- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595007
The Heroes Circle Opioid Project (HCOP)
Formålet med denne foreslåtte pilotstudien er å utvide KKC Heroes Circle-programmet til personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som for tiden er registrert i metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) og som ønsker å lære disse teknikkene for å redusere deres atferdsmessige og fysiologiske avhengighet av medisiner.
Målet er å engasjere disse MMT-pasientene i en komplementær (ikke-farmakologisk) terapeutisk aktivitet som kan forbedre deres egeneffektivitet og personlige kontroll, redusere virkningen av stressfaktorer og kroniske smerter, medikamentbehov, affektiv og fysisk funksjon, og redusere avhengigheten av farmakologiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett vil dette prosjektet ta ca. 1 år å fullføre, og vil bli delt inn i tre faser (hver ca. tre måneder lang).
Fase 1: Etterforskerne vil identifisere og gi samtykke til 10 pasienter, uavhengig av alder, kjønn eller rase/etnisitet, registrert ved Tolan Park Research Clinic som støtter et ønske om å redusere sin daglige vedlikeholdsdose av metadon, men som ikke har vært i stand til å gjøre det.
Hver deltaker vil fullføre en 12-ukers protokoll. Det vil være to ganger ukentlige besøk (hver ≈30 min totalt for alle prosedyrer) av trente kampsportutøvere for Kids Kicking Cancer (KKC). Før de får sin metadondose, vil kampsportutøveren og pasienten møtes i et privat område for å fremme oppmerksomhet og fokus på intervensjonen, og for måling av biomarkørdata. Ved baseline og i løpet av uke 4, 8 og 12 vil etterforskerne innhente spyttprøver før og etter økten (samlet med en Salivette holdt under tungen 3 min) for å måle to stressbiomarkører. Etterforskerne skal også måle hjertefrekvens og blodtrykk. Hver deltaker vil motta 20 minutters individuell instruksjon i en terapeutisk tilnærming for å redusere stress og livsutfordringer. Hvert besøk vil inkludere visse kampsportritualer, inkludert KKC "Power, Peace, Purpose"™ mantra og Breath Brake®, introdusert av videobånd laget av "heltene" (barn). Andre komponenter i intervensjonsøkten, f.eks. bevegelsesøvelser og mentale bilder, vil være skreddersydd til pasienten, og alltid sikre at enhver fysisk manøver er trygg for den enkelte. De vil også motta lydmeditasjoner for smarttelefoner eller, hvis de ikke er tilgjengelige, lastet inn på mp3-spillere for å øve på meditasjonene.
Ved begynnelsen og slutten av hvert besøk av kampsportsutøveren vil deltakeren bruke Visual Analog Scales (VAS, 0-10 rekkevidde) for å rangere hans/hennes øyeblikkelige nivå av "smerte", "drug craving", "angst", " sinne", og "depresjon"; og han/hun vil fylle ut det korte skjemaet for Positive og Negative Affekter. Hvert møte vil bli supplert med telefonsamtaler 3 ganger i uken fra kampsporteren til hver pasient for å gi støtte.
Datainnsamlingsmålinger: Beck Depresjon Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala, mestringsorientering mot opplevde problemer (Brief-COPE), Alkohol- og narkotikabruks egeneffektivitetsskala, nødstoleranseskala, Pustholdende utholdenhetsoppgave, kort smerteinventar, medisinske resultater Study Short Form, et datastyrt mål på oppmerksomhetsfunksjon, Attentional Network Task, også kjent som Flanker Task.
Metadondose (baseline og ukentlig) og urin medikamenttestresultater (baseline og to ganger ukentlig for disse studiedeltakerne) vil bli trukket ut fra pasientens journal, med bistand fra en autorisert medarbeider.
Hver fase I-deltaker vil gjennomgå intervensjonsprosedyrer uten virtuell virkelighet (VR) i uke 1-6, og vil deretter gjennomgå VR-basert intervensjon i uke 7-12.
Fase 2 vil forlenge fase 1 ved å evaluere en andre gruppe på 10 pasienter som også vil delta over en 12-ukers periode. Identiske prosedyrer til fase 1 vil bli brukt; i tillegg vil etterforskerne inkludere helhjerne-fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) skanning før og etter fullføring av hele intervensjonen. Pasienter vil bruke et Virtual Reality-program (VR) som gjør at pasienten kan velge sine hindringer og "se" hindringen inne i hodet.
Fase 3 vil registrere ytterligere 10 pasienter (forskjellige deltakere fra fase 1 og 2) som bruker opioider mens de klager over spesifikt kronisk smertesyndrom. I denne fasen vil samme protokoll bli brukt, inkludert fMRI-skanning. Den virtuelle virkeligheten vil imidlertid fokusere spesifikt på å skape bildet av smerten der smerten blir rapportert i kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
- Stabil daglig metadondose i minst én måned før påmelding
- Ønske om å redusere den daglige metadondosen med minst 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (urinprøve) eller ammende (selvrapportering)
- Nåværende alvorlig akse I psykiatrisk lidelse, f.eks. psykose, bipolar lidelse
- Selvmordstanker/forsøk i løpet av det siste året
- Medisinske kontraindikasjoner til det foreslåtte terapeutiske programmet, etter klinikkens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fase 1
|
Individuell instruksjon om hvordan du kan redusere stress og livsutfordringer.
Pasient og kampsportutøver vil jobbe sammen for å identifisere hindringer som forstyrrer reduksjon av metadonmål.
Trening vil inkludere å lære visse kampsportritualer og pusteteknikker.
Pasienter vil motta lydmeditasjoner for smarttelefonenheter og regelmessige påminnelser om å øve.
Hvert ukentlige møte vil bli supplert med 3 telefoner per uke fra kampsporten for å støtte treningen.
I tillegg vil en virtuell virkelighetsenhet bli brukt for å redusere stress.
|
Fase 2
|
Individuell instruksjon om hvordan du kan redusere stress og livsutfordringer.
Pasient og kampsportutøver vil jobbe sammen for å identifisere hindringer som forstyrrer reduksjon av metadonmål.
Trening vil inkludere å lære visse kampsportritualer og pusteteknikker.
Pasienter vil motta lydmeditasjoner for smarttelefonenheter og regelmessige påminnelser om å øve.
Hvert ukentlige møte vil bli supplert med 3 telefoner per uke fra kampsporten for å støtte treningen.
I tillegg vil en virtuell virkelighetsenhet bli brukt for å redusere stress.
|
Fase 3
|
Individuell instruksjon om hvordan du kan redusere stress og livsutfordringer.
Pasient og kampsportutøver vil jobbe sammen for å identifisere hindringer som forstyrrer reduksjon av metadonmål.
Trening vil inkludere å lære visse kampsportritualer og pusteteknikker.
Pasienter vil motta lydmeditasjoner for smarttelefonenheter og regelmessige påminnelser om å øve.
Hvert ukentlige møte vil bli supplert med 3 telefoner per uke fra kampsporten for å støtte treningen.
I tillegg vil en virtuell virkelighetsenhet bli brukt for å redusere stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metadondose
Tidsramme: En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Uttrukket fra pasientens journal
|
En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Medikamentfrie urinprøveresultater (<300 ng/ml) for opioider, kokain, benzodiazepiner og barbiturater (<300 ng/ml) og cannabinoider (<50 ng/ml).
Tidsramme: En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Uttrukket fra pasientens journal
|
En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportering av smerte, russug, angst, sinne og depresjon
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hvert besøk av kampsportutøveren (pre/post-effekter); En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Målt ved visuelle analoge skalaer (0: Ikke alle (bedre utfall) - 10: Ekstremt (verre utfall)
|
Begynnelsen og slutten av hvert besøk av kampsportutøveren (pre/post-effekter); En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Endring i selvrapportering av følgende følelser og følelser: Redd, skamfull, fiendtlig, nervøs og opprørt
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hvert besøk av kampsportutøveren (pre/post-effekter); En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Målt etter negativ påvirkningsplan (1: Svært lite eller ikke i det hele tatt (bedre resultat), 2: Litt, 3: Moderat, 4: Ganske mye, 5: Ekstremt (verre utfall)
|
Begynnelsen og slutten av hvert besøk av kampsportutøveren (pre/post-effekter); En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Endring i hjertefrekvensbiomarkør (slag per minutt (bpm)
Tidsramme: En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Etterforskerne vil innhente hjertefrekvensmålinger før og etter økten samlet ved hjelp av ikke-invasiv vitalmonitor
|
En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk mmHg) biomarkør
Tidsramme: En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Etterforskerne vil innhente blodtrykksmålinger før og etter økten ved hjelp av ikke-invasiv vitalmonitor
|
En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Endring i spyttkortisol biomarkører
Tidsramme: En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Etterforskerne vil innhente spyttprøver før og etter økten for å måle spyttkortisol samlet med Salivette holdt under tungen
|
En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Endring i C-reaktive proteinbiomarkører
Tidsramme: En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Etterforskerne vil innhente spyttprøver før og etter økten for å måle C-reaktivt protein samlet med Salivette holdt under tungen
|
En gang ved baseline og en gang i løpet av uke 4, uke 8 og uke 12 i løpet av 12-ukers perioden for totalt 4 samlinger.
|
Andel pasienter som reduserer metadondosen med minst 20 prosent
Tidsramme: En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Uttrukket fra pasientens journal
|
En gang ved baseline og to ganger i uken over en 12-ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Kids Kicking Cancer-programmet
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeFullført