- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595007
Le projet sur les opioïdes du cercle des héros (HCOP)
Le but de cette étude pilote proposée est d'étendre le programme KKC Heroes Circle aux personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui sont actuellement inscrites à un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) et qui souhaitent apprendre ces techniques pour réduire leur dépendance comportementale et physiologique à médicament.
L'objectif est d'engager ces patients MMT dans une activité thérapeutique complémentaire (non pharmacologique) qui peut améliorer leur auto-efficacité et leur contrôle personnel, réduire l'impact des facteurs de stress et de la douleur chronique, le besoin impérieux de drogue, la fonction affective et physique, et réduire la dépendance à l'égard de interventions pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ensemble, ce projet prendra environ 1 an et sera divisé en trois phases (chacune d'environ trois mois).
Phase 1 : Les enquêteurs identifieront et donneront leur consentement à 10 patients, quels que soient leur âge, leur sexe ou leur race/ethnicité, inscrits à la clinique de recherche de Tolan Park, qui approuvent le désir de réduire leur dose quotidienne d'entretien à la méthadone, mais qui n'ont pas été en mesure de le faire.
Chaque participant suivra un protocole de 12 semaines. Il y aura deux visites hebdomadaires (chacune ≈30 min au total pour toutes les procédures) par les artistes martiaux adultes formés à Kids Kicking Cancer (KKC). Avant de recevoir sa dose de méthadone, l'artiste martial et le patient se rencontreront dans un espace privé pour attirer l'attention et se concentrer sur l'intervention, et pour mesurer les données des biomarqueurs. Au départ et pendant les semaines 4, 8 et 12, les enquêteurs obtiendront des échantillons de salive pré et post-session (prélevés avec une salivette tenue sous la langue 3 min) pour mesurer deux biomarqueurs de stress. Les enquêteurs mesureront également la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Chaque participant recevra 20 minutes d'instruction individuelle dans une approche thérapeutique pour réduire son stress et ses défis de vie. Chaque visite comprendra certains rituels d'arts martiaux, dont le mantra KKC "Power, Peace, Purpose"™ et Breath Brake®, introduits par des bandes vidéo réalisées par les "héros" (enfants). Autres composantes de la séance d'intervention, p. les exercices de mouvement et l'imagerie mentale seront adaptés au patient, en veillant toujours à ce que toute manœuvre physique soit sans danger pour cet individu. Ils recevront également des méditations audio pour téléphones intelligents ou, en cas d'indisponibilité, chargées sur des lecteurs mp3 pour pratiquer les méditations.
Au début et à la fin de chaque visite de l'artiste martial, le participant utilisera des échelles visuelles analogiques (EVA, plage de 0 à 10) pour évaluer son niveau momentané de "douleur", "envie de drogue", "anxiété", " colère" et "dépression" ; et il remplira le formulaire abrégé de l'annexe des effets positifs et négatifs. Chaque rencontre sera complétée par des appels téléphoniques 3 fois par semaine du pratiquant d'arts martiaux à chaque patient pour fournir un soutien.
Mesures de collecte de données : Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Difficulties with Emotion Regulation Scale, Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE), Alcohol and Drug Use Self-Efficacy Scale, Distress Tolerance Scale, Tâche d'endurance en apnée, bref inventaire de la douleur, formulaire court d'étude des résultats médicaux, une mesure informatisée de la fonction attentionnelle, la tâche du réseau attentionnel, également connue sous le nom de tâche Flanker.
La dose de méthadone (de base et hebdomadaire) et les résultats des tests de dépistage de drogue dans l'urine (de base et deux fois par semaine pour ces participants à l'étude) seront extraits du dossier médical du patient, avec l'aide d'un membre du personnel autorisé.
Chaque participant de la phase I subira des procédures d'intervention sans réalité virtuelle (VR) pendant les semaines 1 à 6, puis subira une intervention basée sur la réalité virtuelle pendant les semaines 7 à 12.
La phase 2 prolongera la phase 1 en évaluant un deuxième groupe de 10 patients qui participeront également sur une période de 12 semaines. Des procédures identiques à la Phase 1 seront utilisées ; en outre, les enquêteurs incluront une IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) du cerveau entier avant et après l'achèvement de l'intervention complète. Les patients utiliseront un programme de réalité virtuelle (VR) qui leur permet de choisir ses obstacles et de "voir" cet obstacle dans sa tête.
La phase 3 recrutera 10 patients supplémentaires (différents participants des phases 1 et 2) qui utilisent des opioïdes tout en se plaignant d'un syndrome de douleur chronique spécifique. Dans cette phase, le même protocole sera utilisé, y compris le balayage IRMf. La réalité virtuelle, cependant, se concentrera spécifiquement sur la création de l'image de la douleur partout où la douleur est signalée dans le corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Dose quotidienne stable de méthadone pendant au moins un mois avant l'inscription
- Désir de réduire la dose quotidienne de méthadone d'au moins 20 %.
Critère d'exclusion:
- Enceinte (test d'urine) ou allaitante (auto-déclaration)
- Trouble psychiatrique actuel grave de l'Axe I, par ex. psychose, trouble bipolaire
- Idée/tentative de suicide au cours de la dernière année
- Contre-indications médicales au programme thérapeutique proposé, de l'avis du médecin clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La phase 1
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Instruction individuelle sur la façon de réduire le stress et les défis de la vie.
Le patient et l'artiste martial travailleront ensemble pour identifier les obstacles qui interfèrent avec la réduction des objectifs de méthadone.
La formation comprendra l'apprentissage de certains rituels d'arts martiaux et de techniques de respiration.
Les patients recevront des méditations audio pour les téléphones intelligents et des rappels réguliers pour pratiquer.
Chaque réunion hebdomadaire sera complétée par 3 appels téléphoniques par semaine de l'artiste martial pour soutenir l'entraînement.
De plus, un appareil de réalité virtuelle sera utilisé pour aider à réduire le stress.
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Phase 2
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Instruction individuelle sur la façon de réduire le stress et les défis de la vie.
Le patient et l'artiste martial travailleront ensemble pour identifier les obstacles qui interfèrent avec la réduction des objectifs de méthadone.
La formation comprendra l'apprentissage de certains rituels d'arts martiaux et de techniques de respiration.
Les patients recevront des méditations audio pour les téléphones intelligents et des rappels réguliers pour pratiquer.
Chaque réunion hebdomadaire sera complétée par 3 appels téléphoniques par semaine de l'artiste martial pour soutenir l'entraînement.
De plus, un appareil de réalité virtuelle sera utilisé pour aider à réduire le stress.
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Phase 3
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Instruction individuelle sur la façon de réduire le stress et les défis de la vie.
Le patient et l'artiste martial travailleront ensemble pour identifier les obstacles qui interfèrent avec la réduction des objectifs de méthadone.
La formation comprendra l'apprentissage de certains rituels d'arts martiaux et de techniques de respiration.
Les patients recevront des méditations audio pour les téléphones intelligents et des rappels réguliers pour pratiquer.
Chaque réunion hebdomadaire sera complétée par 3 appels téléphoniques par semaine de l'artiste martial pour soutenir l'entraînement.
De plus, un appareil de réalité virtuelle sera utilisé pour aider à réduire le stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dose de méthadone
Délai: Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Extrait du dossier médical du patient
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Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Résultats des tests d'urine sans drogue (<300 ng/ml) pour les opioïdes, la cocaïne, les benzodiazépines et les barbituriques (<300 ng/ml) et les cannabinoïdes (<50 ng/ml).
Délai: Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Extrait du dossier médical du patient
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Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-évaluation de la douleur, du besoin impérieux de drogue, de l'anxiété, de la colère et de la dépression
Délai: Début et fin de chaque visite du pratiquant d'arts martiaux (effets pré/post); Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Mesuré par des échelles visuelles analogiques (0 : pas tous tous (meilleur résultat) - 10 : extrêmement (pire résultat)
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Début et fin de chaque visite du pratiquant d'arts martiaux (effets pré/post); Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Changement dans l'auto-déclaration des sentiments et émotions suivants : peur, honte, hostilité, nervosité et bouleversement
Délai: Début et fin de chaque visite du pratiquant d'arts martiaux (effets pré/post); Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Mesuré par le calendrier des effets négatifs (1 : très légèrement ou pas du tout (meilleur résultat), 2 : un peu, 3 : modérément, 4 : assez, 5 : extrêmement (pire résultat)
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Début et fin de chaque visite du pratiquant d'arts martiaux (effets pré/post); Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Modification du biomarqueur de la fréquence cardiaque (battements par minute (bpm)
Délai: Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Les enquêteurs obtiendront des mesures de fréquence cardiaque avant et après la session recueillies à l'aide d'un moniteur vital non invasif
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Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Modification du biomarqueur de la pression artérielle (systolique et diastolique mmHg)
Délai: Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Les enquêteurs obtiendront des mesures de pression artérielle avant et après la session recueillies à l'aide d'un moniteur vital non invasif
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Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Modification des biomarqueurs de cortisol salivaire
Délai: Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Les enquêteurs obtiendront des échantillons de salive avant et après la session pour mesurer le cortisol salivaire recueilli à l'aide de la salivette tenue sous la langue
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Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Modification des biomarqueurs de la protéine C-réactive
Délai: Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Les enquêteurs obtiendront des échantillons de salive avant et après la session pour mesurer la protéine C-réactive collectée à l'aide de la salivette tenue sous la langue
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Une fois au départ et une fois pendant la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 sur la période de 12 semaines pour un total de 4 collectes.
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Pourcentage de patients qui réduisent la dose de méthadone d'au moins 20 %
Délai: Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Extrait du dossier médical du patient
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Une fois au départ et deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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