphones eller, hvis de ikke er tilgængelige, indlæst på mp3-afspillere for at øve meditationerne.
Ved begyndelsen og slutningen af hvert besøg af kampkunstneren vil deltageren bruge Visual Analog Scales (VAS, 0-10-område) til at vurdere hans/hendes øjeblikkelige niveau af "smerte", "drug-trang", "angst", " vrede" og "depression"; og han/hun vil udfylde den korte formular af skemaet for positiv og negativ påvirkning. Hvert møde vil blive suppleret med telefonopkald 3 gange om ugen fra kampkunstneren til hver patient for at yde støtte.
Dataindsamlingsmålinger: Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale, Coping Orientering til Oplevede Problemer (Brief-COPE), Alkohol- og Stofbrugs Self-Efficacy Scale, Distress Tolerance Scale, Åndedrætsudholdenhedsopgave, kort smerteopgørelse, medicinske resultater Study Short Form, et computerstyret mål for opmærksomhedsfunktion, Attentional Network Task, også kendt som Flanker Task.
Metadondosis (baseline og ugentlig) og urinlægemiddeltestresultater (baseline og to gange ugentlig for disse undersøgelsesdeltagere) vil blive ekstraheret fra patientens journal med bistand fra en autoriseret medarbejder.
Hver fase I-deltager vil gennemgå ikke-Virtual Reality (VR) interventionsprocedurer i uge 1-6 og vil derefter gennemgå VR-baseret intervention i uge 7-12.
Fase 2 vil forlænge fase 1 ved at evaluere en anden gruppe på 10 patienter, som også vil deltage over en 12-ugers periode. Identiske procedurer til fase 1 vil blive brugt; derudover vil efterforskerne inkludere helhjerne-fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) scanning før og efter fuldførelse af den fulde intervention. Patienter vil bruge et Virtual Reality (VR) program, der gør det muligt for patienten at vælge sine forhindringer og "se" den forhindring inde i hans/hendes hoved.
Fase 3 vil indskrive yderligere 10 patienter (forskellige deltagere fra fase 1 og 2), som bruger opioider, mens de klager over specifikt kronisk smertesyndrom. I denne fase vil den samme protokol blive brugt, herunder fMRI-scanning. Den virtuelle virkelighed vil dog fokusere specifikt på at skabe billedet af smerten, hvor end smerten bliver rapporteret i kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
- Stabil daglig metadondosis i mindst en måned før indskrivning
- Ønske om at reducere den daglige metadondosis med mindst 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (urintest) eller ammende (selvrapportering)
- Aktuel alvorlig akse I psykiatrisk lidelse, f.eks. psykose, bipolar lidelse
- Selvmordstanker/-forsøg inden for det seneste år
- Medicinske kontraindikationer til det foreslåede terapeutiske program, efter kliniklægens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
|
Individuel instruktion i, hvordan du sænker stress og livsudfordringer.
Patient og kampsportsudøver vil arbejde sammen for at identificere forhindringer, der forstyrrer reduktion af metadonmål.
Træningen vil omfatte læring af visse kampsportsritualer og vejrtrækningsteknikker.
Patienter vil modtage lydmeditationer til smartphone-enheder og regelmæssige påmindelser om at øve sig.
Hvert ugentligt møde vil blive suppleret med 3 telefonopkald om ugen fra kampkunstneren for at understøtte træningen.
Derudover vil en virtual reality-enhed blive brugt til at reducere stress.
|
|
Fase 2
|
Individuel instruktion i, hvordan du sænker stress og livsudfordringer.
Patient og kampsportsudøver vil arbejde sammen for at identificere forhindringer, der forstyrrer reduktion af metadonmål.
Træningen vil omfatte læring af visse kampsportsritualer og vejrtrækningsteknikker.
Patienter vil modtage lydmeditationer til smartphone-enheder og regelmæssige påmindelser om at øve sig.
Hvert ugentligt møde vil blive suppleret med 3 telefonopkald om ugen fra kampkunstneren for at understøtte træningen.
Derudover vil en virtual reality-enhed blive brugt til at reducere stress.
|
|
Fase 3
|
Individuel instruktion i, hvordan du sænker stress og livsudfordringer.
Patient og kampsportsudøver vil arbejde sammen for at identificere forhindringer, der forstyrrer reduktion af metadonmål.
Træningen vil omfatte læring af visse kampsportsritualer og vejrtrækningsteknikker.
Patienter vil modtage lydmeditationer til smartphone-enheder og regelmæssige påmindelser om at øve sig.
Hvert ugentligt møde vil blive suppleret med 3 telefonopkald om ugen fra kampkunstneren for at understøtte træningen.
Derudover vil en virtual reality-enhed blive brugt til at reducere stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metadon dosis
Tidsramme: Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Udtrukket af patientens journal
|
Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
|
Medicinfri urintestresultater (<300 ng/ml) for opioider, kokain, benzodiazepiner og barbiturater (<300 ng/ml) og cannabinoider (<50 ng/ml).
Tidsramme: Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Udtrukket af patientens journal
|
Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapportering af smerte, stoftrang, angst, vrede og depression
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af hvert besøg af kampkunstneren (før/efter effekter); Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Målt ved visuelle analoge skalaer (0: Ikke alle alle (bedre resultat) - 10: Ekstremt (værre resultat)
|
Begyndelse og afslutning af hvert besøg af kampkunstneren (før/efter effekter); Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
|
Ændring i selvrapportering af følgende følelser og følelser: bange, skamfuld, fjendtlig, nervøs og ked af det
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af hvert besøg af kampkunstneren (før/efter effekter); Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Målt ved negativ påvirkningsplan (1: Meget lidt eller slet ikke (bedre resultat), 2: Lidt, 3: Moderat, 4: Ganske lidt, 5: Ekstremt (værre resultat)
|
Begyndelse og afslutning af hvert besøg af kampkunstneren (før/efter effekter); Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
|
Ændring i pulsbiomarkør (slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
Efterforskerne vil opnå pulsmålinger før og efter sessionen indsamlet ved hjælp af ikke-invasiv vitalmonitor
|
Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk mmHg) biomarkør
Tidsramme: Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
Efterforskerne vil opnå blodtryksmålinger før og efter sessionen indsamlet ved hjælp af ikke-invasiv vital monitor
|
Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
|
Ændring i spyt cortisol biomarkører
Tidsramme: Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
Efterforskerne vil indhente spytprøver før og efter sessionen for at måle spytkortisol opsamlet ved hjælp af Salivette holdt under tungen
|
Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
|
Ændring i C-reaktive protein biomarkører
Tidsramme: Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
Efterforskerne vil få spytprøver før og efter sessionen for at måle C-reaktivt protein indsamlet ved hjælp af Salivette holdt under tungen
|
Én gang ved baseline og én gang i uge 4, uge 8 og uge 12 over en 12-ugers periode for i alt 4 samlinger.
|
|
Procentdel af patienter, der reducerer metadon-dosis med mindst 20 procent
Tidsramme: Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Udtrukket af patientens journal
|
Én gang ved baseline og to gange ugentligt over en 12-ugers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .